Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TAK-227 hos raske voksne

2. august 2023 opdateret af: Takeda

En randomiseret, åben-label, enkeltdosis, tre-vejs crossover-evaluering af effekten af ​​mad på farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TAK-227 hos raske voksne deltagere

Hovedformålet med denne undersøgelse er at teste virkningerne af madforbrug med sponsorforbindelse TAK-227 hos raske deltagere. Undersøgelsen vil også måle bivirkninger og kontrollere, hvor meget TAK-227 bliver i blodet over tid for at finde den bedste dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-227. Denne undersøgelse vil vurdere effekten af ​​mad på enkeltdosis af TAK-227 hos raske deltagere.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 24 deltagere. En enkelt dosis på 50 milligram (mg) TAK-227 vil blive indgivet oralt under en af ​​3 forskellige fodringsbetingelser.

  • faste (behandling A),
  • Fodret efter et måltid med højt fedtindhold eller højt kalorieindhold før dosering (behandling B), og
  • Fodret efter et måltid med højt fedtindhold eller højt kalorieindhold efter dosering (behandling C)

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 1 af de 6 behandlingssekvenser baseret på de 3 fodringsbetingelser.

  • Sekvens 1: (Behandling A + Behandling B + Behandling C)
  • Sekvens 2: (Behandling B + Behandling C + Behandling A)
  • Sekvens 3: (Behandling C + Behandling A + Behandling B)
  • Sekvens 4: (Behandling A + Behandling C + Behandling B)
  • Sekvens 5: (Behandling B + Behandling A + Behandling C)
  • Sekvens 6: (Behandling C + Behandling B + Behandling A)

Alle deltagere vil modtage alle 6 behandlingsregimer. Dette er et enkelt-center forsøg. Deltagerne vil blive fulgt op i op til 7 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet til en opfølgende vurdering. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er cirka 40 dage inklusive screeningsperiode og opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Celerion, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Deltagerne skal opfylde følgende inklusionskriterier for at være berettiget til deltagelse i undersøgelsen:

  • Body mass index (BMI) større end eller lig med (>=) 18 og mindre end eller lig med (<=) 32,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) ved screeningsbesøg.
  • Kontinuerlig ikke-ryger, som ikke har brugt nikotin- og tobaksholdige produkter i mindst 3 måneder forud for den første dosering baseret på deltagerens selvrapportering.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere må ikke tilmeldes undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  • Er mentalt eller juridisk uarbejdsdygtig eller har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for screeningsbesøget eller forventes under udførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Drik alkohol ud over 21 enheder om ugen for mænd eller 14 enheder om ugen for kvinder, med en enhed svarende til (=) 150 milliliter (ml) vin eller 360 ml øl eller 45 ml 45 procent (%) alkohol.
  • Positive resultater ved screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV).

  • Ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af:

    • Ethvert lægemiddel, inklusive receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, naturlægemidler eller vitamintilskud inden for 14 dage før den første dosering og gennem hele undersøgelsen. Medicin opført som en del af acceptable præventionsmetoder vil være tilladt. Thyreoideahormonerstatningsmedicin kan tillades, hvis deltageren har været på den samme stabile dosis i de umiddelbare 3 måneder forud for den første administration af studielægemidlet. Hormonerstatningsterapi vil også være tilladt.
    • Ethvert lægemiddel, der vides at være signifikante inducere eller hæmmere af Cytochrom P450 (CYP)3A4-enzymer og/eller P-glykoprotein (gp), inklusive perikon, inden for 28 dage før den første dosering og gennem hele undersøgelsen. Passende kilder (eksempel Flockhart Table TM) vil blive konsulteret for at bekræfte manglende farmakokinetisk (PK)/farmakodynamisk interaktion med undersøgelseslægemidlet.
    • Kronisk brug af non-steroid antiinflammatorisk (defineret som mere end 7 dages brug) inden for 2 uger før screening og gennem hele undersøgelsen.
  • Donation af blod eller betydeligt blodtab inden for 56 dage før den første dosis.
  • Plasmadonation inden for 7 dage før den første dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1: (Behandling A + Behandling B + Behandling C)
TAK-227 50 mg, kapsel, enkelt oral dosis på dag 1 i behandlingsperiode 1 under fastende tilstand som behandling A, efterfulgt af TAK-227 50 mg, kapsel, enkelt oral dosis på dag 1 i behandlingsperiode 2 administreret med et højt fedtindhold eller højt kalorieindhold måltid 30 minutter før dosering som behandling B, og yderligere efterfulgt af TAK-227 50 mg, kapsel, enkelt oral dosis på dag 1 i behandlingsperiode 3 administreret med et højt fedtindhold/højt kalorieindhold måltid 30 minutter efter dosering som behandling C. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 4 dage mellem hver dosering.
Medicin: TAK-227
TAK-227 kapsler.
Eksperimentel: Sekvens 2: (Behandling B + Behandling C + Behandling A)
TAK-227 50 mg, kapsel, enkelt oral dosis på dag 1 i behandlingsperiode 1 administreret med et måltid med højt fedtindhold eller højt kalorieindhold 30 minutter før dosering som behandling B, efterfulgt af TAK-227 50 mg, kapsel, enkelt oral dosis på Dag 1 i Behandlingsperiode 2 indgivet med et måltid med højt fedtindhold/højt kalorieindhold 30 minutter efter dosering som Behandling C, og yderligere efterfulgt af TAK-227 50 mg, kapsel, enkelt oral dosis på Dag 1 i Behandlingsperiode 3 under fastende tilstand som Behandling A . Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 4 dage mellem hver dosering.
Medicin: TAK-227
TAK-227 kapsler.
Eksperimentel: Sekvens 3: (Behandling C + Behandling A + Behandling B)
TAK-227 50 mg, kapsel, enkelt oral dosis på dag 1 i behandlingsperiode 1 administreret med et måltid med højt fedtindhold/højt kalorieindhold 30 minutter efter dosering som behandling C, efterfulgt af TAK-227 50 mg, kapsel, enkelt oral dosis på dag 1 i behandlingsperiode 2 under fastende tilstand som behandling A, og yderligere efterfulgt af TAK-227 50 mg, kapsel, enkelt oral dosis på dag 1 i behandlingsperiode 3 indgivet med et måltid med højt fedtindhold eller højt kalorieindhold 30 minutter før dosering som behandling B. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 4 dage mellem hver dosering.
Medicin: TAK-227
TAK-227 kapsler.
Eksperimentel: Sekvens 4: (Behandling A + Behandling C + Behandling B)
TAK-227 50 mg, kapsel, enkelt oral dosis på dag 1 i behandlingsperiode 1 under fastende tilstand som behandling A, efterfulgt af TAK-227 50 mg, kapsel, enkelt oral dosis på dag 1 i behandlingsperiode 2 administreret med et højt fedtindhold /måltid med højt kalorieindhold 30 minutter efter dosering som behandling C, og yderligere efterfulgt af TAK-227 50 mg, kapsel, enkelt oral dosis på dag 1 i behandlingsperiode 3 indgivet med et måltid med højt fedtindhold eller højt kalorieindhold 30 minutter før dosering som behandling B. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 4 dage mellem hver dosering.
Medicin: TAK-227
TAK-227 kapsler.
Eksperimentel: Sekvens 5: (Behandling B + Behandling A + Behandling C)
TAK-227 50 mg, kapsel, enkelt oral dosis på dag 1 i behandlingsperiode 1 administreret med et måltid med højt fedtindhold eller højt kalorieindhold 30 minutter før dosering som behandling B, efterfulgt af TAK-227 50 mg, kapsel, enkelt oral dosis på Dag 1 i Behandlingsperiode 2 under fastende tilstand som Behandling A, og yderligere efterfulgt af TAK-227 50 mg, kapsel, enkelt oral dosis på Dag 1 i Behandlingsperiode 3 indgivet med et måltid med højt fedtindhold/højt kalorieindhold 30 minutter efter dosering som Behandling C. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 4 dage mellem hver dosering.
Medicin: TAK-227
TAK-227 kapsler.
Eksperimentel: Sekvens 6: (Behandling C + Behandling B + Behandling A)
TAK-227 50 mg, kapsel, enkelt oral dosis på dag 1 i behandlingsperiode 1 administreret med et måltid med højt fedtindhold/højt kalorieindhold 30 minutter efter dosering som behandling C, efterfulgt af TAK-227 50 mg, kapsel, enkelt oral dosis på dag 1 af behandlingsperiode 2 indgivet med et måltid med højt fedtindhold eller højt kalorieindhold 30 minutter før dosering som behandling B, og yderligere efterfulgt af TAK-227 50 mg, kapsel, enkelt oral dosis på dag 1 i behandlingsperiode 3 under fastende tilstand som behandling A. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 4 dage mellem hver dosering.
Medicin: TAK-227
TAK-227 kapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for TAK-227
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 36 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 36 timer) efter dosis
AUClast: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for TAK-227
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 36 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 36 timer) efter dosis
AUC∞: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-227
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 36 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 36 timer) efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige TEAE
Tidsramme: Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration op til 7 dage efter den sidste dosis (op til dag 16)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF) for at deltage i en undersøgelse, og den behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En SAE er enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis opfyldte et eller flere af følgende kriterier: resulterer i dødsfald, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende, betydelig invaliditet/inhabilitet, en medfødt abnormitet/ fødselsdefekt, en vigtig medicinsk begivenhed. En TEAE er defineret som en uønsket hændelse med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration op til 7 dage efter den sidste dosis (op til dag 16)
Antal deltagere baseret på sværhedsgraden af ​​TEAE
Tidsramme: Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration op til 7 dage efter den sidste dosis (op til dag 16)
Sværhedsgraden af ​​en TEAE vil blive bestemt af følgende kriterier: Mild: Begivenhed, der generelt ikke forstyrrer sædvanlige aktiviteter i dagligdagen; Moderat: hændelse, der forstyrrer sædvanlige aktiviteter i dagligdagen, forårsager ubehag, permanent risiko for skade; Alvorlig: AE, der afbryder sædvanlige aktiviteter i dagligdagen, påvirker den kliniske status væsentligt eller kan kræve intensiv terapeutisk intervention.
Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration op til 7 dage efter den sidste dosis (op til dag 16)
Antal deltagere baseret på kausalitet af TEAE
Tidsramme: Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration op til 7 dage efter den sidste dosis (op til dag 16)
Kausalitet af TEAE til undersøgelsesmedicinen vil blive vurderet ved hjælp af følgende kategorier: Relateret: En AE, der følger en rimelig tidsmæssig sekvens fra administration af et lægemiddel (inklusive forløbet efter seponering af lægemidlet), eller for hvilket en årsagssammenhæng er mindst en rimelig mulighed, det vil sige, at forholdet ikke kan udelukkes, selvom andre faktorer end lægemidlet, såsom underliggende sygdomme, komplikationer, samtidig medicin og samtidige behandlinger, også kan være ansvarlige; Ikke relateret: En AE, der ikke følger en rimelig tidsmæssig sekvens fra administration af et lægemiddel og/eller som med rimelighed kan forklares af andre faktorer, såsom underliggende sygdomme, komplikationer, samtidig medicin og samtidige behandlinger.
Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration op til 7 dage efter den sidste dosis (op til dag 16)
Procentdel af deltagere med klinisk signifikant unormal ændring fra baseline til post-baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline til dag 10
Vitale tegn vil omfatte kropstemperatur (oral eller trommemåling), respirationsfrekvens, blodtryk [systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP)] hviler mere end 5 minutter, og puls (slag pr. minut). Data for deltagere med klinisk signifikante abnorme vitale tegn vil blive rapporteret.
Baseline til dag 10
Procentdel af deltagere med klinisk signifikant unormal ændring fra baseline til post-baseline i 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Baseline til dag 10
EKG'er vil blive udført med deltagere i liggende stilling. Alle EKG-optagelser vil blive gennemgået af investigator eller udpeget. Data for deltagere med klinisk signifikante unormale EKG-værdier vil blive rapporteret.
Baseline til dag 10
Procentdel af deltagere med klinisk signifikant unormal ændring fra baseline til post-baseline i laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline til dag 10
Procentdelen af ​​deltagere med klinisk signifikante unormale laboratorieværdier (hæmatologi, serumkemi og urinanalyse) vil blive indsamlet under hele undersøgelsen. Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi vil omfatte hæmatokrit (procentdel af hæmatokrit [%]), hæmoglobin (gram pr. liter [g/L]), erytrocyt gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV) (femtoliter [fL]), erytrocytter (10^12/ L) og leukocytter (10^9/L). Klinisk signifikante abnorme værdier for serumkemi vil omfatte alaninaminotransferase (enheder pr. liter [U/L]), aspartataminotransferase (U/L), kolesterol (millimol pr. liter [mmol/L]), gamma-glutamyltransferase (U/L) , glucose (mmol/L): < 2,8 mmol/L, kalium (mmol/L), natrium (mmol/L) og triglycerider (mmol/L). ULN er øvre grænse for normal og LLN er nedre grænse for normal.
Baseline til dag 10
Procentdel af deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline til post-baseline i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline til dag 10
Fysisk undersøgelse vil omfatte følgende kropssystemer: (1) åndedrætssystem; (2) kardiovaskulært system; (3) nervesystem (4) dermatologisk system; og (5) mave-tarmsystem. En opsummeret data for ovennævnte kropssystemer vil blive rapporteret for deltagere med klinisk signifikante fund.
Baseline til dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2023

Først opslået (Faktiske)

19. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-227-1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TAK-227

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner