小児機能性発作の心と体の治療である再訓練と制御療法（ReACT）のマルチサイト実現可能性臨床試験
この研究の目的は、小児機能性発作 (FS) の 2 つの治療法を比較する、将来の完全に強化されたマルチサイト有効性ランダム化比較試験 (RCT) を実施する可能性を評価することです。 この研究では、FS と診断された 11 ～ 18 歳の若者が、3 か所での再訓練および制御療法 (ReACT) または認知行動、ヒューマニスティック、対人トレーニング (CATCH-IT) を伴う有能な成人期移行の 12 セッションに無作為に割り付けられます。アラバマ大学バーミンガム校、イェール医科大学/イェール ニューヘブン小児病院、ベイラー医科大学/テキサス小児病院。
募集の実現可能性は、計画された登録の 18 か月間に各サイトおよび全体で得られた計画された参加者登録目標の割合によって測定されます。 受容性は、受容性アンケートを使用して評価されます。 参加者の維持率は、各サイトおよび全体で 2 か月のフォローアップ訪問を完了した登録済み参加者の割合によって測定されます。 治療忠実度評価では、各セラピストのセッションの 20% がランダムに選択され、忠実度が評価されます。 患者のアドヒアランスは 2 つの方法で測定されます: 1) 各サイトおよび全体で完了した ReACT または CATCH-IT セッションの割合、および 2) ReACT については、参加者が FS エピソード中に治療計画を使用して報告した回数の割合 (FS 日記によって測定) ) および CATCH-IT については、保護者と子供が毎週 CATCH-IT を使用する回数 (CATCH-IT プラットフォームで測定)。 これらのデータは、小児 FS に対する ReACT の有効性を評価する将来の完全なマルチサイト RCT をサポートするために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、アラバマ大学バーミンガム校、イェール医科大学/イェール ニューヘブン小児病院、およびベイラー医科大学/テキサス小児病院で、マルチサイト パイロットの実現可能性のランダム化比較試験 (RCT) を実施することを目的としています。
機能性発作（FS）のある参加者は、電話で適格性についてスクリーニングされ、適格な参加者は対面での訪問に招待されます。 FSの参加者とその親/保護者は、ベースライン訪問と実験室での2回のフォローアップ訪問、1回の対面初期治療セッション、および11回のビデオ遠隔医療フォローアップ治療セッションを完了します。
最初の実験室訪問中に、参加者とその家族は、人口統計、気分、友人や家族との関係、過去および現在の FS 症状を評価するいくつかのアンケートに回答します。 参加者は、研究の過程ですべてのエピソードを記録する機能発作日記を受け取ります。 この訪問は約1時間半続きます。 その後、認知行動、ヒューマニスティック、対人トレーニング（CATCH-IT）または再トレーニングとコントロールセラピー（ReACT）を伴うコンピテントアダルトへの移行の12セッションに無作為に割り付けられます。 CATCH-IT では、親と子が Web ベースの CATCH-IT プラットフォームで認知行動療法 (CBT) モジュールを完了し、CATCH-IT コーチと 12 回会い、モジュールについて話し合い、これをどのように適用するかを計画します。人生とそのFS。 ReACTには、FSを管理するための計画について話し合うセラピストとの12のセッションが含まれています。 各介入の最初のセッションは対面で行われ、その後の 11 セッションはビデオ遠隔医療を介して実施されます。 3 つの参加サイトからの個々の研究チームは、それぞれのサイトで ReACT または CATCH-IT 介入を実施します。 最初の治療セッションは約 2 時間続き、その後の 11 回の遠隔医療セッションは約 1 時間続きます。
ベースライン検査室訪問と同じプロトコルに従う 2 回のフォローアップ検査室訪問があります。 最初のフォローアップ訪問は 12 回目の治療セッションの 1 週間後、2 回目のフォローアップ訪問は 12 回目の治療セッションの 2 か月後です。 どちらのセッションも約 1 時間続きます。
参加者は、研究の最後に無作為に割り付けられなかった治療を受ける機会も与えられます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Aaron Fobian, PhD
- 電話番号：205-934-2241
- メール：afobian@uabmc.edu
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
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コンタクト：
- Badhma Valaiyapathi, MBBS, MPH
- 電話番号：205-975-4205
- メール：drbadhma@uab.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 11～18歳の男女
- 機能性発作の診断
- 遠隔医療セッションおよび CATCH-IT のためのインターネット アクセス
除外基準:
- 併存てんかん
- 月に4回未満の機能性発作
- その他の発作性非てんかんイベント (例: 低酸素虚血現象、睡眠障害または片頭痛関連障害)
- 他の治療への参加
- 重度の知的障害
- 重度の精神疾患（活発な妄想/幻覚）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ReACT介入
最初の訪問中に、参加者は、再訓練および制御療法（ReACT）または認知行動、ヒューマニスティック、および対人トレーニング（CATCH-IT）介入による有能な成人期移行のいずれかに無作為に割り付けられます。 ReACTには、FSを管理するための計画について話し合うセラピストとの12のセッションが含まれています。 参加者は12回のセラピーセッションを受けます。 最初のセッションは対面で 2 時間続き、その後の 11 回のセッションはビデオ遠隔医療を介して実施され、各セッションは 1 時間続きます。 |
ReACTには、FSを管理するための計画について話し合うセラピストとの12のセッションが含まれています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：CATCH-IT介入
最初の訪問中に、参加者は、再訓練および制御療法（ReACT）または認知行動、ヒューマニスティック、および対人トレーニング（CATCH-IT）介入による有能な成人期移行のいずれかに無作為に割り付けられます。 CATCH-IT では、親と子が Web ベースの CATCH-IT プラットフォームで CBT モジュールを完了する必要があり、CATCH-IT コーチと 12 回会い、モジュールについて話し合い、これを自分の生活と FS に適用する方法を計画します。 参加者は12回のセラピーセッションを受けます。 最初のセッションは対面で 2 時間続き、その後の 11 回のセッションはビデオ遠隔医療を介して実施され、各セッションは 1 時間続きます。 |
CATCH-IT では、親と子が Web ベースの CATCH-IT プラットフォームで CBT モジュールを完了する必要があり、CATCH-IT コーチと 12 回会い、モジュールについて話し合い、これを自分の生活と FS に適用する方法を計画します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用の可能性
時間枠：18ヶ月
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募集の実現可能性は、計画登録の 18 か月間に各サイトおよび全体で得られた計画参加者登録目標の割合によって測定されます。
これには、インフォームドコンセント/同意を完了した参加者が含まれます。
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18ヶ月
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受容性
時間枠：18ヶ月
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受け入れ可能性は、受け入れ可能性アンケートを使用して評価されます。
受容性アンケートは、医療介入の受容性を評価するための公開された理論的枠組みに基づいており、ReACT と CATCH-IT に無作為に割り付けられることの受容性、受けた治療の受容性、ReACT または CATCH-IT に関連する治療副作用の有無を評価します。マインドフルネスに関連するすべての副作用を含みます。
報告された各副作用について、持続期間、忍容性、知覚された不快感、機能への影響、および治療効果に基づく許容性が得られます。
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18ヶ月
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参加者の維持
時間枠：18ヶ月
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その後の有効性試験のデータを治療意図分析で分析するという目的で、参加者維持率は、各施設および全体で 2 か月のフォローアップ訪問を完了した登録参加者の割合によって測定されます。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の好みに関するアンケート
時間枠：ベースライン訪問
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参加者と親がどの治療法を好むかを評価するために、無作為化の前に治療選好アンケートに記入します 無作為化.
これは、参加者に「どの治療法を無作為化することを希望しますか?」と尋ねる 1 つの質問です。
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ベースライン訪問
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ヘルスケア関連のスティグマアンケート
時間枠：ベースライン来院時
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医療提供者とのやり取りに関連する患者とその親のスティグマを測定します。スコアが高いほど、スティグマが大きいことを示します。
参加者と保護者が記入します。
ベースライン来院時に評価。
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ベースライン来院時
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治療の忠実度
時間枠：18ヶ月
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忠実度は、サイトおよびセラピスト/コーチごとに階層化され、各セラピスト/コーチのセッションの 20% が忠実度評価のためにランダムに選択されます。
ReACT Fidelity Rating Scale には、セラピストによる ReACT 治療決定ツールの正しい使用法、患者および家族との治療連携と共感、反対反応の展開、および進歩を強化するための動機付けの使用の評価が含まれます。
CATCH-IT セッションに対する忠実度は、CATCH-IT コーチ忠実度スケールによって測定されます。この尺度は、動機付け面接の実施、CATCH-IT セッションのレビュー、治療連携、患者および家族との共感を評価します。
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18ヶ月
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参加者の遵守
時間枠：18ヶ月
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患者のアドヒアランスは 2 つの方法で測定されます: 1) 各施設および全体で完了した ReACT または CATCH-IT セッションの割合、2) ReACT については、参加者が FS エピソード中に治療計画を使用したと報告した回数の割合 (FS 日記によって測定) ）および CATCH-IT の場合は、親と子供が毎週 CATCH-IT を使用した回数（CATCH-IT プラットフォームによって測定）。
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18ヶ月
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代理店の規模感
時間枠：5～7ヶ月
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コントロール感スケールは、「自分の FS をどの程度コントロールできると思いますか?」という 1 つの質問です。ベースライン時とフォローアップ訪問後の。
スコアは 0 ～ 3 の範囲であり、スコアが高いほど機能性発作が制御されていないことを示します。
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5～7ヶ月
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セッション概要シート (SSS)
時間枠：5～7ヶ月
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親と参加者の治療関係、スキルの習熟度、治療セッションへの関与を評価します。
各介入訪問時にセラピストによって完了されます。
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5～7ヶ月
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機能的発作周波数
時間枠：15〜17か月
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FS日記は、親と子供によってRedCapで完成し、治療前の7日間から治療後12か月までFS頻度を前向きに追跡します。
Reactの人々は、各FSの治療計画を使用し、計画で防止した各FSを追跡した場合に報告します。
彼らは、最初のスクリーニングの3週間前にFSを遡及的に報告します。
親と思春期の報告書の不一致が議論され、修正され、精度が向上します
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15〜17か月
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青年のてんかんの生活の質（Qolie-Ad-48）
時間枠：5〜7か月
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青少年のてんかんの生活の質（Qolie-AD-48）は、より高いスコアを持つてんかんのある子どもの健康関連の生活の質の調査であり、生活の質が低いことを示しています。
「発作」について尋ねられたときにFSを考慮するように指示することにより、FS患者に使用されます。
スコアの範囲は0〜100です。
これは、ベースラインおよび最初の2回のフォローアップ訪問で完了します。
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5〜7か月
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改訂された支援アライアンスアンケート-II
時間枠：5〜7か月
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改訂された支援アライアンスアンケート-IIは、19項目の尺度であり、最初の2人のフォローアップでセラピスト、子供、親の治療同盟に対する認識を評価します。
スコアは19〜114の範囲で、スコアが高く、治療同盟が改善されています。
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5〜7か月
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信頼性/期待アンケート
時間枠：15〜17か月
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信頼性/期待アンケートは、条件間の治療期待を比較するために使用されます。
それは、患者が受けている治療がFSを減らすのに役立つと信じている量を測定します。
これは、最初に親と参加者が最初にランダム化された後、最初のセッション、第4セッション、8回目のセッション、フォローアップ訪問の後に完了します。
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15〜17か月
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子供の体性症状インベントリ（CSSI-24）
時間枠：15〜17か月
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一般的な体性症状の苦情、より高いスコアは、より大きな体性不満を示しています。
スコアの範囲は0〜140です。
参加者と親によって完成しました。
ベースライン訪問と4回のフォローアップ訪問すべてで評価されました
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15〜17か月
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不安感受性指数（ASI）
時間枠：15〜17か月
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壊滅的な症状の期待を評価します。スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
親によって完成しました。
ベースライン訪問と4回のフォローアップ訪問すべてで評価されました
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15〜17か月
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参加者の健康アンケートから採用されたレベル2類的症状レポート
時間枠：5〜7か月
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子供の症状の重症度を測定します。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
参加者と親によって完成しました。
ベースライン訪問で評価され、最初の2回のフォローアップ訪問。
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5〜7か月
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機能障害インベントリ（FDI）
時間枠：5〜7か月
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慢性疼痛のある子供の身体機能と障害を測定するために、子供と親によって完成しました。スコアの範囲は0〜60で、スコアが高いほど、知覚される機能障害が大きいことが示されます。
参加者と親によって完成しました。
ベースライン訪問で評価され、最初の2回のフォローアップ訪問
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5〜7か月
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家族規模への影響
時間枠：15〜17か月
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子どもの病状が家族に与える影響についての親の認識を評価します。スコアが高いほど、家族の財政的負担が大きくなります。
ベースライン訪問と4回のフォローアップ訪問すべてで評価されました。
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15〜17か月
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修正された子供の不安とうつ病スケール（RCAD）
時間枠：15〜17か月
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子供の不安とうつ病の症状を測定します。スコアが高いほど、症状の重症度が増加することを示します。
参加者と親によって完成しました。
ベースライン訪問と4回のフォローアップ訪問すべてで評価されました
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15〜17か月
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小児期の不安感覚指数（CASI）
時間枠：15〜17か月
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壊滅的な症状の期待を評価します。スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
スコアの範囲は18-54です。
参加者によって完成しました。
ベースライン訪問と4回のフォローアップ訪問すべてで評価されました
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15〜17か月
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機能不全の態度スケール（DAS-9）
時間枠：5〜7か月
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参加者は、うつ病の人々が自分自身、世界、そして彼らの将来について保持している安定した否定的な態度を決定することを目的とするこの9項目の自己報告措置を完了します。
ベースライン訪問で評価され、最初の2回のフォローアップ訪問。
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5〜7か月
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エグゼクティブ機能の行動評価インベントリ（ブリーフ）
時間枠：5〜7か月
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子供と10代の若者の実行機能と自己規制を評価します。
ベースライン訪問で参加者によって完了し、最初の2回のフォローアップ訪問で完了しました。
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5〜7か月
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ビーバーの自己報告ファミリーインベントリ
時間枠：5〜7か月
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これは、家族全体の能力に関する家族の見解を評価する36アイテムスケールです。
参加者と親によって完成しました。
ベースライン訪問で評価され、最初の2回のフォローアップ訪問。
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5〜7か月
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制御のfnd locus：多次元健康局所制御（MHLC）スケール
時間枠：15〜17か月
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健康結果を制御する能力に対する個人の信念を測定します。
MHLCスケールのフォームCは、ベースラインおよび4つのフォローアップ訪問すべての参加者によって完了します。
MHLCスケールのフォームAは、ベースライン訪問と最初の2回のフォローアップ訪問で親によって完了します。
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15〜17か月
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ローゼンバーグの自尊心スケール
時間枠：5〜7か月
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これは、自尊心を測定する10項目のスケールです。
スコアは0〜30の範囲で、スコアが低く、自尊心が低いことを示しています。
ベースライン訪問で参加者によって完了し、最初の2回のフォローアップ訪問で完了しました。
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5〜7か月
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病気のアンケートとコミュニティ形式のミシェルの不確実性（MUIS-C）
時間枠：5〜7か月
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参加者は、診断に関する不確実性を測定するこの23項目のスケールを完了します。
ベースライン訪問で評価され、最初の2回のフォローアップ訪問。
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5〜7か月
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病気の認知スケール
時間枠：5〜7か月
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参加者は、病気の役割に合わせた程度を測定するこの17項目のスケールを完了します。
ベースライン訪問で評価され、最初の2回のフォローアップ訪問。
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5〜7か月
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疫学研究センターうつ病スケール（CES-D）
時間枠：5〜7か月
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親は、この10項目の自己報告のうつ病の在庫を完了します。
スコアは0から30の範囲で、スコアが高く、うつ病のレベルが増加していることを示しています。
ベースライン訪問で評価され、最初の2回のフォローアップ訪問。
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5〜7か月
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疫学研究センター子供のうつ病スケール（CES-DC）
時間枠：5〜7か月
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参加者は、この20項目の自己報告のうつ病在庫を完了します。
スコアの範囲は0から60の範囲で、スコアが高く、うつ病のレベルが増加していることを示しています。
ベースライン訪問で評価され、最初の2回のフォローアップ訪問。
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5〜7か月
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子育てスタイルと寸法アンケート（PSDQショートバージョン）
時間枠：5か月
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これは、自己とパートナーの子育てスタイルを評価する32項目のスケールです。
ベースライン訪問で親によって完了し、7日間のフォローアップ訪問。
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5か月
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FND知識アンケート
時間枠：5〜7か月
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FNDに関する親と子供の知識を評価します。
ベースラインで親と子供によって完成し、最初の2回のフォローアップ訪問。
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5〜7か月
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その他のFND症状アンケート
時間枠：15〜17か月
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FS以外のFND症状の強度と頻度を評価します。
ベースラインでの子供と親の両方によって完成し、4つのフォローアップ訪問すべてが完了しました。
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15〜17か月
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臨床的グローバルな印象
時間枠：5か月
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治療介入による患者のFS/FNDの改善を評価します。
12回のセラピーセッション中にセラピストによって完了しました。
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5か月
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コロンビアの自殺重大度評価尺度（C-SSRS）
時間枠：5〜7か月
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人が自殺するリスクが高まっていることを示唆する自殺の考えや行動の全範囲に対処します。
これには、以前の自殺未遂、自殺念慮の歴史、心臓の変化による土壇場で中絶された試みが含まれます。
参加者は、ベースラインで測定を完了し、フォローアップ訪問後の7日間および2か月の訪問で完了します
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5〜7か月
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単一の生活の質の質問
時間枠：15〜17か月
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単一の生活の質の質問は、「あなた/あなたの子供の全体的な生活の質を評価してください（すなわち
あなたの全体的な社会的、肉体的、精神的幸福）」。
ベースラインの親と参加者によって完了し、4回のフォローアップ訪問すべて。
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15〜17か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-300010786
- 1R01AT012101-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。