Tutkimus TAK-227:stä terveillä aikuisilla
tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Takeda
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kolmisuuntainen ristikkäinen arviointi ruoan vaikutuksesta TAK-227:n farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen terveillä aikuisilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on testata ravinnon kulutuksen vaikutuksia sponsoriyhdisteellä TAK-227 terveillä osallistujilla.
Tutkimuksessa mitataan myös sivuvaikutuksia ja tarkistetaan kuinka paljon TAK-227 pysyy veressä ajan mittaan parhaan annoksen määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-227. Tässä tutkimuksessa arvioidaan ruoan vaikutusta TAK-227:n kerta-annokseen terveillä osallistujilla.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 24 osallistujaa. Yksi 50 milligramman (mg) TAK-227:n annos annetaan suun kautta yhdessä kolmesta eri ruokintaolosuhteista.
- Paasto (hoito A),
- Ruokitaan runsasrasvaisen tai kaloripitoisen aterian jälkeen ennen annostelua (hoito B) ja
- Ruokittu runsasrasvaisen tai kaloripitoisen aterian jälkeen annostelun jälkeen (hoito C)
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kuudesta hoitojaksosta kolmen ruokintatilan perusteella.
- Jakso 1: (hoito A + hoito B + hoito C)
- Jakso 2: (hoito B + hoito C + hoito A)
- Jakso 3: (hoito C + hoito A + hoito B)
- Jakso 4: (hoito A + hoito C + hoito B)
- Jakso 5: (hoito B + hoito A + hoito C)
- Jakso 6: (hoito C + hoito B + hoito A)
Kaikki osallistujat saavat kaikki 6 hoito-ohjelmaa. Tämä on yhden keskuksen kokeilu. Osallistujia seurataan enintään 7 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seuranta-arviointia varten. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 40 päivää sisältäen seulontajakson ja seurantajakson.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Celerion, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Osallistujien on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Ruumiinmassaindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri (>=) 18 ja pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulontakäynnillä.
- Jatkuva tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia ja tupakkapitoisia tuotteita vähintään 3 kuukauteen ennen ensimmäistä annostusta osallistujan oman ilmoituksen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujia ei saa ilmoittautua tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Hän on henkisesti tai laillisesti työkyvytön tai hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulontakäynnin tai tutkimuksen suorittamisen aikana odotettavissa olevana.
- Juo alkoholia yli 21 yksikköä viikossa miehillä tai 14 yksikköä viikossa naisilla, joista yksi yksikkö vastaa (=) 150 millilitraa (ml) viiniä tai 360 ml olutta tai 45 ml 45-prosenttista (%) alkoholia.
- Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) seulonnassa.
Ei voi pidättäytyä tai ennakoi käyttää:
- Kaikki lääkkeet, mukaan lukien reseptilääkkeet ja ilman reseptiä saatavat lääkkeet, rohdosvalmisteet tai vitamiinilisät 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan. Hyväksyttävien ehkäisymenetelmien osaksi luetellut lääkkeet ovat sallittuja. Kilpirauhashormonikorvauslääkitys voidaan sallia, jos osallistuja on käyttänyt samaa vakaata annosta välittömästi 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa. Myös hormonikorvaushoito sallitaan.
- Kaikki lääkkeet, joiden tiedetään olevan merkittäviä sytokromi P450 (CYP)3A4-entsyymien ja/tai P-glykoproteiinin (gp) indusoijia tai estäjiä, mukaan lukien mäkikuisma, 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan. Asianmukaisia lähteitä (esimerkiksi Flockhart Table TM) kuullaan farmakokineettisten (PK)/farmakodynaamisten yhteisvaikutusten puuttumisen varmistamiseksi tutkimuslääkkeen kanssa.
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden krooninen käyttö (määritelty yli 7 päivän käytön jälkeen) 2 viikon aikana ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan.
- Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jakso 1: (hoito A + hoito B + hoito C)
TAK-227 50 mg, kapseli, kerta-annos suun kautta hoitojakson 1 päivänä 1 paastotilassa hoitona A, jonka jälkeen TAK-227 50 mg, kapseli, kerta-annos hoitojakson 2 päivänä 1 annettuna runsaasti rasvaa tai runsaskalorinen ateria 30 minuuttia ennen hoitoa B, ja sen jälkeen TAK-227 50 mg, kapseli, kerta-annos suun kautta hoitojakson 3 päivänä 1, annettuna runsasrasvaisen/kalorisen aterian kanssa 30 minuuttia hoitona antamisen jälkeen C.
Jokaisen annostelun välillä on vähintään 4 päivän huuhtoutumisjakso.
|
TAK-227 kapselit.
|
|
Kokeellinen: Jakso 2: (hoito B + hoito C + hoito A)
TAK-227 50 mg, kapseli, kerta-annos suun kautta hoitojakson 1 päivänä 1, annettuna runsasrasvaisen tai kaloripitoisen aterian kanssa 30 minuuttia ennen annostusta hoitona B, jonka jälkeen TAK-227 50 mg, kapseli, kerta-annos suun kautta Hoitojakson 2 1. päivä annettuna runsasrasvaisen/kalorisen aterian kanssa 30 minuuttia annostelun jälkeen hoitona C, ja sen jälkeen TAK-227 50 mg, kapseli, kerta-annos hoitojakson 3 päivänä 1 paastotilassa hoitona A .
Jokaisen annostelun välillä on vähintään 4 päivän huuhtoutumisjakso.
|
TAK-227 kapselit.
|
|
Kokeellinen: Jakso 3: (hoito C + hoito A + hoito B)
TAK-227 50 mg, kapseli, kerta-annos suun kautta hoitojakson 1 päivänä 1, annettuna runsasrasvaisen/kalorisen aterian yhteydessä 30 minuuttia annostuksen jälkeen hoitona C, jonka jälkeen TAK-227 50 mg, kapseli, kerta-annos suun kautta päivänä Hoitojakson 2 1 paastotilassa hoitona A, ja sen jälkeen TAK-227 50 mg, kapseli, kerta-annos suun kautta hoitojakson 3 päivänä 1, annettuna runsasrasvaisen tai kaloripitoisen aterian kanssa 30 minuuttia ennen hoitoa B. Jokaisen annostelun välillä on vähintään 4 päivän huuhtoutumisjakso.
|
TAK-227 kapselit.
|
|
Kokeellinen: Jakso 4: (hoito A + hoito C + hoito B)
TAK-227 50 mg, kapseli, kerta-annos suun kautta hoitojakson 1 päivänä 1 paastotilassa hoitona A, jonka jälkeen TAK-227 50 mg, kapseli, kerta-annos hoitojakson 2 päivänä 1 annettuna runsaasti rasvaa /kalorinen ateria 30 minuuttia hoitona C-annoksen jälkeen ja sen jälkeen TAK-227 50 mg, kapseli, kerta-annos suun kautta hoitojakson 3 päivänä 1, annettuna runsasrasvaisen tai kaloripitoisen aterian kanssa 30 minuuttia ennen hoitoa B. Jokaisen annostelun välillä on vähintään 4 päivän huuhtoutumisjakso.
|
TAK-227 kapselit.
|
|
Kokeellinen: Jakso 5: (hoito B + hoito A + hoito C)
TAK-227 50 mg, kapseli, kerta-annos suun kautta hoitojakson 1 päivänä 1, annettuna runsasrasvaisen tai kaloripitoisen aterian kanssa 30 minuuttia ennen annostusta hoitona B, jonka jälkeen TAK-227 50 mg, kapseli, kerta-annos suun kautta Hoitojakson 2 1. päivä paastotilassa hoitona A, ja sen jälkeen TAK-227 50 mg, kapseli, kerta-annos suun kautta hoitojakson 3 päivänä 1, annettuna runsasrasvaisen/kalorisen aterian kanssa 30 minuuttia hoitona antamisen jälkeen C.
Jokaisen annostelun välillä on vähintään 4 päivän huuhtoutumisjakso.
|
TAK-227 kapselit.
|
|
Kokeellinen: Jakso 6: (hoito C + hoito B + hoito A)
TAK-227 50 mg, kapseli, kerta-annos suun kautta hoitojakson 1 päivänä 1, annettuna runsasrasvaisen/kalorisen aterian yhteydessä 30 minuuttia annostuksen jälkeen hoitona C, jonka jälkeen TAK-227 50 mg, kapseli, kerta-annos suun kautta päivänä Hoitojakson 2 1 annos rasvaisen tai kaloripitoisen aterian kanssa 30 minuuttia ennen annostelua hoitona B ja sen jälkeen TAK-227 50 mg, kapseli, kerta-annos hoitojakson 3 päivänä 1 paastotilassa hoitona A. Jokaisen annostelun välillä on vähintään 4 päivän huuhtoutumisjakso.
|
TAK-227 kapselit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-227:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 36 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 36 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen TAK-227:n kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 36 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 36 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
AUC∞: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen TAK-227:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 36 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 36 tuntia) annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta (TEAE) ja vakavista TEAE-tapahtumista
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta 7 päivään viimeisen annoksen jälkeen (päivään 20 asti)
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka oli allekirjoittanut tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF) osallistuakseen tutkimukseen; sillä ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä hoitoon.
SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella täytti yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: johti kuolemaan, hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pitkittyi olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti pysyvään, merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, synnynnäinen poikkeavuus/ syntymävika, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
|
Tutkimuslääkkeen annon alusta 7 päivään viimeisen annoksen jälkeen (päivään 20 asti)
|
|
Osallistujien määrä TEAE:n vakavuuden perusteella
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta 7 päivään viimeisen annoksen jälkeen (päivään 20 asti)
|
TEAE-tapausten vakavuus määritettiin seuraavilla kriteereillä: Lievä: tapahtuma, joka ei yleensä häirinnyt jokapäiväistä elämää; Keskivaikea: tapahtuma, joka häiritsee jokapäiväistä elämää, aiheuttaa epämukavuutta, pysyvä haitan vaara; Vaikea: AE, joka keskeyttää tavanomaiset päivittäiset toiminnot, vaikuttaa merkittävästi kliiniseen tilaan tai saattaa vaatia intensiivistä hoitoa.
|
Tutkimuslääkkeen annon alusta 7 päivään viimeisen annoksen jälkeen (päivään 20 asti)
|
|
Osallistujien määrä TEAE:n syy-seuraussuhteen perusteella
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta 7 päivään viimeisen annoksen jälkeen (päivään 20 asti)
|
TEAE:n syy-seuraus tutkimuslääkkeeseen arvioitiin käyttämällä seuraavia luokkia: Liittyy: AE, joka seurasi kohtuullista ajallista järjestystä lääkkeen antamisesta (mukaan lukien kulku lääkkeen lopettamisen jälkeen) tai jonka syy-yhteys oli vähintään kohtuullinen mahdollisuus eli suhdetta ei voida sulkea pois, vaikka syynä voivat olla myös muut tekijät kuin lääke, kuten perussairaudet, komplikaatiot, samanaikaiset lääkkeet ja samanaikaiset hoidot; Ei liity: AE, joka ei noudattanut kohtuullista ajallista järjestystä lääkkeen antamisen jälkeen ja/tai joka voidaan kohtuudella selittää muilla tekijöillä, kuten taustalla olevilla sairauksilla, komplikaatioilla, samanaikaisilla lääkkeillä ja samanaikaisilla hoidoilla.
|
Tutkimuslääkkeen annon alusta 7 päivään viimeisen annoksen jälkeen (päivään 20 asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoimintojen arvoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 13
|
Tärkeitä merkkejä olivat ruumiinlämpö (suun tai tärykalvon mittaus), hengitystiheys, verenpaine [systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP)] ja pulssi (lyöntiä minuutissa).
Kliinisesti merkittävän muutoksen arviointi perustui tutkijan arvioon.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkitsevä muutos perustasosta elintoimintojen arvoissa, ilmoitettiin.
|
Lähtötilanne päivään 13
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta 12-kytkentäisen EKG:n arvoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 13
|
EKG:t suoritettiin osallistujien ollessa makuuasennossa.
Tutkija tai valtuutettu tarkasteli kaikki EKG-jäljitykset.
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joiden EKG-arvot muuttuivat kliinisesti merkitsevästi lähtötilanteesta.
|
Lähtötilanne päivään 13
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratorioparametreissa on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 13
|
Kliinisesti merkittävän muutoksen arviointi perustui tutkijan arvioon.
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkitsevä muutos lähtötasosta laboratorioarvoissa (hematologia, seerumikemia ja virtsaanalyysi).
|
Lähtötilanne päivään 13
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos fyysisen tutkimuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 13
|
Fyysinen tutkimus sisälsi seuraavat kehon järjestelmät: (1) hengityselimet; (2) sydän- ja verisuonijärjestelmä; (3) hermosto (4) dermatologinen järjestelmä; ja (5) ruoansulatuskanavan järjestelmä.
Kliinisesti merkittävän muutoksen arviointi perustui tutkijan arvioon.
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joiden fyysisen tutkimuksen arvot muuttuivat kliinisesti merkitsevästi lähtötilanteesta.
|
Lähtötilanne päivään 13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-227-1001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .