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건강한 성인의 TAK-227 연구

2023년 8월 2일 업데이트: Takeda

건강한 성인 참가자의 TAK-227의 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 식품의 영향에 대한 무작위, 개방 라벨, 단일 용량, 3방향 교차 평가

이 연구의 주요 목표는 건강한 참여자에서 스폰서 화합물 TAK-227로 식품 소비의 효과를 테스트하는 것입니다. 이 연구는 또한 부작용을 측정하고 TAK-227이 시간이 지남에 따라 혈액에 얼마나 남아 있는지 확인하여 최상의 용량을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-227입니다. 이 연구는 건강한 참가자의 TAK-227 단일 용량에 대한 음식의 영향을 평가할 것입니다.

이 연구에는 약 24명의 참가자가 등록됩니다. 50밀리그램(mg) TAK-227의 단일 용량은 3가지 다른 공급 조건 중 하나에서 경구로 투여됩니다.

  • 금식(치료 A),
  • 투약 전 고지방 또는 고칼로리 식사 후 급식(치료 B), 및
  • 투약 후 고지방 또는 고칼로리 식사 후 급식(치료 C)

참가자는 3가지 수유 조건에 따라 6가지 치료 순서 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

  • 시퀀스 1: (처리 A + 처리 B + 처리 C)
  • 시퀀스 2: (처리 B + 처리 C + 처리 A)
  • 시퀀스 3: (처리 C + 처리 A + 처리 B)
  • 시퀀스 4: (처리 A + 처리 C + 처리 B)
  • 시퀀스 5: (처리 B + 처리 A + 처리 C)
  • 시퀀스 6: (처리 C + 처리 B + 처리 A)

모든 참가자는 6가지 치료 요법을 모두 받게 됩니다. 이것은 단일 센터 시험입니다. 참가자는 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 7일 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 본 연구에 참여하기 위한 전체 기간은 스크리닝 기간 및 추적 기간을 포함하여 약 40일입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, 미국, 85283
        • Celerion, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준

참가자는 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

  • 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI)가 18 이상(>=) 32.0 kg/m^2 이하(<=)입니다.
  • 참가자 자가 보고에 근거하여 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 니코틴 및 담배 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자.

제외 기준:

참가자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 등록해서는 안 됩니다.

  • 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 스크리닝 방문 시점에 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상되는 경우.
  • 남성의 경우 주당 21단위, 여성의 경우 주당 14단위를 초과하여 술을 마시며, 1단위는 와인 150밀리리터(mL) 또는 맥주 360mL 또는 45%(%) 알코올 45mL에 해당합니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 스크리닝에서 양성 결과.

  • 다음의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 경우:

    • 첫 투약 전 14일 이내 및 연구 기간 내내 처방 및 비처방 약물, 약초 요법 또는 비타민 보충제를 포함한 모든 약물. 허용되는 피임 방법의 일부로 나열된 약물은 허용됩니다. 참가자가 첫 번째 연구 약물 투여 직전 3개월 동안 동일한 안정적인 용량을 복용한 경우 갑상선 호르몬 대체 약물이 허용될 수 있습니다. 호르몬 대체 요법도 허용됩니다.
    • 첫 번째 투약 전 28일 이내에 그리고 연구 기간 내내 St. John's Wort를 포함하여 Cytochrome P450(CYP)3A4 효소 및/또는 P-당단백질(gp)의 유의한 유도제 또는 억제제로 알려진 모든 약물. 연구 약물과의 약동학(PK)/약력학 상호작용의 결여를 확인하기 위해 적절한 출처(예: Flockhart Table TM)를 참조할 것입니다.
    • 스크리닝 전 2주 이내 및 연구 전반에 걸쳐 비스테로이드성 항염증제(7일 이상 사용으로 정의)의 만성 사용.
  • 첫 투여 전 56일 이내에 헌혈 또는 상당한 실혈.
  • 최초 투약 전 7일 이내의 혈장 공여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시퀀스 1: (처리 A + 처리 B + 처리 C)
TAK-227 50mg, 캡슐, 치료 A와 같이 공복 상태에서 치료 기간 1일에 단회 경구 투여 후 치료 기간 2일에 TAK-227 50mg, 캡슐, 단일 경구 투여 또는 치료 B로서 투약 30분 전 고칼로리 식사, 추가로 TAK-227 50 mg, 캡슐, 치료 기간 3의 1일에 단회 경구 투여가 치료로서 투약 30분 후 고지방/고칼로리 식사와 함께 투여됨 씨. 각 투약 사이에는 최소 4일의 세척 기간이 있습니다.
의약품: TAK-227
TAK-227 캡슐.
실험적: 시퀀스 2: (처리 B + 처리 C + 처리 A)
TAK-227 50 mg, 캡슐, 치료 B로서 투약 30분 전 고지방 또는 고칼로리 식사와 함께 치료 기간 1의 1일에 단일 경구 투여 후, TAK-227 50 mg, 캡슐, 단일 경구 투여 치료 C로서 투약 30분 후 고지방/고칼로리 식사와 함께 치료 기간 2의 1일에 투여하고, 이어서 치료로서 치료 기간 3의 1일에 TAK-227 50 mg, 캡슐, 단회 경구 투여를 공복 상태로 투여함 ㅏ . 각 투약 사이에는 최소 4일의 세척 기간이 있습니다.
의약품: TAK-227
TAK-227 캡슐.
실험적: 시퀀스 3: (처리 C + 처리 A + 처리 B)
TAK-227 50mg, 캡슐, 치료 기간 1일에 단회 경구 투여, 치료 C로 투약 30분 후 고지방/고칼로리 식사와 함께 투여한 후, TAK-227 50mg, 캡슐, 당일에 단회 경구 투여 치료 A로 공복 상태에서 치료 기간 2의 1에 이어 치료 기간 3의 1일에 TAK-227 50 mg, 캡슐, 단일 경구 투여를 치료로 투약 30분 전에 고지방 또는 고칼로리 식사와 함께 투여함 B. 각 투약 사이에 최소 4일의 워시아웃 기간이 있습니다.
의약품: TAK-227
TAK-227 캡슐.
실험적: 시퀀스 4: (처리 A + 처리 C + 처리 B)
TAK-227 50mg, 캡슐, 치료 A와 같이 공복 상태에서 치료 기간 1일에 단회 경구 투여 후 치료 기간 2일에 TAK-227 50mg, 캡슐, 단일 경구 투여 /치료 C로서 투약 30분 후 고칼로리 식사, 추가로 치료 기간 3의 1일에 TAK-227 50 mg, 캡슐, 단일 경구 투여가 치료로서 투약 30분 전 고지방 또는 고칼로리 식사와 함께 투여됨 B. 각 투약 사이에 최소 4일의 워시아웃 기간이 있습니다.
의약품: TAK-227
TAK-227 캡슐.
실험적: 시퀀스 5: (처리 B + 처리 A + 처리 C)
TAK-227 50 mg, 캡슐, 치료 B로서 투약 30분 전 고지방 또는 고칼로리 식사와 함께 치료 기간 1의 1일에 단일 경구 투여 후, TAK-227 50 mg, 캡슐, 단일 경구 투여 치료 A로 치료 기간 2의 1일차에 공복 상태에서 치료 기간 3일째에 TAK-227 50 mg, 캡슐, 단일 경구 용량을 치료로 투약 후 30분에 고지방/고칼로리 식사와 함께 투여 씨. 각 투약 사이에는 최소 4일의 세척 기간이 있습니다.
의약품: TAK-227
TAK-227 캡슐.
실험적: 시퀀스 6: (처리 C + 처리 B + 처리 A)
TAK-227 50mg, 캡슐, 치료 기간 1일에 단회 경구 투여, 치료 C로 투약 30분 후 고지방/고칼로리 식사와 함께 투여한 후, TAK-227 50mg, 캡슐, 당일에 단회 경구 투여 치료 B로서 투약 30분 전 고지방 또는 고칼로리 식사와 함께 투여된 치료 기간 2의 1일에 치료 기간 3의 1일에 TAK-227 50 mg, 캡슐, 단일 경구 투여가 치료로서 공복 상태에서 투여됨 A. 각 투약 사이에 최소 4일의 휴약 기간이 있습니다.
의약품: TAK-227
TAK-227 캡슐.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Cmax: TAK-227에 대한 최대 관찰 혈장 농도
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 36시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 36시간)
AUClast: 시간 0부터 TAK-227에 대한 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 36시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 36시간)
AUC∞: TAK-227에 대한 시간 0에서 무한대까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 36시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 36시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 TEAE를 보고한 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 마지막 ​​투여 후 최대 7일까지(최대 16일)
유해 사례(AE)는 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 임상 조사 참여자에게서 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. SAE는 용량에 관계없이 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 사망, 생명 위협, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장 필요, 지속적이고 심각한 장애/무능력, 선천적 이상/ 선천적 결함, 중요한 의학적 사건. TEAE는 연구 약물을 받은 후 발생하는 발병이 있는 부작용으로 정의됩니다.
연구 약물 투여 시작부터 마지막 ​​투여 후 최대 7일까지(최대 16일)
TEAE의 심각도에 따른 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 마지막 ​​투여 후 최대 7일까지(최대 16일)
TEAE의 중증도는 다음 기준에 따라 결정됩니다. 경미함: 일반적으로 일상 생활 활동을 방해하지 않는 사건; 중등도: 일상 생활의 일상 활동을 방해하는 사건, 불편함, 영구적인 위험 위험; 중증: 일상 생활의 일반적인 활동을 방해하거나, 임상 상태에 상당한 영향을 미치거나, 집중적인 치료 개입이 필요할 수 있는 AE.
연구 약물 투여 시작부터 마지막 ​​투여 후 최대 7일까지(최대 16일)
TEAE의 인과관계에 따른 참여자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 마지막 ​​투여 후 최대 7일까지(최대 16일)
연구 약물에 대한 TEAE의 인과관계는 다음 범주를 사용하여 평가될 것입니다: 관련: 약물 투여로부터 합당한 시간적 순서를 따르거나(약물 중단 후 과정 포함) 인과 관계가 적어도 있는 AE 합리적인 가능성, 즉 기저 질환, 합병증, 병용 약물 및 동시 치료와 같은 약물 이외의 요인도 원인이 될 수 있지만 관계를 배제할 수 없습니다. 관련 없음: 약물 투여로부터 합리적인 일시적인 순서를 따르지 않는 AE 및/또는 기저 질환, 합병증, 병용 약물 및 동시 치료와 같은 다른 요인에 의해 합리적으로 설명될 수 있는 AE.
연구 약물 투여 시작부터 마지막 ​​투여 후 최대 7일까지(최대 16일)
활력 징후에서 기준선에서 기준선 이후까지 임상적으로 유의미한 비정상적 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 10일째 기준선
활력 징후에는 체온(구강 또는 고막 측정), 호흡수, 혈압[수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)], 5분 이상 휴식, 맥박(분당 박동수)이 포함됩니다. 임상적으로 유의미한 비정상적인 활력 징후가 있는 참가자에 대한 데이터가 보고됩니다.
10일째 기준선
12-리드 심전도(ECG)에서 기준선에서 기준선 이후까지 임상적으로 유의한 비정상적 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 10일째 기준선
ECG는 앙와위 자세로 참가자와 함께 수행됩니다. 모든 ECG 추적은 조사자 또는 지정인이 검토합니다. 임상적으로 유의미한 비정상적인 ECG 값을 가진 참가자에 대한 데이터가 보고됩니다.
10일째 기준선
검사실 매개변수에서 기준선에서 기준선 이후로 임상적으로 유의미한 비정상적 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 10일째 기준선
임상적으로 유의미한 비정상 실험실 값(혈액학, 혈청 화학 및 요검사)을 가진 참가자의 비율은 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다. 혈액학에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값에는 헤마토크릿(헤마토크릿 백분율[%]), 헤모글로빈(그램/리터[g/L]), 적혈구 평균 미립자 부피(MCV)(펨토리터[fL]), 적혈구(10^12/ L) 및 백혈구(10^9/L). 혈청 화학에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값에는 알라닌 아미노전이효소(리터당 단위[U/L]), 아스파테이트 아미노전이효소(U/L), 콜레스테롤(리터당 밀리몰[mmol/L]), 감마 글루타밀 전이효소(U/L)가 포함됩니다. , 포도당(mmol/L): < 2.8mmol/L, 칼륨(mmol/L), 나트륨(mmol/L) 및 트리글리세리드(mmol/L). ULN은 정상의 상한이고 LLN은 정상의 하한입니다.
10일째 기준선
신체 검사에서 기준선에서 기준선 이후까지 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 10일째 기준선
신체 검사에는 다음과 같은 신체 시스템이 포함됩니다. (1) 호흡기 시스템; (2) 심혈관계; (3) 신경계 (4) 피부계; 및 (5) 위장관계. 위의 신체 시스템에 대한 요약 데이터는 임상적으로 중요한 결과가 있는 참가자에게 보고됩니다.
10일째 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 25일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • TAK-227-1001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

TAK-227에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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희귀 질병

약물 개입

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