Eine standortübergreifende klinische Machbarkeitsstudie zur Umschulungs- und Kontrolltherapie (ReACT), einer Behandlung von Geist und Körper für funktionelle Anfälle bei Kindern
Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Durchführung einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zur Wirksamkeit an mehreren Standorten zu bewerten, in der zwei Behandlungen für funktionelle Anfälle (FS) bei Kindern verglichen werden. In dieser Studie werden 11- bis 18-Jährige, bei denen FS diagnostiziert wurde, randomisiert zu 12 Sitzungen Retraining and Control Therapy (ReACT) oder Competent Adulthood Transition with Cognitive Behavioral, Humanistic, and Interpersonal Training (CATCH-IT) an 3 Standorten: University of Alabama in Birmingham, Yale School of Medicine/Yale New Haven Children's Hospital und Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital.
Die Durchführbarkeit der Rekrutierung wird anhand des Prozentsatzes des geplanten Teilnehmerregistrierungsziels gemessen, das an jedem Standort und insgesamt während der 18 Monate der geplanten Registrierung erreicht wird. Die Akzeptanz wird anhand des Akzeptanzfragebogens bewertet. Die Teilnehmerbindung wird anhand des Prozentsatzes der eingeschriebenen Teilnehmer gemessen, die den 2-monatigen Folgebesuch an jedem Standort und insgesamt abschließen. Für die Bewertung der Behandlungstreue werden 20 % der Sitzungen jedes Therapeuten nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und auf Treue bewertet. Die Patientenadhärenz wird auf zwei Arten gemessen: 1) der Prozentsatz der an jedem Standort und insgesamt abgeschlossenen ReACT- oder CATCH-IT-Sitzungen und 2) für ReACT der Prozentsatz der Fälle, in denen die Teilnehmer den Behandlungsplan während FS-Episoden verwenden (gemessen anhand des FS-Tagebuchs). ) und für CATCH-IT die Häufigkeit, mit der Eltern und Kinder CATCH-IT jede Woche nutzen (gemessen von der CATCH-IT-Plattform). Diese Daten werden verwendet, um eine zukünftige vollwertige RCT an mehreren Standorten zu unterstützen, die die Wirksamkeit von ReACT für pädiatrisches FS bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) an mehreren Standorten an der University of Alabama in Birmingham, dem Yale College of Medicine/Yale New Haven Children's Hospital und dem Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital durchzuführen.
Teilnehmer mit funktionellen Anfällen (FS) werden telefonisch auf ihre Eignung überprüft und geeignete Teilnehmer werden zu einem persönlichen Besuch eingeladen. Teilnehmer mit FS und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten absolvieren dann einen Basisbesuch und 2 Folgebesuche im Labor, 1 persönliche Anfangstherapiesitzung und 11 Video-Telegesundheits-Folgetherapiesitzungen.
Während des ersten Laborbesuchs füllen die Teilnehmer und ihre Familienmitglieder mehrere Fragebögen aus, in denen Demografie, Stimmung, Beziehungen zu Freunden und Familie sowie frühere und aktuelle FS-Symptome bewertet werden. Die Teilnehmer erhalten ein funktionelles Anfallstagebuch, um alle Episoden im Verlauf der Studie aufzuzeichnen. Dieser Besuch dauert ungefähr anderthalb Stunden. Sie werden dann randomisiert 12 Sitzungen von entweder Competent Adulthood Transition with Cognitive Behavioral, Humanistic, and Interpersonal Training (CATCH-IT) oder Retraining and Control Therapy (ReACT) zugeteilt. Bei CATCH-IT absolvieren Eltern und Kind Module zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) auf der webbasierten CATCH-IT-Plattform, und sie treffen sich 12 Mal mit einem CATCH-IT-Coach, um die Module zu besprechen und zu planen, wie sie diese auf sich selbst anwenden können Leben und ihre FS. ReACT umfasst 12 Sitzungen mit einem Therapeuten, der einen Plan zur Behandlung von FS bespricht. Die erste Sitzung für jeden Eingriff findet persönlich statt, die nachfolgenden 11 Sitzungen werden per Video-Telemedizin durchgeführt. Einzelne Studienteams der 3 teilnehmenden Standorte führen die ReACT- oder CATCH-IT-Interventionen an ihren jeweiligen Standorten durch. Die erste Therapiesitzung dauert etwa 2 Stunden und die nachfolgenden 11 Telemedizinsitzungen dauern etwa eine Stunde.
Es werden 2 persönliche Folgelaborbesuche durchgeführt, die dem gleichen Protokoll wie der Basislaborbesuch folgen. Der erste Nachsorgebesuch findet eine Woche nach der 12. Therapiesitzung statt, der zweite Nachsorgebesuch zwei Monate nach der 12. Therapiesitzung. Beide Sitzungen dauern etwa eine Stunde.
Die Teilnehmer haben auch die Möglichkeit, sich der Therapie zu unterziehen, für die sie am Ende der Studie nicht randomisiert wurden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aaron Fobian, PhD
- Telefonnummer: 205-934-2241
- E-Mail: afobian@uabmc.edu
Studienorte
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Rekrutierung
- University of Alabama at Birmingham
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Kontakt:
- Badhma Valaiyapathi, MBBS, MPH
- Telefonnummer: 205-975-4205
- E-Mail: drbadhma@uab.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 11-18 Jahren
- Diagnose funktioneller Anfälle
- Internetzugang für Telemedizinsitzungen und CATCH-IT
Ausschlusskriterien:
- Komorbide Epilepsie
- Weniger als 4 funktionelle Anfälle pro Monat
- Andere paroxysmale nichtepileptische Ereignisse (z. hypoxisch-ischämische Phänomene, Schlafstörungen oder Migräne-assoziierte Störungen)
- Teilnahme an anderen Therapien
- Schwere geistige Behinderung
- Schwere Geisteskrankheit (aktive Wahnvorstellungen/Halluzinationen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ReACT-Intervention
Während des ersten Besuchs wird der Teilnehmer randomisiert entweder einer Umschulungs- und Kontrolltherapie (ReACT) oder einem kompetenten Übergang ins Erwachsenenalter mit kognitiver Verhaltenstherapie, humanistischem und zwischenmenschlichem Training (CATCH-IT) unterzogen. ReACT umfasst 12 Sitzungen mit einem Therapeuten, der einen Plan zur Behandlung von FS bespricht. Die Teilnehmer haben 12 Therapiesitzungen. Die erste Sitzung findet persönlich statt und dauert 2 Stunden. Die folgenden 11 Sitzungen werden per Video-Telemedizin durchgeführt und jede Sitzung dauert 1 Stunde. |
ReACT umfasst 12 Sitzungen mit einem Therapeuten, der einen Plan zur Behandlung von FS bespricht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: CATCH-IT-Intervention
Während des ersten Besuchs wird der Teilnehmer randomisiert entweder einer Umschulungs- und Kontrolltherapie (ReACT) oder einem kompetenten Übergang ins Erwachsenenalter mit kognitiver Verhaltenstherapie, humanistischem und zwischenmenschlichem Training (CATCH-IT) unterzogen. CATCH-IT beinhaltet, dass Eltern und Kind CBT-Module auf der webbasierten CATCH-IT-Plattform absolvieren, und sie treffen sich 12 Mal mit einem CATCH-IT-Coach, um die Module zu besprechen und zu planen, wie sie diese auf ihr Leben und ihre FS anwenden können. Die Teilnehmer haben 12 Therapiesitzungen. Die erste Sitzung findet persönlich statt und dauert 2 Stunden. Die folgenden 11 Sitzungen werden per Video-Telemedizin durchgeführt und jede Sitzung dauert 1 Stunde. |
CATCH-IT beinhaltet, dass Eltern und Kind CBT-Module auf der webbasierten CATCH-IT-Plattform absolvieren, und sie treffen sich 12 Mal mit einem CATCH-IT-Coach, um die Module zu besprechen und zu planen, wie sie diese auf ihr Leben und ihre FS anwenden können.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Durchführbarkeit der Rekrutierung wird anhand des Prozentsatzes des geplanten Teilnehmerrekrutierungsziels gemessen, das an jedem Standort und insgesamt während der 18 Monate der geplanten Rekrutierung erreicht wird.
Dazu gehört jeder Teilnehmer, der seine Einverständniserklärung abgibt.
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18 Monate
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Akzeptanz wird anhand des Akzeptanzfragebogens beurteilt.
Der Fragebogen zur Akzeptanz basiert auf einem veröffentlichten theoretischen Rahmen zur Bewertung der Akzeptanz von Gesundheitsinterventionen und bewertet die Akzeptanz der Randomisierung auf ReACT vs. CATCH-IT, die Akzeptanz der erhaltenen Behandlung und das Vorhandensein von Nebenwirkungen der Behandlung im Zusammenhang mit ReACT oder CATCH-IT. inklusive aller mit Achtsamkeit verbundenen Nebenwirkungen.
Für jede gemeldete Nebenwirkung werden Dauer, Verträglichkeit, empfundene Unannehmlichkeiten, Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit und Akzeptanz basierend auf dem Behandlungsnutzen ermittelt.
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18 Monate
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Teilnehmerbindung
Zeitfenster: 18 Monate
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Mit dem Ziel, Daten aus der anschließenden Wirksamkeitsstudie mit einer Intention-to-Treat-Analyse zu analysieren, wird die Teilnehmerbindung anhand des Prozentsatzes der eingeschriebenen Teilnehmer gemessen, die den zweimonatigen Nachuntersuchungsbesuch an jedem Standort und insgesamt abschließen.
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Behandlungspräferenz
Zeitfenster: Basisbesuch
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Der Fragebogen zur Behandlungspräferenz wird vor der Randomisierung ausgefüllt, um zu beurteilen, zu welcher Behandlung der Teilnehmer und die Eltern randomisiert werden möchten.
Dies ist eine einzelne Frage, die den Teilnehmer fragt: "Welcher Behandlung würden sie lieber randomisiert werden?".
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Basisbesuch
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Gesundheitsbezogener Stigmatisierungsfragebogen
Zeitfenster: Beim Baseline-Besuch
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Misst die Stigmatisierung von Patienten und ihren Eltern im Zusammenhang mit ihrer Interaktion mit Gesundheitsdienstleistern; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Stigmatisierung hin.
Von Teilnehmer und Eltern ausgefüllt.
Bewertet bei Baseline-Besuch.
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Beim Baseline-Besuch
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Behandlungstreue
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Treue wird nach Standort und Therapeut/Trainer geschichtet, sodass 20 % der Sitzungen jedes Therapeuten/Trainers nach dem Zufallsprinzip für die Beurteilung der Treue ausgewählt werden.
Die ReACT-Fidelity-Bewertungsskala umfasst die Bewertung der korrekten Verwendung des ReACT-Behandlungsbestimmungstools durch den Therapeuten, der therapeutischen Allianz und des Einfühlungsvermögens mit dem Patienten und der Familie, die Entwicklung gegensätzlicher Reaktionen und den Einsatz von Motivatoren zur Verstärkung des Fortschritts.
Die Treue zu CATCH-IT-Sitzungen wird anhand der CATCH-IT-Coach-Treueskala gemessen, die die Durchführung des Motivationsinterviews, die Überprüfung der CATCH-IT-Sitzungen, die therapeutische Allianz und das Einfühlungsvermögen mit dem Patienten und der Familie bewertet.
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18 Monate
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Einhaltung der Teilnehmer
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Patiententreue wird auf zwei Arten gemessen: 1) der Prozentsatz der an jedem Standort und insgesamt abgeschlossenen ReACT- oder CATCH-IT-Sitzungen und 2) für ReACT der Prozentsatz der Fälle, in denen Teilnehmer angeben, den Behandlungsplan während FS-Episoden angewendet zu haben (gemessen anhand des FS-Tagebuchs). ) und für CATCH-IT die Häufigkeit, mit der Eltern und Kinder jede Woche CATCH-IT nutzen (gemessen von der CATCH-IT-Plattform).
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18 Monate
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Sense of Agency-Skala
Zeitfenster: 5 bis 7 Monate
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Die Sense of Control Scale ist eine einzelne Frage, die fragt: „Wie viel Kontrolle haben Sie Ihrer Meinung nach über Ihren FS?“ zu Studienbeginn und nach Nachuntersuchungen.
Die Werte liegen zwischen 0 und 3, wobei ein höherer Wert darauf hinweist, dass funktionelle Anfälle nicht unter Kontrolle sind.
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5 bis 7 Monate
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Sitzungszusammenfassungsblatt (SSS)
Zeitfenster: 5 bis 7 Monate
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Bewertet die therapeutische Beziehung zwischen Eltern und Teilnehmer, die Beherrschung der Fertigkeiten und die Beteiligung an der Therapiesitzung.
Wird vom Therapeuten bei jedem Interventionsbesuch ausgefüllt.
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5 bis 7 Monate
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Funktionale Anfallsfrequenz
Zeitfenster: 15 bis 17 Monate
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FS -Tagebücher werden von Eltern und Kindern in Redcap abgeschlossen, um die FS -Häufigkeit von 7 Tagen vor der Behandlung bis 12 Monate nach der Behandlung prospektiv zu verfolgen, einschließlich Datum, Zeit, Ort, Dauer und Art der Symptome.
Diejenigen in React berichten, wenn sie ihren Behandlungsplan für jeden FS verwendet und jeden FS verfolgen, den sie mit dem Plan verhindert haben.
Sie werden FS retrospektiv für die 3 Wochen vor dem Erstuntersuchung melden.
Diskrepanzen im Bericht über Eltern und Jugendliche werden erörtert und behoben, um die Genauigkeit zu verbessern
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15 bis 17 Monate
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Lebensqualität in Epilepsie für Jugendliche (QOLIE-AD-48)
Zeitfenster: 5 bis 7 Monate
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Lebensqualität bei Epilepsie für Jugendliche (Qolie-AD-48) ist eine Umfrage zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Kindern mit Epilepsie mit höheren Werten, die auf eine schlechte Lebensqualität hinweisen.
Es wird bei Patienten mit FS verwendet, indem sie sie anweisen, ihre FS zu berücksichtigen, wenn sie nach "Anfällen" gefragt werden.
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100.
Dies wird zu Studienbeginn und zu den ersten 2 Follow-up-Besuchen abgeschlossen.
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5 bis 7 Monate
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Überarbeitete Help-Alliance-Fragebogen-II
Zeitfenster: 5 bis 7 Monate
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Überarbeitete Helfer-Allianz-Fragebogen-II ist eine 19-Punkte-Skala wird die Wahrnehmung der Therapeuten, Kinder- und Eltern-Wahrnehmung der therapeutischen Allianz bei den ersten 2 Follow-ups bewerten.
Die Werte reichen von 19 bis 114 mit einem höheren Wert, was auf eine bessere therapeutische Allianz hinweist.
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5 bis 7 Monate
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Der Fragebogen zur Glaubwürdigkeit/Erwartung
Zeitfenster: 15 bis 17 Monate
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Der Fragebogen zur Glaubwürdigkeit/Erwartung wird verwendet, um die Behandlungserwartung zwischen den Bedingungen zu vergleichen.
Es misst, wie sehr der Patient glaubt, dass die Therapie, die er erhalten, dazu beitragen wird, seine FS zu reduzieren.
Dies wird von Eltern und Teilnehmern zunächst nach der Randomisierung, nach der ersten Sitzung, der vierten Sitzung, der achten Sitzung und bei den Follow-up-Besuchen abgeschlossen.
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15 bis 17 Monate
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Somatische Symptome der Kinder inventarisch (CSSI-24)
Zeitfenster: 15 bis 17 Monate
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Allgemeine somatische Symptome Beschwerden, höhere Werte deuten auf größere somatische Beschwerden hin.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 140.
Abgeschlossen von Teilnehmer und Eltern.
Beurteilt bei Baseline-Besuch und allen 4 Follow-up-Besuchen
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15 bis 17 Monate
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Angstsensitivitätsindex (ASI)
Zeitfenster: 15 bis 17 Monate
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Bewertet die katastrophalen Symptomeerwartungen; Höhere Werte weisen auf größere Angstzustände hin.
Vom Elternteil fertiggestellt.
Beurteilt bei Baseline-Besuch und allen 4 Follow-up-Besuchen
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15 bis 17 Monate
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STEIL 2-SOMATISCHE SYPTOM-STECTOM-Bericht vom Fragebogen zur Gesundheit des Teilnehmers angepasst
Zeitfenster: 5 bis 7 Monate
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Misst die Schwere der Symptome bei Kindern; Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Symptome hin.
Abgeschlossen von Teilnehmer und Eltern.
Beurteilt bei Studienbeginn und bei den ersten 2 Follow-up-Besuchen.
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5 bis 7 Monate
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Funktionsbehinderungsinventar (FDI)
Zeitfenster: 5 bis 7 Monate
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Von Kind und Eltern abgeschlossen, um die körperliche Funktion und Behinderung bei Kindern mit chronischen Schmerzen zu messen; Die Punktzahl von 0 bis 60 deuten auf eine höhere wahrgenommene funktionelle Behinderung hin.
Abgeschlossen von Teilnehmer und Eltern.
Bewertet bei Studienbeginn und bei den ersten 2 Follow-up-Besuchen
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5 bis 7 Monate
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Die Auswirkungen auf die familiäre Skala
Zeitfenster: 15 bis 17 Monate
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Bewertet die Wahrnehmung der Eltern der Auswirkungen der Erkrankung eines Kindes auf die Familie; Höhere Werte deuten auf eine größere finanzielle Belastung für die Familie hin.
Beurteilt bei Baseline-Besuch und allen 4 Follow-up-Besuchen.
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15 bis 17 Monate
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Die überarbeitete Skala der Kinderangst und Depression (RCADs)
Zeitfenster: 15 bis 17 Monate
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Misst Angst- und Depressionssymptome bei Kindern; Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Schwere der Symptome hin.
Abgeschlossen von Teilnehmer und Eltern.
Beurteilt bei Baseline-Besuch und allen 4 Follow-up-Besuchen
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15 bis 17 Monate
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Kindheitsangestellsempfindlichkeitsindex (CASI)
Zeitfenster: 15 bis 17 Monate
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Bewertet die katastrophalen Symptomeerwartungen; Höhere Werte weisen auf größere Angstzustände hin.
Score reicht von 18 bis 54.
Vom Teilnehmer fertiggestellt.
Beurteilt bei Baseline-Besuch und allen 4 Follow-up-Besuchen
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15 bis 17 Monate
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Dysfunktionale Einstellungsskala (DAS-9)
Zeitfenster: 5 bis 7 Monate
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Der Teilnehmer wird diese 9-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme abschließen, die darauf abzielt, stabile negative Einstellungen zu bestimmen, die Menschen mit Depressionen über sich selbst, die Welt und ihre Zukunft halten.
Beurteilt bei Studienbeginn und bei den ersten 2 Follow-up-Besuchen.
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5 bis 7 Monate
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Verhaltensbewertung Inventar der Executive -Funktionen (kurz)
Zeitfenster: 5 bis 7 Monate
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Bewertet die Exekutivfunktion und Selbstregulierung bei Kindern und Teenagern.
Abgeschlossen von Teilnehmern bei Basisbesuch und bei den ersten 2 Follow-up-Besuchen.
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5 bis 7 Monate
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Bibers Selbstbericht-Familieninventar
Zeitfenster: 5 bis 7 Monate
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Dies ist eine 36 -Punkte -Skala, die die Sichtweise eines Familienmitglieds auf die gesamte familiäre Kompetenz bewertet.
Abgeschlossen von Teilnehmer und Eltern.
Beurteilt bei Studienbeginn und bei den ersten 2 Follow-up-Besuchen.
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5 bis 7 Monate
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FND -Kontrollort: Mehrdimensionaler Gesundheits Ort der Kontrollstätte (MHLC) Skalen
Zeitfenster: 15 bis 17 Monate
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Misst den Glauben eines Einzelnen an seine Fähigkeit, die Gesundheitsergebnisse zu kontrollieren.
Das Formular C der MHLC-Skala wird vom Teilnehmer zu Studienbeginn und allen 4 Follow-up-Besuchen abgeschlossen.
Das Formular A der MHLC-Skala wird von den Eltern bei Studienbeginn und den ersten 2 Follow-up-Besuchen abgeschlossen.
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15 bis 17 Monate
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Rosenberg Selbstwertgefühlskala
Zeitfenster: 5 bis 7 Monate
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Dies ist eine 10-Punkte-Skala, die das Selbstwertgefühl misst.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 30 mit niedrigen Punktzahlen, was auf ein geringes Selbstwertgefühl hinweist.
Abgeschlossen von Teilnehmern bei Basisbesuch und bei den ersten 2 Follow-up-Besuchen.
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5 bis 7 Monate
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Unsicherheit in Krankheitsfragebogen-Gemeinschaftsform (MUIS-C)
Zeitfenster: 5 bis 7 Monate
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Der Teilnehmer wird diese 23-Punkte-Skala vervollständigen, die die Unsicherheit über ihre Diagnose misst.
Beurteilt bei Studienbeginn und bei den ersten 2 Follow-up-Besuchen.
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5 bis 7 Monate
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Krankheitskognitionsskala
Zeitfenster: 5 bis 7 Monate
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Der Teilnehmer wird diese 17-Punkte-Skala vervollständigen, in der der Grad gemessen wird, in dem sie sich der kranken Rolle anpassen.
Beurteilt bei Studienbeginn und bei den ersten 2 Follow-up-Besuchen.
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5 bis 7 Monate
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Zentrum für epidemiologische Studien Depressionskala (CES-D)
Zeitfenster: 5 bis 7 Monate
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Der Elternteil wird diesen 10-Punkte-Selbstbericht-Depressionsinventar vervollständigen.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 30 mit höheren Werten, was auf zunehmende Depressionsniveaus hinweist.
Beurteilt bei Studienbeginn und bei den ersten 2 Follow-up-Besuchen.
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5 bis 7 Monate
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Zentrum für epidemiologische Studien Depressionskala für Kinder (CES-DC)
Zeitfenster: 5 bis 7 Monate
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Der Teilnehmer wird dieses 20-Punkte-Depressionsinventar für Selbstbericht abschließen.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 60 mit höheren Werten, was auf zunehmende Depressionsniveaus hinweist.
Beurteilt bei Studienbeginn und bei den ersten 2 Follow-up-Besuchen.
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5 bis 7 Monate
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Erziehungsstil und Dimensionsfragebogen (PSDQ -Kurzversion)
Zeitfenster: 5 Monate
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Dies ist eine 32-Punkte-Skala, die den Elternstil für Selbst und Partner bewertet.
Abgeschlossen von Eltern bei Basisbesuch und 7-tägiger Follow-up-Besuch.
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5 Monate
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FND -Wissensfragebogen
Zeitfenster: 5 bis 7 Monate
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Bewertet das Wissen des Elternteils und des Kindes über FND.
Abgeschlossen von Eltern und Kind zu Studienbeginn und zu den ersten 2 Follow-up-Besuchen.
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5 bis 7 Monate
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Andere Fragebogen für FND -Symptome
Zeitfenster: 15 bis 17 Monate
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Bewertet die Intensität und Häufigkeit von anderen FND -Symptomen als FS.
Fersioniert sowohl von Kindern als auch von Eltern zu Studienbeginn und allen 4 Follow-up-Besuchen.
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15 bis 17 Monate
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Klinischer globaler Eindruck
Zeitfenster: 5 Monate
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Bewertet die Verbesserung des Patienten in FS/FND, was auf Behandlungsinterventionen zurückzuführen ist.
Abgeschlossen von Therapeuten während der 12 Therapiesitzungen.
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5 Monate
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Die Columbia Suicide Schweregrads Scale (C-SSRs)
Zeitfenster: 5 bis 7 Monate
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Befasst sich mit der gesamten Palette von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen, die darauf hinweisen, dass eine Person ein erhöhtes Risiko hat, Selbstmord zu begehen.
Dies schließt frühere Selbstmordversuche, die Geschichte der Selbstmordgedanken und die Absicht und die abgebrochenen Versuche in letzter Minute aufgrund einer Veränderung des Herzens ein.
Die Teilnehmer vervollständigen die Maßnahme zu Studienbeginn und 7 Tagen nach dem Nachuntersuchungsbesuchen nach 7 Tagen und 2 Monaten nach Folge
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5 bis 7 Monate
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Einzelne Frage der Lebensqualität
Zeitfenster: 15 bis 17 Monate
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Die Frage der einzelnen Lebensqualität fragt: "Bitte bewerten Sie die gesamte Lebensqualität Ihres Kindes (d. H.
Ihr allgemeines soziales, körperliches und geistiges Wohlbefinden) ".
Abgeschlossen von Eltern und Teilnehmern zu Studienbeginn und allen 4 Follow-up-Besuchen.
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15 bis 17 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300010786
- 1R01AT012101-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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