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Eine standortübergreifende klinische Machbarkeitsstudie zur Umschulungs- und Kontrolltherapie (ReACT), einer Behandlung von Geist und Körper für funktionelle Anfälle bei Kindern

18. März 2024 aktualisiert von: Aaron Fobian, University of Alabama at Birmingham

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Durchführung einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zur Wirksamkeit an mehreren Standorten zu bewerten, in der zwei Behandlungen für funktionelle Anfälle (FS) bei Kindern verglichen werden. In dieser Studie werden 11- bis 18-Jährige, bei denen FS diagnostiziert wurde, randomisiert zu 12 Sitzungen Retraining and Control Therapy (ReACT) oder Competent Adulthood Transition with Cognitive Behavioral, Humanistic, and Interpersonal Training (CATCH-IT) an 3 Standorten: University of Alabama in Birmingham, Yale School of Medicine/Yale New Haven Children's Hospital und Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital.

Die Durchführbarkeit der Rekrutierung wird anhand des Prozentsatzes des geplanten Teilnehmerregistrierungsziels gemessen, das an jedem Standort und insgesamt während der 18 Monate der geplanten Registrierung erreicht wird. Die Akzeptanz wird anhand des Akzeptanzfragebogens bewertet. Die Teilnehmerbindung wird anhand des Prozentsatzes der eingeschriebenen Teilnehmer gemessen, die den 2-monatigen Folgebesuch an jedem Standort und insgesamt abschließen. Für die Bewertung der Behandlungstreue werden 20 % der Sitzungen jedes Therapeuten nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und auf Treue bewertet. Die Patientenadhärenz wird auf zwei Arten gemessen: 1) der Prozentsatz der an jedem Standort und insgesamt abgeschlossenen ReACT- oder CATCH-IT-Sitzungen und 2) für ReACT der Prozentsatz der Fälle, in denen die Teilnehmer den Behandlungsplan während FS-Episoden verwenden (gemessen anhand des FS-Tagebuchs). ) und für CATCH-IT die Häufigkeit, mit der Eltern und Kinder CATCH-IT jede Woche nutzen (gemessen von der CATCH-IT-Plattform). Diese Daten werden verwendet, um eine zukünftige vollwertige RCT an mehreren Standorten zu unterstützen, die die Wirksamkeit von ReACT für pädiatrisches FS bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) an mehreren Standorten an der University of Alabama in Birmingham, dem Yale College of Medicine/Yale New Haven Children's Hospital und dem Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital durchzuführen.

Teilnehmer mit funktionellen Anfällen (FS) werden telefonisch auf ihre Eignung überprüft und geeignete Teilnehmer werden zu einem persönlichen Besuch eingeladen. Teilnehmer mit FS und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten absolvieren dann einen Basisbesuch und 2 Folgebesuche im Labor, 1 persönliche Anfangstherapiesitzung und 11 Video-Telegesundheits-Folgetherapiesitzungen.

Während des ersten Laborbesuchs füllen die Teilnehmer und ihre Familienmitglieder mehrere Fragebögen aus, in denen Demografie, Stimmung, Beziehungen zu Freunden und Familie sowie frühere und aktuelle FS-Symptome bewertet werden. Die Teilnehmer erhalten ein funktionelles Anfallstagebuch, um alle Episoden im Verlauf der Studie aufzuzeichnen. Dieser Besuch dauert ungefähr anderthalb Stunden. Sie werden dann randomisiert 12 Sitzungen von entweder Competent Adulthood Transition with Cognitive Behavioral, Humanistic, and Interpersonal Training (CATCH-IT) oder Retraining and Control Therapy (ReACT) zugeteilt. Bei CATCH-IT absolvieren Eltern und Kind Module zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) auf der webbasierten CATCH-IT-Plattform, und sie treffen sich 12 Mal mit einem CATCH-IT-Coach, um die Module zu besprechen und zu planen, wie sie diese auf sich selbst anwenden können Leben und ihre FS. ReACT umfasst 12 Sitzungen mit einem Therapeuten, der einen Plan zur Behandlung von FS bespricht. Die erste Sitzung für jeden Eingriff findet persönlich statt, die nachfolgenden 11 Sitzungen werden per Video-Telemedizin durchgeführt. Einzelne Studienteams der 3 teilnehmenden Standorte führen die ReACT- oder CATCH-IT-Interventionen an ihren jeweiligen Standorten durch. Die erste Therapiesitzung dauert etwa 2 Stunden und die nachfolgenden 11 Telemedizinsitzungen dauern etwa eine Stunde.

Es werden 2 persönliche Folgelaborbesuche durchgeführt, die dem gleichen Protokoll wie der Basislaborbesuch folgen. Der erste Nachsorgebesuch findet eine Woche nach der 12. Therapiesitzung statt, der zweite Nachsorgebesuch zwei Monate nach der 12. Therapiesitzung. Beide Sitzungen dauern etwa eine Stunde.

Die Teilnehmer haben auch die Möglichkeit, sich der Therapie zu unterziehen, für die sie am Ende der Studie nicht randomisiert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Badhma Valaiyapathi, MBBS, MPH
          • Telefonnummer: 205-975-4205
          • E-Mail: drbadhma@uab.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 11-18 Jahren
  • Diagnose funktioneller Anfälle
  • Internetzugang für Telemedizinsitzungen und CATCH-IT

Ausschlusskriterien:

  • Komorbide Epilepsie
  • Weniger als 4 funktionelle Anfälle pro Monat
  • Andere paroxysmale nichtepileptische Ereignisse (z. hypoxisch-ischämische Phänomene, Schlafstörungen oder Migräne-assoziierte Störungen)
  • Teilnahme an anderen Therapien
  • Schwere geistige Behinderung
  • Schwere Geisteskrankheit (aktive Wahnvorstellungen/Halluzinationen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ReACT-Intervention

Während des ersten Besuchs wird der Teilnehmer randomisiert entweder einer Umschulungs- und Kontrolltherapie (ReACT) oder einem kompetenten Übergang ins Erwachsenenalter mit kognitiver Verhaltenstherapie, humanistischem und zwischenmenschlichem Training (CATCH-IT) unterzogen.

ReACT umfasst 12 Sitzungen mit einem Therapeuten, der einen Plan zur Behandlung von FS bespricht.

Die Teilnehmer haben 12 Therapiesitzungen. Die erste Sitzung findet persönlich statt und dauert 2 Stunden. Die folgenden 11 Sitzungen werden per Video-Telemedizin durchgeführt und jede Sitzung dauert 1 Stunde.
Verhalten: Reagieren
ReACT umfasst 12 Sitzungen mit einem Therapeuten, der einen Plan zur Behandlung von FS bespricht.
Andere Namen:
  • Umschulungs- und Kontrolltherapie
Aktiver Komparator: CATCH-IT-Intervention

Während des ersten Besuchs wird der Teilnehmer randomisiert entweder einer Umschulungs- und Kontrolltherapie (ReACT) oder einem kompetenten Übergang ins Erwachsenenalter mit kognitiver Verhaltenstherapie, humanistischem und zwischenmenschlichem Training (CATCH-IT) unterzogen.

CATCH-IT beinhaltet, dass Eltern und Kind CBT-Module auf der webbasierten CATCH-IT-Plattform absolvieren, und sie treffen sich 12 Mal mit einem CATCH-IT-Coach, um die Module zu besprechen und zu planen, wie sie diese auf ihr Leben und ihre FS anwenden können.

Die Teilnehmer haben 12 Therapiesitzungen. Die erste Sitzung findet persönlich statt und dauert 2 Stunden. Die folgenden 11 Sitzungen werden per Video-Telemedizin durchgeführt und jede Sitzung dauert 1 Stunde.
Verhalten: FANGEN SIE ES AN
CATCH-IT beinhaltet, dass Eltern und Kind CBT-Module auf der webbasierten CATCH-IT-Plattform absolvieren, und sie treffen sich 12 Mal mit einem CATCH-IT-Coach, um die Module zu besprechen und zu planen, wie sie diese auf ihr Leben und ihre FS anwenden können.
Andere Namen:
  • Kompetenter Übergang ins Erwachsenenalter mit kognitivem Verhalten, humanistischem und zwischenmenschlichem Training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: 18 Monate
Die Durchführbarkeit der Rekrutierung wird anhand des Prozentsatzes des geplanten Teilnehmerrekrutierungsziels gemessen, das an jedem Standort und insgesamt während der 18 Monate der geplanten Rekrutierung erreicht wird. Dazu gehört jeder Teilnehmer, der seine Einverständniserklärung abgibt.
18 Monate
Behandlungstreue
Zeitfenster: 18 Monate
Die Treue wird nach Standort und Therapeut/Trainer geschichtet, sodass 20 % der Sitzungen jedes Therapeuten/Trainers nach dem Zufallsprinzip für die Beurteilung der Treue ausgewählt werden. Die ReACT-Fidelity-Bewertungsskala umfasst die Bewertung der korrekten Verwendung des ReACT-Behandlungsbestimmungstools durch den Therapeuten, der therapeutischen Allianz und des Einfühlungsvermögens mit dem Patienten und der Familie, die Entwicklung gegensätzlicher Reaktionen und den Einsatz von Motivatoren zur Verstärkung des Fortschritts. Die Treue zu CATCH-IT-Sitzungen wird anhand der CATCH-IT-Coach-Treueskala gemessen, die die Durchführung des Motivationsinterviews, die Überprüfung der CATCH-IT-Sitzungen, die therapeutische Allianz und das Einfühlungsvermögen mit dem Patienten und der Familie bewertet.
18 Monate
Einhaltung der Teilnehmer
Zeitfenster: 18 Monate
Die Patiententreue wird auf zwei Arten gemessen: 1) der Prozentsatz der an jedem Standort und insgesamt abgeschlossenen ReACT- oder CATCH-IT-Sitzungen und 2) für ReACT der Prozentsatz der Fälle, in denen Teilnehmer angeben, den Behandlungsplan während FS-Episoden angewendet zu haben (gemessen anhand des FS-Tagebuchs). ) und für CATCH-IT die Häufigkeit, mit der Eltern und Kinder jede Woche CATCH-IT nutzen (gemessen von der CATCH-IT-Plattform).
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Behandlungspräferenz
Zeitfenster: Basisbesuch
Der Fragebogen zur Behandlungspräferenz wird vor der Randomisierung ausgefüllt, um zu beurteilen, zu welcher Behandlung der Teilnehmer und die Eltern randomisiert werden möchten. Dies ist eine einzelne Frage, die den Teilnehmer fragt: "Welcher Behandlung würden sie lieber randomisiert werden?".
Basisbesuch
Der Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen
Zeitfenster: 5 bis 7 Monate
Der Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen wird verwendet, um die Behandlungserwartung zwischen den Erkrankungen zu vergleichen. Es misst, wie sehr der Patient glaubt, dass die Therapie, die er erhält, dazu beitragen wird, sein FS zu reduzieren. Dies wird zunächst nach der Randomisierung, nach der ersten Sitzung und bei den Folgebesuchen durchgeführt.
5 bis 7 Monate
Inventar somatischer Symptome bei Kindern (CSSI-24)
Zeitfenster: 5 bis 7 Monate
Allgemeine somatische Symptombeschwerden, höhere Werte weisen auf stärkere somatische Beschwerden hin. Die Werte reichen von 0-140. Von Teilnehmer und Eltern ausgefüllt. Bewertet bei Baseline-Besuch und Folgebesuchen
5 bis 7 Monate
Angstempfindlichkeitsindex (ASI)
Zeitfenster: 5 bis 7 Monate
Bewertet katastrophale Symptomerwartungen; höhere Werte weisen auf größere Angst hin. Von den Eltern ausgefüllt. Bewertet bei Baseline-Besuch und Folgebesuchen
5 bis 7 Monate
STUFE 2 – Bericht über somatische Symptome, angepasst an den Gesundheitsfragebogen der Teilnehmer
Zeitfenster: 5 bis 7 Monate
Misst die Schwere der Symptome bei Kindern; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere hin. Von Teilnehmer und Eltern ausgefüllt. Bewertet bei Baseline-Besuch und Folgebesuchen.
5 bis 7 Monate
Functional Disability Inventory (FDI)
Zeitfenster: 5 bis 7 Monate
Von Kind und Eltern ausgefüllt, um die körperliche Funktionsfähigkeit und Behinderung bei Kindern mit chronischen Schmerzen zu messen; Die Punktzahl reicht von 0-60, höhere Punktzahlen weisen auf eine größere wahrgenommene funktionelle Behinderung hin. Von Teilnehmer und Eltern ausgefüllt. Bewertet bei Baseline-Besuch und Folgebesuchen
5 bis 7 Monate
Die überarbeitete Angst- und Depressionsskala für Kinder (RCADS)
Zeitfenster: 5 bis 7 Monate
Misst Angst- und Depressionssymptome bei Kindern; höhere Werte weisen auf eine erhöhte Symptomschwere hin. Von Teilnehmer und Eltern ausgefüllt. Bewertet bei Baseline-Besuch und Folgebesuchen
5 bis 7 Monate
Gesundheitsbezogener Stigmatisierungsfragebogen
Zeitfenster: Beim Baseline-Besuch
Misst die Stigmatisierung von Patienten und ihren Eltern im Zusammenhang mit ihrer Interaktion mit Gesundheitsdienstleistern; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Stigmatisierung hin. Von Teilnehmer und Eltern ausgefüllt. Bewertet bei Baseline-Besuch.
Beim Baseline-Besuch
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 18 Monate
Die Akzeptanz wird anhand des Akzeptanzfragebogens beurteilt. Der Fragebogen zur Akzeptanz basiert auf einem veröffentlichten theoretischen Rahmen zur Bewertung der Akzeptanz von Gesundheitsinterventionen und bewertet die Akzeptanz der Randomisierung auf ReACT vs. CATCH-IT, die Akzeptanz der erhaltenen Behandlung und das Vorhandensein von Nebenwirkungen der Behandlung im Zusammenhang mit ReACT oder CATCH-IT. inklusive aller mit Achtsamkeit verbundenen Nebenwirkungen. Für jede gemeldete Nebenwirkung werden Dauer, Verträglichkeit, empfundene Unannehmlichkeiten, Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit und Akzeptanz basierend auf dem Behandlungsnutzen ermittelt.
18 Monate
Teilnehmerbindung
Zeitfenster: 18 Monate
Mit dem Ziel, Daten aus der anschließenden Wirksamkeitsstudie mit einer Intention-to-Treat-Analyse zu analysieren, wird die Teilnehmerbindung anhand des Prozentsatzes der eingeschriebenen Teilnehmer gemessen, die den zweimonatigen Nachuntersuchungsbesuch an jedem Standort und insgesamt abschließen.
18 Monate
Funktionelle Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: 7 Monate
FS-Tagebücher werden in REDCap von Eltern und Kindern ausgefüllt, um die FS-Häufigkeit von 7 Tagen vor der Behandlung bis 2 Monate nach der Behandlung prospektiv zu verfolgen, einschließlich Datum, Uhrzeit, Ort, Dauer und Art der Symptome. Diejenigen, die an ReACT teilnehmen, berichten, ob sie ihren Behandlungsplan für jedes FS verwendet haben, und verfolgen jedes FS, das sie mit dem Plan verhindert haben. Sie werden FS rückwirkend für die drei Wochen vor dem ersten Screening melden. Unstimmigkeiten im Eltern- und Jugendbericht werden besprochen und korrigiert, um die Genauigkeit zu verbessern
7 Monate
Sense of Agency-Skala
Zeitfenster: 5 bis 7 Monate
Die Sense of Control Scale ist eine einzelne Frage, die fragt: „Wie viel Kontrolle haben Sie Ihrer Meinung nach über Ihren FS?“ zu Studienbeginn und nach Nachuntersuchungen. Die Werte liegen zwischen 0 und 3, wobei ein höherer Wert darauf hinweist, dass funktionelle Anfälle nicht unter Kontrolle sind.
5 bis 7 Monate
Lebensqualität bei Epilepsie für Jugendliche (QOLIE-AD-48)
Zeitfenster: 5 bis 7 Monate
„Quality of Life in Epilepsy for Adolescents“ (QOLIE-AD-48) ist eine Umfrage zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Kindern mit Epilepsie, wobei höhere Werte auf eine schlechte Lebensqualität hinweisen. Es wird bei Patienten mit FS angewendet, indem es sie anweist, bei der Frage nach „Anfällen“ an ihr FS zu denken. Die Punkte liegen zwischen 0 und 100. Dies wird bei Basis- und Nachuntersuchungen abgeschlossen.
5 bis 7 Monate
Überarbeiteter Helping Alliance-Fragebogen – II
Zeitfenster: 5 bis 7 Monate
Der überarbeitete Helping Alliance-Fragebogen II ist eine 19-Punkte-Skala, mit der die Wahrnehmung der therapeutischen Allianz durch Therapeuten, Kinder und Eltern bei Nachuntersuchungen bewertet wird. Die Werte liegen zwischen 19 und 114, wobei ein höherer Wert auf eine bessere therapeutische Allianz hinweist.
5 bis 7 Monate
Die Auswirkungen auf die Familienskala
Zeitfenster: 5 bis 7 Monate
Bewertet die Wahrnehmung der Eltern hinsichtlich der Auswirkungen des Gesundheitszustands eines Kindes auf die Familie; Höhere Werte deuten auf eine größere finanzielle Belastung der Familie hin. Bewertet bei Erstbesuch und Nachuntersuchungen.
5 bis 7 Monate
Childhood Anxiety Sensitivity Index (CASI)
Zeitfenster: 5 bis 7 Monate
Bewertet katastrophale Symptomerwartungen; Höhere Werte weisen auf größere Angst hin. Die Punktzahl liegt zwischen 18 und 54. Vom Teilnehmer ausgefüllt. Bewertet bei Erstbesuch und Nachuntersuchungen
5 bis 7 Monate
Dysfunktionale Einstellungsskala (DAS-9)
Zeitfenster: 5 bis 7 Monate
Der Teilnehmer wird diesen 9-Punkte-Selbstbericht ausfüllen, der darauf abzielt, stabile negative Einstellungen zu ermitteln, die Menschen mit Depressionen über sich selbst, die Welt und ihre Zukunft haben. Bewertet bei Erstbesuch und Nachuntersuchungen.
5 bis 7 Monate
Verhaltensbewertungsinventar der Führungsfunktionen (KURZ)
Zeitfenster: 5 bis 7 Monate
Beurteilt die exekutive Funktion und Selbstregulation bei Kindern und Jugendlichen. Vom Teilnehmer beim Basisbesuch und bei Nachuntersuchungen ausgefüllt.
5 bis 7 Monate
Beavers Selbstbericht-Familieninventar
Zeitfenster: 5 bis 7 Monate
Hierbei handelt es sich um eine 36-Punkte-Skala, die die Meinung eines Familienmitglieds über die allgemeine Familienkompetenz bewertet. Von Teilnehmer und Eltern ausgefüllt. Bewertet bei Erstbesuch und Nachuntersuchungen.
5 bis 7 Monate
FND Locus of Control: Multidimensionale Health Locus of Control (MHLC)-Skalen
Zeitfenster: 5 bis 7 Monate
Misst den Glauben einer Person an ihre Fähigkeit, gesundheitliche Folgen zu kontrollieren. Formular C der MHLC-Skala wird vom Teilnehmer ausgefüllt und Formular A der MHLC-Skala wird von den Eltern ausgefüllt. Bewertet bei Erstbesuch und Nachuntersuchungen.
5 bis 7 Monate
Rosenberg-Skala zum Selbstwertgefühl
Zeitfenster: 5 bis 7 Monate
Dies ist eine 10-Punkte-Skala zur Messung des Selbstwertgefühls. Der Wert liegt zwischen 0 und 30, wobei niedrige Werte auf ein geringes Selbstwertgefühl hinweisen. Vom Teilnehmer beim Basisbesuch und bei Nachuntersuchungen ausgefüllt.
5 bis 7 Monate
Mishel Fragebogen zur Unsicherheit in der Krankheit – Community-Formular (MUIS-C)
Zeitfenster: 5 bis 7 Monate
Der Teilnehmer füllt diese 23-Punkte-Skala aus, die die Unsicherheit über seine Diagnose misst. Bewertet bei Erstbesuch und Nachuntersuchungen.
5 bis 7 Monate
Skala für Krankheitserkenntnis
Zeitfenster: 5 bis 7 Monate
Der Teilnehmer füllt diese 17-Punkte-Skala aus, um den Grad seiner Übereinstimmung mit der Rolle des Kranken zu messen. Bewertet bei Erstbesuch und Nachuntersuchungen.
5 bis 7 Monate
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Zeitfenster: 5 bis 7 Monate
Die Eltern werden dieses 10-Punkte-Selbstberichtsverzeichnis zu Depressionen ausfüllen. Der Wert reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf ein zunehmendes Maß an Depression hinweisen. Bewertet bei Erstbesuch und Nachuntersuchungen.
5 bis 7 Monate
Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC)
Zeitfenster: 5 bis 7 Monate
Der Teilnehmer wird dieses 20-Punkte-Inventar zur Selbsteinschätzung von Depressionen ausfüllen. Der Wert reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf ein zunehmendes Maß an Depression hinweisen. Bewertet bei Erstbesuch und Nachuntersuchungen.
5 bis 7 Monate
Fragebogen zu Erziehungsstil und -dimensionen (PSDQ-Kurzversion)
Zeitfenster: 5 bis 7 Monate
Hierbei handelt es sich um eine 32-Punkte-Skala zur Beurteilung des Erziehungsstils. Von den Eltern bei Erstbesuch und Nachuntersuchungen ausgefüllt.
5 bis 7 Monate
Sitzungszusammenfassungsblatt (SSS)
Zeitfenster: 5 bis 7 Monate
Bewertet die therapeutische Beziehung zwischen Eltern und Teilnehmer, die Beherrschung der Fertigkeiten und die Beteiligung an der Therapiesitzung. Wird vom Therapeuten bei jedem Interventionsbesuch ausgefüllt.
5 bis 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Baylor College of Medicine
Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300010786

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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