Uno studio di TAK-227 in adulti sani
27 febbraio 2024 aggiornato da: Takeda
Una valutazione incrociata randomizzata, in aperto, monodose, a tre vie dell'effetto del cibo sulla farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità del TAK-227 in partecipanti adulti sani
Lo scopo principale di questo studio è testare gli effetti del consumo di cibo con il composto sponsor TAK-227 in partecipanti sani.
Lo studio misurerà anche gli effetti collaterali e verificherà quanto TAK-227 rimane nel sangue nel tempo per calcolare la dose migliore.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama TAK-227. Questo studio valuterà l'effetto del cibo su una singola dose di TAK-227 in partecipanti sani.
Lo studio arruolerà circa 24 partecipanti. Una singola dose di 50 milligrammi (mg) di TAK-227 verrà somministrata per via orale in una delle 3 diverse condizioni di alimentazione.
- Digiuno (Trattamento A),
- Alimentato dopo un pasto ricco di grassi o ipercalorico prima della somministrazione (Trattamento B), e
- Alimentato dopo un pasto ricco di grassi o ipercalorico dopo la somministrazione (Trattamento C)
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 delle 6 sequenze di trattamenti in base alle 3 condizioni di alimentazione.
- Sequenza 1: (Trattamento A + Trattamento B + Trattamento C)
- Sequenza 2: (Trattamento B + Trattamento C + Trattamento A)
- Sequenza 3: (Trattamento C + Trattamento A + Trattamento B)
- Sequenza 4: (Trattamento A + Trattamento C + Trattamento B)
- Sequenza 5: (Trattamento B + Trattamento A + Trattamento C)
- Sequenza 6: (Trattamento C + Trattamento B + Trattamento A)
Tutti i partecipanti riceveranno tutti i 6 regimi di trattamento. Questo è uno studio monocentrico. I partecipanti saranno seguiti fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 40 giorni compreso il periodo di screening e il periodo di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
- Celerion, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione
I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione per poter partecipare allo studio:
- Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a (>=) 18 e minore o uguale a (<=) 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) alla visita di screening.
- Non fumatore continuo che non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina e tabacco per almeno 3 mesi prima della prima somministrazione in base all'autodichiarazione dei partecipanti.
Criteri di esclusione:
I partecipanti non devono essere iscritti allo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- È mentalmente o legalmente incapace o ha problemi emotivi significativi al momento della visita di screening o previsto durante lo svolgimento dello studio.
- Bere alcol in eccesso di 21 unità a settimana per i maschi o 14 unità a settimana per le femmine, con un'unità pari a (=) 150 millilitri (ml) di vino o 360 ml di birra o 45 ml di 45% (%) di alcol.
- Risultati positivi allo screening per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV).
Impossibile astenersi o anticipare l'uso di:
- Qualsiasi farmaco, inclusi farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica, rimedi erboristici o integratori vitaminici entro 14 giorni prima della prima somministrazione e durante lo studio. Saranno consentiti i farmaci elencati come parte dei metodi di controllo delle nascite accettabili. Il farmaco sostitutivo dell'ormone tiroideo può essere consentito se il partecipante ha assunto la stessa dose stabile per i 3 mesi immediati prima della prima somministrazione del farmaco in studio. Sarà consentita anche la terapia ormonale sostitutiva.
- Qualsiasi farmaco noto per essere induttore o inibitore significativo degli enzimi del citocromo P450 (CYP) 3A4 e/o della glicoproteina P (gp), inclusa l'erba di San Giovanni, nei 28 giorni precedenti la prima somministrazione e durante lo studio. Fonti appropriate (ad esempio, Flockhart Table TM) saranno consultate per confermare la mancanza di interazione farmacocinetica (PK)/farmacodinamica con il farmaco in studio.
- Uso cronico di antinfiammatori non steroidei (definito come più di 7 giorni di utilizzo) entro 2 settimane prima dello screening e durante lo studio.
- Donazione di sangue o significativa perdita di sangue nei 56 giorni precedenti la prima somministrazione.
- Donazione di plasma entro 7 giorni prima della prima somministrazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza 1: (Trattamento A + Trattamento B + Trattamento C)
TAK-227 50 mg, capsula, singola dose orale il Giorno 1 del Periodo di trattamento 1 a digiuno come Trattamento A, seguito da TAK-227 50 mg, capsula, singola dose orale il Giorno 1 del Periodo di trattamento 2 somministrato con un alto contenuto di grassi o pasto ad alto contenuto calorico 30 minuti prima della somministrazione come Trattamento B, e ulteriormente seguito da TAK-227 50 mg, capsula, singola dose orale il Giorno 1 del Periodo di trattamento 3 somministrato con un pasto ad alto contenuto di grassi/alto contenuto calorico 30 minuti dopo la somministrazione come Trattamento C.
Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 4 giorni tra ogni somministrazione.
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Capsule TAK-227.
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Sperimentale: Sequenza 2: (Trattamento B + Trattamento C + Trattamento A)
TAK-227 50 mg, capsula, dose orale singola il Giorno 1 del Periodo di trattamento 1 somministrato con un pasto ad alto contenuto di grassi o ipercalorico 30 minuti prima della somministrazione come Trattamento B, seguito da TAK-227 50 mg, capsula, dose orale singola il Giorno 1 del Periodo di trattamento 2 somministrato con un pasto ad alto contenuto di grassi/ipercalorico 30 minuti dopo la somministrazione come Trattamento C, e ulteriormente seguito da TAK-227 50 mg, capsula, singola dose orale il Giorno 1 del Periodo di trattamento 3 a digiuno come Trattamento UN .
Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 4 giorni tra ogni somministrazione.
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Capsule TAK-227.
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Sperimentale: Sequenza 3: (Trattamento C + Trattamento A + Trattamento B)
TAK-227 50 mg, capsula, singola dose orale il Giorno 1 del Periodo di trattamento 1 somministrato con un pasto ad alto contenuto di grassi/alto contenuto calorico 30 minuti dopo la somministrazione come Trattamento C, seguito da TAK-227 50 mg, capsula, singola dose orale il Giorno 1 del Periodo di trattamento 2 a digiuno come Trattamento A, e ulteriormente seguito da TAK-227 50 mg, capsula, singola dose orale il Giorno 1 del Periodo di trattamento 3 somministrato con un pasto ad alto contenuto di grassi o ipercalorico 30 minuti prima della somministrazione come Trattamento B. Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 4 giorni tra ogni somministrazione.
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Capsule TAK-227.
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Sperimentale: Sequenza 4: (Trattamento A + Trattamento C + Trattamento B)
TAK-227 50 mg, capsula, singola dose orale il Giorno 1 del Periodo di trattamento 1 a digiuno come Trattamento A, seguito da TAK-227 50 mg, capsula, singola dose orale il Giorno 1 del Periodo di trattamento 2 somministrato con un alto contenuto di grassi /pasto ipercalorico 30 minuti dopo la somministrazione come Trattamento C, e ulteriormente seguito da TAK-227 50 mg, capsula, singola dose orale il Giorno 1 del Periodo di Trattamento 3 somministrato con un pasto ad alto contenuto di grassi o ipercalorico 30 minuti prima della somministrazione come Trattamento B. Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 4 giorni tra ogni somministrazione.
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Capsule TAK-227.
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Sperimentale: Sequenza 5: (Trattamento B + Trattamento A + Trattamento C)
TAK-227 50 mg, capsula, dose orale singola il Giorno 1 del Periodo di trattamento 1 somministrato con un pasto ad alto contenuto di grassi o ipercalorico 30 minuti prima della somministrazione come Trattamento B, seguito da TAK-227 50 mg, capsula, dose orale singola il Giorno 1 del Periodo di trattamento 2 a digiuno come Trattamento A, e ulteriormente seguito da TAK-227 50 mg, capsula, singola dose orale il Giorno 1 del Periodo di trattamento 3 somministrato con un pasto ad alto contenuto di grassi/ipercalorico 30 minuti dopo la somministrazione come Trattamento C.
Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 4 giorni tra ogni somministrazione.
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Capsule TAK-227.
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Sperimentale: Sequenza 6: (Trattamento C + Trattamento B + Trattamento A)
TAK-227 50 mg, capsula, singola dose orale il Giorno 1 del Periodo di trattamento 1 somministrato con un pasto ad alto contenuto di grassi/alto contenuto calorico 30 minuti dopo la somministrazione come Trattamento C, seguito da TAK-227 50 mg, capsula, singola dose orale il Giorno 1 del Periodo di trattamento 2 somministrato con un pasto ad alto contenuto di grassi o ad alto contenuto calorico 30 minuti prima della somministrazione come Trattamento B, e ulteriormente seguito da TAK-227 50 mg, capsula, singola dose orale il Giorno 1 del Periodo di trattamento 3 a digiuno come Trattamento R. Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 4 giorni tra ogni somministrazione.
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Capsule TAK-227.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cmax: Concentrazione plasmatica massima osservata per TAK-227
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 36 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 36 ore) dopo la somministrazione
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AUClast: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per TAK-227
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 36 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 36 ore) dopo la somministrazione
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AUC∞: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito per TAK-227
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 36 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 36 ore) dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che segnalano uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE gravi
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 7 giorni dopo l'ultima dose (fino al giorno 20)
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Un evento avverso (EA) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante all'indagine clinica che aveva firmato il modulo di consenso informato (ICF) per partecipare a uno studio; non doveva necessariamente avere una relazione causale con il trattamento.
Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, soddisfaceva uno o più dei seguenti criteri: ha provocato la morte, pericolo di vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, ha provocato disabilità/incapacità persistente e significativa, un'anomalia/anomalia congenita difetto congenito, un evento medico importante.
Un TEAE è stato definito come un evento avverso con esordio che si verifica dopo la somministrazione del farmaco in studio.
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Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 7 giorni dopo l'ultima dose (fino al giorno 20)
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Numero di partecipanti in base alla gravità del TEAE
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 7 giorni dopo l'ultima dose (fino al giorno 20)
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La gravità di un TEAE è stata determinata in base ai seguenti criteri: Lieve: evento che generalmente non interferisce con le normali attività della vita quotidiana; Moderato: evento che interferisce con le normali attività della vita quotidiana, causando disagio, rischio permanente di danno; Gravi: eventi avversi che interrompono le normali attività della vita quotidiana, influenzano significativamente lo stato clinico o potrebbero richiedere un intervento terapeutico intensivo.
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Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 7 giorni dopo l'ultima dose (fino al giorno 20)
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Numero di partecipanti in base alla causalità dei TEAE
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 7 giorni dopo l'ultima dose (fino al giorno 20)
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La causalità dei TEAE rispetto al farmaco in studio è stata valutata utilizzando le seguenti categorie: Correlato: un evento avverso che ha seguito una sequenza temporale ragionevole dalla somministrazione di un farmaco (incluso il decorso successivo alla sospensione del farmaco), o per il quale esisteva almeno una relazione causale ragionevole possibilità, cioè la relazione non può essere esclusa, anche se potrebbero esserne responsabili anche altri fattori oltre al farmaco, come malattie preesistenti, complicanze, farmaci concomitanti e trattamenti concomitanti; Non correlato: un evento avverso che non ha seguito una sequenza temporale ragionevole dalla somministrazione di un farmaco e/o che può essere ragionevolmente spiegato da altri fattori, come malattie sottostanti, complicanze, farmaci concomitanti e trattamenti concomitanti.
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Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 7 giorni dopo l'ultima dose (fino al giorno 20)
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Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei valori dei segni vitali
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 13
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I segni vitali includevano la temperatura corporea (misurazione orale o timpanica), la frequenza respiratoria, la pressione sanguigna [pressione sanguigna sistolica (SBP) e pressione sanguigna diastolica (DBP)] e il polso (battiti al minuto).
La valutazione del cambiamento clinicamente significativo si è basata sul giudizio dello sperimentatore.
È stato riportato il numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei valori dei segni vitali.
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Riferimento al giorno 13
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Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei valori dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 13
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Gli ECG sono stati eseguiti con i partecipanti in posizione supina.
Tutti i tracciati ECG sono stati esaminati dallo sperimentatore o dalla persona designata.
È stato riportato il numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei valori ECG.
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Riferimento al giorno 13
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Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 13
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La valutazione del cambiamento clinicamente significativo si è basata sul giudizio dello sperimentatore.
È stato riportato il numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei valori di laboratorio (ematologia, analisi sieriche e analisi delle urine).
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Riferimento al giorno 13
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Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 13
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L'esame obiettivo includeva i seguenti sistemi corporei: (1) sistema respiratorio; (2) sistema cardiovascolare; (3) sistema nervoso (4) sistema dermatologico; e (5) sistema gastrointestinale.
La valutazione del cambiamento clinicamente significativo si è basata sul giudizio dello sperimentatore.
È stato riportato il numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei valori dell'esame fisico.
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Riferimento al giorno 13
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, Takeda
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
19 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
26 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAK-227-1001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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