Studie TAK-227 u zdravých dospělých
27. února 2024 aktualizováno: Takeda
Randomizované, otevřené, jednodávkové, třícestné zkřížené hodnocení účinku potravy na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost TAK-227 u zdravých dospělých účastníků
Hlavním cílem této studie je testovat účinky konzumace potravy se sponzorovanou sloučeninou TAK-227 u zdravých účastníků.
Studie bude také měřit vedlejší účinky a kontrolovat, kolik TAK-227 zůstává v krvi v průběhu času, aby se zjistila nejlepší dávka.
Přehled studie
Detailní popis
Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-227. Tato studie bude hodnotit účinek jídla na jednorázovou dávku TAK-227 u zdravých účastníků.
Do studie se zapíše přibližně 24 účastníků. Jedna dávka 50 miligramů (mg) TAK-227 bude podána orálně za jedné ze 3 různých podmínek krmení.
- Půst (léčba A),
- Krmení po vysoce tučném nebo vysoce kalorickém jídle před podáním (léčba B) a
- Krmení po jídle s vysokým obsahem tuku nebo kalorií po podání dávky (léčba C)
Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 6 sekvencí ošetření na základě 3 podmínek krmení.
- Sekvence 1: (Léčba A + Léčba B + Léčba C)
- Sekvence 2: (Léčba B + Léčba C + Léčba A)
- Sekvence 3: (Léčba C + Léčba A + Léčba B)
- Sekvence 4: (Léčba A + Léčba C + Léčba B)
- Sekvence 5: (Léčba B + Léčba A + Léčba C)
- Sekvence 6: (Léčba C + Léčba B + Léčba A)
Všichni účastníci obdrží všech 6 léčebných režimů. Jedná se o jednostředovou zkoušku. Účastníci budou sledováni po dobu až 7 dnů po poslední dávce studovaného léku za účelem následného hodnocení. Celková doba účasti v této studii je přibližně 40 dní včetně období screeningu a období sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
- Celerion, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení
Aby byli účastníci způsobilí k účasti ve studii, musí splňovat následující kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven (>=) 18 a menší nebo roven (<=) 32,0 kilogramu na metr čtvereční (kg/m^2) při screeningové návštěvě.
- Trvalý nekuřák, který neužíval nikotin a tabákové výrobky alespoň 3 měsíce před první dávkou na základě vlastního hlášení účastníka.
Kritéria vyloučení:
Účastníci nesmí být zapsáni do studie, pokud splňují některé z následujících kritérií:
- Je duševně nebo právně nezpůsobilý nebo má významné emocionální problémy v době screeningové návštěvy nebo očekávané během provádění studie.
- Pijte alkohol více než 21 jednotek týdně pro muže nebo 14 jednotek týdně pro ženy, přičemž jedna jednotka se rovná (=) 150 mililitrům (ml) vína nebo 360 ml piva nebo 45 ml 45% (%) alkoholu.
- Pozitivní výsledky při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV).
Nelze se zdržet nebo předvídat použití:
- Jakýkoli lék, včetně léků na předpis i bez něj, bylinných přípravků nebo vitamínových doplňků během 14 dnů před první dávkou a během studie. Léky uvedené jako součást přijatelných metod antikoncepce budou povoleny. Substituční léčba hormony štítné žlázy může být povolena, pokud účastník užíval stejnou stabilní dávku bezprostředně 3 měsíce před prvním podáním studijního léku. Povolena bude i hormonální substituční léčba.
- Jakékoli léky, o kterých je známo, že jsou významnými induktory nebo inhibitory enzymů cytochromu P450 (CYP)3A4 a/nebo P-glykoproteinu (gp), včetně třezalky tečkované, během 28 dnů před první dávkou a během studie. Pro potvrzení absence farmakokinetické (PK)/farmakodynamické interakce se studovaným lékem budou konzultovány příslušné zdroje (příklad, Flockhart Table TM).
- Chronické užívání nesteroidních protizánětlivých látek (definováno jako více než 7 dní užívání) během 2 týdnů před screeningem a v průběhu studie.
- Darování krve nebo významná ztráta krve během 56 dnů před první dávkou.
- Darování plazmy do 7 dnů před první dávkou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence 1: (Léčba A + Léčba B + Léčba C)
TAK-227 50 mg, tobolka, jedna perorální dávka v den 1 léčebného období 1 nalačno jako léčba A, následovaná TAK-227 50 mg, tobolka, jedna perorální dávka v den 1 léčebného období 2 podávaná s vysokým obsahem tuku nebo vysoce kalorické jídlo 30 minut před dávkováním jako léčba B a dále následované TAK-227 50 mg, kapsle, jedna perorální dávka v den 1 léčebného období 3 podávaná s jídlem s vysokým obsahem tuku/vysokokalorickým jídlem 30 minut po dávkování jako léčba C.
Mezi jednotlivými dávkami bude vymývací období nejméně 4 dny.
|
Kapsle TAK-227.
|
|
Experimentální: Sekvence 2: (Léčba B + Léčba C + Léčba A)
TAK-227 50 mg, tobolka, jednorázová perorální dávka 1. den léčebného období 1 podávaná s tučným nebo vysoce kalorickým jídlem 30 minut před dávkováním jako léčba B, poté TAK-227 50 mg, tobolka, jednorázová perorální dávka na 1. den léčebného období 2 podávaný s jídlem s vysokým obsahem tuku/vysokokalorickým jídlem 30 minut po dávkování jako léčba C a dále následovaný TAK-227 50 mg, kapsle, jedna perorální dávka v den 1 léčebného období 3 za podmínek nalačno jako léčba A
Mezi jednotlivými dávkami bude vymývací období nejméně 4 dny.
|
Kapsle TAK-227.
|
|
Experimentální: Sekvence 3: (Léčba C + Léčba A + Léčba B)
TAK-227 50 mg, tobolka, jedna perorální dávka v den 1 léčebného období 1 podávaná s jídlem s vysokým obsahem tuku/vysokokalorickým jídlem 30 minut po dávkování jako léčba C, následovaná TAK-227 50 mg, tobolka, jedna perorální dávka v den 1 z léčebného období 2 nalačno jako léčba A a dále následovaná TAK-227 50 mg, tobolka, jedna perorální dávka v den 1 léčebného období 3 podávaná s jídlem s vysokým obsahem tuku nebo vysoce kalorickým jídlem 30 minut před dávkováním jako léčba B. Mezi jednotlivými dávkami bude vymývací období nejméně 4 dny.
|
Kapsle TAK-227.
|
|
Experimentální: Sekvence 4: (Léčba A + Léčba C + Léčba B)
TAK-227 50 mg, tobolka, jedna perorální dávka v den 1 léčebného období 1 nalačno jako léčba A, následovaná TAK-227 50 mg, tobolka, jedna perorální dávka v den 1 léčebného období 2 podávaná s vysokým obsahem tuku /vysokokalorické jídlo 30 minut po dávkování jako léčba C a dále následované TAK-227 50 mg, kapsle, jedna perorální dávka v den 1 léčebného období 3 podávaná s vysoce tučným nebo vysoce kalorickým jídlem 30 minut před dávkováním jako léčba B. Mezi jednotlivými dávkami bude vymývací období nejméně 4 dny.
|
Kapsle TAK-227.
|
|
Experimentální: Sekvence 5: (Léčba B + Léčba A + Léčba C)
TAK-227 50 mg, tobolka, jednorázová perorální dávka 1. den léčebného období 1 podávaná s tučným nebo vysoce kalorickým jídlem 30 minut před dávkováním jako léčba B, poté TAK-227 50 mg, tobolka, jednorázová perorální dávka na 1. den léčebného období 2 za podmínek nalačno jako léčba A a dále následovaný TAK-227 50 mg, tobolka, jedna perorální dávka v den 1 léčebného období 3 podávaná s jídlem s vysokým obsahem tuku/vysokokalorickým jídlem 30 minut po dávkování jako léčba C.
Mezi jednotlivými dávkami bude vymývací období nejméně 4 dny.
|
Kapsle TAK-227.
|
|
Experimentální: Sekvence 6: (Léčba C + Léčba B + Léčba A)
TAK-227 50 mg, tobolka, jedna perorální dávka v den 1 léčebného období 1 podávaná s jídlem s vysokým obsahem tuku/vysokokalorickým jídlem 30 minut po dávkování jako léčba C, následovaná TAK-227 50 mg, tobolka, jedna perorální dávka v den 1 z léčebného období 2 podávaná s jídlem s vysokým obsahem tuku nebo kalorií 30 minut před dávkováním jako léčba B a dále následovaná TAK-227 50 mg, kapsle, jedna perorální dávka v den 1 léčebného období 3 nalačno jako léčba Odpověď: Mezi jednotlivými dávkami bude vymývací období nejméně 4 dny.
|
Kapsle TAK-227.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro TAK-227
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 36 hodin) po dávce
|
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 36 hodin) po dávce
|
|
AUClast: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro TAK-227
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 36 hodin) po dávce
|
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 36 hodin) po dávce
|
|
AUC∞: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna pro TAK-227
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 36 hodin) po dávce
|
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 36 hodin) po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných TEAE
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku do 7 dnů po poslední dávce (do 20. dne)
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, který podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF) s účastí ve studii; nemuselo nutně mít příčinnou souvislost s léčbou.
SAE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce splnila jedno nebo více z následujících kritérií: vedla k úmrtí, ohrožení života, vyžadovala hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalému, významnému postižení/neschopnosti, vrozené abnormalitě/ vrozená vada, důležitá lékařská událost.
TEAE byla definována jako nežádoucí příhoda s nástupem, ke kterému dochází po podání studovaného léku.
|
Od začátku podávání studovaného léku do 7 dnů po poslední dávce (do 20. dne)
|
|
Počet účastníků na základě závažnosti TEAE
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku do 7 dnů po poslední dávce (do 20. dne)
|
Závažnost TEAE byla stanovena podle následujících kritérií: Mírná: událost, která obecně nenarušovala obvyklé aktivity každodenního života; Střední: událost, která zasahuje do běžných činností každodenního života, způsobuje nepohodlí, trvalé riziko poškození; Závažné: AE, které přerušují obvyklé aktivity každodenního života, významně ovlivňují klinický stav nebo mohou vyžadovat intenzivní terapeutickou intervenci.
|
Od začátku podávání studovaného léku do 7 dnů po poslední dávce (do 20. dne)
|
|
Počet účastníků na základě kauzality TEAE
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku do 7 dnů po poslední dávce (do 20. dne)
|
Příčinná souvislost TEAE se studovanou medikací byla hodnocena pomocí následujících kategorií: Související: AE, která následovala po přiměřené časové sekvenci od podání léku (včetně průběhu po vysazení léku), nebo u níž byl kauzální vztah alespoň přiměřenou možnost, to znamená, že vztah nelze vyloučit, ačkoliv za to mohou zodpovídat i jiné faktory než lék, jako jsou základní onemocnění, komplikace, souběžné léky a souběžná léčba; Nesouvisející: AE, která nenásledovala rozumnou časovou sekvenci od podání léku a/nebo kterou lze přiměřeně vysvětlit jinými faktory, jako jsou základní onemocnění, komplikace, souběžná medikace a souběžná léčba.
|
Od začátku podávání studovaného léku do 7 dnů po poslední dávce (do 20. dne)
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou hodnot vitálních funkcí oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav do dne 13
|
Vitální funkce zahrnovaly tělesnou teplotu (měření v ústech nebo bubínku), dechovou frekvenci, krevní tlak [systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP)] a puls (údery za minutu).
Hodnocení klinicky významné změny bylo založeno na úsudku zkoušejícího.
Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnou změnou hodnot vitálních funkcí oproti výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav do dne 13
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou hodnot 12svodového elektrokardiogramu (EKG) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav do dne 13
|
EKG bylo provedeno s účastníky v poloze na zádech.
Všechny záznamy EKG byly zkontrolovány zkoušejícím nebo pověřenou osobou.
Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnou změnou hodnot EKG od výchozích hodnot.
|
Výchozí stav do dne 13
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty v laboratorních parametrech
Časové okno: Výchozí stav do dne 13
|
Hodnocení klinicky významné změny bylo založeno na úsudku zkoušejícího.
Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozích hodnot v laboratorních hodnotách (hematologie, chemie séra a analýza moči).
|
Výchozí stav do dne 13
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozímu stavu ve fyzikálním vyšetření
Časové okno: Výchozí stav do dne 13
|
Fyzikální vyšetření zahrnovalo následující tělesné systémy: (1) dýchací systém; (2) kardiovaskulární systém; (3) nervový systém (4) dermatologický systém; a (5) gastrointestinální systém.
Hodnocení klinicky významné změny bylo založeno na úsudku zkoušejícího.
Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnou změnou hodnot fyzikálního vyšetření oproti výchozímu stavu.
|
Výchozí stav do dne 13
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Takeda
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
19. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
26. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TAK-227-1001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/.
V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .