Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TAK-227 u zdrowych osób dorosłych

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowana, otwarta, jednodawkowa, trójdrożna krzyżowa ocena wpływu pokarmu na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję TAK-227 u zdrowych dorosłych uczestników

Głównym celem tego badania jest przetestowanie skutków spożycia żywności ze związkiem sponsora TAK-227 u zdrowych uczestników. Badanie będzie również mierzyć działania niepożądane i sprawdzać, ile TAK-227 pozostaje we krwi w czasie, aby wypracować najlepszą dawkę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę TAK-227. To badanie oceni wpływ jedzenia na pojedynczą dawkę TAK-227 u zdrowych uczestników.

W badaniu weźmie udział około 24 uczestników. Pojedyncza dawka 50 miligramów (mg) TAK-227 zostanie podana doustnie w jednym z 3 różnych warunków karmienia.

  • Post (Kuracja A),
  • Karmione po wysokotłuszczowym lub wysokokalorycznym posiłku przed dawkowaniem (Kuracja B) oraz
  • Karmione po wysokotłuszczowym lub wysokokalorycznym posiłku po dawce (leczenie C)

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 6 sekwencji zabiegów w oparciu o 3 warunki żywienia.

  • Sekwencja 1: (zabieg A + zabieg B + zabieg C)
  • Sekwencja 2: (zabieg B + zabieg C + zabieg A)
  • Sekwencja 3: (zabieg C + zabieg A + zabieg B)
  • Sekwencja 4: (zabieg A + zabieg C + zabieg B)
  • Sekwencja 5: (zabieg B + zabieg A + zabieg C)
  • Sekwencja 6: (zabieg C + zabieg B + zabieg A)

Wszyscy uczestnicy otrzymają wszystkie 6 schematów leczenia. To jest jednoośrodkowe badanie. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku w celu dalszej oceny. Całkowity czas uczestnictwa w tym badaniu wynosi około 40 dni, wliczając okres przesiewowy i okres obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy (>=) 18 i mniejszy lub równy (<=) 32,0 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2) podczas wizyty przesiewowej.
  • Osoba niepaląca stale, która nie używała nikotyny i wyrobów zawierających tytoń przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszym zażyciem, na podstawie samoopisu uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie mogą zostać włączeni do badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie albo ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty przesiewowej lub spodziewanej w trakcie przeprowadzania badania.
  • Pij alkohol w ilości przekraczającej 21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn lub 14 jednostek tygodniowo dla kobiet, przy czym jedna jednostka odpowiada (=) 150 mililitrom (ml) wina lub 360 ml piwa lub 45 ml 45-procentowego (%) alkoholu.
  • Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).

  • Nie może powstrzymać się lub przewiduje użycie:

    • Każdy lek, w tym leki na receptę i bez recepty, preparaty ziołowe lub suplementy witaminowe w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką i przez cały czas trwania badania. Leki wymienione jako część dopuszczalnych metod kontroli urodzeń będą dozwolone. Lek zastępczy hormonu tarczycy może być dozwolony, jeśli uczestnik przyjmował tę samą stabilną dawkę przez 3 miesiące bezpośrednio przed podaniem pierwszego badanego leku. Dozwolona będzie również hormonalna terapia zastępcza.
    • Wszelkie leki, o których wiadomo, że są znaczącymi induktorami lub inhibitorami enzymów cytochromu P450 (CYP)3A4 i/lub glikoproteiny P (gp), w tym ziele dziurawca, w ciągu 28 dni przed pierwszym dawkowaniem i przez cały czas trwania badania. W celu potwierdzenia braku interakcji farmakokinetycznych (PK)/farmakodynamicznych z badanym lekiem, skonsultowane zostaną odpowiednie źródła (na przykład Flockhart Table TM).
    • Przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (zdefiniowane jako ponad 7 dni stosowania) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym iw trakcie badania.
  • Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni przed pierwszą dawką.
  • Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed pierwszym dawkowaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1: (zabieg A + zabieg B + zabieg C)
TAK-227 50 mg, kapsułka, pojedyncza dawka doustna w Dniu 1 Okresu Leczenia 1 na czczo jak Leczenie A, a następnie TAK-227 50 mg, kapsułka, pojedyncza dawka doustna w Dniu 1 Okresu Leczenia 2 podawana z wysokotłuszczową lub posiłek wysokokaloryczny 30 minut przed podaniem dawki jako Leczenie B, a następnie TAK-227 50 mg, kapsułka, pojedyncza dawka doustna w Dniu 1 Okresu Leczenia 3, podawany z posiłkiem wysokotłuszczowym/wysokokalorycznym 30 minut po podaniu jako Leczenie C. Pomiędzy każdym podaniem nastąpi okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 4 dni.
Lek: TAK-227
Kapsułki TAK-227.
Eksperymentalny: Sekwencja 2: (zabieg B + zabieg C + zabieg A)
TAK-227 50 mg, kapsułka, pojedyncza dawka doustna w 1. Dzień 1 Okresu Leczenia 2 podawany z wysokotłuszczowym/wysokokalorycznym posiłkiem 30 minut po podaniu jako Leczenie C, a następnie TAK-227 50 mg, kapsułka, pojedyncza dawka doustna w Dniu 1 Okresu Leczenia 3 na czczo jako Leczenie A . Pomiędzy każdym podaniem nastąpi okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 4 dni.
Lek: TAK-227
Kapsułki TAK-227.
Eksperymentalny: Sekwencja 3: (zabieg C + zabieg A + zabieg B)
TAK-227 50 mg, kapsułka, pojedyncza dawka doustna w dniu 1 Okresu leczenia 1, podawana z posiłkiem wysokotłuszczowym/wysokokalorycznym 30 minut po podaniu jako Leczenie C, a następnie TAK-227 50 mg, kapsułka, pojedyncza dawka doustna w dniu 1 Okresu Leczenia 2 na czczo jak Leczenie A, a następnie TAK-227 50 mg, kapsułka, pojedyncza dawka doustna w Dniu 1 Okresu Leczenia 3 podawany z wysokotłuszczowym lub wysokokalorycznym posiłkiem 30 minut przed dawkowaniem jako Leczenie B. Pomiędzy każdym podaniem nastąpi okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 4 dni.
Lek: TAK-227
Kapsułki TAK-227.
Eksperymentalny: Sekwencja 4: (zabieg A + zabieg C + zabieg B)
TAK-227 50 mg, kapsułka, pojedyncza dawka doustna w Dniu 1 Okresu Leczenia 1 na czczo jak Leczenie A, a następnie TAK-227 50 mg, kapsułka, pojedyncza dawka doustna w Dniu 1 Okresu Leczenia 2 podawana z wysokotłuszczową /wysokokaloryczny posiłek 30 minut po podaniu jako Leczenie C, a następnie TAK-227 50 mg, kapsułka, pojedyncza dawka doustna w Dniu 1 Okresu Leczenia 3, podawany z posiłkiem wysokotłuszczowym lub wysokokalorycznym 30 minut przed podaniem jako Leczenie B. Pomiędzy każdym podaniem nastąpi okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 4 dni.
Lek: TAK-227
Kapsułki TAK-227.
Eksperymentalny: Sekwencja 5: (zabieg B + zabieg A + zabieg C)
TAK-227 50 mg, kapsułka, pojedyncza dawka doustna w 1. Dzień 1 Okresu Leczenia 2 na czczo jak Leczenie A, a następnie TAK-227 50 mg, kapsułka, pojedyncza dawka doustna w Dniu 1 Okresu Leczenia 3 podawany z wysokotłuszczowym/wysokokalorycznym posiłkiem 30 minut po podaniu jako Leczenie C. Pomiędzy każdym podaniem nastąpi okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 4 dni.
Lek: TAK-227
Kapsułki TAK-227.
Eksperymentalny: Sekwencja 6: (zabieg C + zabieg B + zabieg A)
TAK-227 50 mg, kapsułka, pojedyncza dawka doustna w dniu 1 Okresu leczenia 1, podawana z posiłkiem wysokotłuszczowym/wysokokalorycznym 30 minut po podaniu jako Leczenie C, a następnie TAK-227 50 mg, kapsułka, pojedyncza dawka doustna w dniu 1 Okresu Leczenia 2 podawany z wysokotłuszczowym lub wysokokalorycznym posiłkiem 30 minut przed podaniem dawki jako Leczenie B, a następnie TAK-227 50 mg, kapsułka, pojedyncza dawka doustna w Dniu 1 Okresu Leczenia 3 na czczo jako Leczenie A. Pomiędzy każdym podaniem nastąpi okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 4 dni.
Lek: TAK-227
Kapsułki TAK-227.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla TAK-227
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 36 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 36 godzin) po podaniu
AUClast: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia dla TAK-227
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 36 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 36 godzin) po podaniu
AUC∞: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla TAK-227
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 36 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 36 godzin) po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważne TEAE
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 7 dni po ostatniej dawce (do 20. dnia)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, który podpisał formularz świadomej zgody (ICF) na udział w badaniu; niekoniecznie musiało to mieć związek przyczynowy z leczeniem. SAE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spełnia jedno lub więcej z następujących kryteriów: spowodowało śmierć, zagrożenie życia, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą, znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, wadę wrodzoną/ wada wrodzona, ważne wydarzenie medyczne. TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane rozpoczynające się po otrzymaniu badanego leku.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 7 dni po ostatniej dawce (do 20. dnia)
Liczba uczestników na podstawie ciężkości TEAE
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 7 dni po ostatniej dawce (do 20. dnia)
Ciężkość TEAE określono na podstawie następujących kryteriów: Łagodne: zdarzenie, które na ogół nie zakłóca zwykłych czynności dnia codziennego; Umiarkowane: wydarzenie zakłócające normalne czynności życia codziennego, powodujące dyskomfort, trwałe ryzyko krzywdy; Ciężkie: AE, które zakłócają zwykłe czynności dnia codziennego, znacząco wpływają na stan kliniczny lub mogą wymagać intensywnej interwencji terapeutycznej.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 7 dni po ostatniej dawce (do 20. dnia)
Liczba uczestników na podstawie związku przyczynowego TEAE
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 7 dni po ostatniej dawce (do 20. dnia)
Związek przyczynowy TEAE z badanym lekiem oceniano przy użyciu następujących kategorii: Powiązane: AE, które wystąpiło w rozsądnej sekwencji czasowej od podania leku (w tym przebieg po odstawieniu leku) lub dla którego związek przyczynowy był co najmniej uzasadniona możliwość, to znaczy nie można wykluczyć związku, chociaż za przyczynę mogą odpowiadać także czynniki inne niż lek, takie jak choroby podstawowe, powikłania, stosowane jednocześnie leki i jednoczesne leczenie; Niezwiązane: zdarzenie niepożądane, które nie nastąpiło w rozsądnej kolejności w czasie od podania leku i/lub które można w uzasadniony sposób wytłumaczyć innymi czynnikami, takimi jak choroby podstawowe, powikłania, stosowane jednocześnie leki i terapie.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 7 dni po ostatniej dawce (do 20. dnia)
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana wartości parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 13
Oznaki życiowe obejmowały temperaturę ciała (pomiar w jamie ustnej lub bębenku), częstość oddechów, ciśnienie krwi [skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)] oraz tętno (uderzenia na minutę). Ocena klinicznie istotnej zmiany opierała się na ocenie badacza. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w wartościach parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość podstawowa do dnia 13
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w wartościach 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 13
Badanie EKG wykonywano u uczestników w pozycji leżącej. Wszystkie zapisy EKG zostały sprawdzone przez badacza lub osobę przez niego wyznaczoną. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w wartościach EKG w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość podstawowa do dnia 13
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w parametrach laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 13
Ocena klinicznie istotnej zmiany opierała się na ocenie badacza. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w wartościach laboratoryjnych (hematologia, chemia surowicy i analiza moczu) w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość podstawowa do dnia 13
Liczba uczestników, u których w badaniu przedmiotowym wystąpiły klinicznie istotne zmiany w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 13
Badaniem przedmiotowym objęto następujące układy organizmu: (1) układ oddechowy; (2) układ sercowo-naczyniowy; (3) układ nerwowy (4) układ dermatologiczny; oraz (5) układ żołądkowo-jelitowy. Ocena klinicznie istotnej zmiany opierała się na ocenie badacza. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w wartościach w badaniu przedmiotowym w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość podstawowa do dnia 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-227-1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostanie udostępniony wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj