Wieloośrodkowa próba kliniczna wykonalności przekwalifikowania i terapii kontrolnej (ReACT), leczenie umysłu i ciała w przypadku napadów czynnościowych u dzieci
Celem tego badania jest ocena wykonalności przeprowadzenia w przyszłości w pełni obszernej, wieloośrodkowej, randomizowanej, kontrolowanej próby skuteczności (RCT), porównującej dwie metody leczenia napadów czynnościowych u dzieci (FS). W tym badaniu 11-18-latkowie, u których zdiagnozowano FS, zostaną losowo przydzieleni do 12 sesji Terapii Przekwalifikowania i Kontroli (ReACT) lub przejścia do kompetentnej dorosłości z treningiem poznawczo-behawioralnym, humanistycznym i interpersonalnym (CATCH-IT) w 3 ośrodkach: University of Alabama w Birmingham, Yale School of Medicine/Yale New Haven Children's Hospital i Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital.
Wykonalność rekrutacji będzie mierzona procentem planowanej docelowej liczby uczestników uzyskanej w każdym ośrodku i ogólnie w ciągu 18 miesięcy planowanej rejestracji. Akceptowalność zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Akceptowalności. Utrzymanie uczestników będzie mierzone procentem zarejestrowanych uczestników, którzy ukończą 2-miesięczną wizytę kontrolną w każdym ośrodku i ogólnie. W celu oceny wierności leczenia, 20% sesji każdego terapeuty zostanie losowo wybranych i ocenionych pod kątem wierności. Przestrzeganie zaleceń przez pacjentów będzie mierzone na dwa sposoby: 1) procent sesji ReACT lub CATCH-IT zakończonych w każdym ośrodku i ogólnie oraz 2) w przypadku ReACT procent przypadków, w których uczestnicy zgłaszają stosowanie planu leczenia podczas epizodów FS (mierzony za pomocą dziennika FS ) oraz w przypadku CATCH-IT, ile razy w tygodniu rodzice i dzieci korzystają z CATCH-IT (zmierzone za pomocą platformy CATCH-IT). Dane te zostaną wykorzystane do wsparcia przyszłego, wieloośrodkowego RCT z pełną mocą, oceniającego skuteczność ReACT w pediatrycznym FS.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie wieloośrodkowej pilotażowej, randomizowanej, kontrolowanej próby wykonalności (RCT) na Uniwersytecie Alabama w Birmingham, Yale College of Medicine/Yale New Haven Children's Hospital i Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital.
Uczestnicy z napadami czynnościowymi (FS) zostaną poddani badaniu kwalifikacyjnemu przez telefon, a kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaproszeni na osobistą wizytę. Uczestnicy z FS i ich rodzic/opiekun przejdą następnie wizytę wyjściową i 2 wizyty kontrolne w laboratorium, 1 osobistą sesję terapii wstępnej i 11 sesji terapii uzupełniającej telezdrowia wideo.
Podczas pierwszej wizyty w laboratorium uczestnicy i członek ich rodziny wypełnią kilka kwestionariuszy oceniających dane demograficzne, nastrój, relacje z przyjaciółmi i rodziną, a także przeszłe i obecne objawy FS. Uczestnicy otrzymają funkcjonalny dziennik napadów, w którym będą zapisywane wszystkie epizody w trakcie badania. Ta wizyta potrwa około półtorej godziny. Następnie zostaną losowo przydzieleni do 12 sesji kompetentnego przejścia w dorosłość z treningiem poznawczo-behawioralnym, humanistycznym i interpersonalnym (CATCH-IT) lub przekwalifikowaniem i terapią kontrolną (ReACT). CATCH-IT polega na tym, że rodzic i dziecko wypełniają moduły terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) na internetowej platformie CATCH-IT, a następnie spotykają się z trenerem CATCH-IT 12 razy, aby omówić moduły i zaplanować, jak zastosować to w swoich życie i ich FS. ReACT obejmuje 12 sesji z terapeutą, który omówi plan radzenia sobie z FS. Pierwsza sesja dla każdej interwencji będzie miała miejsce osobiście, a kolejne 11 sesji będzie prowadzonych za pośrednictwem telezdrowia wideo. Poszczególne zespoły badawcze z 3 uczestniczących ośrodków przeprowadzą interwencje ReACT lub CATCH-IT w swoich ośrodkach. Pierwsza sesja terapeutyczna potrwa około 2 godzin, a kolejne 11 sesji telezdrowotnych potrwa około godziny.
Odbędą się 2 osobiste kontrolne wizyty laboratoryjne, które będą przebiegać zgodnie z tym samym protokołem, co wyjściowa wizyta laboratoryjna. Pierwsza wizyta kontrolna odbędzie się tydzień po 12. sesji terapeutycznej, a druga wizyta kontrolna 2 miesiące po 12. sesji terapeutycznej. Obie te sesje potrwają około godziny.
Uczestnicy będą mieli również możliwość poddania się terapii, do której nie zostali losowo przydzieleni na koniec badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aaron Fobian, PhD
- Numer telefonu: 205-934-2241
- E-mail: afobian@uabmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Rekrutacyjny
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Badhma Valaiyapathi, MBBS, MPH
- Numer telefonu: 205-975-4205
- E-mail: drbadhma@uab.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 11-18 lat
- Diagnostyka napadów czynnościowych
- Dostęp do Internetu na potrzeby sesji telezdrowotnych i CATCH-IT
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejąca padaczka
- Mniej niż 4 napady czynnościowe na miesiąc
- Inne napadowe zdarzenia niepadaczkowe (np. niedotlenienie-niedokrwienie, zaburzenia snu lub zaburzenia związane z migreną)
- Udział w innej terapii
- Ciężka niepełnosprawność intelektualna
- Ciężka choroba psychiczna (aktywne urojenia/halucynacje)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja ReACT
Podczas pierwszej wizyty uczestnik zostanie losowo przydzielony do terapii przekwalifikowania i kontroli (ReACT) lub przejścia do kompetentnej dorosłości z interwencją treningu poznawczo-behawioralnego, humanistycznego i interpersonalnego (CATCH-IT). ReACT obejmuje 12 sesji z terapeutą, który omówi plan radzenia sobie z FS. Uczestnicy będą mieli 12 sesji terapeutycznych. Pierwsza sesja odbędzie się osobiście, która potrwa 2 godziny, a kolejne 11 sesji zostanie przeprowadzony za pośrednictwem telezdrowia wideo, a każda sesja potrwa 1 godzinę. |
ReACT obejmuje 12 sesji z terapeutą, który omówi plan radzenia sobie z FS.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Interwencja CATCH-IT
Podczas pierwszej wizyty uczestnik zostanie losowo przydzielony do terapii przekwalifikowania i kontroli (ReACT) lub przejścia do kompetentnej dorosłości z interwencją treningu poznawczo-behawioralnego, humanistycznego i interpersonalnego (CATCH-IT). CATCH-IT polega na tym, że rodzic i dziecko wypełniają moduły CBT na internetowej platformie CATCH-IT, a następnie spotykają się z trenerem CATCH-IT 12 razy, aby omówić moduły i zaplanować, jak zastosować to w swoim życiu i FS. Uczestnicy będą mieli 12 sesji terapeutycznych. Pierwsza sesja odbędzie się osobiście, która potrwa 2 godziny, a kolejne 11 sesji zostanie przeprowadzony za pośrednictwem telezdrowia wideo, a każda sesja potrwa 1 godzinę. |
CATCH-IT polega na tym, że rodzic i dziecko wypełniają moduły CBT na internetowej platformie CATCH-IT, a następnie spotykają się z trenerem CATCH-IT 12 razy, aby omówić moduły i zaplanować, jak zastosować to w swoim życiu i FS.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wykonalność rekrutacji będzie mierzona procentem planowanej docelowej liczby uczestników uzyskanej w każdym ośrodku i ogólnie w ciągu 18 miesięcy planowanej rejestracji.
Obejmuje to każdego uczestnika, który wypełni świadomą zgodę/zgodę.
|
18 miesięcy
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Akceptowalność zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Akceptowalności.
Kwestionariusz Akceptacji opiera się na opublikowanych ramach teoretycznych oceny dopuszczalności interwencji medycznych i ocenia akceptowalność losowego przydzielenia do ReACT vs. CATCH-IT, akceptowalność otrzymanego leczenia oraz występowanie skutków ubocznych leczenia związanych z ReACT lub CATCH-IT, łącznie ze wszystkimi skutkami ubocznymi związanymi z uważnością.
Dla każdego zgłoszonego działania niepożądanego uzyskany zostanie czas trwania, tolerancja, odczuwana nieprzyjemność, wpływ na funkcjonowanie i akceptowalność w oparciu o korzyść z leczenia.
|
18 miesięcy
|
|
Zatrzymanie uczestnika
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
W celu przeanalizowania danych z późniejszego badania skuteczności z analizą zamiaru leczenia, retencja uczestników będzie mierzona na podstawie odsetka zarejestrowanych uczestników, którzy ukończą 2-miesięczną wizytę kontrolną w każdym ośrodku i ogólnie.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz preferencji leczenia
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
|
Kwestionariusz preferencji leczenia zostanie wypełniony przed randomizacją, aby ocenić, do jakiego leczenia uczestnik i rodzic wolą być randomizowani.
Jest to pojedyncze pytanie, które zadaje uczestnikowi pytanie: „Do jakiego leczenia woleliby zostać przydzieleni losowo?”.
|
Wizyta podstawowa
|
|
Kwestionariusz stygmatyzacji związanej z opieką zdrowotną
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
|
Mierzy piętno u pacjentów i ich rodziców związane z ich interakcjami z pracownikami służby zdrowia; wyższe wyniki wskazują na większe piętno.
Wypełnia uczestnik i rodzic.
Oceniane podczas wizyty wyjściowej.
|
Podczas wizyty podstawowej
|
|
Wierność leczenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wierność zostanie podzielona na warstwy według ośrodka i terapeuty/coacha, tak że 20% sesji każdego terapeuty/coacha zostanie losowo wybranych do oceny wierności.
Skala oceny wierności ReACT obejmuje ocenę prawidłowego stosowania przez terapeutów narzędzia do określania leczenia ReACT, sojuszu terapeutycznego i empatii z pacjentem i rodziną, rozwijania przeciwstawnych reakcji i stosowania motywatorów w celu wzmocnienia postępu.
Wierność sesjom CATCH-IT będzie mierzona skalą wierności coacha CATCH-IT, która ocenia przebieg rozmowy motywacyjnej, przegląd sesji CATCH-IT, przymierze terapeutyczne oraz empatię z pacjentem i rodziną.
|
18 miesięcy
|
|
Zgodność uczestnika
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Przestrzeganie zaleceń przez pacjentów będzie mierzone na dwa sposoby: 1) procent sesji ReACT lub CATCH-IT zakończonych w każdym ośrodku i ogólnie oraz 2) w przypadku ReACT procent przypadków, w których uczestnicy zgłaszają stosowanie planu leczenia podczas epizodów FS (mierzony za pomocą dziennika FS ) oraz w przypadku CATCH-IT, ile razy w tygodniu rodzice i dzieci korzystają z CATCH-IT (zmierzone za pomocą platformy CATCH-IT).
|
18 miesięcy
|
|
Poczucie skali agencji
Ramy czasowe: 5 do 7 miesięcy
|
Skala Poczucia Kontroli to pojedyncze pytanie, które zadaje pytanie: „Jaką kontrolę masz nad swoim FS?” na wizycie początkowej i po wizycie kontrolnej.
Wyniki wahają się od 0-3, przy czym wyższy wynik wskazuje na brak kontroli nad napadami czynnościowymi.
|
5 do 7 miesięcy
|
|
Arkusz podsumowania sesji (SSS)
Ramy czasowe: 5 do 7 miesięcy
|
Ocenia relację terapeutyczną rodzica i uczestnika, opanowanie umiejętności i zaangażowanie w sesję terapeutyczną.
Wypełnia terapeuta podczas każdej wizyty interwencyjnej.
|
5 do 7 miesięcy
|
|
Częstotliwość napadów funkcjonalnych
Ramy czasowe: 15 do 17 miesięcy
|
Dzienniki FS zostaną zakończone w Redcap przez rodziców i dzieci w celu prospektywnego śledzenia częstotliwości FS od 7 dni przed leczeniem do 12 miesięcy po leczeniu, w tym datę, godzinę, lokalizację, czas trwania i charakter objawów.
Osoby w React zgłaszają, jeśli zastosują swój plan leczenia dla każdego FS i śledzą każdy FS, którym zapobiegli planowi.
Będą retrospektywnie zgłaszać FS na 3 tygodnie przed początkowym badaniem.
Rozbieżności w raporcie rodziców i nastolatków zostaną omówione i naprawione w celu poprawy dokładności
|
15 do 17 miesięcy
|
|
Jakość życia w padaczce dla nastolatków (QOLIE-AD-48)
Ramy czasowe: 5 do 7 miesięcy
|
Jakość życia w padaczce dla nastolatków (QOLIE-AD-48) to badanie jakości życia związanej ze zdrowiem dzieci z padaczką z wyższymi wynikami wskazującymi złej jakości życia.
Jest stosowany u pacjentów z FS, instruując ich do rozważenia FS, gdy zapytano go o „napady”.
Wyniki wahają się od 0-100.
Zostanie to ukończone na początku i przy pierwszych 2 wizytach kontrolnych.
|
5 do 7 miesięcy
|
|
Zmieniony kwestionariusz pomocy w Sojuszu- II
Ramy czasowe: 5 do 7 miesięcy
|
Zmieniony kwestionariusz pomocy w Sojuszu-II to 19-elementowa skala oceni postrzeganie terapeuty, dzieci i rodziców w sojuszu terapeutycznym w pierwszych 2 obserwacjach.
Wyniki wynosi od 19-114 z wyższym wynikiem wskazującym lepszy sojusz terapeutyczny.
|
5 do 7 miesięcy
|
|
Kwestionariusz wiarygodności/oczekiwań
Ramy czasowe: 15 do 17 miesięcy
|
Kwestionariusz wiarygodności/oczekiwań zostanie wykorzystany do porównania oczekiwanej długości leczenia między warunkami.
Mierzy, jak bardzo pacjent uważa, że terapia, którą otrzymują, pomoże zmniejszyć ich FS.
Zostanie to ukończone przez rodzica i uczestnika początkowo po losowaniu, po pierwszej sesji, czwartej sesji, ósmej sesji i podczas wizyt uzupełniających.
|
15 do 17 miesięcy
|
|
Zapasy objawów somatycznych dzieci (CSSI-24)
Ramy czasowe: 15 do 17 miesięcy
|
Ogólne dolegliwości objawów somatycznych, wyższe wyniki wskazują na większe dolegliwości somatyczne.
Wyniki wahają się od 0-140.
Ukończone przez uczestnika i rodzica.
Oceniane podczas wizyty bazowej i wszystkie 4 wizyty kontrolne
|
15 do 17 miesięcy
|
|
Wskaźnik czułości lęku (ASI)
Ramy czasowe: 15 do 17 miesięcy
|
Ocena katastrofalne oczekiwania objawów; Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Ukończone przez rodzica.
Oceniane podczas wizyty bazowej i wszystkie 4 wizyty kontrolne
|
15 do 17 miesięcy
|
|
Raport o objawach 2-somatyczny poziomu dostosowany z kwestionariusza zdrowia uczestnika
Ramy czasowe: 5 do 7 miesięcy
|
Mierzy nasilenie objawów u dzieci; Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Ukończone przez uczestnika i rodzica.
Oceniona podczas wizyty bazowej i przy pierwszych 2 wizytach kontrolnych.
|
5 do 7 miesięcy
|
|
Funkcjonalny zapas niepełnosprawności (FDI)
Ramy czasowe: 5 do 7 miesięcy
|
Ukończone przez dziecko i rodzic w celu pomiaru funkcjonowania fizycznego i niepełnosprawności u dzieci z przewlekłym bólem; Wynik od 0-60, wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą niepełnosprawność funkcjonalną.
Ukończone przez uczestnika i rodzica.
Oceniona podczas wizyty bazowej i przy pierwszych 2 wizytach kontrolnych
|
5 do 7 miesięcy
|
|
Wpływ na skalę rodzinną
Ramy czasowe: 15 do 17 miesięcy
|
Ocena postrzeganie rodzicielskiego wpływu stanu zdrowia dziecka na rodzinę; Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie finansowe dla rodziny.
Oceniono podczas wizyty bazowej i wszystkie 4 wizyty kontrolne.
|
15 do 17 miesięcy
|
|
Zmieniona skala lęku i depresji dzieci (RCADS)
Ramy czasowe: 15 do 17 miesięcy
|
Mierzy objawy lęku i depresji u dzieci; Wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie objawów.
Ukończone przez uczestnika i rodzica.
Oceniane podczas wizyty bazowej i wszystkie 4 wizyty kontrolne
|
15 do 17 miesięcy
|
|
Wskaźnik wrażliwości lęku w dzieciństwie (CASI)
Ramy czasowe: 15 do 17 miesięcy
|
Ocena katastrofalne oczekiwania objawów; Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Wynik waha się od 18-54.
Ukończone przez uczestnika.
Oceniane podczas wizyty bazowej i wszystkie 4 wizyty kontrolne
|
15 do 17 miesięcy
|
|
Dysfunkcyjna skala postawy (DAS-9)
Ramy czasowe: 5 do 7 miesięcy
|
Uczestnik wypełni ten 9-elementowy miarę samooceny, która ma na celu określenie stabilnych negatywnych postaw, które osoby z depresją trzymają się, świat i swoją przyszłość.
Oceniona podczas wizyty bazowej i przy pierwszych 2 wizytach kontrolnych.
|
5 do 7 miesięcy
|
|
Ocena zachowania Inwentarz funkcjonowania wykonawczego (krótki)
Ramy czasowe: 5 do 7 miesięcy
|
Ocena funkcje wykonawcze i samoregulacja u dzieci i nastolatków.
Ukończone przez uczestnika podczas wizyty bazowej i podczas pierwszych wizyt uzupełniających.
|
5 do 7 miesięcy
|
|
Inwentaryzacja rodzinna bobra
Ramy czasowe: 5 do 7 miesięcy
|
Jest to skala 36 pozycji, która ocenia pogląd członka rodziny na ogólne kompetencje rodziny.
Ukończone przez uczestnika i rodzica.
Oceniona podczas wizyty bazowej i przy pierwszych 2 wizytach kontrolnych.
|
5 do 7 miesięcy
|
|
FND Locus of Control: wielowymiarowe locus zdrowia skal kontrolnych (MHLC)
Ramy czasowe: 15 do 17 miesięcy
|
Mierzy wiarę jednostki w jego zdolność do kontrolowania wyników zdrowotnych.
Formularz C skali MHLC zostanie zakończony przez uczestnika na początku i wszystkie 4 wizyty kontrolne.
Formularz A skali MHLC zostanie zakończony przez rodzica podczas wizyty bazowej i pierwszych 2 wizyt kontrolnych.
|
15 do 17 miesięcy
|
|
Skala samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: 5 do 7 miesięcy
|
Jest to 10-elementowa skala mierząca samoocenę.
Wynik waha się od 0-30 z niskimi wynikami wskazującymi niską samoocenę.
Ukończone przez uczestnika podczas wizyty bazowej i podczas pierwszych wizyt uzupełniających.
|
5 do 7 miesięcy
|
|
Mishel Niepewność w kwestionariuszu choroby Forma spośród kwestionariusza (MUIS-C)
Ramy czasowe: 5 do 7 miesięcy
|
Uczestnik zakończy tę 23-elementową skalę, która mierzy niepewność co do ich diagnozy.
Oceniona podczas wizyty bazowej i przy pierwszych 2 wizytach kontrolnych.
|
5 do 7 miesięcy
|
|
Skala poznawczy choroby
Ramy czasowe: 5 do 7 miesięcy
|
Uczestnik zakończy tę 17-elementową skalę mierzącą stopień, w jakim są one zgodne z roli chorego.
Oceniona podczas wizyty bazowej i przy pierwszych 2 wizytach kontrolnych.
|
5 do 7 miesięcy
|
|
Centrum Skali Depresji Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: 5 do 7 miesięcy
|
Rodzic zakończy ten 10-elementowy ekwipunek depresji samooceny.
Wynik waha się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na wzrost poziomu depresji.
Oceniona podczas wizyty bazowej i przy pierwszych 2 wizytach kontrolnych.
|
5 do 7 miesięcy
|
|
Center for Epidemiological Studies Skala depresji dla dzieci (CES-DC)
Ramy czasowe: 5 do 7 miesięcy
|
Uczestnik zakończy ten 20-elementowy zapas drenaż samooceny.
Wynik waha się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na wzrost poziomu depresji.
Oceniona podczas wizyty bazowej i przy pierwszych 2 wizytach kontrolnych.
|
5 do 7 miesięcy
|
|
Kwestionariusz stylu rodzicielskiego i wymiarów (krótka wersja PSDQ)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Jest to 32-elementowa skala oceniająca styl rodzicielski dla siebie i partnera.
Ukończone przez rodzica podczas wizyty bazowej i 7-dniową wizytę kontrolną.
|
5 miesięcy
|
|
Kwestionariusz wiedzy FND
Ramy czasowe: 5 do 7 miesięcy
|
Ocena wiedzę rodziców i dziecka na temat FND.
Ukończone przez rodzica i dziecko na początku i przy pierwszych 2 wizytach kontrolnych.
|
5 do 7 miesięcy
|
|
Inne kwestionariusz objawów FND
Ramy czasowe: 15 do 17 miesięcy
|
Ocena intensywność i częstotliwość objawów FND innych niż FS.
Ukończone zarówno przez dziecko, jak i rodzic na początku i wszystkie 4 wizyty kontrolne.
|
15 do 17 miesięcy
|
|
Globalne wrażenie kliniczne
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Ocena poprawę pacjenta w FS/FND, która jest spowodowana interwencją leczenia.
Ukończone przez terapeutę podczas 12 sesji terapeutycznych.
|
5 miesięcy
|
|
Skala oceny nasilenia samobójstw w Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: 5 do 7 miesięcy
|
Zajmuje się pełnym zakresem myśli i zachowań samobójczych, które sugerują, że osoba jest bardziej narażona na popełnienie samobójstwa.
Obejmuje to wcześniejsze próby samobójcze, historię myśli samobójczych i intencji oraz przerwy w ostatniej chwili z powodu zmiany serca.
Uczestnicy uzupełnią miarę na początku i po 7 dni po wizytach po obserwacji
|
5 do 7 miesięcy
|
|
Pytanie o pojedynczą jakość życia
Ramy czasowe: 15 do 17 miesięcy
|
Pytanie o pojedynczą jakość życia pyta: „Oceń ogólną jakość życia swojego dziecka (tj.
Twoje ogólne samopoczucie społeczne, fizyczne i psychiczne) ”.
Ukończone przez rodzica i uczestnika na początku i wszystkie 4 wizyty kontrolne.
|
15 do 17 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300010786
- 1R01AT012101-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .