Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av TAK-227 hos friska vuxna

2 augusti 2023 uppdaterad av: Takeda

En randomiserad, öppen etikett, endos, trevägs korsningsutvärdering av effekten av mat på farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av TAK-227 hos friska vuxna deltagare

Huvudsyftet med denna studie är att testa effekterna av matkonsumtion med sponsorförening TAK-227 hos friska deltagare. Studien kommer också att mäta biverkningar, och att kontrollera hur mycket TAK-227 stannar i blodet över tid för att räkna ut den bästa dosen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie heter TAK-227. Denna studie kommer att bedöma effekten av mat på engångsdos av TAK-227 hos friska deltagare.

Studien kommer att omfatta cirka 24 deltagare. En engångsdos på 50 milligram (mg) TAK-227 kommer att administreras oralt under en av tre olika utfodringsförhållanden.

  • Fasta (behandling A),
  • Utfodras efter en måltid med hög fetthalt eller hög kaloriinnehåll före dosering (behandling B), och
  • Utfodras efter en måltid med hög fetthalt eller hög kalorihalt efter dosering (behandling C)

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av de 6 behandlingssekvenserna baserat på de 3 matningsförhållandena.

  • Sekvens 1: (Behandling A + Behandling B + Behandling C)
  • Sekvens 2: (Behandling B + Behandling C + Behandling A)
  • Sekvens 3: (Behandling C + Behandling A + Behandling B)
  • Sekvens 4: (Behandling A + Behandling C + Behandling B)
  • Sekvens 5: (Behandling B + Behandling A + Behandling C)
  • Sekvens 6: (Behandling C + Behandling B + Behandling A)

Alla deltagare kommer att få alla 6 behandlingsregimer. Detta är en prövning med ett enda center. Deltagarna kommer att följas upp i upp till 7 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet för en uppföljande bedömning. Den totala tiden för att delta i denna studie är cirka 40 dagar inklusive screeningperiod och uppföljningsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

Deltagare måste uppfylla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till deltagande i studien:

  • Body mass index (BMI) större än eller lika med (>=) 18 och mindre än eller lika med (<=) 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) vid screeningbesök.
  • Kontinuerlig icke-rökare som inte har använt nikotin- och tobaksinnehållande produkter under minst 3 månader före den första doseringen baserat på deltagarens självrapportering.

Exklusions kriterier:

Deltagare får inte vara inskrivna i studien om de uppfyller något av följande kriterier:

  • Är mentalt eller juridiskt oförmögen eller har betydande känslomässiga problem vid tidpunkten för screeningbesöket eller förväntas under genomförandet av studien.
  • Drick alkohol över 21 enheter per vecka för män eller 14 enheter per vecka för kvinnor, med en enhet lika med (=) 150 milliliter (mL) vin eller 360 ml öl eller 45 ml 45 procent (%) alkohol.
  • Positiva resultat vid screening för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV).

  • Kan inte avstå från eller förutse användningen av:

    • Alla läkemedel, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel, naturläkemedel eller vitamintillskott inom 14 dagar före den första doseringen och under hela studien. Medicin som listas som en del av acceptabla preventivmetoder kommer att tillåtas. Sköldkörtelhormonersättningsmedicin kan tillåtas om deltagaren har varit på samma stabila dos under de omedelbara 3 månaderna före första studieläkemedlets administrering. Hormonersättningsterapi kommer också att tillåtas.
    • Alla läkemedel som är kända för att vara signifikanta inducerare eller hämmare av cytokrom P450 (CYP)3A4-enzymer och/eller P-glykoprotein (gp), inklusive johannesört, inom 28 dagar före den första doseringen och under hela studien. Lämpliga källor (exempel, Flockhart Table TM) kommer att konsulteras för att bekräfta bristen på farmakokinetisk (PK)/farmakodynamisk interaktion med studieläkemedlet.
    • Kronisk användning av icke-steroida antiinflammatoriska medel (definieras som mer än 7 dagars användning) inom 2 veckor före screening och under hela studien.
  • Donation av blod eller betydande blodförlust inom 56 dagar före den första dosen.
  • Plasmadonation inom 7 dagar före den första dosen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvens 1: (Behandling A + Behandling B + Behandling C)
TAK-227 50 mg, kapsel, engångsdos på dag 1 av behandlingsperiod 1 under fastande som behandling A, följt av TAK-227 50 mg, kapsel, engångsdos på dag 1 av behandlingsperiod 2 administrerat med hög fetthalt eller högkalorimåltid 30 minuter före dosering som behandling B, och vidare följt av TAK-227 50 mg, kapsel, engångsdos på dag 1 av behandlingsperiod 3 administrerad tillsammans med en måltid med hög fetthalt/högkalorihalt 30 minuter efter dosering som behandling C. Det kommer att finnas en tvättperiod på minst 4 dagar mellan varje dosering.
Läkemedel: TAK-227
TAK-227 kapslar.
Experimentell: Sekvens 2: (Behandling B + Behandling C + Behandling A)
TAK-227 50 mg, kapsel, oral engångsdos på dag 1 av behandlingsperiod 1 administrerad med en måltid med hög fetthalt eller hög kaloriinnehåll 30 minuter före dosering som behandling B, följt av TAK-227 50 mg, kapsel, oral engångsdos på Dag 1 av Behandlingsperiod 2 administrerad med en måltid med hög fetthalt/högt kaloriinnehåll 30 minuter efter dosering som Behandling C, och vidare följt av TAK-227 50 mg, kapsel, engångsdos på Dag 1 av Behandlingsperiod 3 under fastande tillstånd som Behandling A . Det kommer att finnas en tvättperiod på minst 4 dagar mellan varje dosering.
Läkemedel: TAK-227
TAK-227 kapslar.
Experimentell: Sekvens 3: (Behandling C + Behandling A + Behandling B)
TAK-227 50 mg, kapsel, oral engångsdos på dag 1 av behandlingsperiod 1 administrerad med en måltid med hög fetthalt/högkalorihalt 30 minuter efter dosering som behandling C, följt av TAK-227 50 mg, kapsel, engångsdos på dag 1 av behandlingsperiod 2 under fastande tillstånd som behandling A, och vidare följt av TAK-227 50 mg, kapsel, engångsdos på dag 1 av behandlingsperiod 3 administrerat med en måltid med hög fetthalt eller hög kalorihalt 30 minuter före dosering som behandling B. Det kommer att finnas en tvättperiod på minst 4 dagar mellan varje dosering.
Läkemedel: TAK-227
TAK-227 kapslar.
Experimentell: Sekvens 4: (Behandling A + Behandling C + Behandling B)
TAK-227 50 mg, kapsel, engångsdos på dag 1 av behandlingsperiod 1 under fastande som behandling A, följt av TAK-227 50 mg, kapsel, engångsdos på dag 1 av behandlingsperiod 2 administrerat med hög fetthalt /högkalorimåltid 30 minuter efter dosering som behandling C, och vidare följt av TAK-227 50 mg, kapsel, engångsdos på dag 1 av behandlingsperiod 3 administrerat med en måltid med hög fetthalt eller hög kalorihalt 30 minuter före dosering som behandling B. Det kommer att finnas en tvättperiod på minst 4 dagar mellan varje dosering.
Läkemedel: TAK-227
TAK-227 kapslar.
Experimentell: Sekvens 5: (Behandling B + Behandling A + Behandling C)
TAK-227 50 mg, kapsel, oral engångsdos på dag 1 av behandlingsperiod 1 administrerad med en måltid med hög fetthalt eller hög kaloriinnehåll 30 minuter före dosering som behandling B, följt av TAK-227 50 mg, kapsel, oral engångsdos på Dag 1 av behandlingsperiod 2 under fastande tillstånd som behandling A, och vidare följt av TAK-227 50 mg, kapsel, engångsdos på dag 1 av behandlingsperiod 3 administrerad tillsammans med en måltid med hög fetthalt/högt kaloriinnehåll 30 minuter efter dosering som behandling C. Det kommer att finnas en tvättperiod på minst 4 dagar mellan varje dosering.
Läkemedel: TAK-227
TAK-227 kapslar.
Experimentell: Sekvens 6: (Behandling C + Behandling B + Behandling A)
TAK-227 50 mg, kapsel, oral engångsdos på dag 1 av behandlingsperiod 1 administrerad med en måltid med hög fetthalt/högkalorihalt 30 minuter efter dosering som behandling C, följt av TAK-227 50 mg, kapsel, engångsdos på dag 1 av behandlingsperiod 2 administrerad med en måltid med hög fetthalt eller hög kalorihalt 30 minuter före dosering som behandling B, och vidare följt av TAK-227 50 mg, kapsel, engångsdos på dag 1 av behandlingsperiod 3 under fastande tillstånd som behandling A. Det kommer att finnas en tvättperiod på minst 4 dagar mellan varje dosering.
Läkemedel: TAK-227
TAK-227 kapslar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för TAK-227
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 36 timmar) efter dosering
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 36 timmar) efter dosering
AUClast: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen för TAK-227
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 36 timmar) efter dosering
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 36 timmar) efter dosering
AUC∞: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet för TAK-227
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 36 timmar) efter dosering
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 36 timmar) efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga TEAE
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration upp till 7 dagar efter den sista dosen (upp till dag 16)
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk undersökning som har undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF) för att delta i en studie och det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med behandlingen. En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst uppfyllde ett eller flera av följande kriterier: resulterar i dödsfall, livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i ihållande, betydande funktionsnedsättning/oförmåga, en medfödd abnormitet/ fosterskada, en viktig medicinsk händelse. En TEAE definieras som en biverkning med en debut som inträffar efter att ha fått studieläkemedlet.
Från start av studieläkemedelsadministration upp till 7 dagar efter den sista dosen (upp till dag 16)
Antal deltagare baserat på svårighetsgraden av TEAE
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration upp till 7 dagar efter den sista dosen (upp till dag 16)
Svårighetsgraden av en TEAE kommer att bestämmas av följande kriterier: Mild: händelse som i allmänhet inte stör vanliga aktiviteter i det dagliga livet; Måttlig: händelse som stör vanliga aktiviteter i det dagliga livet, orsakar obehag, permanent risk för skada; Allvarlig: AE som avbryter vanliga aktiviteter i det dagliga livet, påverkar signifikant klinisk status eller kan kräva intensiv terapeutisk intervention.
Från start av studieläkemedelsadministration upp till 7 dagar efter den sista dosen (upp till dag 16)
Antal deltagare baserat på kausalitet för TEAE
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration upp till 7 dagar efter den sista dosen (upp till dag 16)
Orsakssambandet mellan TEAE och studieläkemedlet kommer att bedömas med hjälp av följande kategorier: Relaterat: En AE som följer en rimlig tidssekvens från administrering av ett läkemedel (inklusive förloppet efter uttag av läkemedlet), eller för vilket ett orsakssamband är åtminstone en rimlig möjlighet, det vill säga sambandet kan inte uteslutas, även om andra faktorer än läkemedlet, såsom underliggande sjukdomar, komplikationer, samtidiga läkemedel och samtidiga behandlingar, också kan vara ansvariga; Ej relaterat: En biverkning som inte följer en rimlig tidssekvens från administrering av ett läkemedel och/eller som rimligen kan förklaras av andra faktorer, såsom underliggande sjukdomar, komplikationer, samtidig medicinering och samtidiga behandlingar.
Från start av studieläkemedelsadministration upp till 7 dagar efter den sista dosen (upp till dag 16)
Andel deltagare med kliniskt signifikant onormal förändring från baslinje till post-baslinje i vitala tecken
Tidsram: Baslinje till dag 10
Vitala tecken kommer att inkludera kroppstemperatur (oral eller tympanisk mätning), andningsfrekvens, blodtryck [systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP)] som vilar mer än 5 minuter och puls (slag per minut). Data för deltagare med kliniskt signifikanta onormala vitala tecken kommer att rapporteras.
Baslinje till dag 10
Procentandel av deltagare med kliniskt signifikant onormal förändring från baslinje till post-baslinje i 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje till dag 10
EKG kommer att utföras med deltagare i ryggläge. Alla EKG-spårningar kommer att granskas av utredaren eller utsedda. Data för deltagare med kliniskt signifikanta onormala EKG-värden kommer att rapporteras.
Baslinje till dag 10
Andel deltagare med kliniskt signifikant onormal förändring från baslinje till post-baslinje i laboratorieparametrar
Tidsram: Baslinje till dag 10
Andelen deltagare med kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden (hematologi, serumkemi och urinanalys) kommer att samlas in under hela studien. Kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi kommer att inkludera hematokrit (procent av hematokrit [%]), hemoglobin (gram per liter [g/L]), erytrocytmedelkroppsvolym (MCV) (femtoliter [fL]), erytrocyter (10^12/ L) och leukocyter (10^9/L). Kliniskt signifikanta onormala värden för serumkemi inkluderar alaninaminotransferas (enheter per liter [U/L]), aspartataminotransferas (U/L), kolesterol (millimol per liter [mmol/L]), gamma-glutamyltransferas (U/L) , glukos (mmol/L): < 2,8 mmol/L, kalium (mmol/L), natrium (mmol/L) och triglycerider (mmol/L). ULN är den övre normalgränsen och LLN är den undre normalgränsen.
Baslinje till dag 10
Andel av deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinje till post-baslinje vid fysisk undersökning
Tidsram: Baslinje till dag 10
Fysisk undersökning kommer att omfatta följande kroppssystem: (1) andningsorgan; (2) kardiovaskulärt system; (3) nervsystemet (4) dermatologiskt system; och (5) gastrointestinala systemet. En sammanfattad data för ovanstående kroppssystem kommer att rapporteras för deltagare med kliniskt signifikanta fynd.
Baslinje till dag 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

26 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2023

Första postat (Faktisk)

19 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-227-1001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på TAK-227

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera