Um ensaio clínico de viabilidade em vários locais de terapia de retreinamento e controle (ReACT), um tratamento de mente e corpo para convulsões funcionais pediátricas
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de conduzir um futuro ensaio controlado randomizado (RCT) de eficácia multissítio totalmente alimentado, comparando dois tratamentos para convulsões funcionais pediátricas (FS). Neste estudo, jovens de 11 a 18 anos diagnosticados com FS serão randomizados para 12 sessões de Terapia de Retreinamento e Controle (ReACT) ou Transição Competente da Idade Adulta com Treinamento Cognitivo Comportamental, Humanístico e Interpessoal (CATCH-IT) em 3 locais: Universidade do Alabama em Birmingham, Yale School of Medicine/Yale New Haven Children's Hospital e Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital.
A viabilidade do recrutamento será medida pela porcentagem da meta de inscrição planejada do participante obtida em cada local e no geral durante os 18 meses de inscrição planejada. A aceitabilidade será avaliada usando o Questionário de Aceitabilidade. A retenção do participante será medida pela porcentagem de participantes inscritos que concluírem a visita de acompanhamento de 2 meses em cada local e no geral. Para avaliação da fidelidade do tratamento, 20% das sessões de cada terapeuta serão escolhidas aleatoriamente e avaliadas quanto à fidelidade. A adesão do paciente será medida de duas maneiras: 1) a porcentagem de sessões ReACT ou CATCH-IT concluídas em cada local e no geral e 2) para ReACT, a porcentagem de vezes que os participantes relatam usar o plano de tratamento durante os episódios de FS (medido pelo diário FS ) e para o CATCH-IT, o número de vezes que pais e filhos usam o CATCH-IT a cada semana (medido pela plataforma CATCH-IT). Esses dados serão usados para dar suporte a um futuro ECR multissítio totalmente desenvolvido avaliando a eficácia do ReACT para FS pediátrico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo conduzir um estudo piloto randomizado controlado (RCT) de viabilidade multi-local na Universidade do Alabama em Birmingham, Yale College of Medicine/Yale New Haven Children's Hospital e Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital.
Os participantes com convulsões funcionais (FS) serão selecionados para elegibilidade por meio de um telefonema e os participantes elegíveis serão convidados para uma visita pessoal. Os participantes com FS e seus pais/responsáveis completarão uma visita inicial e 2 visitas de acompanhamento no laboratório, 1 sessão de terapia inicial presencial e 11 sessões de terapia de acompanhamento por telessaúde por vídeo.
Durante a visita inicial ao laboratório, os participantes e seus familiares preencherão vários questionários avaliando dados demográficos, humor, relacionamentos com amigos e familiares, bem como sintomas passados e atuais de FS. Os participantes receberão um diário de convulsão funcional para registrar todos os episódios durante o estudo. Esta visita durará cerca de uma hora e meia. Eles serão então randomizados para 12 sessões de Transição Competente da Idade Adulta com Treinamento Cognitivo Comportamental, Humanístico e Interpessoal (CATCH-IT) ou Terapia de Retreinamento e Controle (ReACT). CATCH-IT envolve pais e filhos completando módulos de Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) na plataforma CATCH-IT baseada na web, e eles se encontrarão com um treinador CATCH-IT 12 vezes para discutir os módulos e planejar como aplicá-los aos seus vida e seu FS. O ReACT inclui 12 sessões com um terapeuta que discutirá um plano para gerenciar o FS. A primeira sessão de cada intervenção será presencial com as 11 sessões subsequentes realizadas por telessaúde por vídeo. Equipes de estudo individuais dos 3 locais participantes conduzirão as intervenções ReACT ou CATCH-IT em seus respectivos locais. A primeira sessão de terapia durará cerca de 2 horas e as 11 sessões de telessaúde subsequentes durarão cerca de uma hora.
Haverá 2 visitas laboratoriais presenciais de acompanhamento que seguirão o mesmo protocolo da visita inicial do laboratório. A primeira visita de acompanhamento será uma semana após a 12ª sessão de terapia e a segunda visita de acompanhamento será dois meses após a 12ª sessão de terapia. Ambas as sessões duram cerca de uma hora.
Os participantes também terão a oportunidade de se submeter à terapia para a qual não foram randomizados no final do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aaron Fobian, PhD
- Número de telefone: 205-934-2241
- E-mail: afobian@uabmc.edu
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham
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Contato:
- Badhma Valaiyapathi, MBBS, MPH
- Número de telefone: 205-975-4205
- E-mail: drbadhma@uab.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 11 a 18 anos
- Diagnóstico de convulsões funcionais
- Acesso à Internet para sessões de telessaúde e CATCH-IT
Critério de exclusão:
- Epilepsia comórbida
- Menos de 4 crises funcionais por mês
- Outros eventos não epilépticos paroxísticos (p. fenômenos hipóxico-isquêmicos, distúrbios do sono ou distúrbios associados à enxaqueca)
- Participação em outra terapia
- Deficiência intelectual grave
- Doença mental grave (delírios/alucinações ativos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção ReACT
Durante a visita inicial, o participante será randomizado para a intervenção Terapia de Retreinamento e Controle (ReACT) ou Transição Competente da Idade Adulta com Treinamento Cognitivo Comportamental, Humanístico e Interpessoal (CATCH-IT). O ReACT inclui 12 sessões com um terapeuta que discutirá um plano para gerenciar o FS. Os participantes terão 12 sessões de terapia. A primeira sessão será presencial que terá a duração de 2 horas e as 11 sessões seguintes serão realizadas via videotelessaúde e cada sessão terá a duração de 1 hora. |
O ReACT inclui 12 sessões com um terapeuta que discutirá um plano para gerenciar o FS.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Intervenção CATCH-IT
Durante a visita inicial, o participante será randomizado para a intervenção Terapia de Retreinamento e Controle (ReACT) ou Transição Competente da Idade Adulta com Treinamento Cognitivo Comportamental, Humanístico e Interpessoal (CATCH-IT). CATCH-IT envolve o pai e a criança completando os módulos CBT na plataforma CATCH-IT baseada na web, e eles se encontrarão com um treinador CATCH-IT 12 vezes para discutir os módulos e planejar como aplicar isso à sua vida e seu FS. Os participantes terão 12 sessões de terapia. A primeira sessão será presencial que terá a duração de 2 horas e as 11 sessões seguintes serão realizadas via videotelessaúde e cada sessão terá a duração de 1 hora. |
CATCH-IT envolve o pai e a criança completando os módulos CBT na plataforma CATCH-IT baseada na web, e eles se encontrarão com um treinador CATCH-IT 12 vezes para discutir os módulos e planejar como aplicar isso à sua vida e seu FS.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de Recrutamento
Prazo: 18 meses
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A viabilidade do recrutamento será medida pela porcentagem da meta de inscrição planejada do participante obtida em cada local e no geral durante os 18 meses de inscrição planejada.
Isso inclui qualquer participante que preencha o consentimento/consentimento informado.
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18 meses
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Aceitabilidade
Prazo: 18 meses
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A aceitabilidade será avaliada usando o Questionário de Aceitabilidade.
O Questionário de Aceitabilidade é baseado em uma estrutura teórica publicada para avaliação da aceitabilidade de intervenções de saúde e avalia a aceitabilidade de ser randomizado para ReACT vs. CATCH-IT, aceitabilidade do tratamento recebido e presença de efeitos colaterais do tratamento associados a ReACT ou CATCH-IT, incluindo todos os efeitos colaterais associados à atenção plena.
Para cada efeito colateral relatado, a duração, a tolerabilidade, o desconforto percebido, o impacto no funcionamento e a aceitabilidade com base no benefício do tratamento serão obtidos.
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18 meses
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Retenção de participantes
Prazo: 18 meses
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Com o objetivo de analisar os dados do ensaio de eficácia subsequente com uma análise de intenção de tratar, a retenção do participante será medida pela porcentagem de participantes inscritos que concluírem a visita de acompanhamento de 2 meses em cada local e no geral.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de preferência de tratamento
Prazo: Visita inicial
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O Questionário de Preferência de Tratamento será preenchido antes da randomização para avaliar para qual tratamento o participante e os pais preferem ser randomizados.
Esta é uma única pergunta que pergunta ao participante "Para qual tratamento ele prefere ser randomizado?".
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Visita inicial
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Questionário de Estigma Relacionado à Saúde
Prazo: Na visita inicial
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Mede o estigma em pacientes e seus pais relacionado à sua interação com profissionais de saúde; pontuações mais altas indicam maior estigma.
Preenchido pelo participante e pelos pais.
Avaliado na visita inicial.
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Na visita inicial
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Fidelidade do Tratamento
Prazo: 18 meses
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A fidelidade será estratificada por local e terapeuta/coach, de forma que 20% das sessões de cada terapeuta/coach serão escolhidas aleatoriamente para avaliação da fidelidade.
A Escala de Avaliação de Fidelidade ReACT inclui avaliação do uso correto dos terapeutas da Ferramenta de Determinação de Tratamento ReACT, aliança terapêutica e empatia com o paciente e família, desenvolvimento de respostas opostas e uso de motivadores para reforçar o progresso.
A fidelidade às sessões de CATCH-IT será medida pela escala de fidelidade do treinador CATCH-IT, que avalia a condução da entrevista motivacional, revisão das sessões de CATCH-IT, aliança terapêutica e empatia com o paciente e família.
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18 meses
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Aderência do Participante
Prazo: 18 meses
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A adesão do paciente será medida de duas maneiras: 1) a porcentagem de sessões ReACT ou CATCH-IT concluídas em cada local e no geral e 2) para ReACT, a porcentagem de vezes que os participantes relatam usar o plano de tratamento durante os episódios de FS (medido pelo diário FS ) e para o CATCH-IT, o número de vezes que pais e filhos usam o CATCH-IT a cada semana (medido pela plataforma CATCH-IT).
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18 meses
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Senso de escala de agência
Prazo: 5 a 7 meses
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A Escala de Senso de Controle é uma única pergunta que pergunta: "Quanto controle você acredita ter sobre seu FS?" na linha de base e após as visitas de acompanhamento.
As pontuações variam de 0 a 3, com uma pontuação mais alta indicando nenhum controle sobre as crises funcionais.
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5 a 7 meses
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Folha de Resumo da Sessão (SSS)
Prazo: 5 a 7 meses
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Avalia a relação terapêutica dos pais e participantes, o domínio da habilidade e o envolvimento na sessão de terapia.
Preenchido pelo terapeuta em cada visita de intervenção.
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5 a 7 meses
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Frequência de crises funcional
Prazo: 15 a 17 meses
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Os diários do FS serão concluídos no RedCap por pais e filhos para rastrear prospectivamente a frequência do FS de 7 dias antes do tratamento até 12 meses após o tratamento, incluindo data, hora, localização, duração e natureza dos sintomas.
Os que estão no React relatarão se usavam seu plano de tratamento para cada FS e rastreiam cada FS que impediram com o plano.
Eles reportarão retrospectivamente o FS pelas três semanas anteriores à triagem inicial.
Discrepâncias no relatório dos pais e do adolescente serão discutidos e retificados para melhorar a precisão
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15 a 17 meses
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Qualidade de vida na epilepsia para adolescentes (Qolie-ad-48)
Prazo: 5 a 7 meses
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Qualidade de vida na epilepsia para adolescentes (Qolie-Ad-48) é uma pesquisa com a qualidade de vida relacionada à saúde para crianças com epilepsia com pontuações mais altas indicando uma baixa qualidade de vida.
É usado em pacientes com FS, instruindo -os a considerar seu FS quando perguntado sobre "convulsões".
As pontuações variam de 0 a 100.
Isso será concluído na linha de base e nas 2 primeiras visitas de acompanhamento.
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5 a 7 meses
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Revisado Helping Alliance Questionnaire- II
Prazo: 5 a 7 meses
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O Revisado Help Alliance Questionnaire-II é uma escala de 19 itens, avaliará o terapeuta, a percepção dos filhos e dos pais sobre a aliança terapêutica nos primeiros 2 acompanhamentos.
As pontuações variam de 19 a 114, com uma pontuação mais alta, indicando melhor aliança terapêutica.
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5 a 7 meses
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O questionário de credibilidade/expectativa
Prazo: 15 a 17 meses
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O questionário de credibilidade/expectativa será usado para comparar a expectativa de tratamento entre as condições.
Ele mede o quanto o paciente acredita que a terapia que está recebendo ajudará a reduzir seu FS.
Isso será concluído pelos pais e participantes inicialmente após serem randomizados, após a primeira sessão, quarta sessão, oitava sessão e nas visitas de acompanhamento.
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15 a 17 meses
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Inventário de sintomas somáticos para crianças (CSSI-24)
Prazo: 15 a 17 meses
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Queixas gerais de sintomas somáticos, pontuações mais altas indicam maiores queixas somáticas.
As pontuações variam de 0 a 140.
Concluído pelo participante e pai.
Avaliado na visita de linha de base e todas as 4 visitas de acompanhamento
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15 a 17 meses
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Índice de Sensibilidade para Ansiedade (ASI)
Prazo: 15 a 17 meses
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Avalia as expectativas dos sintomas catastróficos; Pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
Concluído pelo pai.
Avaliado na visita de linha de base e todas as 4 visitas de acompanhamento
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15 a 17 meses
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Relatório de sintomas de nível 2-Somatic adaptado do Questionário de Saúde do Participante
Prazo: 5 a 7 meses
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Mede a gravidade dos sintomas em crianças; Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Concluído pelo participante e pai.
Avaliado na visita de linha de base e nas 2 primeiras visitas de acompanhamento.
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5 a 7 meses
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Inventário funcional de incapacidade (IDE)
Prazo: 5 a 7 meses
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Concluído por criança e pai para medir o funcionamento físico e a incapacidade em crianças com dor crônica; A pontuação varia de 0 a 60, pontuações mais altas indicam maior incapacidade funcional percebida.
Concluído pelo participante e pai.
Avaliado na visita de linha de base e nas 2 primeiras visitas de acompanhamento
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5 a 7 meses
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O impacto na escala familiar
Prazo: 15 a 17 meses
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Avalia as percepções dos pais sobre o impacto da condição médica de uma criança na família; Pontuações mais altas indicam maior carga financeira para a família.
Avaliado na visita de linha de base e todas as 4 visitas de acompanhamento.
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15 a 17 meses
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A escala de ansiedade e depressão das crianças revisadas (RCADs)
Prazo: 15 a 17 meses
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Mede sintomas de ansiedade e depressão em crianças; Pontuações mais altas indicam aumento da gravidade dos sintomas.
Concluído pelo participante e pai.
Avaliado na visita de linha de base e todas as 4 visitas de acompanhamento
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15 a 17 meses
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Índice de Sensibilidade para Ansiedade Infantil (CASI)
Prazo: 15 a 17 meses
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Avalia as expectativas dos sintomas catastróficos; Pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
A pontuação varia de 18 a 54.
Concluído pelo participante.
Avaliado na visita de linha de base e todas as 4 visitas de acompanhamento
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15 a 17 meses
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Escala de atitude disfuncional (DAS-9)
Prazo: 5 a 7 meses
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O participante concluirá esta medida de autorrelato de 9 itens que visa determinar atitudes negativas estáveis que as pessoas com depressão têm sobre si mesmas, o mundo e seu futuro.
Avaliado na visita de linha de base e nas 2 primeiras visitas de acompanhamento.
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5 a 7 meses
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Inventário de classificação de comportamento do funcionamento executivo (breve)
Prazo: 5 a 7 meses
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Avalia a função executiva e a auto-regulação em crianças e adolescentes.
Concluído pelo participante na visita de linha de base e nas 2 primeiras visitas de acompanhamento.
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5 a 7 meses
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Inventário familiar de autorrelato de Beaver
Prazo: 5 a 7 meses
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Esta é uma escala de 36 itens que avalia a visão de um membro da família sobre a competência geral da família.
Concluído pelo participante e pai.
Avaliado na visita de linha de base e nas 2 primeiras visitas de acompanhamento.
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5 a 7 meses
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Fnd Locus of Control: Scales de controle de saúde multidimensional (MHLC)
Prazo: 15 a 17 meses
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Mede a crença de um indivíduo em sua capacidade de controlar os resultados da saúde.
O formulário C da escala MHLC será concluído pelo participante na linha de base e todas as 4 visitas de acompanhamento.
O formulário A da escala MHLC será concluído pelo pai na visita da linha de base e nas duas primeiras visitas de acompanhamento.
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15 a 17 meses
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Escala de auto-estima de Rosenberg
Prazo: 5 a 7 meses
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Esta é uma escala de 10 itens que mede a auto-estima.
A pontuação varia de 0 a 30 com pontuações baixas indicando baixa auto-estima.
Concluído pelo participante na visita de linha de base e nas 2 primeiras visitas de acompanhamento.
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5 a 7 meses
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Formulário de Questionário de Mishel Incerteza em Doenças (MUIS-C)
Prazo: 5 a 7 meses
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O participante concluirá esta escala de 23 itens que mede a incerteza sobre seu diagnóstico.
Avaliado na visita de linha de base e nas 2 primeiras visitas de acompanhamento.
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5 a 7 meses
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Doenças escalonam de cognições
Prazo: 5 a 7 meses
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O participante concluirá esta escala de 17 itens, medindo o grau em que alinham com o papel doente.
Avaliado na visita de linha de base e nas 2 primeiras visitas de acompanhamento.
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5 a 7 meses
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Centro de Escala de Depressão de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: 5 a 7 meses
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A Pai concluirá este inventário de depressão de autorrelato de 10 itens.
A pontuação varia de 0 a 30, com pontuações mais altas, indicando níveis crescentes de depressão.
Avaliado na visita de linha de base e nas 2 primeiras visitas de acompanhamento.
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5 a 7 meses
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Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de Depressão para Crianças (CES-DC)
Prazo: 5 a 7 meses
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O participante concluirá este inventário de depressão de auto-relato de 20 itens.
A pontuação varia de 0 a 60, com pontuações mais altas, indicando níveis crescentes de depressão.
Avaliado na visita de linha de base e nas 2 primeiras visitas de acompanhamento.
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5 a 7 meses
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Questionário de estilo e dimensões parentais (versão curta do PSDQ)
Prazo: 5 meses
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Esta é uma escala de 32 itens que avalia o estilo parental para si mesmo e parceiro.
Concluído pelos pais na visita de linha de base e na visita de acompanhamento de 7 dias.
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5 meses
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Questionário de conhecimento do FND
Prazo: 5 a 7 meses
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Avalia o conhecimento dos pais e filhos sobre o FND.
Concluído pelos pais e filhos na linha de base e nas 2 primeiras visitas de acompanhamento.
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5 a 7 meses
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Outro questionário de sintomas de FND
Prazo: 15 a 17 meses
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Avalia a intensidade e a frequência dos sintomas de DF que não o FS.
Concluído por criança e pai na linha de base e todas as 4 visitas de acompanhamento.
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15 a 17 meses
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Impressão global clínica
Prazo: 5 meses
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Avalia a melhora do paciente no FS/FN, devido à intervenção do tratamento.
Concluído pelo terapeuta durante as 12 sessões de terapia.
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5 meses
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A Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: 5 a 7 meses
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Aborda toda a gama de pensamentos e comportamentos suicidas que sugerem que uma pessoa está em maior risco de cometer suicídio.
Isso inclui tentativas de suicídio anteriores, histórico de ideação suicida e intenção e tentativas abortadas de última hora devido a uma mudança de coração.
Os participantes completarão a medida na linha de base e aos 7 dias de postagem e 2 meses após as visitas de acompanhamento
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5 a 7 meses
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Pergunta de qualidade de vida única
Prazo: 15 a 17 meses
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A pergunta de qualidade de vida única faz "Avalie a qualidade de vida geral do seu/seu filho (ou seja,
seu bem -estar social, físico e mental geral) ".
Concluído pelos pais e participantes na linha de base e todas as 4 visitas de acompanhamento.
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15 a 17 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300010786
- 1R01AT012101-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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