Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícemístná klinická studie proveditelnosti rekvalifikační a kontrolní terapie (ReACT), léčba mysli a těla pro dětské funkční záchvaty

18. března 2024 aktualizováno: Aaron Fobian, University of Alabama at Birmingham

Účelem této studie je posoudit proveditelnost provedení budoucí plně výkonné randomizované kontrolované studie (RCT) s účinností na více místech srovnávající dvě léčby dětských funkčních záchvatů (FS). V této studii budou 11-18letí lidé s diagnózou FS randomizováni do 12 sezení rekvalifikační a kontrolní terapie (ReACT) nebo kompetenčního přechodu v dospělosti s kognitivně behaviorálním, humanistickým a interpersonálním tréninkem (CATCH-IT) na 3 místech: University of Alabama v Birminghamu, Yale School of Medicine/Yale New Haven Children's Hospital a Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital.

Proveditelnost náboru bude měřena procentem plánovaného cílového počtu účastníků dosaženého na každém místě a celkově během 18 měsíců plánovaného zápisu. Přijatelnost bude posouzena pomocí Dotazníku přijatelnosti. Udržení účastníků bude měřeno procentem zapsaných účastníků, kteří dokončí 2měsíční následnou návštěvu na každém místě a celkově. Pro posouzení věrnosti léčby bude náhodně vybráno 20 % sezení každého terapeuta a posouzeno z hlediska věrnosti. Přilnavost pacienta bude měřena dvěma způsoby: 1) procento sezení ReACT nebo CATCH-IT dokončených na každém místě a celkově a 2) pro ReACT, procento případů, kdy účastníci hlásí pomocí léčebného plánu během epizod FS (měřeno deníkem FS ) a pro CATCH-IT počet, kolikrát rodiče a děti stráví používáním CATCH-IT každý týden (měřeno platformou CATCH-IT). Tato data budou použita k podpoře budoucí plně výkonné RCT na více místech hodnotící účinnost ReACT pro dětskou FS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii proveditelnosti (RCT) na Alabamské univerzitě v Birminghamu, Yale College of Medicine/Yale New Haven Children's Hospital a Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital.

Účastníci s funkčními záchvaty (FS) budou prověřováni z hlediska způsobilosti prostřednictvím telefonického hovoru a způsobilí účastníci budou pozváni k osobní návštěvě. Účastníci s FS a jejich rodič/opatrovník poté absolvují základní návštěvu a 2 následné návštěvy v laboratoři, 1 osobní úvodní terapeutická sezení a 11 následných terapií video telehealth.

Během úvodní laboratorní návštěvy účastníci a jejich rodinní příslušníci vyplní několik dotazníků hodnotících demografické údaje, náladu, vztahy s přáteli a rodinou a také minulé a současné příznaky FS. Účastníci obdrží funkční deník záchvatů, který bude zaznamenávat všechny epizody v průběhu studie. Tato návštěva bude trvat asi hodinu a půl. Poté budou randomizováni do 12 lekcí buď Kompetentní přechod v dospělosti s kognitivně behaviorálním, humanistickým a interpersonálním tréninkem (CATCH-IT) nebo rekvalifikační a kontrolní terapie (ReACT). CATCH-IT zahrnuje rodiče a dítě, kteří dokončí moduly kognitivně behaviorální terapie (CBT) na webové platformě CATCH-IT, a 12krát se setkají s trenérem CATCH-IT, aby prodiskutovali moduly a naplánovali, jak je aplikovat na své život a jejich FS. ReACT zahrnuje 12 sezení s terapeutem, která prodiskutují plán zvládání FS. První sezení pro každý zásah bude probíhat osobně a následných 11 sezení bude vedeno prostřednictvím video telehealth. Jednotlivé studijní týmy ze 3 zúčastněných pracovišť budou provádět zásahy ReACT nebo CATCH-IT na svých příslušných pracovištích. První terapeutické sezení bude trvat asi 2 hodiny a následných 11 telehealth sezení bude trvat asi hodinu.

Proběhnou 2 osobní následné laboratorní návštěvy, které se budou řídit stejným protokolem jako základní laboratorní návštěva. První kontrolní návštěva bude jeden týden po 12. terapeutickém sezení a druhá kontrolní návštěva bude dva měsíce po 12. terapeutickém sezení. Obě tato setkání potrvají přibližně hodinu.

Účastníci budou mít také možnost podstoupit terapii, ke které nebyli na konci studie randomizováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Aaron Fobian, PhD
  • Telefonní číslo: 205-934-2241
  • E-mail: afobian@uabmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Badhma Valaiyapathi, MBBS, MPH
          • Telefonní číslo: 205-975-4205
          • E-mail: drbadhma@uab.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 11-18 let
  • Diagnostika funkčních záchvatů
  • Přístup k internetu pro telehealth sezení a CATCH-IT

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidní epilepsie
  • Méně než 4 funkční záchvaty za měsíc
  • Jiné paroxysmální nepileptické příhody (např. hypoxicko-ischemické jevy, poruchy spánku nebo poruchy spojené s migrénou)
  • Účast na jiné terapii
  • Těžké mentální postižení
  • Těžká duševní choroba (aktivní bludy/halucinace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence ReACT

Během úvodní návštěvy bude účastník randomizován buď do rekvalifikační a kontrolní terapie (ReACT) nebo do intervence Competent Adulthood Transition s kognitivně behaviorálním, humanistickým a interpersonálním tréninkem (CATCH-IT).

ReACT zahrnuje 12 sezení s terapeutem, která prodiskutují plán zvládání FS.

Účastníci absolvují 12 terapeutických sezení. První sezení bude probíhat osobně a bude trvat 2 hodiny a následných 11 sezení bude vedeno prostřednictvím video telehealth a každé sezení bude trvat 1 hodinu.
Behaviorální: Reagovat
ReACT zahrnuje 12 sezení s terapeutem, která prodiskutují plán zvládání FS.
Ostatní jména:
  • Rekvalifikační a kontrolní terapie
Aktivní komparátor: CATCH-IT Intervence

Během úvodní návštěvy bude účastník randomizován buď do rekvalifikační a kontrolní terapie (ReACT) nebo do intervence Competent Adulthood Transition s kognitivně behaviorálním, humanistickým a interpersonálním tréninkem (CATCH-IT).

CATCH-IT zahrnuje rodiče a dítě, kteří dokončují moduly CBT na webové platformě CATCH-IT, a 12krát se setkají s trenérem CATCH-IT, aby prodiskutovali moduly a naplánovali, jak je aplikovat na svůj život a jejich FS.

Účastníci absolvují 12 terapeutických sezení. První sezení bude probíhat osobně a bude trvat 2 hodiny a následných 11 sezení bude vedeno prostřednictvím video telehealth a každé sezení bude trvat 1 hodinu.
Behaviorální: CHYTIT TO
CATCH-IT zahrnuje rodiče a dítě, kteří dokončují moduly CBT na webové platformě CATCH-IT, a 12krát se setkají s trenérem CATCH-IT, aby prodiskutovali moduly a naplánovali, jak je aplikovat na svůj život a jejich FS.
Ostatní jména:
  • Kompetentní přechod v dospělosti s kognitivně behaviorálním, humanistickým a mezilidským školením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru
Časové okno: 18 měsíců
Proveditelnost náboru bude měřena procentem plánovaného cílového počtu účastníků dosaženého na každém místě a celkově během 18 měsíců plánovaného zápisu. To zahrnuje každého účastníka, který vyplní informovaný souhlas/souhlas.
18 měsíců
Věrnost léčby
Časové okno: 18 měsíců
Věrnost bude stratifikována podle místa a terapeuta/kouče tak, že 20 % sezení každého terapeuta/kouče bude náhodně vybráno pro posouzení věrnosti. Hodnotící škála ReACT Fidelity Rating Scale zahrnuje hodnocení správného používání nástroje ReACT pro stanovení léčby terapeuty, terapeutické spojenectví a empatie s pacientem a rodinou, vývoj protichůdných reakcí a použití motivátorů k posílení pokroku. Věrnost sezením CATCH-IT bude měřena škálou věrnosti kouče CATCH-IT, která hodnotí vedení motivačního rozhovoru, přezkoumání sezení CATCH-IT, terapeutickou alianci a empatii s pacientem a rodinou.
18 měsíců
Přilnavost účastníků
Časové okno: 18 měsíců
Přilnavost pacienta bude měřena dvěma způsoby: 1) procento sezení ReACT nebo CATCH-IT dokončených na každém místě a celkově a 2) pro ReACT, procento případů, kdy účastníci hlásí pomocí léčebného plánu během epizod FS (měřeno deníkem FS ) a pro CATCH-IT počet, kolikrát rodiče a děti stráví používáním CATCH-IT každý týden (měřeno platformou CATCH-IT).
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o preferencích léčby
Časové okno: Základní návštěva
Před randomizací bude vyplněn dotazník preferencí léčby, aby bylo možné posoudit, pro jakou léčbu by účastník a rodič preferovali být randomizováni. Jedná se o jedinou otázku, která se účastníka ptá: „Které léčbě by raději byli randomizováni?“.
Základní návštěva
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání
Časové okno: 5 až 7 měsíců
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání bude použit k porovnání očekávané délky léčby mezi jednotlivými stavy. Měří, do jaké míry pacient věří, že terapie, kterou dostává, pomůže snížit jeho FS. To bude dokončeno zpočátku po randomizaci, po prvním sezení a při následných návštěvách.
5 až 7 měsíců
Inventář dětských somatických příznaků (CSSI-24)
Časové okno: 5 až 7 měsíců
Stížnosti na obecné somatické symptomy, vyšší skóre značí větší somatické potíže. Skóre se pohybuje od 0 do 140. Vyplňuje účastník a rodič. Posouzeno při základní návštěvě a následných návštěvách
5 až 7 měsíců
Index citlivosti na úzkost (ASI)
Časové okno: 5 až 7 měsíců
Posuzuje očekávání katastrofických příznaků; vyšší skóre znamená větší úzkost. Vyplněno rodičem. Posouzeno při základní návštěvě a následných návštěvách
5 až 7 měsíců
ÚROVEŇ 2 – Zpráva o somatických symptomech upravená z dotazníku o zdraví účastníků
Časové okno: 5 až 7 měsíců
Měří závažnost symptomů u dětí; vyšší skóre značí větší závažnost symptomů. Vyplňuje účastník a rodič. Posouzeno při základní návštěvě a následných návštěvách.
5 až 7 měsíců
Inventář funkčního postižení (FDI)
Časové okno: 5 až 7 měsíců
Dokončeno dítětem a rodičem k měření fyzického fungování a postižení u dětí s chronickou bolestí; skóre se pohybuje od 0 do 60, vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou funkční disabilitu. Vyplňuje účastník a rodič. Posouzeno při základní návštěvě a následných návštěvách
5 až 7 měsíců
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese (RCADS)
Časové okno: 5 až 7 měsíců
Měří příznaky úzkosti a deprese u dětí; vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost symptomů. Vyplňuje účastník a rodič. Posouzeno při základní návštěvě a následných návštěvách
5 až 7 měsíců
Dotazník stigmatu související se zdravotní péčí
Časové okno: Na základní návštěvě
Měří stigma u pacientů a jejich rodičů související s jejich interakcí s poskytovateli zdravotní péče; vyšší skóre značí větší stigma. Vyplňuje účastník a rodič. Posouzeno při základní návštěvě.
Na základní návštěvě
Přijatelnost
Časové okno: 18 měsíců
Přijatelnost bude posouzena pomocí Dotazníku přijatelnosti. Dotazník přijatelnosti je založen na publikovaném teoretickém rámci pro hodnocení přijatelnosti zdravotnických intervencí a hodnotí přijatelnost randomizace k ReACT vs. CATCH-IT, přijatelnost přijaté léčby a přítomnost vedlejších účinků léčby spojených s ReACT nebo CATCH-IT, včetně všech vedlejších účinků spojených s všímavostí. Pro každý hlášený vedlejší účinek bude získána doba trvání, snášenlivost, vnímaná nepříjemnost, dopad na fungování a přijatelnost na základě přínosu léčby.
18 měsíců
Udržení účastníka
Časové okno: 18 měsíců
S cílem analyzovat data z následné studie účinnosti s analýzou záměru k léčbě bude udržení účastníků měřeno procentem zapsaných účastníků, kteří dokončí 2měsíční následnou návštěvu na každém místě a celkově.
18 měsíců
Funkční frekvence záchvatů
Časové okno: 7 měsíců
FS Deníky budou vyplněny v REDCap rodiči a dětmi, aby mohli prospektivně sledovat frekvenci FS od 7 dnů před léčbou do 2 měsíců po léčbě, včetně data, času, místa, trvání a povahy příznaků. Ti v ReACT budou hlásit, zda použili svůj léčebný plán pro každý FS, a sledovat každý FS, kterému pomocí plánu zabránili. Budou retrospektivně hlásit FS po dobu 3 týdnů před počátečním screeningem. Nesrovnalosti ve zprávě rodičů a dospívajících budou prodiskutovány a opraveny, aby se zlepšila přesnost
7 měsíců
Měřítko Sense of Agency
Časové okno: 5 až 7 měsíců
Sense of Control Scale je jediná otázka, která se ptá: "Jak velkou kontrolu si myslíte, že máte nad svým FS?" při výchozích a po následných návštěvách. Skóre se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre naznačuje, že funkční záchvaty nejsou pod kontrolou.
5 až 7 měsíců
Kvalita života u dospívajících s epilepsií (QOLIE-AD-48)
Časové okno: 5 až 7 měsíců
Quality of Life in Epilepsy for Adolescents (QOLIE-AD-48) je průzkum kvality života související se zdravím u dětí s epilepsií s vyšším skóre indikujícím špatnou kvalitu života. Používá se u pacientů s FS tak, že je instruuje, aby zvážili svou FS, když jsou dotázáni na „záchvaty“. Skóre se pohybuje od 0 do 100. To bude dokončeno při výchozích a následných návštěvách.
5 až 7 měsíců
Revidovaný dotazník pomáhající aliance- II
Časové okno: 5 až 7 měsíců
Revidovaný dotazník pomáhající aliance-II je 19-položková škála, která posoudí, jak terapeut, děti a rodiče vnímají terapeutickou alianci při sledování. Skóre se pohybuje od 19 do 114, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší terapeutickou alianci.
5 až 7 měsíců
Dopad na rodinné měřítko
Časové okno: 5 až 7 měsíců
Posuzuje vnímání rodičů vlivu zdravotního stavu dítěte na rodinu; vyšší skóre ukazuje na větší finanční zátěž pro rodinu. Posouzeno při základní návštěvě a následných návštěvách.
5 až 7 měsíců
Index citlivosti dětské úzkosti (CASI)
Časové okno: 5 až 7 měsíců
Posuzuje očekávání katastrofických příznaků; vyšší skóre znamená větší úzkost. Skóre se pohybuje od 18-54. Vyplněno účastníkem. Posouzeno při základní návštěvě a následných návštěvách
5 až 7 měsíců
Škála dysfunkčního postoje (DAS-9)
Časové okno: 5 až 7 měsíců
Účastník vyplní toto 9bodové sebehodnocení, jehož cílem je určit stabilní negativní postoje, které lidé s depresí zaujímají o sobě, světě a své budoucnosti. Posouzeno při základní návštěvě a následných návštěvách.
5 až 7 měsíců
Inventář hodnocení chování výkonných funkcí (BRIEF)
Časové okno: 5 až 7 měsíců
Posuzuje výkonnou funkci a seberegulaci u dětí a dospívajících. Vyplněné účastníkem při základní návštěvě a následných návštěvách.
5 až 7 měsíců
Beaver's Self-Report Family Inventory
Časové okno: 5 až 7 měsíců
Jedná se o 36 položkovou stupnici, která hodnotí pohled člena rodiny na celkovou kompetentnost rodiny. Vyplňuje účastník a rodič. Posouzeno při základní návštěvě a následných návštěvách.
5 až 7 měsíců
FND Locus of Control: Škály multidimenzionálního zdraví Locus of Control (MHLC).
Časové okno: 5 až 7 měsíců
Měří víru jednotlivce v jeho/její schopnost kontrolovat zdravotní výsledky. Formulář C stupnice MHLC vyplní účastník a formulář A stupnice MHLC rodič. Posouzeno při základní návštěvě a následných návštěvách.
5 až 7 měsíců
Rosenbergova stupnice sebeúcty
Časové okno: 5 až 7 měsíců
Jedná se o 10-položkovou stupnici měřící sebevědomí. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž nízké skóre naznačuje nízké sebevědomí. Vyplněné účastníkem při základní návštěvě a následných návštěvách.
5 až 7 měsíců
Mishel nejistota v dotazníku o nemoci – formulář komunity (MUIS-C)
Časové okno: 5 až 7 měsíců
Účastník vyplní tuto 23-položkovou stupnici, která měří nejistotu ohledně jejich diagnózy. Posouzeno při základní návštěvě a následných návštěvách.
5 až 7 měsíců
Škála kognitivních nemocí
Časové okno: 5 až 7 měsíců
Účastník vyplní tuto 17-položkovou stupnici měřící míru, do jaké se shodují s nemocnou rolí. Posouzeno při základní návštěvě a následných návštěvách.
5 až 7 měsíců
Centrum epidemiologických studií Škála deprese (CES-D)
Časové okno: 5 až 7 měsíců
Rodič vyplní tento 10položkový inventář deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvyšující se úrovně deprese. Posouzeno při základní návštěvě a následných návštěvách.
5 až 7 měsíců
Centrum epidemiologických studií Dětská škála deprese (CES-DC)
Časové okno: 5 až 7 měsíců
Účastník vyplní tento 20-položkový inventář deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvyšující se úroveň deprese. Posouzeno při základní návštěvě a následných návštěvách.
5 až 7 měsíců
Dotazník o rodičovském stylu a rozměrech (krátká verze PSDQ)
Časové okno: 5 až 7 měsíců
Jedná se o 32položkovou škálu hodnotící styl rodičovství. Vyplňuje rodič při základní návštěvě a následných návštěvách.
5 až 7 měsíců
Přehled relace (SSS)
Časové okno: 5 až 7 měsíců
Hodnotí terapeutický vztah rodiče a účastníka, zvládnutí dovedností a zapojení do terapeutického sezení. Vyplňuje terapeut při každé intervenční návštěvě.
5 až 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Baylor College of Medicine
Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300010786

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Křeče, neepileptické

Klinické studie na Reagovat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit