Uudelleenkoulutus- ja hallintaterapian (ReACT) monipaikkainen toteutettavuustutkimus, mielen ja kehon hoito lasten toiminnallisiin kohtauksiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida toteutettavuutta tulevaisuudessa täysin toimivan monitoimipisteen tehokkuuden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrataan kahta lasten funktionaalisten kohtausten (FS) hoitoa. Tässä tutkimuksessa 11–18-vuotiaat, joilla on diagnosoitu FS, satunnaistetaan 12:een uudelleenkoulutus- ja kontrolliterapiaan (ReACT) tai pätevään aikuisuuteen siirtymiseen kognitiivisen käyttäytymiskoulutuksen, humanistisen ja ihmisten välisen koulutuksen (CATCH-IT) kanssa kolmessa paikassa: Alabaman yliopisto Birminghamissa, Yale School of Medicine/Yale New Haven Children's Hospital ja Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital.
Rekrytoinnin toteutettavuus mitataan prosenttiosuudella suunnitelluista osallistujamäärätavoitteista, jotka on saavutettu kussakin toimipaikassa ja yleisesti suunnitellun ilmoittautumisen 18 kuukauden aikana. Hyväksyttävyys arvioidaan hyväksyttävyyskyselyn avulla. Osallistujien pysyvyys mitataan niiden osallistujien prosenttiosuudella, jotka suorittavat 2 kuukauden seurantakäynnin kussakin paikassa ja kokonaisuutena. Hoidon uskollisuuden arviointia varten 20 % kunkin terapeutin istunnoista valitaan satunnaisesti ja niiden uskollisuus arvioidaan. Potilaan hoitoon sitoutumista mitataan kahdella tavalla: 1) ReACT- tai CATCH-IT-istuntojen prosenttiosuus kussakin paikassa ja kokonaisuutena ja 2) ReACT:n osalta niiden kertojen prosenttiosuus, jolloin osallistujat ovat ilmoittaneet käyttävänsä hoitosuunnitelmaa FS-jaksojen aikana (mitattu FS-päiväkirjalla ) ja CATCH-IT:n osalta kuinka monta kertaa vanhemmat ja lapset käyttävät CATCH-ITiä viikossa (CATCH-IT-alustalla mitattuna). Näitä tietoja käytetään tukemaan tulevaa täysin toimivaa monitoimipistetutkimusta, jossa arvioidaan ReACT:n tehokkuutta lasten FS:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa usean paikan pilotti toteutettavuuden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) Alabaman yliopistossa Birminghamissa, Yalen lääketieteellisessä korkeakoulussa / Yale New Havenin lastensairaalassa ja Baylor College of Medicine / Texasin lastensairaalassa.
Osallistujat, joilla on funktionaalisia kohtauksia (FS), tutkitaan kelpoisuuden suhteen puhelimitse, ja kelvolliset osallistujat kutsutaan henkilökohtaiselle vierailulle. Osallistujat, joilla on FS ja heidän vanhempansa/huoltajansa, suorittavat sitten peruskäynnin ja 2 seurantakäyntiä laboratoriossa, 1 henkilökohtaisen alustavan terapiaistunnon ja 11 etäterveyden videoseurantahoitokertaa.
Ensimmäisen laboratoriokäynnin aikana osallistujat ja heidän perheenjäsenensä täyttävät useita kyselylomakkeita, joissa arvioidaan väestötietoja, mielialaa, suhteita ystäviin ja perheeseen sekä menneitä ja nykyisiä FS-oireita. Osallistujat saavat toiminnallisen kohtauspäiväkirjan, johon kirjataan kaikki jaksot tutkimuksen aikana. Tämä vierailu kestää noin puolitoista tuntia. Heidät satunnaistetaan sitten 12 istuntoon joko Kompetentti aikuisuuteen siirtyminen kognitiivisen käyttäytymisharjoittelun, humanistisen ja ihmisten välisen koulutuksen (CATCH-IT) tai uudelleenkoulutus- ja kontrolliterapian (ReACT) kanssa. CATCH-IT:ssä vanhemmat ja lapset suorittavat kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) moduuleja verkkopohjaisella CATCH-IT-alustalla, ja he tapaavat CATCH-IT-valmentajan 12 kertaa keskustellakseen moduuleista ja suunnitellakseen, kuinka soveltaa tätä elämä ja heidän FS. ReACT sisältää 12 istuntoa terapeutin kanssa, joissa keskustellaan FS:n hallintasuunnitelmasta. Ensimmäinen istunto jokaiselle interventiolle on henkilökohtaisesti, ja seuraavat 11 istuntoa suoritetaan etäterveysvideon kautta. Yksittäiset tutkimusryhmät kolmesta osallistuvasta toimipisteestä suorittavat ReACT- tai CATCH-IT-interventiot omissa paikoissaan. Ensimmäinen hoitokerta kestää noin 2 tuntia ja seuraavat 11 etäterveyshoitokertaa noin tunnin.
Luvassa on 2 henkilökohtaista seurantalaboratoriokäyntiä, jotka noudattavat samaa protokollaa kuin peruslaboratoriokäynti. Ensimmäinen seurantakäynti on viikon kuluttua 12. terapiakerrasta ja toinen seurantakäynti kaksi kuukautta 12. hoitokerran jälkeen. Molemmat istunnot kestävät noin tunnin.
Osallistujilla on myös mahdollisuus käydä läpi terapiaa, johon heitä ei satunnaistettu tutkimuksen lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aaron Fobian, PhD
- Puhelinnumero: 205-934-2241
- Sähköposti: afobian@uabmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Badhma Valaiyapathi, MBBS, MPH
- Puhelinnumero: 205-975-4205
- Sähköposti: drbadhma@uab.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 11-18-vuotiaat miehet ja naiset
- Toiminnallisten kohtausten diagnoosi
- Internet-yhteys etäterveysistuntoja ja CATCH-ITiä varten
Poissulkemiskriteerit:
- Komorbidi epilepsia
- Alle 4 toiminnallista kohtausta kuukaudessa
- Muut kohtaukselliset ei-epileptiset tapahtumat (esim. hypoksis-iskeemiset ilmiöt, unihäiriöt tai migreeniin liittyvät häiriöt)
- Osallistuminen muuhun terapiaan
- Vaikea kehitysvamma
- Vaikea mielisairaus (aktiiviset harhaluulot/halusinaatiot)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ReACT-interventio
Ensimmäisen käynnin aikana osallistuja satunnaistetaan joko uudelleenkoulutus- ja kontrolliterapiaan (ReACT) tai pätevään aikuisuuteen siirtymiseen kognitiivisen käyttäytymisharjoittelun, humanistisen ja ihmisten välisen koulutuksen (CATCH-IT) kanssa. ReACT sisältää 12 istuntoa terapeutin kanssa, joissa keskustellaan FS:n hallintasuunnitelmasta. Osallistujat saavat 12 terapiakertaa. Ensimmäinen istunto on henkilökohtaisesti, joka kestää 2 tuntia ja seuraavat 11 istuntoa suoritetaan etäterveysvideon kautta ja jokainen istunto kestää 1 tunnin. |
ReACT sisältää 12 istuntoa terapeutin kanssa, joissa keskustellaan FS:n hallintasuunnitelmasta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CATCH-IT Interventio
Ensimmäisen käynnin aikana osallistuja satunnaistetaan joko uudelleenkoulutus- ja kontrolliterapiaan (ReACT) tai pätevään aikuisuuteen siirtymiseen kognitiivisen käyttäytymisharjoittelun, humanistisen ja ihmisten välisen koulutuksen (CATCH-IT) kanssa. CATCH-IT:ssä vanhemmat ja lapset suorittavat CBT-moduuleja web-pohjaisella CATCH-IT-alustalla, ja he tapaavat CATCH-IT-valmentajan 12 kertaa keskustellakseen moduuleista ja suunnitellakseen, kuinka soveltaa tätä elämäänsä ja FS:ään. Osallistujat saavat 12 terapiakertaa. Ensimmäinen istunto on henkilökohtaisesti, joka kestää 2 tuntia ja seuraavat 11 istuntoa suoritetaan etäterveysvideon kautta ja jokainen istunto kestää 1 tunnin. |
CATCH-IT:ssä vanhemmat ja lapset suorittavat CBT-moduuleja web-pohjaisella CATCH-IT-alustalla, ja he tapaavat CATCH-IT-valmentajan 12 kertaa keskustellakseen moduuleista ja suunnitellakseen, kuinka soveltaa tätä elämäänsä ja FS:ään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Rekrytoinnin toteutettavuus mitataan prosenttiosuudella suunnitellusta osallistujamäärästä, joka saavutetaan kussakin toimipaikassa ja yleisesti suunnitellun ilmoittautumisen 18 kuukauden aikana.
Tämä sisältää kaikki osallistujat, jotka täyttävät tietoon perustuvan suostumuksen.
|
18 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Hyväksyttävyys arvioidaan hyväksyttävyyskyselyn avulla.
Hyväksyttävyyskysely perustuu julkaistuun teoreettiseen viitekehykseen terveydenhuollon toimenpiteiden hyväksyttävyyden arvioimiseksi, ja se arvioi ReACT:iin vs. CATCH-IT:iin satunnaistamisen hyväksyttävyyttä, saadun hoidon hyväksyttävyyttä ja ReACT- tai CATCH-IT-hoitoon liittyvien hoidon sivuvaikutusten esiintymistä, mukaan lukien kaikki mindfulnessiin liittyvät sivuvaikutukset.
Jokaisen raportoidun sivuvaikutuksen kesto, siedettävyys, havaittu epämiellyttävä vaikutus, vaikutus toimintaan ja hyväksyttävyys hoidon hyödyn perusteella saadaan selville.
|
18 kuukautta
|
|
Osallistujan säilyttäminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tarkoituksena on analysoida myöhemmästä tehokkuustutkimuksesta saadut tiedot hoidon tarkoitus -analyysillä, joten osallistujien pysyvyys mitataan niiden osallistujien prosenttiosuudella, jotka suorittavat 2 kuukauden seurantakäynnin kussakin paikassa ja yleisesti.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoasetuskysely
Aikaikkuna: Perustilan käynti
|
Hoitovalintakysely täytetään ennen satunnaistamista sen arvioimiseksi, mihin hoitoon osallistuja ja vanhempi haluavat satunnaistettua.
Tämä on yksittäinen kysymys, joka kysyy osallistujalta "Mihin hoitoon hän mieluiten satunnaistettaisiin?".
|
Perustilan käynti
|
|
Terveydenhuoltoon liittyvä stigmakysely
Aikaikkuna: Perustilan vierailulla
|
Mittaa potilaiden ja heidän vanhempiensa stigmaa, joka liittyy heidän vuorovaikutukseensa terveydenhuollon tarjoajien kanssa; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa leimautumista.
Osallistujan ja vanhemman täyttämä.
Arvioitu lähtötilanteessa.
|
Perustilan vierailulla
|
|
Hoidon uskollisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Uskollisuus ositetaan paikan ja terapeutin/valmentajan mukaan siten, että 20 % kunkin terapeutin/valmentajan istunnoista valitaan satunnaisesti uskollisuusarviointia varten.
ReACT Fidelity Rating Scale sisältää arvioinnin terapeuttien oikeasta ReACT-hoidon määritystyökalun käytöstä, terapeuttisesta liitosta ja empatiasta potilaan ja perheen kanssa, vastakkaisten reaktioiden kehittämisen ja motivaattoreiden käytön edistymisen vahvistamiseksi.
CATCH-IT-istuntojen uskollisuutta mitataan CATCH-IT-valmentajan uskollisuusasteikolla, joka arvioi motivoivan haastattelun suorittamisen, CATCH-IT-istuntojen tarkastelun, terapeuttisen yhteistyön ja empatian potilaan ja perheen kanssa.
|
18 kuukautta
|
|
Osallistujan sitoutuminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Potilaan hoitoon sitoutumista mitataan kahdella tavalla: 1) ReACT- tai CATCH-IT-istuntojen prosenttiosuus kussakin paikassa ja kokonaisuutena ja 2) ReACT:n osalta, kuinka monta kertaa osallistujat raportoivat hoitosuunnitelman käyttämisestä FS-jaksojen aikana (mitattu FS-päiväkirjalla ) ja CATCH-IT:n osalta kuinka monta kertaa vanhemmat ja lapset käyttävät CATCH-ITiä viikossa (CATCH-IT-alustalla mitattuna).
|
18 kuukautta
|
|
Toimiston mittakaavan tunne
Aikaikkuna: 5-7 kuukautta
|
Sense of Control Scale on yksittäinen kysymys, jossa kysytään: "Kuinka paljon uskot hallitsevasi FS:ääsi?" lähtötilanteessa ja seurantakäyntien jälkeen.
Pisteet vaihtelevat 0–3, ja korkeampi pistemäärä osoittaa, että toiminnallisia kohtauksia ei voida hallita.
|
5-7 kuukautta
|
|
Istunnon yhteenvetotaulukko (SSS)
Aikaikkuna: 5-7 kuukautta
|
Arvioi vanhemman ja osallistujan terapeuttista suhdetta, taitojen hallintaa ja osallistumista terapiaistuntoon.
Terapeutti täyttää jokaisen interventiokäynnin yhteydessä.
|
5-7 kuukautta
|
|
Funktionaalinen kohtaustaajuus
Aikaikkuna: 15-17 kuukautta
|
Vanhemmat ja lapset saavat FS -päiväkirjojen päätökseen FS -taajuuden seuraamaan FS -taajuutta 7 päivästä ennen hoitoa 12 kuukauden kuluttua hoidosta, mukaan lukien päivämäärä, aika, sijainti, kesto ja oireiden luonne.
Reactin jäsenet raportoivat, jos he käyttivät hoitosuunnitelmaa jokaiselle FS: lle ja seuraavat jokaista FS: tä, jonka ne estävät suunnitelman avulla.
He ilmoittavat takautuvasti FS: n 3 viikkoa ennen alkuperäistä seulontaa.
Eroista vanhempien ja nuorten raportissa keskustellaan ja korjataan tarkkuuden parantamiseksi
|
15-17 kuukautta
|
|
Elämänlaatu epilepsiassa murrosikäisille (Qolie-AD-48)
Aikaikkuna: 5-7 kuukautta
|
Nuorten epilepsian elämänlaatu (Qolie-AD-48) on tutkimus epilepsiapotilaiden terveyteen liittyvästä elämänlaadusta korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat huonon elämänlaadun.
Sitä käytetään potilailla, joilla on FS, kehottamalla heitä harkitsemaan FS: tä, kun ne kysytään "kohtauksista".
Pisteet vaihtelevat välillä 0-100.
Tämä saadaan päätökseen lähtötilanteessa ja ensimmäisissä kahdessa seurantavierailussa.
|
5-7 kuukautta
|
|
Tarkistettu Alliance-kyselylomake- II
Aikaikkuna: 5-7 kuukautta
|
Tarkistettu allianssikysely-II on 19-osainen asteikko arvioi terapeutin, lasten ja vanhempien käsitystä terapeuttisesta liittoutumisesta ensimmäisissä kahdessa seurannassa.
Pisteet vaihtelevat välillä 19-114 korkeampi pisteet osoittaen parempaa terapeuttista allianssia.
|
5-7 kuukautta
|
|
Uskottavuus-/odotuskysely
Aikaikkuna: 15-17 kuukautta
|
Luotettavuus-/odotuskyselyä käytetään vertaamaan hoidon odotettavissa olosuhteiden välillä.
Se mittaa, kuinka paljon potilas uskoo, että heidän saamansa hoito auttaa vähentämään heidän FS: tä.
Vanhempi ja osallistuja saavat tämän päätökseen alun perin satunnaistettuna ensimmäisen istunnon, neljännen istunnon, kahdeksannen istunnon ja seurantavierailujen jälkeen.
|
15-17 kuukautta
|
|
Lasten somaattiset oireiden inventaario (CSSI-24)
Aikaikkuna: 15-17 kuukautta
|
Yleiset somaattiset oireyhtymät, korkeammat pisteet osoittavat suurempia somaattisia valituksia.
Pisteet ovat välillä 0-140.
Osallistuja ja vanhempi.
Arvioitu lähtötilanteen vierailulla ja kaikki 4 seurantavierailua
|
15-17 kuukautta
|
|
Ahdistuneisuusherkkyysindeksi (ASI)
Aikaikkuna: 15-17 kuukautta
|
Arvioi katastrofaalisia oireiden odotuksia; Korkeammat pisteet osoittavat suuremman ahdistuksen.
Vanhempi valmis.
Arvioitu lähtötilanteen vierailulla ja kaikki 4 seurantavierailua
|
15-17 kuukautta
|
|
Tason 2-somaattinen oirekaportti mukautettu osallistujien terveyskyselystä
Aikaikkuna: 5-7 kuukautta
|
Mittaa lasten oireiden vakavuus; Korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireiden vakavuuden.
Osallistuja ja vanhempi.
Arvioitu lähtötilanteen vierailulla ja ensimmäisissä kahdessa seurantakäynnissä.
|
5-7 kuukautta
|
|
Funktionaalinen vammaisuusvarasto (ulkomaiset suorat sijoitukset)
Aikaikkuna: 5-7 kuukautta
|
Lapsi ja vanhempi on valmistunut fyysisen toiminnan ja vammaisuuden mittaamiseksi kroonista kipua sairastavilla lapsilla; Pistemäärä on välillä 0-60, korkeammat pisteet osoittavat suuremman havaitun toiminnallisen vammaisuuden.
Osallistuja ja vanhempi.
Arvioidaan lähtöviivalla ja ensimmäisissä kahdessa seurantavierailussa
|
5-7 kuukautta
|
|
Vaikutus perheasteikkoon
Aikaikkuna: 15-17 kuukautta
|
Arvioi vanhempien käsityksiä lapsen sairauden vaikutuksista perheeseen; Korkeammat pisteet osoittavat perheelle suuremman taloudellisen taakan.
Arvioitu lähtötilanteen vierailulla ja kaikki 4 seurantavierailua.
|
15-17 kuukautta
|
|
Tarkistettu lasten ahdistus- ja masennusasteikko (RCADS)
Aikaikkuna: 15-17 kuukautta
|
Mittaa lasten ahdistusta ja masennusta oireita; Korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneen oireiden vakavuuden.
Osallistuja ja vanhempi.
Arvioitu lähtötilanteen vierailulla ja kaikki 4 seurantavierailua
|
15-17 kuukautta
|
|
Lapsuuden ahdistuksen herkkyysindeksi (CASI)
Aikaikkuna: 15-17 kuukautta
|
Arvioi katastrofaalisia oireiden odotuksia; Korkeammat pisteet osoittavat suuremman ahdistuksen.
Pistemäärä on 18-54.
Osallistujan valmistama.
Arvioitu lähtötilanteen vierailulla ja kaikki 4 seurantavierailua
|
15-17 kuukautta
|
|
Toimintahäiriöinen asenneasteikko (DAS-9)
Aikaikkuna: 5-7 kuukautta
|
Osallistuja suorittaa tämän 9 kappaleen itseraportointin toimenpiteen, jonka tavoitteena on määrittää vakaat negatiiviset asenteet, joita masennuspotilaat pitävät itsestään, maailmasta ja tulevaisuudestaan.
Arvioitu lähtötilanteen vierailulla ja ensimmäisissä kahdessa seurantakäynnissä.
|
5-7 kuukautta
|
|
Käyttäytymisluokitusvarasto Executive -toiminnasta (lyhyt)
Aikaikkuna: 5-7 kuukautta
|
Arvioi johtotehtävä ja itsesääntely lasten ja teini-ikäisten kanssa.
Osallistujan suorittama lähtötilanteen vierailulla ja kahdella ensimmäisellä seurantavierailulla.
|
5-7 kuukautta
|
|
Beaverin itseraportointiperhevarasto
Aikaikkuna: 5-7 kuukautta
|
Tämä on 36 esineasteikko, joka arvioi perheenjäsenen näkemystä perheen yleisestä pätevyydestä.
Osallistuja ja vanhempi.
Arvioitu lähtötilanteen vierailulla ja ensimmäisissä kahdessa seurantakäynnissä.
|
5-7 kuukautta
|
|
FND -kontrollin lokukset: moniulotteinen kontrolli -asteikot (MHLC)
Aikaikkuna: 15-17 kuukautta
|
Mittaa yksilön uskoa hänen kykyyn hallita terveysvaikutuksia.
MHLC-asteikon lomake C-osallistuja täydentää lähtötilanteessa ja kaikki 4 seurantavierailua.
Vanhempi on MHLC-asteikon lomake A-asteikolla lähtötilanteessa ja 2 ensimmäistä seurantavierailua.
|
15-17 kuukautta
|
|
Rosenbergin itsetuntoa asteikko
Aikaikkuna: 5-7 kuukautta
|
Tämä on 10-osainen asteikko, joka mittaa itsetuntoa.
Pistemäärä on välillä 0-30 ja alhaiset pisteet osoittavat alhaisen itsetunton.
Osallistujan suorittama lähtötilanteen vierailulla ja kahdella ensimmäisellä seurantavierailulla.
|
5-7 kuukautta
|
|
Mishel-epävarmuus sairauksien kyselylomakkeessa (Muis-C)
Aikaikkuna: 5-7 kuukautta
|
Osallistuja suorittaa tämän 23-osaisen asteikon, joka mittaa epävarmuutta heidän diagnoosistaan.
Arvioitu lähtötilanteen vierailulla ja ensimmäisissä kahdessa seurantakäynnissä.
|
5-7 kuukautta
|
|
Sairauden kognitio -asteikko
Aikaikkuna: 5-7 kuukautta
|
Osallistuja suorittaa tämän 17 kappaleen asteikon mitaten, missä määrin he ovat yhdenmukaisia sairaan roolin kanssa.
Arvioitu lähtötilanteen vierailulla ja ensimmäisissä kahdessa seurantakäynnissä.
|
5-7 kuukautta
|
|
Epidemiologisten tutkimusten keskuksen masennusasteikko (CES-D)
Aikaikkuna: 5-7 kuukautta
|
Vanhempi suorittaa tämän 10 kappaleen itseraportoinnin masennuksen varaston.
Pistemäärä on välillä 0 - 30, ja korkeammat pisteet osoittavat kasvavan masennuksen tasot.
Arvioitu lähtötilanteen vierailulla ja ensimmäisissä kahdessa seurantakäynnissä.
|
5-7 kuukautta
|
|
Epidemiologisten tutkimusten keskus Lasten masennusasteikko (CES-DC)
Aikaikkuna: 5-7 kuukautta
|
Osallistuja suorittaa tämän 20 kappaleen itseraportoinnin masennuksen varaston.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 60, ja korkeammat pisteet osoittavat kasvavan masennuksen tasot.
Arvioitu lähtötilanteen vierailulla ja ensimmäisissä kahdessa seurantakäynnissä.
|
5-7 kuukautta
|
|
Vanhemmuustyyli ja mitat kyselylomake (PSDQ Lyhyt versio)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Tämä on 32-osainen asteikko, joka arvioi vanhemmuuden tyyliä itselleen ja kumppanille.
Vanhempi on valmis lähtövierailun ja 7 päivän seurantakäynnillä.
|
5 kuukautta
|
|
Fnd -tietokysely
Aikaikkuna: 5-7 kuukautta
|
Arvioi vanhempien ja lapsen tietämystä FND: stä.
Vanhempi ja lapsi valmisti lähtötilanteessa ja ensimmäisissä kahdessa seurantavierailussa.
|
5-7 kuukautta
|
|
Muut FND -oireiden kyselylomakkeet
Aikaikkuna: 15-17 kuukautta
|
Arvioi muiden FND -oireiden intensiteetin ja tiheyden kuin F.
Sekä lapsi että vanhempi on valmis ja kaikki 4 seurantavierailua.
|
15-17 kuukautta
|
|
Kliininen globaali vaikutelma
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Arvioi potilaan parannus FS/FND: ssä, joka johtuu hoidon interventiosta.
Terapeutti on valmis 12 terapiaistunnon aikana.
|
5 kuukautta
|
|
Columbian itsemurhien vakavuusasteikko (C-SSRS)
Aikaikkuna: 5-7 kuukautta
|
Käsittelee täydellistä valikoimaa itsemurha -ajatuksia ja käyttäytymistä, jotka viittaavat siihen, että henkilöllä on suurempi itsemurhan tekeminen.
Tähän sisältyy aiemmat itsemurhayritykset, itsemurha-ajatuksen ja aikomuksen historia sekä viime hetken keskeytetyt yritykset sydämen muutoksen vuoksi.
Osallistujat suorittavat toimenpiteen lähtötilanteessa ja 7 päivän kuluttua ja 2 kuukautta seurantakäyntien jälkeen
|
5-7 kuukautta
|
|
Yksin elämänlaatukysymys
Aikaikkuna: 15-17 kuukautta
|
Yksittäinen elämänlaatukysymys kysyi "Arvioi lapsesi yleinen elämänlaatu (ts.
Yleinen sosiaalinen, fyysinen ja henkinen hyvinvointi) ".
Vanhempi ja osallistuja valmisti lähtötilanteessa ja kaikissa 4 seurantavierailussa.
|
15-17 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300010786
- 1R01AT012101-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .