Um estudo de TAK-227 em adultos saudáveis
27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Takeda
Uma avaliação randomizada, aberta, de dose única e cruzada de três vias do efeito dos alimentos na farmacocinética, segurança e tolerabilidade do TAK-227 em participantes adultos saudáveis
O principal objetivo deste estudo é testar os efeitos do consumo de alimentos com o composto patrocinador TAK-227 em participantes saudáveis.
O estudo também medirá os efeitos colaterais e verificará quanto TAK-227 permanece no sangue ao longo do tempo para determinar a melhor dose.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada neste estudo é chamada TAK-227. Este estudo avaliará o efeito da alimentação na dose única de TAK-227 em participantes saudáveis.
O estudo envolverá aproximadamente 24 participantes. Uma dose única de 50 miligramas (mg) de TAK-227 será administrada por via oral em uma das 3 condições de alimentação diferentes.
- Jejum (Tratamento A),
- Alimentado após uma refeição com alto teor de gordura ou alto teor calórico antes da dosagem (Tratamento B), e
- Alimentado após uma refeição com alto teor de gordura ou alto teor calórico após a administração (Tratamento C)
Os participantes serão designados aleatoriamente para 1 das 6 sequências de tratamentos com base nas 3 condições de alimentação.
- Sequência 1: (Tratamento A + Tratamento B + Tratamento C)
- Sequência 2: (Tratamento B + Tratamento C + Tratamento A)
- Sequência 3: (Tratamento C + Tratamento A + Tratamento B)
- Sequência 4: (Tratamento A + Tratamento C + Tratamento B)
- Sequência 5: (Tratamento B + Tratamento A + Tratamento C)
- Sequência 6: (Tratamento C + Tratamento B + Tratamento A)
Todos os participantes receberão todos os 6 regimes de tratamento. Este é um estudo de centro único. Os participantes serão acompanhados por até 7 dias após a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento. O tempo total para participar deste estudo é de aproximadamente 40 dias, incluindo o período de triagem e o período de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão
Os participantes devem preencher os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para participação no estudo:
- Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a (>=) 18 e menor ou igual a (<=) 32,0 quilograma por metro quadrado (kg/m^2) na consulta de triagem.
- Não fumante contínuo que não usou produtos contendo nicotina e tabaco por pelo menos 3 meses antes da primeira dose com base no relato do próprio participante.
Critério de exclusão:
Os participantes não devem ser incluídos no estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- Está mentalmente ou legalmente incapacitado ou tem problemas emocionais significativos no momento da visita de triagem ou esperado durante a condução do estudo.
- Beber álcool em excesso de 21 unidades por semana para homens ou 14 unidades por semana para mulheres, com uma unidade igual a (=) 150 mililitros (mL) de vinho ou 360 mL de cerveja ou 45 mL de 45 por cento (%) de álcool.
- Resultados positivos na triagem para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV).
Incapaz de abster-se ou antecipar o uso de:
- Qualquer medicamento, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos, remédios fitoterápicos ou suplementos vitamínicos dentro de 14 dias antes da primeira dosagem e ao longo do estudo. A medicação listada como parte dos métodos de controle de natalidade aceitáveis será permitida. A medicação de reposição de hormônio tireoidiano pode ser permitida se o participante estiver na mesma dose estável nos 3 meses imediatos antes da primeira administração do medicamento do estudo. A terapia de reposição hormonal também será permitida.
- Quaisquer medicamentos conhecidos por serem indutores ou inibidores significativos das enzimas do citocromo P450 (CYP)3A4 e/ou glicoproteína P (gp), incluindo erva de São João, dentro de 28 dias antes da primeira dosagem e ao longo do estudo. Fontes apropriadas (por exemplo, Flockhart Table TM) serão consultadas para confirmar a falta de interação farmacocinética (PK)/farmacodinâmica com o medicamento do estudo.
- Uso crônico de antiinflamatórios não esteróides (definir como mais de 7 dias de uso) dentro de 2 semanas antes da triagem e ao longo do estudo.
- Doação de sangue ou perda significativa de sangue nos 56 dias anteriores à primeira dose.
- Doação de plasma dentro de 7 dias antes da primeira dosagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência 1: (Tratamento A + Tratamento B + Tratamento C)
TAK-227 50 mg, cápsula, dose oral única no Dia 1 do Período de Tratamento 1 sob condição de jejum como Tratamento A, seguido por TAK-227 50 mg, cápsula, dose oral única no Dia 1 do Período de Tratamento 2 administrado com um alto teor de gordura ou refeição de alto teor calórico 30 minutos antes da dosagem como Tratamento B, e posteriormente seguido por TAK-227 50 mg, cápsula, dose oral única no Dia 1 do Período de Tratamento 3 administrado com uma refeição rica em gordura/calórica 30 minutos após a dosagem como Tratamento C.
Haverá um período de washout de pelo menos 4 dias entre cada administração.
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Cápsulas TAK-227.
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Experimental: Sequência 2: (Tratamento B + Tratamento C + Tratamento A)
TAK-227 50 mg, cápsula, dose oral única no Dia 1 do Período de Tratamento 1 administrado com uma refeição rica em gorduras ou calorias 30 minutos antes da dosagem como Tratamento B, seguido de TAK-227 50 mg, cápsula, dose oral única em Dia 1 do Período de Tratamento 2 administrado com uma refeição rica em gordura/alta caloria 30 minutos após a dosagem como Tratamento C, e posteriormente seguido por TAK-227 50 mg, cápsula, dose oral única no Dia 1 do Período de Tratamento 3 sob condição de jejum como Tratamento A .
Haverá um período de washout de pelo menos 4 dias entre cada administração.
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Cápsulas TAK-227.
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Experimental: Sequência 3: (Tratamento C + Tratamento A + Tratamento B)
TAK-227 50 mg, cápsula, dose oral única no Dia 1 do Período de Tratamento 1 administrado com uma refeição rica em gordura/calórica 30 minutos após a administração como Tratamento C, seguido por TAK-227 50 mg, cápsula, dose oral única no Dia 1 do Período de Tratamento 2 sob condição de jejum como Tratamento A, e posteriormente seguido por TAK-227 50 mg, cápsula, dose oral única no Dia 1 do Período de Tratamento 3 administrado com uma refeição rica em gorduras ou calorias 30 minutos antes da dosagem como Tratamento B. Haverá um período de washout de pelo menos 4 dias entre cada dosagem.
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Cápsulas TAK-227.
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Experimental: Sequência 4: (Tratamento A + Tratamento C + Tratamento B)
TAK-227 50 mg, cápsula, dose oral única no Dia 1 do Período de Tratamento 1 sob condição de jejum como Tratamento A, seguido por TAK-227 50 mg, cápsula, dose oral única no Dia 1 do Período de Tratamento 2 administrado com um alto teor de gordura /refeição de alto teor calórico 30 minutos após a administração como Tratamento C, e posteriormente seguido por TAK-227 50 mg, cápsula, dose oral única no Dia 1 do Período de Tratamento 3 administrado com uma refeição com alto teor de gordura ou alto teor calórico 30 minutos antes da dosagem como Tratamento B. Haverá um período de washout de pelo menos 4 dias entre cada dosagem.
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Cápsulas TAK-227.
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Experimental: Sequência 5: (Tratamento B + Tratamento A + Tratamento C)
TAK-227 50 mg, cápsula, dose oral única no Dia 1 do Período de Tratamento 1 administrado com uma refeição rica em gorduras ou calorias 30 minutos antes da dosagem como Tratamento B, seguido de TAK-227 50 mg, cápsula, dose oral única em Dia 1 do Período de Tratamento 2 sob condição de jejum como Tratamento A, e posteriormente seguido por TAK-227 50 mg, cápsula, dose oral única no Dia 1 do Período de Tratamento 3 administrado com uma refeição rica em gorduras/calóricas 30 minutos após a dosagem como Tratamento C.
Haverá um período de washout de pelo menos 4 dias entre cada administração.
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Cápsulas TAK-227.
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Experimental: Sequência 6: (Tratamento C + Tratamento B + Tratamento A)
TAK-227 50 mg, cápsula, dose oral única no Dia 1 do Período de Tratamento 1 administrado com uma refeição rica em gordura/calórica 30 minutos após a administração como Tratamento C, seguido por TAK-227 50 mg, cápsula, dose oral única no Dia 1 do Período de Tratamento 2 administrado com uma refeição com alto teor de gordura ou alto teor calórico 30 minutos antes da dosagem como Tratamento B, e posteriormente seguido por TAK-227 50 mg, cápsula, dose oral única no Dia 1 do Período de Tratamento 3 sob condição de jejum como Tratamento R. Haverá um período de washout de pelo menos 4 dias entre cada dosagem.
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Cápsulas TAK-227.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Cmax: Concentração Máxima de Plasma Observada para TAK-227
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 36 horas) pós-dose
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Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 36 horas) pós-dose
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AUClast: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável para TAK-227
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 36 horas) pós-dose
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Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 36 horas) pós-dose
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AUC∞: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao infinito para TAK-227
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 36 horas) pós-dose
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Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 36 horas) pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que relataram um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e TEAEs graves
Prazo: Desde o início da administração do medicamento em estudo até 7 dias após a última dose (até o dia 20)
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica indesejável em um participante de investigação clínica que assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para participar de um estudo; não precisava necessariamente ter uma relação causal com o tratamento.
Um SAE era qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, atendesse a um ou mais dos seguintes critérios: resultou em morte, risco de vida, exigiu hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente e significativa, uma anomalia congênita/ defeito de nascença, um evento médico importante.
Um TEAE foi definido como um evento adverso com início que ocorre após o recebimento do medicamento do estudo.
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Desde o início da administração do medicamento em estudo até 7 dias após a última dose (até o dia 20)
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Número de participantes com base na gravidade do TEAE
Prazo: Desde o início da administração do medicamento em estudo até 7 dias após a última dose (até o dia 20)
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A gravidade dos TEAEs foi determinada pelos seguintes critérios: Leve: evento que geralmente não interferiu nas atividades habituais da vida diária; Moderado: evento que interfere nas atividades habituais da vida diária, causando desconforto, risco permanente de dano; Grave: EA que interrompe as atividades habituais da vida diária, afeta significativamente o estado clínico ou pode exigir intervenção terapêutica intensiva.
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Desde o início da administração do medicamento em estudo até 7 dias após a última dose (até o dia 20)
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Número de participantes com base na causalidade dos TEAEs
Prazo: Desde o início da administração do medicamento em estudo até 7 dias após a última dose (até o dia 20)
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A causalidade dos TEAEs com a medicação do estudo foi avaliada usando as seguintes categorias: Relacionado: Um EA que seguiu uma sequência temporal razoável desde a administração de um medicamento (incluindo o curso após a retirada do medicamento), ou para o qual uma relação causal foi pelo menos um possibilidade razoável, isto é, a relação não pode ser descartada, embora outros fatores além do medicamento, como doenças de base, complicações, medicamentos concomitantes e tratamentos concomitantes, também possam ser responsáveis; Não Relacionado: EA que não seguiu uma sequência temporal razoável desde a administração de um medicamento e/ou que pode ser razoavelmente explicado por outros fatores, como doenças de base, complicações, medicamentos concomitantes e tratamentos concomitantes.
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Desde o início da administração do medicamento em estudo até 7 dias após a última dose (até o dia 20)
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa em relação à linha de base nos valores dos sinais vitais
Prazo: Linha de base até o dia 13
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Os sinais vitais incluíram temperatura corporal (medida oral ou timpânica), frequência respiratória, pressão arterial [pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (PAD)] e pulso (batimentos por minuto).
A avaliação da alteração clinicamente significativa foi baseada no julgamento do investigador.
Foi relatado o número de participantes com alteração clinicamente significativa em relação ao valor basal nos valores dos sinais vitais.
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Linha de base até o dia 13
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa em relação à linha de base nos valores de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Linha de base até o dia 13
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Os ECGs foram realizados com os participantes em posição supina.
Todos os traçados de ECG foram revisados pelo investigador ou pessoa designada.
Foi relatado o número de participantes com alteração clinicamente significativa em relação à linha de base nos valores de ECG.
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Linha de base até o dia 13
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa em relação à linha de base nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Linha de base até o dia 13
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A avaliação da alteração clinicamente significativa foi baseada no julgamento do investigador.
Foi relatado o número de participantes com alteração clinicamente significativa em relação à linha de base nos valores laboratoriais (hematologia, química sérica e urinálise).
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Linha de base até o dia 13
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa em relação à linha de base no exame físico
Prazo: Linha de base até o dia 13
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O exame físico incluiu os seguintes sistemas corporais: (1) sistema respiratório; (2) sistema cardiovascular; (3) sistema nervoso (4) sistema dermatológico; e (5) sistema gastrointestinal.
A avaliação da alteração clinicamente significativa foi baseada no julgamento do investigador.
Foi relatado o número de participantes com alteração clinicamente significativa em relação ao valor basal nos valores do exame físico.
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Linha de base até o dia 13
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TAK-227-1001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .