Un estudio de TAK-227 en adultos sanos
27 de febrero de 2024 actualizado por: Takeda
Una evaluación aleatoria, abierta, de dosis única, cruzada de tres vías del efecto de los alimentos en la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de TAK-227 en participantes adultos sanos
El objetivo principal de este estudio es probar los efectos del consumo de alimentos con el compuesto patrocinador TAK-227 en participantes sanos.
El estudio también medirá los efectos secundarios y verificará cuánto TAK-227 permanece en la sangre con el tiempo para determinar la mejor dosis.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-227. Este estudio evaluará el efecto de los alimentos en una dosis única de TAK-227 en participantes sanos.
El estudio inscribirá a aproximadamente 24 participantes. Se administrará una dosis única de 50 miligramos (mg) de TAK-227 por vía oral en una de 3 condiciones de alimentación diferentes.
- Ayuno (Tratamiento A),
- Alimentado después de una comida rica en grasas o calorías antes de la dosificación (Tratamiento B), y
- Alimentado después de una comida rica en grasas o calorías después de la dosificación (Tratamiento C)
Los participantes serán asignados aleatoriamente a 1 de las 6 secuencias de tratamientos según las 3 condiciones de alimentación.
- Secuencia 1: (Tratamiento A + Tratamiento B + Tratamiento C)
- Secuencia 2: (Tratamiento B + Tratamiento C + Tratamiento A)
- Secuencia 3: (Tratamiento C + Tratamiento A + Tratamiento B)
- Secuencia 4: (Tratamiento A + Tratamiento C + Tratamiento B)
- Secuencia 5: (Tratamiento B + Tratamiento A + Tratamiento C)
- Secuencia 6: (Tratamiento C + Tratamiento B + Tratamiento A)
Todos los participantes recibirán los 6 regímenes de tratamiento. Este es un ensayo de un solo centro. Se realizará un seguimiento de los participantes hasta 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento. El tiempo total para participar en este estudio es de aproximadamente 40 días, incluido el período de selección y el período de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para participar en el estudio:
- Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a (>=) 18 y menor o igual a (<=) 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) en la visita de selección.
- No fumador continuo que no ha usado productos que contengan nicotina ni tabaco durante al menos 3 meses antes de la primera dosis según el autoinforme del participante.
Criterio de exclusión:
Los participantes no deben inscribirse en el estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- Está incapacitado mental o legalmente o tiene problemas emocionales significativos en el momento de la visita de selección o se espera durante la realización del estudio.
- Beber alcohol en exceso de 21 unidades por semana para hombres o 14 unidades por semana para mujeres, con una unidad igual a (=) 150 mililitros (mL) de vino o 360 mL de cerveza o 45 mL de 45 por ciento (%) de alcohol.
- Resultados positivos en la detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC).
No puede abstenerse o anticipa el uso de:
- Cualquier fármaco, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, los remedios a base de hierbas o los suplementos vitamínicos en los 14 días anteriores a la primera dosis y durante todo el estudio. Se permitirán los medicamentos enumerados como parte de los métodos anticonceptivos aceptables. Se puede permitir la medicación de reemplazo de la hormona tiroidea si el participante ha recibido la misma dosis estable durante los 3 meses inmediatamente anteriores a la primera administración del fármaco del estudio. También se permitirá la terapia de reemplazo hormonal.
- Cualquier fármaco conocido por ser inductores o inhibidores significativos de las enzimas del citocromo P450 (CYP)3A4 y/o la glicoproteína P (gp), incluida la hierba de San Juan, dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis y durante todo el estudio. Se consultarán las fuentes apropiadas (por ejemplo, Flockhart Table TM) para confirmar la falta de interacción farmacocinética (PK)/farmacodinámica con el fármaco del estudio.
- Uso crónico de antiinflamatorios no esteroideos (definido como más de 7 días de uso) dentro de las 2 semanas previas a la selección y durante todo el estudio.
- Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días anteriores a la primera dosis.
- Donación de plasma dentro de los 7 días previos a la primera dosificación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia 1: (Tratamiento A + Tratamiento B + Tratamiento C)
TAK-227 50 mg, cápsula, dosis oral única el Día 1 del Período de tratamiento 1 en ayunas como Tratamiento A, seguido de TAK-227 50 mg, cápsula, dosis oral única el Día 1 del Período de tratamiento 2 administrado con un alto contenido de grasa. o comida alta en calorías 30 minutos antes de la dosificación como Tratamiento B, y seguida de TAK-227 50 mg, cápsula, dosis oral única en el Día 1 del Período de tratamiento 3 administrado con una comida alta en grasas/alta en calorías 30 minutos después de la dosificación como Tratamiento C.
Habrá un período de lavado de al menos 4 días entre cada dosificación.
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Cápsulas TAK-227.
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Experimental: Secuencia 2: (Tratamiento B + Tratamiento C + Tratamiento A)
TAK-227 50 mg, cápsula, dosis oral única el Día 1 del Período de tratamiento 1 administrado con una comida rica en grasas o calorías 30 minutos antes de la dosificación como Tratamiento B, seguido de TAK-227 50 mg, cápsula, dosis oral única el Día 1 del Período de tratamiento 2 administrado con una comida rica en grasas/alta en calorías 30 minutos después de la dosificación como Tratamiento C, y seguida de TAK-227 50 mg, cápsula, dosis oral única el Día 1 del Período de tratamiento 3 en ayunas como Tratamiento A .
Habrá un período de lavado de al menos 4 días entre cada dosificación.
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Cápsulas TAK-227.
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Experimental: Secuencia 3: (Tratamiento C + Tratamiento A + Tratamiento B)
TAK-227 50 mg, cápsula, dosis oral única el Día 1 del Período de tratamiento 1 administrado con una comida rica en grasas/calorías 30 minutos después de la dosificación como Tratamiento C, seguido de TAK-227 50 mg, cápsula, dosis oral única el Día 1 del Período de tratamiento 2 en ayunas como Tratamiento A, y seguido de TAK-227 50 mg, cápsula, dosis oral única el Día 1 del Período de tratamiento 3 administrado con una comida rica en grasas o calorías 30 minutos antes de la dosificación como Tratamiento B. Habrá un período de lavado de al menos 4 días entre cada dosificación.
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Cápsulas TAK-227.
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Experimental: Secuencia 4: (Tratamiento A + Tratamiento C + Tratamiento B)
TAK-227 50 mg, cápsula, dosis oral única el Día 1 del Período de tratamiento 1 en ayunas como Tratamiento A, seguido de TAK-227 50 mg, cápsula, dosis oral única el Día 1 del Período de tratamiento 2 administrado con un alto contenido de grasa. /comida rica en calorías 30 minutos después de la dosificación como Tratamiento C, y seguida de TAK-227 50 mg, cápsula, dosis oral única el Día 1 del Período de tratamiento 3 administrado con una comida rica en grasas o calorías 30 minutos antes de la dosificación como Tratamiento B. Habrá un período de lavado de al menos 4 días entre cada dosificación.
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Cápsulas TAK-227.
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Experimental: Secuencia 5: (Tratamiento B + Tratamiento A + Tratamiento C)
TAK-227 50 mg, cápsula, dosis oral única el Día 1 del Período de tratamiento 1 administrado con una comida rica en grasas o calorías 30 minutos antes de la dosificación como Tratamiento B, seguido de TAK-227 50 mg, cápsula, dosis oral única el Día 1 del Período de tratamiento 2 en ayunas como Tratamiento A, y seguido de TAK-227, cápsula de 50 mg, dosis oral única el Día 1 del Período de tratamiento 3 administrado con una comida rica en grasas/calorías 30 minutos después de la dosificación como Tratamiento C.
Habrá un período de lavado de al menos 4 días entre cada dosificación.
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Cápsulas TAK-227.
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Experimental: Secuencia 6: (Tratamiento C + Tratamiento B + Tratamiento A)
TAK-227 50 mg, cápsula, dosis oral única el Día 1 del Período de tratamiento 1 administrado con una comida rica en grasas/calorías 30 minutos después de la dosificación como Tratamiento C, seguido de TAK-227 50 mg, cápsula, dosis oral única el Día 1 del Período de tratamiento 2 administrado con una comida rica en grasas o calorías 30 minutos antes de la dosificación como Tratamiento B, y seguido de TAK-227 50 mg, cápsula, dosis oral única el Día 1 del Período de tratamiento 3 en ayunas como Tratamiento R. Habrá un período de lavado de al menos 4 días entre cada dosis.
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Cápsulas TAK-227.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cmax: concentración plasmática máxima observada para TAK-227
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 36 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 36 horas) después de la dosis
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AUClast: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable para TAK-227
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 36 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 36 horas) después de la dosis
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AUC∞: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito para TAK-227
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 36 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 36 horas) después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron uno o más eventos adversos surgidos del tratamiento (TEAE) y TEAE graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 7 días después de la última dosis (hasta el día 20)
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Un evento adverso (EA) se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante de una investigación clínica que había firmado el formulario de consentimiento informado (ICF) para participar en un estudio; no necesariamente tenía que tener una relación causal con el tratamiento.
Un EAG fue cualquier suceso médico adverso que en cualquier dosis cumplió con uno o más de los siguientes criterios: resultó en muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad persistente y significativa, una anomalía congénita/ defecto de nacimiento, un evento médico importante.
Un TEAE se definió como un evento adverso que aparece después de recibir el fármaco del estudio.
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Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 7 días después de la última dosis (hasta el día 20)
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Número de participantes según la gravedad de TEAE
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 7 días después de la última dosis (hasta el día 20)
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La gravedad de los EAAT se determinó según los siguientes criterios: Leve: evento que generalmente no interfirió con las actividades habituales de la vida diaria; Moderado: evento que interfiere con las actividades habituales de la vida diaria, causando malestar, riesgo permanente de daño; Grave: EA que interrumpe las actividades habituales de la vida diaria, afecta significativamente el estado clínico o puede requerir una intervención terapéutica intensiva.
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Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 7 días después de la última dosis (hasta el día 20)
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Número de participantes según la causalidad de los TEAE
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 7 días después de la última dosis (hasta el día 20)
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La causalidad de los TEAE con el medicamento del estudio se evaluó utilizando las siguientes categorías: Relacionado: Un EA que siguió una secuencia temporal razonable desde la administración de un fármaco (incluido el curso posterior a la retirada del fármaco), o para el cual una relación causal fue al menos una posibilidad razonable, es decir, no se puede descartar la relación, aunque otros factores además del fármaco, como enfermedades subyacentes, complicaciones, fármacos concomitantes y tratamientos concomitantes, también podrían ser responsables; No relacionado: Un EA que no siguió una secuencia temporal razonable desde la administración de un medicamento y/o que puede explicarse razonablemente por otros factores, como enfermedades subyacentes, complicaciones, medicamentos concomitantes y tratamientos concurrentes.
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Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 7 días después de la última dosis (hasta el día 20)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos con respecto al valor inicial en los valores de los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 13
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Los signos vitales incluyeron la temperatura corporal (medición oral o timpánica), la frecuencia respiratoria, la presión arterial [presión arterial sistólica (PAS) y presión arterial diastólica (PAD)] y el pulso (latidos por minuto).
La evaluación del cambio clínicamente significativo se basó en el criterio del investigador.
Se informó el número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los valores de los signos vitales.
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Línea de base hasta el día 13
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos con respecto al valor inicial en los valores de electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 13
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Los ECG se realizaron con los participantes en posición supina.
Todos los trazados del ECG fueron revisados por el investigador o su designado.
Se informó el número de participantes con cambios clínicamente significativos con respecto al valor inicial en los valores del ECG.
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Línea de base hasta el día 13
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 13
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La evaluación del cambio clínicamente significativo se basó en el criterio del investigador.
Se informó el número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los valores de laboratorio (hematología, química sérica y análisis de orina).
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Línea de base hasta el día 13
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en el examen físico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 13
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El examen físico incluyó los siguientes sistemas corporales: (1) sistema respiratorio; (2) sistema cardiovascular; (3) sistema nervioso (4) sistema dermatológico; y (5) sistema gastrointestinal.
La evaluación del cambio clínicamente significativo se basó en el criterio del investigador.
Se informó el número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los valores del examen físico.
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Línea de base hasta el día 13
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
19 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TAK-227-1001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .