Uno studio clinico di fattibilità multi-sito sulla terapia di riqualificazione e controllo (ReACT), un trattamento mente e corpo per le crisi funzionali pediatriche
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità di condurre un futuro trial randomizzato controllato (RCT) di efficacia multi-sito a piena potenza confrontando due trattamenti per le crisi funzionali pediatriche (FS). In questo studio, gli adolescenti di età compresa tra 11 e 18 anni con diagnosi di FS saranno randomizzati a 12 sessioni di riqualificazione e terapia di controllo (ReACT) o transizione all'età adulta competente con formazione cognitivo comportamentale, umanistica e interpersonale (CATCH-IT) presso 3 siti: Università dell'Alabama a Birmingham, Yale School of Medicine/Yale New Haven Children's Hospital e Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital.
La fattibilità del reclutamento sarà misurata dalla percentuale dell'obiettivo di iscrizione dei partecipanti pianificato ottenuto in ciascun sito e complessivamente durante i 18 mesi di iscrizione pianificata. L'accettabilità sarà valutata utilizzando il questionario di accettabilità. La fidelizzazione dei partecipanti sarà misurata dalla percentuale di partecipanti iscritti che completano la visita di follow-up di 2 mesi in ciascun sito e in generale. Per la valutazione della fedeltà al trattamento, il 20% delle sessioni di ciascun terapeuta sarà scelto a caso e valutato per la fedeltà. L'adesione del paziente sarà misurata in due modi: 1) la percentuale di sessioni ReACT o CATCH-IT completate in ciascun sito e in generale e 2) per ReACT, la percentuale di volte in cui i partecipanti riferiscono di utilizzare il piano di trattamento durante gli episodi di FS (misurata dal diario di FS ) e per CATCH-IT, il numero di volte che genitori e figli trascorrono utilizzando CATCH-IT ogni settimana (misurato dalla piattaforma CATCH-IT). Questi dati saranno utilizzati per supportare un futuro RCT multi-sito a piena potenza che valuti l'efficacia di ReACT per la FS pediatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a condurre uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) di fattibilità multi-sito presso l'Università dell'Alabama a Birmingham, lo Yale College of Medicine/Yale New Haven Children's Hospital e il Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital.
I partecipanti con crisi funzionali (FS) saranno sottoposti a screening per l'idoneità tramite una telefonata e i partecipanti idonei saranno invitati per una visita di persona. I partecipanti con FS e il loro genitore/tutore completeranno quindi una visita di base e 2 visite di follow-up in laboratorio, 1 sessioni di terapia iniziale di persona e 11 sessioni di terapia di follow-up in telemedicina video.
Durante la visita iniziale al laboratorio, i partecipanti e i loro familiari completeranno diversi questionari valutando i dati demografici, l'umore, le relazioni con amici e familiari, nonché i sintomi passati e attuali della FS. I partecipanti riceveranno un diario funzionale delle crisi per registrare tutti gli episodi durante il corso dello studio. Questa visita durerà circa un'ora e mezza. Saranno quindi randomizzati a 12 sessioni di transizione all'età adulta competente con formazione cognitivo comportamentale, umanistica e interpersonale (CATCH-IT) o terapia di riqualificazione e controllo (ReACT). CATCH-IT coinvolge il genitore e il bambino che completano i moduli di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) sulla piattaforma CATCH-IT basata sul web e si incontreranno con un coach CATCH-IT 12 volte per discutere i moduli e pianificare come applicarli al loro vita e le loro FS. ReACT include 12 sessioni con un terapista che discuterà un piano per la gestione della FS. La prima sessione per ogni intervento sarà di persona con le successive 11 sessioni condotte tramite telemedicina video. I singoli gruppi di studio dei 3 siti partecipanti condurranno gli interventi ReACT o CATCH-IT nei rispettivi siti. La prima sessione di terapia durerà circa 2 ore e le successive 11 sessioni di telemedicina dureranno circa un'ora.
Ci saranno 2 visite di laboratorio di follow-up di persona che seguiranno lo stesso protocollo della visita di laboratorio di base. La prima visita di follow-up sarà una settimana dopo la 12a sessione di terapia e la seconda visita di follow-up sarà due mesi dopo la 12a sessione di terapia. Entrambe queste sessioni dureranno circa un'ora.
I partecipanti avranno anche l'opportunità di sottoporsi alla terapia a cui non sono stati randomizzati alla fine dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aaron Fobian, PhD
- Numero di telefono: 205-934-2241
- Email: afobian@uabmc.edu
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Reclutamento
- University of Alabama at Birmingham
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Contatto:
- Badhma Valaiyapathi, MBBS, MPH
- Numero di telefono: 205-975-4205
- Email: drbadhma@uab.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 11 e 18 anni
- Diagnosi delle crisi funzionali
- Accesso a Internet per sessioni di telemedicina e CATCH-IT
Criteri di esclusione:
- Epilessia comorbile
- Meno di 4 crisi funzionali al mese
- Altri eventi parossistici non epilettici (ad es. fenomeni ipossico-ischemici, disturbi del sonno o disturbi associati all'emicrania)
- Partecipazione ad altre terapie
- Grave disabilità intellettiva
- Malattia mentale grave (deliri attivi/allucinazioni)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento ReACT
Durante la visita iniziale, il partecipante verrà randomizzato all'intervento di riqualificazione e terapia di controllo (ReACT) o di transizione all'età adulta competente con intervento di formazione cognitivo comportamentale, umanistica e interpersonale (CATCH-IT). ReACT include 12 sessioni con un terapista che discuterà un piano per la gestione della FS. I partecipanti avranno 12 sessioni di terapia. La prima sessione sarà di persona che durerà 2 ore e le successive 11 sessioni saranno condotte tramite telemedicina video e ogni sessione durerà 1 ora. |
ReACT include 12 sessioni con un terapista che discuterà un piano per la gestione della FS.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Intervento CATCH-IT
Durante la visita iniziale, il partecipante verrà randomizzato all'intervento di riqualificazione e terapia di controllo (ReACT) o di transizione all'età adulta competente con intervento di formazione cognitivo comportamentale, umanistica e interpersonale (CATCH-IT). CATCH-IT coinvolge il genitore e il bambino che completano i moduli CBT sulla piattaforma CATCH-IT basata sul web e si incontreranno con un coach CATCH-IT 12 volte per discutere i moduli e pianificare come applicarlo alla loro vita e alla loro FS. I partecipanti avranno 12 sessioni di terapia. La prima sessione sarà di persona che durerà 2 ore e le successive 11 sessioni saranno condotte tramite telemedicina video e ogni sessione durerà 1 ora. |
CATCH-IT coinvolge il genitore e il bambino che completano i moduli CBT sulla piattaforma CATCH-IT basata sul web e si incontreranno con un coach CATCH-IT 12 volte per discutere i moduli e pianificare come applicarlo alla loro vita e alla loro FS.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: 18 mesi
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La fattibilità del reclutamento sarà misurata dalla percentuale dell'obiettivo di iscrizione dei partecipanti pianificato ottenuto in ciascun sito e complessivamente durante i 18 mesi di iscrizione pianificata.
Ciò include qualsiasi partecipante che completa il consenso/assenso informato.
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18 mesi
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Accettabilità
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'accettabilità sarà valutata utilizzando il questionario di accettabilità.
Il questionario di accettabilità si basa su un quadro teorico pubblicato per la valutazione dell'accettabilità degli interventi sanitari e valuta l'accettabilità di essere randomizzati a ReACT rispetto a CATCH-IT, l'accettabilità del trattamento ricevuto e la presenza di effetti collaterali del trattamento associati a ReACT o CATCH-IT, inclusi tutti gli effetti collaterali associati alla consapevolezza.
Per ogni effetto indesiderato segnalato, si otterranno la durata, la tollerabilità, la spiacevolezza percepita, l'impatto sul funzionamento e l'accettabilità in base al beneficio del trattamento.
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18 mesi
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Conservazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 18 mesi
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Con l'obiettivo di analizzare i dati del successivo studio di efficacia con un'analisi intent-to-treat, la fidelizzazione dei partecipanti sarà misurata dalla percentuale di partecipanti arruolati che completano la visita di follow-up di 2 mesi in ciascun sito e in generale.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulle preferenze terapeutiche
Lasso di tempo: Visita di riferimento
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Il questionario sulla preferenza del trattamento sarà completato prima della randomizzazione per valutare a quale trattamento il partecipante e il genitore preferiscono essere randomizzati.
Questa è una singola domanda che chiede al partecipante "A quale trattamento preferirebbero essere randomizzati?".
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Visita di riferimento
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Questionario sullo stigma relativo all'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Alla visita di riferimento
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Misura lo stigma nei pazienti e nei loro genitori in relazione alla loro interazione con gli operatori sanitari; punteggi più alti indicano uno stigma maggiore.
Completato da partecipante e genitore.
Valutato alla visita basale.
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Alla visita di riferimento
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Fedeltà al trattamento
Lasso di tempo: 18 mesi
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La fedeltà sarà stratificata per sito e terapista/coach, in modo tale che il 20% delle sessioni di ogni terapista/coach sarà scelto casualmente per la valutazione della fedeltà.
La ReACT Fidelity Rating Scale include la valutazione dell'uso corretto da parte dei terapeuti dello strumento di determinazione del trattamento ReACT, l'alleanza terapeutica e l'empatia con il paziente e la famiglia, lo sviluppo di risposte opposte e l'uso di motivatori per rafforzare il progresso.
La fedeltà alle sessioni CATCH-IT sarà misurata dalla scala di fedeltà del coach CATCH-IT, che valuta lo svolgimento del colloquio motivazionale, la revisione delle sessioni CATCH-IT, l'alleanza terapeutica e l'empatia con il paziente e la famiglia.
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18 mesi
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Adesione dei partecipanti
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'adesione del paziente sarà misurata in due modi: 1) la percentuale di sessioni ReACT o CATCH-IT completate in ciascun sito e in generale e 2) per ReACT, la percentuale di volte in cui i partecipanti riferiscono di utilizzare il piano di trattamento durante gli episodi di FS (misurata dal diario di FS ) e per CATCH-IT, il numero di volte che genitori e figli trascorrono utilizzando CATCH-IT ogni settimana (misurato dalla piattaforma CATCH-IT).
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18 mesi
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Scala del senso di agenzia
Lasso di tempo: 5 a 7 mesi
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Sense of Control Scale è una singola domanda che chiede: "Quanto controllo credi di avere sul tuo FS?" al basale e dopo le visite di follow-up.
I punteggi vanno da 0 a 3 con un punteggio più alto che indica nessun controllo sulle crisi funzionali.
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5 a 7 mesi
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Foglio di riepilogo della sessione (SSS)
Lasso di tempo: 5 a 7 mesi
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Valuta la relazione terapeutica del genitore e del partecipante, la padronanza delle abilità e il coinvolgimento nella sessione di terapia.
Completato dal terapista ad ogni visita di intervento.
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5 a 7 mesi
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Frequenza di crisi funzionale
Lasso di tempo: Da 15 a 17 mesi
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I diari FS saranno completati in RedCap da genitori e bambini per tenere traccia della frequenza di FS in prospettiva da 7 giorni prima del trattamento attraverso 12 mesi dopo il trattamento, tra cui data, ora, posizione, durata e natura dei sintomi.
Quelli in React riferiranno se hanno utilizzato il loro piano di trattamento per ciascun FS e seguiranno ciascun FS che ha impedito con il piano.
Riferiranno retrospettivamente FS per le 3 settimane precedenti allo screening iniziale.
Le discrepanze nel rapporto dei genitori e degli adolescenti saranno discusse e rettificate per migliorare l'accuratezza
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Da 15 a 17 mesi
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Qualità della vita in epilessia per gli adolescenti (Qolie-AD-48)
Lasso di tempo: Da 5 a 7 mesi
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La qualità della vita in epilessia per gli adolescenti (Qolie-AD-48) è un sondaggio sulla qualità della vita legata alla salute per i bambini con epilessia con punteggi più alti che indicano una scarsa qualità della vita.
È usato nei pazienti con FS istruendoli a considerare la loro FS quando gli è stato chiesto delle "convulsioni".
I punteggi vanno da 0 a 100.
Questo sarà completato al basale e alle prime 2 visite di follow-up.
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Da 5 a 7 mesi
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Reviso Aiutando Alleanza questionario- II
Lasso di tempo: Da 5 a 7 mesi
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Il questionario di Alleanza di aiuto rivisto è una scala di 19 elementi valuterà il terapeuta, la percezione dei bambini e dei genitori dell'alleanza terapeutica ai primi 2 follow-up.
I punteggi variano dal 19-114 con un punteggio più alto che indica una migliore alleanza terapeutica.
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Da 5 a 7 mesi
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Il questionario sulla credibilità/aspettativa
Lasso di tempo: Da 15 a 17 mesi
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Il questionario sulla credibilità/aspettativa verrà utilizzato per confrontare l'aspettativa terapeutica tra le condizioni.
Misura quanto il paziente crede che la terapia che stanno ricevendo contribuirà a ridurre la loro FS.
Questo sarà completato dal genitore e dal partecipante inizialmente dopo essere stato randomizzato, dopo la prima sessione, quarta sessione, ottava sessione e durante le visite di follow-up.
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Da 15 a 17 mesi
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Inventario dei sintomi somatici per bambini (CSSI-24)
Lasso di tempo: Da 15 a 17 mesi
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Reclami generali dei sintomi somatici, punteggi più alti indicano maggiori lamentele somatiche.
I punteggi vanno da 0-140.
Completato dal partecipante e dal genitore.
Valutato alla visita di base e tutte e 4 le visite di follow-up
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Da 15 a 17 mesi
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Indice di sensibilità all'ansia (ASI)
Lasso di tempo: Da 15 a 17 mesi
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Valuta le aspettative dei sintomi catastrofici; I punteggi più alti indicano una maggiore ansia.
Completato dal genitore.
Valutato alla visita di base e tutte e 4 le visite di follow-up
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Da 15 a 17 mesi
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Rapporto sui sintomi di livello 2 somati adatti dal questionario sulla salute dei partecipanti
Lasso di tempo: Da 5 a 7 mesi
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Misura la gravità dei sintomi nei bambini; I punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Completato dal partecipante e dal genitore.
Valutato alla visita di base e alle prime 2 visite di follow-up.
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Da 5 a 7 mesi
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Inventario della disabilità funzionale (IDI)
Lasso di tempo: Da 5 a 7 mesi
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Completato da figlio e genitore per misurare il funzionamento fisico e la disabilità nei bambini con dolore cronico; Il punteggio varia da 0 a 60, i punteggi più alti indicano una maggiore disabilità funzionale percepita.
Completato dal partecipante e dal genitore.
Valutato alla visita di base e alle prime 2 visite di follow-up
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Da 5 a 7 mesi
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L'impatto sulla scala familiare
Lasso di tempo: Da 15 a 17 mesi
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Valuta le percezioni dei genitori dell'impatto della condizione medica di un bambino sulla famiglia; I punteggi più alti indicano un maggiore onere finanziario per la famiglia.
Valutato alla visita di base e tutte e 4 le visite di follow-up.
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Da 15 a 17 mesi
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The Revised Children's Ansia and Depression Scale (RCADS)
Lasso di tempo: Da 15 a 17 mesi
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Misura l'ansia e i sintomi della depressione nei bambini; I punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Completato dal partecipante e dal genitore.
Valutato alla visita di base e tutte e 4 le visite di follow-up
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Da 15 a 17 mesi
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Indice di sensibilità all'ansia infantile (CASI)
Lasso di tempo: Da 15 a 17 mesi
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Valuta le aspettative dei sintomi catastrofici; I punteggi più alti indicano una maggiore ansia.
Il punteggio varia da 18-54.
Completato dal partecipante.
Valutato alla visita di base e tutte e 4 le visite di follow-up
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Da 15 a 17 mesi
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Scala dell'atteggiamento disfunzionale (DAS-9)
Lasso di tempo: Da 5 a 7 mesi
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Il partecipante completerà questa misura di auto-report di 9 elementi che mira a determinare atteggiamenti negativi stabili che le persone con depressione detengono su se stesse, il mondo e il loro futuro.
Valutato alla visita di base e alle prime 2 visite di follow-up.
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Da 5 a 7 mesi
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Inventario di valutazione del comportamento del funzionamento esecutivo (BREVE)
Lasso di tempo: Da 5 a 7 mesi
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Valuta la funzione esecutiva e l'autoregolazione in bambini e adolescenti.
Completato dal partecipante alla visita di base e alle prime 2 visite di follow-up.
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Da 5 a 7 mesi
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Inventario della famiglia di auto-report di Beaver
Lasso di tempo: Da 5 a 7 mesi
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Questa è una scala di 36 articoli che valuta l'opinione di un membro della famiglia sulla competenza familiare complessiva.
Completato dal partecipante e dal genitore.
Valutato alla visita di base e alle prime 2 visite di follow-up.
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Da 5 a 7 mesi
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Locus di controllo FND: scale di controllo sanitario multidimensionale (MHLC)
Lasso di tempo: Da 15 a 17 mesi
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Misura la convinzione di un individuo nella sua capacità di controllare i risultati sanitari.
Il modulo C della scala MHLC sarà completato dal partecipante al basale e tutte e 4 le visite di follow-up.
Il modulo A di scala MHLC sarà completato da Parent alla visita di base e nelle prime 2 visite di follow-up.
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Da 15 a 17 mesi
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Rosenberg Scala di autostima
Lasso di tempo: Da 5 a 7 mesi
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Questa è una scala di 10 elementi che misura l'autostima.
Il punteggio varia da 0 a 30 con punteggi bassi che indicano una bassa autostima.
Completato dal partecipante alla visita di base e alle prime 2 visite di follow-up.
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Da 5 a 7 mesi
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Incertezza di Mishel nella forma del questionario della malattia (MUIS-C)
Lasso di tempo: Da 5 a 7 mesi
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Il partecipante completerà questa scala di 23 elementi che misura l'incertezza sulla loro diagnosi.
Valutato alla visita di base e alle prime 2 visite di follow-up.
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Da 5 a 7 mesi
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Scala delle cognizioni della malattia
Lasso di tempo: Da 5 a 7 mesi
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Il partecipante completerà questa scala di 17 elementi misurando il grado in cui si allineano con il ruolo malato.
Valutato alla visita di base e alle prime 2 visite di follow-up.
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Da 5 a 7 mesi
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Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Lasso di tempo: Da 5 a 7 mesi
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Il genitore completerà questo inventario della depressione auto-report di 10 elementi.
Il punteggio varia da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano livelli crescenti di depressione.
Valutato alla visita di base e alle prime 2 visite di follow-up.
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Da 5 a 7 mesi
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Scala di depressione del Centro per gli studi epidemiologici per bambini (CES-DC)
Lasso di tempo: Da 5 a 7 mesi
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Il partecipante completerà questo inventario di depressione auto-report di 20 elementi.
Il punteggio varia da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano livelli crescenti di depressione.
Valutato alla visita di base e alle prime 2 visite di follow-up.
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Da 5 a 7 mesi
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Questionario sullo stile e dimensioni genitoriali (versione breve PSDQ)
Lasso di tempo: 5 mesi
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Questa è una scala di 32 elementi che valuta lo stile genitoriale per sé e il partner.
Completato dal genitore alla visita di base e visita di follow-up di 7 giorni.
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5 mesi
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Questionario sulla conoscenza
Lasso di tempo: Da 5 a 7 mesi
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Valuta le conoscenze dei genitori e del figlio su FND.
Completato da genitore e figlio al basale e alle prime 2 visite di follow-up.
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Da 5 a 7 mesi
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Altro questionario dei sintomi FND
Lasso di tempo: Da 15 a 17 mesi
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Valuta l'intensità e la frequenza dei sintomi di FND diversi da FS.
Completato da figlio e genitore al basale e tutte e 4 le visite di follow-up.
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Da 15 a 17 mesi
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Impressione clinica globale
Lasso di tempo: 5 mesi
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Valuta il miglioramento del paziente in FS/FND che è dovuto all'intervento del trattamento.
Completato dal terapeuta durante le 12 sessioni di terapia.
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5 mesi
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The Columbia Suicide Severità Scala di valutazione (C-SSRS)
Lasso di tempo: Da 5 a 7 mesi
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Affronta l'intera gamma di pensieri e comportamenti suicidari che suggeriscono che una persona è a rischio di suicidarsi.
Ciò include precedenti tentativi di suicidio, storia di ideazione suicidaria e intenti e tentativi abortiti dell'ultimo minuto a causa di un cambio di cuore.
I partecipanti completeranno la misura al basale e a 7 giorni dopo le visite di follow-up dopo 2 mesi
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Da 5 a 7 mesi
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Domanda di qualità singola
Lasso di tempo: Da 15 a 17 mesi
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La domanda a singola qualità della vita chiede "Per favore, valuta la qualità della vita complessiva del tuo bambino (ad es.
Il tuo benessere sociale, fisico e mentale generale) ".
Completato dal genitore e partecipante al basale e tutte e 4 le visite di follow-up.
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Da 15 a 17 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300010786
- 1R01AT012101-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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