Et klinisk gennemførlighedsforsøg på flere steder af genoptrænings- og kontrolterapi (ReACT), en sind- og kropsbehandling for pædiatriske funktionelle anfald
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af at gennemføre en fremtidig fulddrevet multi-site effektivitet Randomized Controlled Trial (RCT), der sammenligner to behandlinger for pædiatriske funktionelle anfald (FS). I denne undersøgelse vil 11-18-årige diagnosticeret med FS blive randomiseret til 12 sessioner med genoptræning og kontrolterapi (ReACT) eller Kompetent Adulthood Transition med kognitiv adfærdsmæssig, humanistisk og interpersonel træning (CATCH-IT) på 3 steder: University of Alabama i Birmingham, Yale School of Medicine/Yale New Haven Children's Hospital og Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital.
Gennemførligheden af rekruttering vil blive målt ved procentdelen af planlagt deltagertilmeldingsmål opnået på hvert sted og samlet set i løbet af de 18 måneders planlagte tilmelding. Acceptabiliteten vil blive vurderet ved hjælp af Acceptabilitetsspørgeskemaet. Deltagerfastholdelse vil blive målt ved procentdelen af tilmeldte deltagere, der gennemfører det 2-måneders opfølgningsbesøg på hvert sted og samlet set. Til vurdering af behandlingstroskab vil 20 % af hver terapeuts sessioner blive tilfældigt udvalgt og vurderet for troskab. Patientoverholdelse vil blive målt på to måder: 1) procentdelen af ReACT- eller CATCH-IT-sessioner gennemført på hvert sted og samlet og 2) for ReACT, procentdelen af gange deltagerne rapporterer at bruge behandlingsplanen under FS-episoder (målt ved FS-dagbog) ) og for CATCH-IT, antallet af gange forældre og børn bruger CATCH-IT hver uge (målt af CATCH-IT-platformen). Disse data vil blive brugt til at understøtte en fremtidig fuldt udstyret multi-site RCT, der vurderer effektiviteten af ReACT til pædiatrisk FS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at udføre en multi-site pilot gennemførlighed Randomized Controlled Trial (RCT) ved University of Alabama i Birmingham, Yale College of Medicine/Yale New Haven Children's Hospital og Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital.
Deltagere med funktionelle anfald (FS) vil blive screenet for berettigelse over et telefonopkald, og kvalificerede deltagere vil blive inviteret til et personligt besøg. Deltagere med FS og deres forælder/værge vil derefter gennemføre et baseline-besøg og 2 opfølgningsbesøg i laboratoriet, 1 personlige indledende terapisessioner og 11 video-telesundhedsopfølgningsterapisessioner.
Under det indledende laboratoriebesøg vil deltagerne og deres familiemedlem udfylde adskillige spørgeskemaer, der vurderer demografi, humør, forhold til venner og familie, samt tidligere og nuværende FS-symptomer. Deltagerne vil modtage en funktionel anfaldsdagbog for at registrere alle episoder i løbet af undersøgelsen. Dette besøg vil vare omkring halvanden time. De vil derefter blive randomiseret til 12 sessioner med enten Kompetent Adulthood Transition med kognitiv adfærdsmæssig, humanistisk og interpersonel træning (CATCH-IT) eller genoptrænings- og kontrolterapi (ReACT). CATCH-IT involverer forælder og barn, der gennemfører kognitiv adfærdsterapi (CBT) moduler på den webbaserede CATCH-IT platform, og de vil mødes med en CATCH-IT coach 12 gange for at diskutere modulerne og planlægge, hvordan de skal anvende dette på deres livet og deres FS. ReACT inkluderer 12 sessioner med en terapeut, der vil diskutere en plan for håndtering af FS. Den første session for hver intervention vil være personligt med de efterfølgende 11 sessioner udført via video telehealth. Individuelle undersøgelseshold fra de 3 deltagende steder vil udføre ReACT- eller CATCH-IT-interventionerne på deres respektive steder. Den første terapisession vil vare omkring 2 timer og de efterfølgende 11 telesundhedssessioner vil vare omkring en time.
Der vil være 2 opfølgende laboratoriebesøg, som følger samme protokol som baseline-laboratoriebesøget. Det første opfølgningsbesøg vil være en uge efter den 12. terapisession, og det andet opfølgningsbesøg vil være to måneder efter den 12. terapisession. Begge disse sessioner varer omkring en time.
Deltagerne vil også have mulighed for at gennemgå den terapi, som de ikke blev randomiseret til ved afslutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aaron Fobian, PhD
- Telefonnummer: 205-934-2241
- E-mail: afobian@uabmc.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Badhma Valaiyapathi, MBBS, MPH
- Telefonnummer: 205-975-4205
- E-mail: drbadhma@uab.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder i alderen 11-18
- Diagnose af funktionelle anfald
- Internetadgang til telesundhedssessioner og CATCH-IT
Ekskluderingskriterier:
- Komorbid epilepsi
- Mindre end 4 funktionelle anfald om måneden
- Andre paroksysmale ikke-epileptiske hændelser (f. hypoxisk-iskæmiske fænomener, søvnforstyrrelser eller migrænerelaterede lidelser)
- Deltagelse i anden terapi
- Svært intellektuelt handicap
- Alvorlig psykisk sygdom (aktive vrangforestillinger/hallucinationer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ReACT-intervention
Under det indledende besøg vil deltageren blive randomiseret til enten genoptrænings- og kontrolterapi (ReACT) eller Kompetent Adulthood Transition med kognitiv adfærdsmæssig, humanistisk og interpersonel træning (CATCH-IT) intervention. ReACT inkluderer 12 sessioner med en terapeut, der vil diskutere en plan for håndtering af FS. Deltagerne vil have 12 terapisessioner. Den første session vil være personligt, som vil vare 2 timer, og de efterfølgende 11 sessioner vil blive gennemført via video telehealth, og hver session vil vare 1 time. |
ReACT inkluderer 12 sessioner med en terapeut, der vil diskutere en plan for håndtering af FS.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: CATCH-IT-intervention
Under det indledende besøg vil deltageren blive randomiseret til enten genoptrænings- og kontrolterapi (ReACT) eller Kompetent Adulthood Transition med kognitiv adfærdsmæssig, humanistisk og interpersonel træning (CATCH-IT) intervention. CATCH-IT involverer forælderen og barnet, der gennemfører CBT-moduler på den webbaserede CATCH-IT-platform, og de vil mødes med en CATCH-IT-coach 12 gange for at diskutere modulerne og planlægge, hvordan de kan anvende dette i deres liv og deres FS. Deltagerne vil have 12 terapisessioner. Den første session vil være personligt, som vil vare 2 timer, og de efterfølgende 11 sessioner vil blive gennemført via video telehealth, og hver session vil vare 1 time. |
CATCH-IT involverer forælderen og barnet, der gennemfører CBT-moduler på den webbaserede CATCH-IT-platform, og de vil mødes med en CATCH-IT-coach 12 gange for at diskutere modulerne og planlægge, hvordan de kan anvende dette i deres liv og deres FS.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: 18 måneder
|
Gennemførligheden af rekruttering vil blive målt ved procentdelen af det planlagte deltagertilmeldingsmål opnået på hvert sted og samlet set i løbet af de 18 måneders planlagte tilmelding.
Dette omfatter enhver deltager, der udfylder informeret samtykke/samtykke.
|
18 måneder
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Acceptabiliteten vil blive vurderet ved hjælp af Acceptabilitetsspørgeskemaet.
Acceptabilitetsspørgeskemaet er baseret på en offentliggjort teoretisk ramme for vurdering af accept af sundhedsinterventioner og vurderer accept af at blive randomiseret til ReACT vs. CATCH-IT, accept af den modtagne behandling og tilstedeværelse af behandlingsbivirkninger forbundet med ReACT eller CATCH-IT, inklusive alle bivirkninger forbundet med mindfulness.
For hver rapporteret bivirkning vil varighed, tolerabilitet, oplevet ubehagelighed, indvirkning på funktion og accept på baggrund af behandlingsudbytte blive opnået.
|
18 måneder
|
|
Fastholdelse af deltagere
Tidsramme: 18 måneder
|
Med det mål at analysere data fra det efterfølgende effektforsøg med en intention-to-treat-analyse, vil deltagerretention blive målt ved procentdelen af tilmeldte deltagere, der gennemfører det 2-måneders opfølgningsbesøg på hvert sted og samlet set.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingspræference spørgeskema
Tidsramme: Baseline besøg
|
Behandlingspræferencespørgeskema vil blive udfyldt inden randomisering for at vurdere, hvilken behandling deltageren og forælderen foretrækker at blive randomiseret til.
Dette er et enkelt spørgsmål, som spørger deltageren "Hvilken behandling ville de foretrække at blive randomiseret til?".
|
Baseline besøg
|
|
Sundhedsrelateret Stigma-spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline besøg
|
Måler stigmatisering hos patienter og deres forældre relateret til deres interaktion med sundhedsudbydere; højere score indikerer større stigma.
Udfyldes af deltager og forælder.
Vurderet ved baseline besøg.
|
Ved baseline besøg
|
|
Behandlingstroskab
Tidsramme: 18 måneder
|
Fidelity vil blive stratificeret efter sted og terapeut/coach, således at 20% af hver terapeut/coachs sessioner vil blive tilfældigt udvalgt til troskabsvurdering.
ReACT Fidelity Rating Scale inkluderer vurdering af terapeuternes korrekte brug af ReACT Treatment Determination Tool, terapeutisk alliance og empati med patienten og familien, udvikling af modsatrettede reaktioner og brug af motivatorer til at forstærke fremskridt.
Troskab til CATCH-IT sessioner vil blive målt ved CATCH-IT coach troskabsskalaen, som vurderer gennemførelsen af den motiverende samtale, gennemgang af CATCH-IT sessionerne, terapeutisk alliance og empati med patienten og familien.
|
18 måneder
|
|
Deltagertilslutning
Tidsramme: 18 måneder
|
Patientoverholdelse vil blive målt på to måder: 1) procentdelen af ReACT- eller CATCH-IT-sessioner gennemført på hvert sted og samlet og 2) for ReACT, procentdelen af gange deltagerne rapporterer at bruge behandlingsplanen under FS-episoder (målt ved FS-dagbog) ) og for CATCH-IT, det antal gange forældre og børn bruger CATCH-IT hver uge (målt af CATCH-IT-platformen).
|
18 måneder
|
|
Sense of Agency skala
Tidsramme: 5 til 7 måneder
|
Sense of Control Scale er et enkelt spørgsmål, der spørger: "Hvor meget kontrol tror du, du har over din FS?" ved baseline og efter opfølgningsbesøg.
Score varierer fra 0-3 med en højere score, der indikerer ingen kontrol over funktionelle anfald.
|
5 til 7 måneder
|
|
Session Summary Sheet (SSS)
Tidsramme: 5 til 7 måneder
|
Vurderer forældre og deltagers terapeutiske forhold, beherskelse af færdigheder og involvering i terapisession.
Udfyldes af terapeut ved hvert interventionsbesøg.
|
5 til 7 måneder
|
|
Funktionel anfaldsfrekvens
Tidsramme: 15 til 17 måneder
|
FS Diaries vil blive afsluttet i REDCAP af forældre og børn for prospektivt at spore FS -frekvens fra 7 dage før behandling gennem 12 måneder efter behandling, inklusive dato, tid, placering, varighed og symptomens art.
De i React rapporterer, om de brugte deres behandlingsplan for hver FS og sporer hver FS, de forhindrede med planen.
De vil retrospektivt rapportere FS i de 3 uger før den første screening.
Uoverensstemmelser i forælder- og ungdomsrapport vil blive drøftet og rettet for at forbedre nøjagtigheden
|
15 til 17 måneder
|
|
Livskvalitet i epilepsi for unge (Qolie-AD-48)
Tidsramme: 5 til 7 måneder
|
Livskvalitet i epilepsi for unge (Qolie-AD-48) er en undersøgelse af sundhedsrelateret livskvalitet for børn med epilepsi med højere score, der indikerer en dårlig livskvalitet.
Det bruges hos patienter med FS ved at instruere dem til at overveje deres FS, når de bliver spurgt om "anfald".
Resultater spænder fra 0-100.
Dette vil blive afsluttet ved baseline og først 2 opfølgningsbesøg.
|
5 til 7 måneder
|
|
Revideret hjælper alliance spørgeskema- II
Tidsramme: 5 til 7 måneder
|
Revideret Helping Alliance Spørgeskema-II er en 19-punkts skala vil vurdere terapeuten, børnene og forældres opfattelse af den terapeutiske alliance ved de første 2 opfølgninger.
Resultater varierer fra 19-114 med en højere score, der indikerer bedre terapeutisk alliance.
|
5 til 7 måneder
|
|
Spørgeskemaet for troværdighed/forventning
Tidsramme: 15 til 17 måneder
|
Spørgeskemaet for troværdighed/forventning vil blive brugt til at sammenligne forventet behandling mellem forhold.
Det måler, hvor meget patienten mener, at den terapi, de modtager, vil hjælpe med at reducere deres FS.
Dette vil blive afsluttet af forælder og deltager oprindeligt efter at have været randomiseret efter den første session, fjerde session, ottende session og ved opfølgningsbesøg.
|
15 til 17 måneder
|
|
Børns somatiske symptomer Inventory (CSSI-24)
Tidsramme: 15 til 17 måneder
|
Generelle somatiske symptomklager, højere score indikerer større somatiske klager.
Resultater spænder fra 0-140.
Afsluttet af deltager og forælder.
Vurderet ved baseline-besøg og alle 4 opfølgningsbesøg
|
15 til 17 måneder
|
|
Angstfølsomhedsindeks (ASI)
Tidsramme: 15 til 17 måneder
|
Vurderer katastrofale symptomforventninger; Højere score indikerer større angst.
Afsluttet af forælderen.
Vurderet ved baseline-besøg og alle 4 opfølgningsbesøg
|
15 til 17 måneder
|
|
Niveau 2-nogle symptomrapport tilpasset fra deltagernes sundhedsspørgeskema
Tidsramme: 5 til 7 måneder
|
Måler symptomens sværhedsgrad hos børn; Højere score indikerer større symptomens sværhedsgrad.
Afsluttet af deltager og forælder.
Vurderet ved baseline-besøg og først 2 opfølgningsbesøg.
|
5 til 7 måneder
|
|
Funktionel handicapinventar (FDI)
Tidsramme: 5 til 7 måneder
|
Afsluttet af barn og forælder for at måle fysisk funktion og handicap hos børn med kronisk smerte; Score varierer fra 0-60, højere score indikerer større opfattet funktionel handicap.
Afsluttet af deltager og forælder.
Vurderet ved baseline-besøg og først 2 opfølgningsbesøg
|
5 til 7 måneder
|
|
Virkningen på familieskala
Tidsramme: 15 til 17 måneder
|
Vurderer forældrenes opfattelse af virkningen af et barns medicinske tilstand på familien; Højere score indikerer større økonomisk byrde for familien.
Vurderet ved baseline-besøg og alle 4 opfølgningsbesøg.
|
15 til 17 måneder
|
|
Den reviderede børneangst og depression skala (RCADS)
Tidsramme: 15 til 17 måneder
|
Måler angst og depression symptomer hos børn; Højere score indikerer øget symptomens sværhedsgrad.
Afsluttet af deltager og forælder.
Vurderet ved baseline-besøg og alle 4 opfølgningsbesøg
|
15 til 17 måneder
|
|
Barndomsangstfølsomhedsindeks (CASI)
Tidsramme: 15 til 17 måneder
|
Vurderer katastrofale symptomforventninger; Højere score indikerer større angst.
Score varierer fra 18-54.
Afsluttet af deltageren.
Vurderet ved baseline-besøg og alle 4 opfølgningsbesøg
|
15 til 17 måneder
|
|
Dysfunktionel holdningsskala (DAS-9)
Tidsramme: 5 til 7 måneder
|
Deltager vil gennemføre denne 9-varle-selvrapporteringsforanstaltning, der sigter mod at bestemme stabile negative holdninger, som mennesker med depression har om sig selv, verden og deres fremtid.
Vurderet ved baseline-besøg og først 2 opfølgningsbesøg.
|
5 til 7 måneder
|
|
Adfærdsvurderingsvægt af udøvende funktion (kort)
Tidsramme: 5 til 7 måneder
|
Vurderer udøvende funktion og selvregulering hos børn og teenagere.
Afsluttet af deltager ved baseline-besøg og først 2 opfølgningsbesøg.
|
5 til 7 måneder
|
|
Beaver's selvrapporterende familiebeholdning
Tidsramme: 5 til 7 måneder
|
Dette er en 36 -vareskala, der vurderer et familiemedlems syn på den samlede familiekompetence.
Afsluttet af deltager og forælder.
Vurderet ved baseline-besøg og først 2 opfølgningsbesøg.
|
5 til 7 måneder
|
|
FND Locus of Control: Multidimensional Health Locus of Control (MHLC) skalaer
Tidsramme: 15 til 17 måneder
|
Måler den enkeltes tro på hans/hendes evne til at kontrollere sundhedsresultater.
Form C i MHLC-skalaen afsluttes af deltageren ved baseline og alle 4 opfølgningsbesøg.
Form en af MHLC-skalaen afsluttes af forælder ved baseline-besøg og første 2 opfølgningsbesøg.
|
15 til 17 måneder
|
|
Rosenberg selvværdskala
Tidsramme: 5 til 7 måneder
|
Dette er en skala på 10 punkter, der måler selvværd.
Score varierer fra 0-30 med lave score, der indikerer lav selvtillid.
Afsluttet af deltager ved baseline-besøg og først 2 opfølgningsbesøg.
|
5 til 7 måneder
|
|
Usikkerhed i Mishel i sygdomsspørgeskema-community-form (MUIS-C)
Tidsramme: 5 til 7 måneder
|
Deltager vil gennemføre denne 23-punkts skala, der måler usikkerhed omkring deres diagnose.
Vurderet ved baseline-besøg og først 2 opfølgningsbesøg.
|
5 til 7 måneder
|
|
Sygdomskognitionsskala
Tidsramme: 5 til 7 måneder
|
Deltager vil gennemføre denne 17-punkts skala, der måler den grad, de er i overensstemmelse med den syge rolle.
Vurderet ved baseline-besøg og først 2 opfølgningsbesøg.
|
5 til 7 måneder
|
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: 5 til 7 måneder
|
Forælderen afslutter denne 10-punkts selvrapporterende depression-inventar.
Score varierer fra 0 til 30 med højere score, hvilket indikerer stigende niveauer af depression.
Vurderet ved baseline-besøg og først 2 opfølgningsbesøg.
|
5 til 7 måneder
|
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC)
Tidsramme: 5 til 7 måneder
|
Deltageren afslutter denne 20-punkts selvrapporteringsdepression-inventar.
Score varierer fra 0 til 60 med højere score, hvilket indikerer stigende niveauer af depression.
Vurderet ved baseline-besøg og først 2 opfølgningsbesøg.
|
5 til 7 måneder
|
|
Forældre stil og dimensioner spørgeskema (PSDQ kort version)
Tidsramme: 5 måneder
|
Dette er en 32-punkts skala, der vurderer forældremyndighed for selv og partner.
Afsluttet af forælder ved baselinebesøg og 7-dages opfølgningsbesøg.
|
5 måneder
|
|
FND -viden spørgeskema
Tidsramme: 5 til 7 måneder
|
Vurderer forælder og barns viden om FND.
Afsluttet af forælder og barn ved baseline og først 2 opfølgende besøg.
|
5 til 7 måneder
|
|
Andre FND -symptomer spørgeskema
Tidsramme: 15 til 17 måneder
|
Vurderer intensiteten og hyppigheden af FND -symptomer andre end FS.
Afsluttet af både barn og forælder ved baseline og alle 4 opfølgningsbesøg.
|
15 til 17 måneder
|
|
Klinisk globalt indtryk
Tidsramme: 5 måneder
|
Vurderer patientens forbedring i FS/FND, som skyldes behandlingsintervention.
Afsluttet af terapeut under de 12 terapisessioner.
|
5 måneder
|
|
Columbia Suicide Severity Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 5 til 7 måneder
|
Adresserer hele spektret af selvmordstanker og adfærd, der antyder, at en person er i øget risiko for at begå selvmord.
Dette inkluderer tidligere selvmordsforsøg, History of Suicidal Ideation og Intent og sidste øjeblik aborterede forsøg på grund af en hjerteskift.
Deltagerne afslutter foranstaltningen ved baseline og 7 dage efter 2 måneder efter opfølgningsbesøg
|
5 til 7 måneder
|
|
Enkelt livskvalitetsspørgsmål
Tidsramme: 15 til 17 måneder
|
Spørgsmål om enkelt livskvalitet stiller "Bedøm venligst dit/dit barns samlede livskvalitet (dvs.
din overordnede sociale, fysiske og mentale velvære) ".
Afsluttet af forælder og deltager ved baseline og alle 4 opfølgningsbesøg.
|
15 til 17 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300010786
- 1R01AT012101-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .