Vícemístná klinická studie proveditelnosti rekvalifikační a kontrolní terapie (ReACT), léčba mysli a těla pro dětské funkční záchvaty
Účelem této studie je posoudit proveditelnost provedení budoucí plně výkonné randomizované kontrolované studie (RCT) s účinností na více místech srovnávající dvě léčby dětských funkčních záchvatů (FS). V této studii budou 11-18letí lidé s diagnózou FS randomizováni do 12 sezení rekvalifikační a kontrolní terapie (ReACT) nebo kompetenčního přechodu v dospělosti s kognitivně behaviorálním, humanistickým a interpersonálním tréninkem (CATCH-IT) na 3 místech: University of Alabama v Birminghamu, Yale School of Medicine/Yale New Haven Children's Hospital a Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital.
Proveditelnost náboru bude měřena procentem plánovaného cílového počtu účastníků dosaženého na každém místě a celkově během 18 měsíců plánovaného zápisu. Přijatelnost bude posouzena pomocí Dotazníku přijatelnosti. Udržení účastníků bude měřeno procentem zapsaných účastníků, kteří dokončí 2měsíční následnou návštěvu na každém místě a celkově. Pro posouzení věrnosti léčby bude náhodně vybráno 20 % sezení každého terapeuta a posouzeno z hlediska věrnosti. Přilnavost pacienta bude měřena dvěma způsoby: 1) procento sezení ReACT nebo CATCH-IT dokončených na každém místě a celkově a 2) pro ReACT, procento případů, kdy účastníci hlásí pomocí léčebného plánu během epizod FS (měřeno deníkem FS ) a pro CATCH-IT počet, kolikrát rodiče a děti stráví používáním CATCH-IT každý týden (měřeno platformou CATCH-IT). Tato data budou použita k podpoře budoucí plně výkonné RCT na více místech hodnotící účinnost ReACT pro dětskou FS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii proveditelnosti (RCT) na Alabamské univerzitě v Birminghamu, Yale College of Medicine/Yale New Haven Children's Hospital a Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital.
Účastníci s funkčními záchvaty (FS) budou prověřováni z hlediska způsobilosti prostřednictvím telefonického hovoru a způsobilí účastníci budou pozváni k osobní návštěvě. Účastníci s FS a jejich rodič/opatrovník poté absolvují základní návštěvu a 2 následné návštěvy v laboratoři, 1 osobní úvodní terapeutická sezení a 11 následných terapií video telehealth.
Během úvodní laboratorní návštěvy účastníci a jejich rodinní příslušníci vyplní několik dotazníků hodnotících demografické údaje, náladu, vztahy s přáteli a rodinou a také minulé a současné příznaky FS. Účastníci obdrží funkční deník záchvatů, který bude zaznamenávat všechny epizody v průběhu studie. Tato návštěva bude trvat asi hodinu a půl. Poté budou randomizováni do 12 lekcí buď Kompetentní přechod v dospělosti s kognitivně behaviorálním, humanistickým a interpersonálním tréninkem (CATCH-IT) nebo rekvalifikační a kontrolní terapie (ReACT). CATCH-IT zahrnuje rodiče a dítě, kteří dokončí moduly kognitivně behaviorální terapie (CBT) na webové platformě CATCH-IT, a 12krát se setkají s trenérem CATCH-IT, aby prodiskutovali moduly a naplánovali, jak je aplikovat na své život a jejich FS. ReACT zahrnuje 12 sezení s terapeutem, která prodiskutují plán zvládání FS. První sezení pro každý zásah bude probíhat osobně a následných 11 sezení bude vedeno prostřednictvím video telehealth. Jednotlivé studijní týmy ze 3 zúčastněných pracovišť budou provádět zásahy ReACT nebo CATCH-IT na svých příslušných pracovištích. První terapeutické sezení bude trvat asi 2 hodiny a následných 11 telehealth sezení bude trvat asi hodinu.
Proběhnou 2 osobní následné laboratorní návštěvy, které se budou řídit stejným protokolem jako základní laboratorní návštěva. První kontrolní návštěva bude jeden týden po 12. terapeutickém sezení a druhá kontrolní návštěva bude dva měsíce po 12. terapeutickém sezení. Obě tato setkání potrvají přibližně hodinu.
Účastníci budou mít také možnost podstoupit terapii, ke které nebyli na konci studie randomizováni.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aaron Fobian, PhD
- Telefonní číslo: 205-934-2241
- E-mail: afobian@uabmc.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Badhma Valaiyapathi, MBBS, MPH
- Telefonní číslo: 205-975-4205
- E-mail: drbadhma@uab.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 11-18 let
- Diagnostika funkčních záchvatů
- Přístup k internetu pro telehealth sezení a CATCH-IT
Kritéria vyloučení:
- Komorbidní epilepsie
- Méně než 4 funkční záchvaty za měsíc
- Jiné paroxysmální nepileptické příhody (např. hypoxicko-ischemické jevy, poruchy spánku nebo poruchy spojené s migrénou)
- Účast na jiné terapii
- Těžké mentální postižení
- Těžká duševní choroba (aktivní bludy/halucinace)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence ReACT
Během úvodní návštěvy bude účastník randomizován buď do rekvalifikační a kontrolní terapie (ReACT) nebo do intervence Competent Adulthood Transition s kognitivně behaviorálním, humanistickým a interpersonálním tréninkem (CATCH-IT). ReACT zahrnuje 12 sezení s terapeutem, která prodiskutují plán zvládání FS. Účastníci absolvují 12 terapeutických sezení. První sezení bude probíhat osobně a bude trvat 2 hodiny a následných 11 sezení bude vedeno prostřednictvím video telehealth a každé sezení bude trvat 1 hodinu. |
ReACT zahrnuje 12 sezení s terapeutem, která prodiskutují plán zvládání FS.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: CATCH-IT Intervence
Během úvodní návštěvy bude účastník randomizován buď do rekvalifikační a kontrolní terapie (ReACT) nebo do intervence Competent Adulthood Transition s kognitivně behaviorálním, humanistickým a interpersonálním tréninkem (CATCH-IT). CATCH-IT zahrnuje rodiče a dítě, kteří dokončují moduly CBT na webové platformě CATCH-IT, a 12krát se setkají s trenérem CATCH-IT, aby prodiskutovali moduly a naplánovali, jak je aplikovat na svůj život a jejich FS. Účastníci absolvují 12 terapeutických sezení. První sezení bude probíhat osobně a bude trvat 2 hodiny a následných 11 sezení bude vedeno prostřednictvím video telehealth a každé sezení bude trvat 1 hodinu. |
CATCH-IT zahrnuje rodiče a dítě, kteří dokončují moduly CBT na webové platformě CATCH-IT, a 12krát se setkají s trenérem CATCH-IT, aby prodiskutovali moduly a naplánovali, jak je aplikovat na svůj život a jejich FS.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru
Časové okno: 18 měsíců
|
Proveditelnost náboru bude měřena procentem plánovaného cílového počtu účastníků dosaženého na každém místě a celkově během 18 měsíců plánovaného zápisu.
To zahrnuje každého účastníka, který vyplní informovaný souhlas/souhlas.
|
18 měsíců
|
|
Přijatelnost
Časové okno: 18 měsíců
|
Přijatelnost bude posouzena pomocí Dotazníku přijatelnosti.
Dotazník přijatelnosti je založen na publikovaném teoretickém rámci pro hodnocení přijatelnosti zdravotnických intervencí a hodnotí přijatelnost randomizace k ReACT vs. CATCH-IT, přijatelnost přijaté léčby a přítomnost vedlejších účinků léčby spojených s ReACT nebo CATCH-IT, včetně všech vedlejších účinků spojených s všímavostí.
Pro každý hlášený vedlejší účinek bude získána doba trvání, snášenlivost, vnímaná nepříjemnost, dopad na fungování a přijatelnost na základě přínosu léčby.
|
18 měsíců
|
|
Udržení účastníka
Časové okno: 18 měsíců
|
S cílem analyzovat data z následné studie účinnosti s analýzou záměru k léčbě bude udržení účastníků měřeno procentem zapsaných účastníků, kteří dokončí 2měsíční následnou návštěvu na každém místě a celkově.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o preferencích léčby
Časové okno: Základní návštěva
|
Před randomizací bude vyplněn dotazník preferencí léčby, aby bylo možné posoudit, pro jakou léčbu by účastník a rodič preferovali být randomizováni.
Jedná se o jedinou otázku, která se účastníka ptá: „Které léčbě by raději byli randomizováni?“.
|
Základní návštěva
|
|
Dotazník stigmatu související se zdravotní péčí
Časové okno: Na základní návštěvě
|
Měří stigma u pacientů a jejich rodičů související s jejich interakcí s poskytovateli zdravotní péče; vyšší skóre značí větší stigma.
Vyplňuje účastník a rodič.
Posouzeno při základní návštěvě.
|
Na základní návštěvě
|
|
Věrnost léčby
Časové okno: 18 měsíců
|
Věrnost bude stratifikována podle místa a terapeuta/kouče tak, že 20 % sezení každého terapeuta/kouče bude náhodně vybráno pro posouzení věrnosti.
Hodnotící škála ReACT Fidelity Rating Scale zahrnuje hodnocení správného používání nástroje ReACT pro stanovení léčby terapeuty, terapeutické spojenectví a empatie s pacientem a rodinou, vývoj protichůdných reakcí a použití motivátorů k posílení pokroku.
Věrnost sezením CATCH-IT bude měřena škálou věrnosti kouče CATCH-IT, která hodnotí vedení motivačního rozhovoru, přezkoumání sezení CATCH-IT, terapeutickou alianci a empatii s pacientem a rodinou.
|
18 měsíců
|
|
Přilnavost účastníků
Časové okno: 18 měsíců
|
Přilnavost pacienta bude měřena dvěma způsoby: 1) procento sezení ReACT nebo CATCH-IT dokončených na každém místě a celkově a 2) pro ReACT, procento případů, kdy účastníci hlásí pomocí léčebného plánu během epizod FS (měřeno deníkem FS ) a pro CATCH-IT počet, kolikrát rodiče a děti stráví používáním CATCH-IT každý týden (měřeno platformou CATCH-IT).
|
18 měsíců
|
|
Měřítko Sense of Agency
Časové okno: 5 až 7 měsíců
|
Sense of Control Scale je jediná otázka, která se ptá: "Jak velkou kontrolu si myslíte, že máte nad svým FS?" při výchozích a po následných návštěvách.
Skóre se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre naznačuje, že funkční záchvaty nejsou pod kontrolou.
|
5 až 7 měsíců
|
|
Přehled relace (SSS)
Časové okno: 5 až 7 měsíců
|
Hodnotí terapeutický vztah rodiče a účastníka, zvládnutí dovedností a zapojení do terapeutického sezení.
Vyplňuje terapeut při každé intervenční návštěvě.
|
5 až 7 měsíců
|
|
Frekvence funkční záchvaty
Časové okno: 15 až 17 měsíců
|
Diáře FS budou dokončeny v RedCap rodiči a dětmi, aby prospektivně sledovaly frekvenci FS od 7 dnů před léčbou do 12 měsíců po léčbě, včetně data, času, umístění, trvání a povahy symptomů.
Ti v React budou hlásit, zda použili svůj léčebný plán pro každý FS a sledovali každý FS, kterým zabránili s plánem.
Retrospektivně nahlásí FS po dobu 3 týdnů před počátečním screeningem.
Rozdíly ve zprávě rodičů a dospívajících budou diskutovány a napraveny, aby se zlepšila přesnost
|
15 až 17 měsíců
|
|
Kvalita života v epilepsii pro adolescenty (Qolie-AD-48)
Časové okno: 5 až 7 měsíců
|
Kvalita života v epilepsii pro adolescenty (Qolie-AD-48) je průzkum kvality života související se zdravím u dětí s epilepsií s vyšším skóre, což ukazuje na špatnou kvalitu života.
Používá se u pacientů s FS tím, že je pokyn, aby zvážili své FS, když se zeptali na „záchvaty“.
Skóre se pohybuje od 0-100.
Toto bude dokončeno na začátku a na první pohled na 2 následné návštěvy.
|
5 až 7 měsíců
|
|
Revidovaný dotazník Aliance- II
Časové okno: 5 až 7 měsíců
|
Revidovaný dotazník Aliance Aliance-II je stupnice 19-položky, posoudí vnímání terapeutické aliance terapeuta, dětí a rodičů při prvních 2 následcích.
Skóre se pohybuje od 19-114 s vyšším skóre, což naznačuje lepší terapeutickou alianci.
|
5 až 7 měsíců
|
|
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání
Časové okno: 15 až 17 měsíců
|
K porovnání délky léčby mezi podmínkami bude použit dotazník důvěryhodnosti/očekávání.
Měří to, kolik pacient věří, že terapie, kterou dostávají, pomůže snížit jejich FS.
To bude dokončeno rodičem a účastníkem zpočátku poté, co byl randomizován, po prvním zasedání, čtvrtém zasedání, osmé relaci a při následných návštěvách.
|
15 až 17 měsíců
|
|
Inventář dětských somatických symptomů (CSSI-24)
Časové okno: 15 až 17 měsíců
|
Obecné stížnosti na somatické symptomy, vyšší skóre naznačují větší somatické stížnosti.
Skóre se pohybuje od 0-140.
Dokončeno účastníkem a rodičem.
Posouzeno na základní návštěvě a všechny 4 následné návštěvy
|
15 až 17 měsíců
|
|
Index citlivosti úzkosti (ASI)
Časové okno: 15 až 17 měsíců
|
Hodnotí očekávání katastrofických symptomů; Vyšší skóre naznačují větší úzkost.
Dokončeno rodičem.
Posouzeno na základní návštěvě a všechny 4 následné návštěvy
|
15 až 17 měsíců
|
|
Zpráva o úrovni 2-somatických symptomů upravená z dotazníku pro zdraví účastníků
Časové okno: 5 až 7 měsíců
|
Měří závažnost symptomů u dětí; Vyšší skóre naznačují větší závažnost symptomů.
Dokončeno účastníkem a rodičem.
Posouzeno na začátku návštěvy a na první následné návštěvy.
|
5 až 7 měsíců
|
|
Inventář funkčního postižení (FDI)
Časové okno: 5 až 7 měsíců
|
Dokončeno dítětem a rodičem k měření fyzického fungování a postižení u dětí s chronickou bolestí; Skóre se pohybuje od 0-60, vyšší skóre naznačuje větší vnímané funkční postižení.
Dokončeno účastníkem a rodičem.
Posouzeno na začátku návštěvy a na první následné návštěvy
|
5 až 7 měsíců
|
|
Dopad na rodinnou stupnici
Časové okno: 15 až 17 měsíců
|
Hodnotí rodičovské vnímání dopadu zdravotního stavu dítěte na rodinu; Vyšší skóre naznačuje větší finanční zátěž pro rodinu.
Posouzeno na začátku návštěvy a všech 4 následných návštěv.
|
15 až 17 měsíců
|
|
Revidovaná měřítko úzkosti a deprese pro děti (RCADS)
Časové okno: 15 až 17 měsíců
|
Měří příznaky úzkosti a deprese u dětí; Vyšší skóre naznačují zvýšenou závažnost symptomů.
Dokončeno účastníkem a rodičem.
Posouzeno na základní návštěvě a všechny 4 následné návštěvy
|
15 až 17 měsíců
|
|
Index citlivosti na dětskou úzkost (CASI)
Časové okno: 15 až 17 měsíců
|
Hodnotí očekávání katastrofických symptomů; Vyšší skóre naznačují větší úzkost.
Skóre se pohybuje od 18-54.
Dokončeno účastníkem.
Posouzeno na základní návštěvě a všechny 4 následné návštěvy
|
15 až 17 měsíců
|
|
Měřítko nefunkční postoje (DAS-9)
Časové okno: 5 až 7 měsíců
|
Účastník dokončí toto devítipodnikové opatření pro vlastní hlášení, jehož cílem je určit stabilní negativní postoje, které lidé s depresí drží o sobě, světě a jejich budoucnosti.
Posouzeno na začátku návštěvy a na první následné návštěvy.
|
5 až 7 měsíců
|
|
Inventář výkonného fungování chování (krátký)
Časové okno: 5 až 7 měsíců
|
Hodnotí výkonnou funkci a samoregulaci u dětí a dospívajících.
Dokončeno účastníkem na začátku návštěvy a na prvních 2 následných návštěvách.
|
5 až 7 měsíců
|
|
Beaver's Samo-Report Family Inventory
Časové okno: 5 až 7 měsíců
|
Toto je stupnice 36 položek, která hodnotí pohled člena rodiny na celkovou rodinnou kompetence.
Dokončeno účastníkem a rodičem.
Posouzeno na začátku návštěvy a na první následné návštěvy.
|
5 až 7 měsíců
|
|
FND lokus kontroly: Směry pro vícerozměrné zdraví kontroly (MHLC)
Časové okno: 15 až 17 měsíců
|
Měří víru jednotlivce v jeho schopnost kontrolovat zdravotní výsledky.
Formulář C měřítka MHLC bude dokončen účastníkem na začátku a všechny 4 následné návštěvy.
Formulář A měřítka MHLC bude dokončen rodičem při výchozí návštěvě a prvních 2 následných návštěvách.
|
15 až 17 měsíců
|
|
Rosenbergova stupnice sebeúcty
Časové okno: 5 až 7 měsíců
|
Toto je 10-bodová stupnice měření sebeúcty.
Skóre se pohybuje od 0-30 s nízkým skóre, které naznačuje nízkou sebeúctu.
Dokončeno účastníkem na začátku návštěvy a na prvních 2 následných návštěvách.
|
5 až 7 měsíců
|
|
Nejistota Mishel ve formě dotazníku o nemoci (MUIS-C)
Časové okno: 5 až 7 měsíců
|
Účastník dokončí tuto 23-bodovou stupnici, která měří nejistotu ohledně jejich diagnózy.
Posouzeno na začátku návštěvy a na první následné návštěvy.
|
5 až 7 měsíců
|
|
Měřítko kognitivních nemocí
Časové okno: 5 až 7 měsíců
|
Účastník dokončí tuto 17-bodovou stupnici měření míry, v jaké se v souladu s nemocnou rolí.
Posouzeno na začátku návštěvy a na první následné návštěvy.
|
5 až 7 měsíců
|
|
Center for Epidemiological Studies Scale Depression Scale (CES-D)
Časové okno: 5 až 7 měsíců
|
Rodič dokončí tento depresivní inventář deprese 10 položek.
Skóre se pohybuje od 0 do 30 s vyšším skóre, což ukazuje na zvyšující se úroveň deprese.
Posouzeno na začátku návštěvy a na první následné návštěvy.
|
5 až 7 měsíců
|
|
Centrum pro epidemiologické studie Stupnice deprese pro děti (CES-DC)
Časové okno: 5 až 7 měsíců
|
Účastník dokončí tento inventář deprese o sobě 20 položek.
Skóre se pohybuje od 0 do 60 s vyššími skóre, což naznačuje rostoucí úroveň deprese.
Posouzeno na začátku návštěvy a na první následné návštěvy.
|
5 až 7 měsíců
|
|
Dotazník rodičovství a dimenze (krátká verze PSDQ)
Časové okno: 5 měsíců
|
Toto je 32-dílčí stupnice hodnotící styl rodičovství pro sebe a partnera.
Dokončeno rodičem na základní návštěvě a 7denní následná návštěva.
|
5 měsíců
|
|
Dotazník znalostí FND
Časové okno: 5 až 7 měsíců
|
Hodnotí znalosti rodičů a dítěte o FND.
Dokončeno rodičem a dítětem na začátku a na prvních 2 následných návštěvách.
|
5 až 7 měsíců
|
|
Další dotazník příznaků FND
Časové okno: 15 až 17 měsíců
|
Hodnotí intenzitu a frekvenci příznaků FND jiných než FS.
Dokončeno dítětem i rodičem na začátku a všechny 4 následné návštěvy.
|
15 až 17 měsíců
|
|
Klinický globální dojem
Časové okno: 5 měsíců
|
Posoudí zlepšení pacienta v FS/FND, což je způsobeno intervencí léčby.
Dokončeno terapeutem během 12 terapeutických sezení.
|
5 měsíců
|
|
Měřítko hodnocení sebevražd Columbia (C-SSR)
Časové okno: 5 až 7 měsíců
|
Řeší celou škálu sebevražedných myšlenek a chování, které naznačují, že osoba je vystavena riziku spáchání sebevraždy.
To zahrnuje předchozí pokusy o sebevraždu, historii sebevražedných nápadů a záměry a pokusy o na poslední chvíli způsobené změnou srdce.
Účastníci dokončí opatření na začátku a 7 dní po a 2 měsíce po následných návštěvách
|
5 až 7 měsíců
|
|
Jediná kvalita života
Časové okno: 15 až 17 měsíců
|
Otázka jediné kvality života se ptá: „Ohodnoťte prosím celkovou kvalitu života svého dítěte (tj.
vaše celková sociální, fyzická a duševní pohoda) “.
Dokončeno rodičem a účastníkem na začátku a všechny 4 následné návštěvy.
|
15 až 17 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300010786
- 1R01AT012101-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .