Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van TAK-227 bij gezonde volwassenen

2 augustus 2023 bijgewerkt door: Takeda

Een gerandomiseerde, open-label, eenmalige dosis, drievoudige cross-overevaluatie van het effect van voedsel op de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van TAK-227 bij gezonde volwassen deelnemers

Het hoofddoel van deze studie is het testen van de effecten van voedselconsumptie met sponsorverbinding TAK-227 bij gezonde deelnemers. De studie zal ook bijwerkingen meten en controleren hoeveel TAK-227 in de loop van de tijd in het bloed blijft om de beste dosis te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet TAK-227. Deze studie zal het effect van voedsel op een enkele dosis TAK-227 bij gezonde deelnemers beoordelen.

De studie zal inschrijven ongeveer 24 deelnemers. Een enkele dosis van 50 milligram (mg) TAK-227 wordt oraal toegediend onder een van de 3 verschillende voedingscondities.

  • Vasten (behandeling A),
  • Gevoed na een vetrijke of calorierijke maaltijd voorafgaand aan dosering (Behandeling B), en
  • Gevoed na een vetrijke of calorierijke maaltijd na dosering (Behandeling C)

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 6 behandelingsreeksen op basis van de 3 voedingscondities.

  • Volgorde 1: (Behandeling A + Behandeling B + Behandeling C)
  • Sequentie 2: (Behandeling B + Behandeling C + Behandeling A)
  • Sequentie 3: (Behandeling C + Behandeling A + Behandeling B)
  • Sequentie 4: (Behandeling A + Behandeling C + Behandeling B)
  • Volgorde 5: (Behandeling B + Behandeling A + Behandeling C)
  • Volgorde 6: (Behandeling C + Behandeling B + Behandeling A)

Alle deelnemers krijgen alle 6 de behandelingsregimes. Dit is een trial in één centrum. Deelnemers worden tot 7 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel gevolgd voor een vervolgbeoordeling. De totale tijd om aan dit onderzoek deel te nemen is ongeveer 40 dagen, inclusief de screeningperiode en de follow-upperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Celerion, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

Deelnemers moeten aan de volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

  • Body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan (>=) 18 en kleiner dan of gelijk aan (<=) 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) bij het screeningsbezoek.
  • Continue niet-roker die geen nicotine- en tabaksbevattende producten heeft gebruikt gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering op basis van zelfrapportage door de deelnemer.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers mogen niet aan het onderzoek deelnemen als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  • Is mentaal of juridisch gehandicapt of heeft aanzienlijke emotionele problemen op het moment van het screeningsbezoek of wordt verwacht tijdens de uitvoering van het onderzoek.
  • Drink meer dan 21 eenheden per week voor mannen of 14 eenheden per week voor vrouwen, waarbij één eenheid gelijk is aan (=) 150 milliliter (ml) wijn of 360 ml bier of 45 ml 45 procent (%) alcohol.
  • Positieve resultaten bij screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV).

  • Niet in staat om af te zien van of te anticiperen op het gebruik van:

    • Elk medicijn, inclusief voorgeschreven en niet-receptplichtige medicijnen, kruidengeneesmiddelen of vitaminesupplementen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosering en gedurende het onderzoek. Medicatie die wordt vermeld als onderdeel van aanvaardbare anticonceptiemethoden is toegestaan. Schildklierhormoonvervangende medicatie kan worden toegestaan ​​als de deelnemer gedurende de eerste 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel dezelfde stabiele dosis heeft gebruikt. Hormoonvervangende therapie zal ook worden toegestaan.
    • Alle geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze significante inductoren of remmers zijn van cytochroom P450 (CYP)3A4-enzymen en/of P-glycoproteïne (gp), inclusief sint-janskruid, binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosering en tijdens het onderzoek. Geschikte bronnen (bijvoorbeeld Flockhart Table TM) zullen worden geraadpleegd om het gebrek aan farmacokinetische (PK)/farmacodynamische interactie met het onderzoeksgeneesmiddel te bevestigen.
    • Chronisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (gedefinieerd als meer dan 7 dagen gebruik) binnen 2 weken voorafgaand aan de screening en tijdens het onderzoek.
  • Donatie van bloed of significant bloedverlies binnen 56 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
  • Plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volgorde 1: (Behandeling A + Behandeling B + Behandeling C)
TAK-227 50 mg, capsule, enkele orale dosis op dag 1 van behandelingsperiode 1 in nuchtere toestand als behandeling A, gevolgd door TAK-227 50 mg, capsule, enkele orale dosis op dag 1 van behandelingsperiode 2 toegediend met een hoog vetgehalte of calorierijke maaltijd 30 minuten voorafgaand aan dosering als Behandeling B, en verder gevolgd door TAK-227 50 mg, capsule, enkelvoudige orale dosis op Dag 1 van Behandelingsperiode 3 toegediend met een vetrijke/calorische maaltijd 30 minuten na dosering als Behandeling C. Tussen elke dosering zit een uitwasperiode van minimaal 4 dagen.
Geneesmiddel: TAK-227
TAK-227-capsules.
Experimenteel: Sequentie 2: (Behandeling B + Behandeling C + Behandeling A)
TAK-227 50 mg, capsule, enkelvoudige orale dosis op dag 1 van behandelingsperiode 1 toegediend met een vetrijke of calorierijke maaltijd 30 minuten voorafgaand aan dosering als behandeling B, gevolgd door TAK-227 50 mg, capsule, enkelvoudige orale dosis op Dag 1 van behandelingsperiode 2 toegediend met een vetrijke/calorierijke maaltijd 30 minuten na dosering als behandeling C, en verder gevolgd door TAK-227 50 mg, capsule, enkelvoudige orale dosis op dag 1 van behandelingsperiode 3 onder nuchtere toestand als behandeling A . Tussen elke dosering zit een uitwasperiode van minimaal 4 dagen.
Geneesmiddel: TAK-227
TAK-227-capsules.
Experimenteel: Sequentie 3: (Behandeling C + Behandeling A + Behandeling B)
TAK-227 50 mg, capsule, enkelvoudige orale dosis op dag 1 van behandelingsperiode 1 toegediend met een vetrijke/calorierijke maaltijd 30 minuten na dosering als behandeling C, gevolgd door TAK-227 50 mg, capsule, enkelvoudige orale dosis op dag 1 van behandelingsperiode 2 onder nuchtere toestand als behandeling A, en verder gevolgd door TAK-227 50 mg, capsule, enkelvoudige orale dosis op dag 1 van behandelingsperiode 3 toegediend met een vetrijke of calorierijke maaltijd 30 minuten voorafgaand aan de dosering als behandeling B. Tussen elke dosering zit een uitwasperiode van minimaal 4 dagen.
Geneesmiddel: TAK-227
TAK-227-capsules.
Experimenteel: Sequentie 4: (Behandeling A + Behandeling C + Behandeling B)
TAK-227 50 mg, capsule, enkele orale dosis op dag 1 van behandelingsperiode 1 in nuchtere toestand als behandeling A, gevolgd door TAK-227 50 mg, capsule, enkele orale dosis op dag 1 van behandelingsperiode 2 toegediend met een hoog vetgehalte /calorische maaltijd 30 minuten na dosering als behandeling C, en verder gevolgd door TAK-227 50 mg, capsule, enkelvoudige orale dosis op dag 1 van behandelingsperiode 3 toegediend met een vetrijke of calorierijke maaltijd 30 minuten voorafgaand aan dosering als behandeling B. Tussen elke dosering zit een uitwasperiode van minimaal 4 dagen.
Geneesmiddel: TAK-227
TAK-227-capsules.
Experimenteel: Volgorde 5: (Behandeling B + Behandeling A + Behandeling C)
TAK-227 50 mg, capsule, enkelvoudige orale dosis op dag 1 van behandelingsperiode 1 toegediend met een vetrijke of calorierijke maaltijd 30 minuten voorafgaand aan dosering als behandeling B, gevolgd door TAK-227 50 mg, capsule, enkelvoudige orale dosis op Dag 1 van behandelingsperiode 2 onder nuchtere toestand als behandeling A, en verder gevolgd door TAK-227 50 mg, capsule, enkelvoudige orale dosis op dag 1 van behandelingsperiode 3 toegediend met een vetrijke/calorische maaltijd 30 minuten na dosering als behandeling C. Tussen elke dosering zit een uitwasperiode van minimaal 4 dagen.
Geneesmiddel: TAK-227
TAK-227-capsules.
Experimenteel: Volgorde 6: (Behandeling C + Behandeling B + Behandeling A)
TAK-227 50 mg, capsule, enkelvoudige orale dosis op dag 1 van behandelingsperiode 1 toegediend met een vetrijke/calorierijke maaltijd 30 minuten na dosering als behandeling C, gevolgd door TAK-227 50 mg, capsule, enkelvoudige orale dosis op dag 1 van behandelingsperiode 2 toegediend met een vetrijke of calorierijke maaltijd 30 minuten voorafgaand aan dosering als behandeling B, en verder gevolgd door TAK-227 50 mg, capsule, enkelvoudige orale dosis op dag 1 van behandelingsperiode 3 onder nuchtere toestand als behandeling A. Tussen elke dosering zit een uitwasperiode van minimaal 4 dagen.
Geneesmiddel: TAK-227
TAK-227-capsules.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie voor TAK-227
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 36 uur) na de dosis
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 36 uur) na de dosis
AUClast: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie voor TAK-227
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 36 uur) na de dosis
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 36 uur) na de dosis
AUC∞: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig voor TAK-227
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 36 uur) na de dosis
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 36 uur) na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een of meer tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en ernstige TEAE meldt
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 7 dagen na de laatste dosis (tot dag 16)
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) heeft ondertekend om deel te nemen aan een onderzoek en het hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling. Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook voldeed aan één of meer van de volgende criteria: leidt tot de dood, is levensbedreigend, vereist ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteert in aanhoudende, significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/ geboorteafwijking, een belangrijke medische gebeurtenis. Een TEAE wordt gedefinieerd als een bijwerking met een aanvang die optreedt na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 7 dagen na de laatste dosis (tot dag 16)
Aantal deelnemers op basis van ernst van TEAE
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 7 dagen na de laatste dosis (tot dag 16)
De ernst van een TEAE wordt bepaald aan de hand van de volgende criteria: Mild: gebeurtenis die over het algemeen de normale activiteiten van het dagelijks leven niet verstoort; Matig: gebeurtenis die de normale activiteiten van het dagelijks leven verstoort, ongemak veroorzaakt, permanent risico op schade; Ernstig: AE die de gebruikelijke activiteiten van het dagelijks leven onderbreekt, de klinische status aanzienlijk beïnvloedt of mogelijk intensieve therapeutische interventie vereist.
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 7 dagen na de laatste dosis (tot dag 16)
Aantal deelnemers op basis van causaliteit van TEAE
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 7 dagen na de laatste dosis (tot dag 16)
De causaliteit van TEAE met de studiemedicatie zal worden beoordeeld aan de hand van de volgende categorieën: Gerelateerd: een bijwerking die een redelijke tijdsvolgorde volgt vanaf de toediening van een geneesmiddel (inclusief het verloop na stopzetting van het geneesmiddel), of waarvoor ten minste een causaal verband bestaat. een redelijke mogelijkheid, dat wil zeggen dat de relatie niet kan worden uitgesloten, hoewel andere factoren dan het geneesmiddel, zoals onderliggende ziekten, complicaties, gelijktijdige geneesmiddelen en gelijktijdige behandelingen, ook verantwoordelijk kunnen zijn; Niet gerelateerd: een bijwerking die geen redelijke tijdsvolgorde volgt vanaf de toediening van een medicijn en/of die redelijkerwijs kan worden verklaard door andere factoren, zoals onderliggende ziekten, complicaties, gelijktijdige medicatie en gelijktijdige behandelingen.
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 7 dagen na de laatste dosis (tot dag 16)
Percentage deelnemers met klinisch significante abnormale verandering van baseline tot post-baseline in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 10
Vitale functies zijn lichaamstemperatuur (orale of trommelvliesmeting), ademhalingsfrequentie, bloeddruk [systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP)] die langer dan 5 minuten rusten, en hartslag (slagen per minuut). Gegevens voor deelnemers met klinisch significante abnormale vitale functies zullen worden gerapporteerd.
Basislijn tot dag 10
Percentage deelnemers met klinisch significante abnormale verandering van baseline naar post-baseline in 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 10
ECG's worden uitgevoerd met deelnemers in rugligging. Alle ECG-tracings worden beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen persoon. Gegevens van deelnemers met klinisch significante abnormale ECG-waarden worden gerapporteerd.
Basislijn tot dag 10
Percentage deelnemers met klinisch significante abnormale verandering van baseline tot post-baseline in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 10
Het percentage deelnemers met klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden (hematologie, serumchemie en urineonderzoek) zal tijdens het onderzoek worden verzameld. Klinisch significante abnormale waarden voor hematologie omvatten hematocriet (percentage hematocriet [%]), hemoglobine (gram per liter [g/l]), erytrocytengemiddeld corpusculair volume (MCV) (femtoliter [fL]), erytrocyten (10^12/ L) en leukocyten (10^9/L). Klinisch significante abnormale waarden voor serumchemie omvatten alanineaminotransferase (eenheden per liter [U/L]), aspartaataminotransferase (U/L), cholesterol (millimol per liter [mmol/L]), gammaglutamyltransferase (U/L) , glucose (mmol/L): < 2,8 mmol/L, kalium (mmol/L), natrium (mmol/L) en triglyceriden (mmol/L). ULN is de bovengrens van normaal en LLN is de ondergrens van normaal.
Basislijn tot dag 10
Percentage deelnemers met klinisch significante verandering van baseline naar post-baseline bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 10
Lichamelijk onderzoek omvat de volgende lichaamssystemen: (1) ademhalingssysteem; (2) cardiovasculair systeem; (3) zenuwstelsel (4) dermatologisch systeem; en (5) gastro-intestinaal systeem. Een samengevatte gegevens voor de bovenstaande lichaamssystemen zullen worden gerapporteerd voor deelnemers met klinisch significante bevindingen.
Basislijn tot dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-227-1001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op TAK-227

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren