En undersøgelse af TAK-227 hos raske voksne
27. februar 2024 opdateret af: Takeda
En randomiseret, åben-label, enkeltdosis, tre-vejs crossover-evaluering af effekten af mad på farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af TAK-227 hos raske voksne deltagere
Hovedformålet med denne undersøgelse er at teste virkningerne af madforbrug med sponsorforbindelse TAK-227 hos raske deltagere.
Undersøgelsen vil også måle bivirkninger og kontrollere, hvor meget TAK-227 bliver i blodet over tid for at finde den bedste dosis.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-227. Denne undersøgelse vil vurdere effekten af mad på enkeltdosis af TAK-227 hos raske deltagere.
Undersøgelsen vil omfatte cirka 24 deltagere. En enkelt dosis på 50 milligram (mg) TAK-227 vil blive indgivet oralt under en af 3 forskellige fodringsbetingelser.
- faste (behandling A),
- Fodret efter et måltid med højt fedtindhold eller højt kalorieindhold før dosering (behandling B), og
- Fodret efter et måltid med højt fedtindhold eller højt kalorieindhold efter dosering (behandling C)
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 1 af de 6 behandlingssekvenser baseret på de 3 fodringsbetingelser.
- Sekvens 1: (Behandling A + Behandling B + Behandling C)
- Sekvens 2: (Behandling B + Behandling C + Behandling A)
- Sekvens 3: (Behandling C + Behandling A + Behandling B)
- Sekvens 4: (Behandling A + Behandling C + Behandling B)
- Sekvens 5: (Behandling B + Behandling A + Behandling C)
- Sekvens 6: (Behandling C + Behandling B + Behandling A)
Alle deltagere vil modtage alle 6 behandlingsregimer. Dette er et enkelt-center forsøg. Deltagerne vil blive fulgt op i op til 7 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet til en opfølgende vurdering. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er cirka 40 dage inklusive screeningsperiode og opfølgningsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
- Celerion, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Deltagerne skal opfylde følgende inklusionskriterier for at være berettiget til deltagelse i undersøgelsen:
- Body mass index (BMI) større end eller lig med (>=) 18 og mindre end eller lig med (<=) 32,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) ved screeningsbesøg.
- Kontinuerlig ikke-ryger, som ikke har brugt nikotin- og tobaksholdige produkter i mindst 3 måneder forud for den første dosering baseret på deltagerens selvrapportering.
Ekskluderingskriterier:
Deltagere må ikke tilmeldes undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
- Er mentalt eller juridisk uarbejdsdygtig eller har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for screeningsbesøget eller forventes under udførelsen af undersøgelsen.
- Drik alkohol ud over 21 enheder om ugen for mænd eller 14 enheder om ugen for kvinder, med en enhed svarende til (=) 150 milliliter (ml) vin eller 360 ml øl eller 45 ml 45 procent (%) alkohol.
- Positive resultater ved screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV).
Ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af:
- Ethvert lægemiddel, inklusive receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, naturlægemidler eller vitamintilskud inden for 14 dage før den første dosering og gennem hele undersøgelsen. Medicin opført som en del af acceptable præventionsmetoder vil være tilladt. Thyreoideahormonerstatningsmedicin kan tillades, hvis deltageren har været på den samme stabile dosis i de umiddelbare 3 måneder forud for den første administration af studielægemidlet. Hormonerstatningsterapi vil også være tilladt.
- Ethvert lægemiddel, der vides at være signifikante inducere eller hæmmere af Cytochrom P450 (CYP)3A4-enzymer og/eller P-glykoprotein (gp), inklusive perikon, inden for 28 dage før den første dosering og gennem hele undersøgelsen. Passende kilder (eksempel Flockhart Table TM) vil blive konsulteret for at bekræfte manglende farmakokinetisk (PK)/farmakodynamisk interaktion med undersøgelseslægemidlet.
- Kronisk brug af non-steroid antiinflammatorisk (defineret som mere end 7 dages brug) inden for 2 uger før screening og gennem hele undersøgelsen.
- Donation af blod eller betydeligt blodtab inden for 56 dage før den første dosis.
- Plasmadonation inden for 7 dage før den første dosering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens 1: (Behandling A + Behandling B + Behandling C)
TAK-227 50 mg, kapsel, enkelt oral dosis på dag 1 i behandlingsperiode 1 under fastende tilstand som behandling A, efterfulgt af TAK-227 50 mg, kapsel, enkelt oral dosis på dag 1 i behandlingsperiode 2 administreret med et højt fedtindhold eller højt kalorieindhold måltid 30 minutter før dosering som behandling B, og yderligere efterfulgt af TAK-227 50 mg, kapsel, enkelt oral dosis på dag 1 i behandlingsperiode 3 administreret med et højt fedtindhold/højt kalorieindhold måltid 30 minutter efter dosering som behandling C.
Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 4 dage mellem hver dosering.
|
TAK-227 kapsler.
|
|
Eksperimentel: Sekvens 2: (Behandling B + Behandling C + Behandling A)
TAK-227 50 mg, kapsel, enkelt oral dosis på dag 1 i behandlingsperiode 1 administreret med et måltid med højt fedtindhold eller højt kalorieindhold 30 minutter før dosering som behandling B, efterfulgt af TAK-227 50 mg, kapsel, enkelt oral dosis på Dag 1 i Behandlingsperiode 2 indgivet med et måltid med højt fedtindhold/højt kalorieindhold 30 minutter efter dosering som Behandling C, og yderligere efterfulgt af TAK-227 50 mg, kapsel, enkelt oral dosis på Dag 1 i Behandlingsperiode 3 under fastende tilstand som Behandling A .
Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 4 dage mellem hver dosering.
|
TAK-227 kapsler.
|
|
Eksperimentel: Sekvens 3: (Behandling C + Behandling A + Behandling B)
TAK-227 50 mg, kapsel, enkelt oral dosis på dag 1 i behandlingsperiode 1 administreret med et måltid med højt fedtindhold/højt kalorieindhold 30 minutter efter dosering som behandling C, efterfulgt af TAK-227 50 mg, kapsel, enkelt oral dosis på dag 1 i behandlingsperiode 2 under fastende tilstand som behandling A, og yderligere efterfulgt af TAK-227 50 mg, kapsel, enkelt oral dosis på dag 1 i behandlingsperiode 3 indgivet med et måltid med højt fedtindhold eller højt kalorieindhold 30 minutter før dosering som behandling B. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 4 dage mellem hver dosering.
|
TAK-227 kapsler.
|
|
Eksperimentel: Sekvens 4: (Behandling A + Behandling C + Behandling B)
TAK-227 50 mg, kapsel, enkelt oral dosis på dag 1 i behandlingsperiode 1 under fastende tilstand som behandling A, efterfulgt af TAK-227 50 mg, kapsel, enkelt oral dosis på dag 1 i behandlingsperiode 2 administreret med et højt fedtindhold /måltid med højt kalorieindhold 30 minutter efter dosering som behandling C, og yderligere efterfulgt af TAK-227 50 mg, kapsel, enkelt oral dosis på dag 1 i behandlingsperiode 3 indgivet med et måltid med højt fedtindhold eller højt kalorieindhold 30 minutter før dosering som behandling B. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 4 dage mellem hver dosering.
|
TAK-227 kapsler.
|
|
Eksperimentel: Sekvens 5: (Behandling B + Behandling A + Behandling C)
TAK-227 50 mg, kapsel, enkelt oral dosis på dag 1 i behandlingsperiode 1 administreret med et måltid med højt fedtindhold eller højt kalorieindhold 30 minutter før dosering som behandling B, efterfulgt af TAK-227 50 mg, kapsel, enkelt oral dosis på Dag 1 i Behandlingsperiode 2 under fastende tilstand som Behandling A, og yderligere efterfulgt af TAK-227 50 mg, kapsel, enkelt oral dosis på Dag 1 i Behandlingsperiode 3 indgivet med et måltid med højt fedtindhold/højt kalorieindhold 30 minutter efter dosering som Behandling C.
Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 4 dage mellem hver dosering.
|
TAK-227 kapsler.
|
|
Eksperimentel: Sekvens 6: (Behandling C + Behandling B + Behandling A)
TAK-227 50 mg, kapsel, enkelt oral dosis på dag 1 i behandlingsperiode 1 administreret med et måltid med højt fedtindhold/højt kalorieindhold 30 minutter efter dosering som behandling C, efterfulgt af TAK-227 50 mg, kapsel, enkelt oral dosis på dag 1 af behandlingsperiode 2 indgivet med et måltid med højt fedtindhold eller højt kalorieindhold 30 minutter før dosering som behandling B, og yderligere efterfulgt af TAK-227 50 mg, kapsel, enkelt oral dosis på dag 1 i behandlingsperiode 3 under fastende tilstand som behandling A. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 4 dage mellem hver dosering.
|
TAK-227 kapsler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for TAK-227
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 36 timer) efter dosis
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 36 timer) efter dosis
|
|
AUClast: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for TAK-227
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 36 timer) efter dosis
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 36 timer) efter dosis
|
|
AUC∞: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-227
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 36 timer) efter dosis
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 36 timer) efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration op til 7 dage efter den sidste dosis (op til dag 20)
|
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der havde underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF) for at deltage i en undersøgelse; det behøvede ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med behandlingen.
En SAE var en hvilken som helst uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis opfyldte et eller flere af følgende kriterier: resulterede i død, livstruende, påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende, betydelig invaliditet/inhabilitet, en medfødt abnormitet/ fødselsdefekt, en vigtig medicinsk begivenhed.
En TEAE blev defineret som en uønsket hændelse med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
|
Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration op til 7 dage efter den sidste dosis (op til dag 20)
|
|
Antal deltagere baseret på sværhedsgraden af TEAE
Tidsramme: Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration op til 7 dage efter den sidste dosis (op til dag 20)
|
Sværhedsgraden af TEAE'er blev bestemt ud fra følgende kriterier: Mild: hændelse, der generelt ikke interfererede med almindelige daglige aktiviteter; Moderat: hændelse, der forstyrrer sædvanlige aktiviteter i dagligdagen, forårsager ubehag, permanent risiko for skade; Alvorlig: AE, der afbryder almindelige daglige aktiviteter, påvirker den kliniske status væsentligt eller kan kræve intensiv terapeutisk intervention.
|
Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration op til 7 dage efter den sidste dosis (op til dag 20)
|
|
Antal deltagere baseret på kausalitet af TEAE'er
Tidsramme: Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration op til 7 dage efter den sidste dosis (op til dag 20)
|
Kausalitet af TEAE'er til undersøgelsesmedicinen blev vurderet ved hjælp af følgende kategorier: Relateret: En AE, der fulgte en rimelig tidsmæssig sekvens fra administration af et lægemiddel (inklusive forløbet efter tilbagetrækning af lægemidlet), eller for hvilket en årsagssammenhæng var mindst en rimelig mulighed, det vil sige, at forholdet ikke kan udelukkes, selvom andre faktorer end lægemidlet, såsom underliggende sygdomme, komplikationer, samtidig medicin og samtidige behandlinger, også kan være ansvarlige; Ikke relateret: En AE, der ikke fulgte en rimelig tidsmæssig sekvens fra administration af et lægemiddel og/eller som med rimelighed kan forklares af andre faktorer, såsom underliggende sygdomme, komplikationer, samtidig medicin og samtidige behandlinger.
|
Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration op til 7 dage efter den sidste dosis (op til dag 20)
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegnværdier
Tidsramme: Baseline til dag 13
|
Vitale tegn omfattede kropstemperatur (oral eller trommemåling), respirationsfrekvens, blodtryk [systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP)] og puls (slag pr. minut).
Den klinisk signifikante ændringsvurdering var baseret på investigators vurdering.
Antallet af deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i værdier for vitale tegn blev rapporteret.
|
Baseline til dag 13
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i 12-afledningselektrokardiogrammer (EKG) værdier
Tidsramme: Baseline til dag 13
|
EKG'er blev udført med deltagere i liggende stilling.
Alle EKG-sporinger blev gennemgået af investigatoren eller den udpegede.
Antallet af deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i EKG-værdier blev rapporteret.
|
Baseline til dag 13
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline til dag 13
|
Den klinisk signifikante ændringsvurdering var baseret på investigators vurdering.
Antallet af deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorieværdier (hæmatologi, serumkemi og urinanalyse) blev rapporteret.
|
Baseline til dag 13
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline til dag 13
|
Fysisk undersøgelse omfattede følgende kropssystemer: (1) åndedrætssystem; (2) kardiovaskulært system; (3) nervesystem (4) dermatologisk system; og (5) mave-tarmsystem.
Den klinisk signifikante ændringsvurdering var baseret på investigators vurdering.
Antallet af deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i fysiske undersøgelsesværdier blev rapporteret.
|
Baseline til dag 13
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, Takeda
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
26. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2023
Først opslået (Faktiske)
19. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TAK-227-1001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .