Многоцентровое клиническое испытание переобучающей и контрольной терапии (ReACT), лечения психических и телесных функциональных приступов у детей
Целью данного исследования является оценка возможности проведения в будущем полномасштабного многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования эффективности (РКИ), в котором сравнивались бы два метода лечения функциональных приступов (ФС) у детей. В этом исследовании 11-18-летние подростки с диагнозом FS будут рандомизированы на 12 сеансов переподготовки и контрольной терапии (ReACT) или компетентного перехода во взрослую жизнь с когнитивно-поведенческим, гуманистическим и межличностным обучением (CATCH-IT) в 3 центрах: Университет Алабамы в Бирмингеме, Йельская школа медицины/Йельская детская больница Нью-Хейвен и Медицинский колледж Бейлора/Техасская детская больница.
Осуществимость набора будет измеряться процентом запланированного набора участников, полученным на каждом сайте и в целом в течение 18 месяцев запланированного набора. Приемлемость будет оцениваться с использованием Анкеты приемлемости. Удержание участников будет измеряться процентом зарегистрированных участников, которые завершили 2-месячный контрольный визит на каждом сайте и в целом. Для оценки верности лечения 20% сеансов каждого терапевта будут выбраны случайным образом и оценены на предмет верности. Приверженность пациента будет измеряться двумя способами: 1) процент сеансов ReACT или CATCH-IT, завершенных в каждом центре и в целом, и 2) для ReACT процент случаев, когда участники сообщают об использовании плана лечения во время эпизодов ФС (измеряется с помощью дневника ФС). ), а для CATCH-IT — количество раз, которое родители и дети проводят с использованием CATCH-IT каждую неделю (измерено платформой CATCH-IT). Эти данные будут использованы для поддержки будущего полноценного многоцентрового РКИ, оценивающего эффективность ReACT для педиатрической ФС.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на проведение многоцентрового экспериментального рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) в Университете Алабамы в Бирмингеме, Йельском медицинском колледже/детской больнице Йельского университета в Нью-Хейвене и медицинском колледже Бэйлор/детской больнице Техаса.
Участники с функциональными припадками (ФС) будут проверены на предмет соответствия требованиям по телефону, а соответствующие участники будут приглашены для личного посещения. Затем участники с FS и их родители / опекуны завершат базовый визит и 2 последующих визита в лабораторию, 1 личный начальный сеанс терапии и 11 сеансов последующей телемедицинской видеотерапии.
Во время первоначального визита в лабораторию участники и члены их семей заполнят несколько анкет, оценивающих демографические данные, настроение, отношения с друзьями и семьей, а также прошлые и текущие симптомы FS. Участники получат функциональный дневник приступов для записи всех эпизодов в ходе исследования. Этот визит продлится около полутора часов. Затем они будут рандомизированы на 12 сеансов либо компетентного перехода во взрослую жизнь с когнитивно-поведенческим, гуманистическим и межличностным обучением (CATCH-IT), либо терапии переобучения и контроля (ReACT). CATCH-IT включает в себя прохождение родителем и ребенком модулей когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) на веб-платформе CATCH-IT, и они встретятся с тренером CATCH-IT 12 раз, чтобы обсудить модули и спланировать, как применить это к своим жизнь и их ФС. ReACT включает 12 сеансов с терапевтом, на которых будет обсуждаться план лечения FS. Первый сеанс для каждого вмешательства будет проводиться лично, а последующие 11 сеансов будут проводиться с помощью видеотелемедицины. Отдельные исследовательские группы из 3-х участвующих центров будут проводить мероприятия ReACT или CATCH-IT на своих соответствующих объектах. Первый сеанс терапии продлится около 2 часов, а последующие 11 сеансов телемедицины будут длиться около часа.
Будет проведено 2 личных контрольных визита в лабораторию, которые будут проводиться по тому же протоколу, что и исходный визит в лабораторию. Первый последующий визит будет через неделю после 12-го сеанса терапии, а второй последующий визит - через два месяца после 12-го сеанса терапии. Обе эти сессии продлятся около часа.
Участники также будут иметь возможность пройти терапию, на которую они не были рандомизированы в конце исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aaron Fobian, PhD
- Номер телефона: 205-934-2241
- Электронная почта: afobian@uabmc.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Рекрутинг
- University of Alabama at Birmingham
-
Контакт:
- Badhma Valaiyapathi, MBBS, MPH
- Номер телефона: 205-975-4205
- Электронная почта: drbadhma@uab.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Парни и девушки 11-18 лет
- Диагностика функциональных судорог
- Доступ в Интернет для сеансов телемедицины и CATCH-IT
Критерий исключения:
- Коморбидная эпилепсия
- Менее 4 функциональных приступов в месяц
- Другие пароксизмальные неэпилептические явления (например, гипоксически-ишемические явления, нарушения сна или мигренозные расстройства)
- Участие в другой терапии
- Тяжелая умственная отсталость
- Тяжелое психическое заболевание (активный бред/галлюцинации)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство ReACT
Во время первого визита участники будут рандомизированы либо для переобучения и терапии контроля (ReACT), либо для компетентного перехода во взрослую жизнь с вмешательством когнитивно-поведенческого, гуманистического и межличностного обучения (CATCH-IT). ReACT включает 12 сеансов с терапевтом, на которых будет обсуждаться план лечения FS. Участники пройдут 12 сеансов терапии. Первая сессия будет проходить очно и продлится 2 часа, а последующие 11 сессий будут проводиться с помощью видеотелемедицины, и каждая сессия будет длиться 1 час. |
ReACT включает 12 сеансов с терапевтом, на которых будет обсуждаться план лечения FS.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: CATCH-IT Вмешательство
Во время первого визита участники будут рандомизированы либо для переобучения и терапии контроля (ReACT), либо для компетентного перехода во взрослую жизнь с вмешательством когнитивно-поведенческого, гуманистического и межличностного обучения (CATCH-IT). CATCH-IT предполагает, что родитель и ребенок завершают модули CBT на веб-платформе CATCH-IT, и они встретятся с тренером CATCH-IT 12 раз, чтобы обсудить модули и спланировать, как применить это в своей жизни и своей FS. Участники пройдут 12 сеансов терапии. Первая сессия будет проходить очно и продлится 2 часа, а последующие 11 сессий будут проводиться с помощью видеотелемедицины, и каждая сессия будет длиться 1 час. |
CATCH-IT предполагает, что родитель и ребенок завершают модули CBT на веб-платформе CATCH-IT, и они встретятся с тренером CATCH-IT 12 раз, чтобы обсудить модули и спланировать, как применить это в своей жизни и своей FS.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность найма
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Осуществимость набора будет измеряться процентом запланированного набора участников, полученным на каждом сайте и в целом в течение 18 месяцев запланированного набора.
Это включает любого участника, который заполняет информированное согласие / согласие.
|
18 месяцев
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Приемлемость будет оцениваться с использованием Анкеты приемлемости.
Опросник приемлемости основан на опубликованной теоретической основе для оценки приемлемости медицинских вмешательств и оценивает приемлемость рандомизации для ReACT или CATCH-IT, приемлемость полученного лечения и наличие побочных эффектов лечения, связанных с ReACT или CATCH-IT. включая все побочные эффекты, связанные с внимательностью.
Для каждого зарегистрированного побочного эффекта будет получена продолжительность, переносимость, воспринимаемая неприятность, влияние на функционирование и приемлемость на основе пользы от лечения.
|
18 месяцев
|
|
Удержание участников
Временное ограничение: 18 месяцев
|
С целью анализа данных последующего испытания эффективности с анализом намерения лечить удержание участников будет измеряться процентом зачисленных участников, которые завершили 2-месячный контрольный визит в каждом центре и в целом.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник предпочтения лечения
Временное ограничение: Базовый визит
|
Опросник предпочтения лечения будет заполнен до рандомизации, чтобы определить, какое лечение участник и родитель предпочитают рандомизировать.
Это единственный вопрос, который задает участнику: «Какое лечение они предпочли бы, чтобы их рандомизировали?».
|
Базовый визит
|
|
Опросник по вопросам стигмы, связанной со здравоохранением
Временное ограничение: При базовом посещении
|
Измеряет стигматизацию пациентов и их родителей, связанную с их взаимодействием с поставщиками медицинских услуг; более высокие баллы указывают на большую стигматизацию.
Заполняется участником и родителем.
Оценивается при исходном посещении.
|
При базовом посещении
|
|
Верность лечения
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Верность будет стратифицирована по сайту и терапевту/коучу, так что 20% сеансов каждого терапевта/коуча будут выбраны случайным образом для оценки верности.
Шкала ReACT Fidelity Rating Scale включает оценку правильного использования терапевтами Инструмента определения лечения ReACT, терапевтического союза и сопереживания с пациентом и семьей, развития противоположных реакций и использования мотиваторов для усиления прогресса.
Верность сеансам CATCH-IT будет измеряться по шкале верности тренера CATCH-IT, которая оценивает проведение мотивационного интервью, обзор сеансов CATCH-IT, терапевтический альянс и сопереживание пациенту и его семье.
|
18 месяцев
|
|
Приверженность участника
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Приверженность пациента будет измеряться двумя способами: 1) процент сеансов ReACT или CATCH-IT, завершенных в каждом центре и в целом, и 2) для ReACT процент случаев, когда участники сообщают об использовании плана лечения во время эпизодов ФС (измеряется с помощью дневника ФС). ), а для CATCH-IT — количество раз, которое родители и дети проводят с использованием CATCH-IT каждую неделю (измерено платформой CATCH-IT).
|
18 месяцев
|
|
Шкала чувства воли
Временное ограничение: От 5 до 7 месяцев
|
Шкала чувства контроля - это один вопрос, который спрашивает: «Как вы думаете, насколько вы контролируете свою FS?» при исходном уровне и после контрольных посещений.
Баллы варьируются от 0 до 3, при этом более высокий балл указывает на отсутствие контроля над функциональными припадками.
|
От 5 до 7 месяцев
|
|
Сводная таблица сеанса (SSS)
Временное ограничение: От 5 до 7 месяцев
|
Оценивает терапевтические отношения родителя и участника, владение навыками и участие в терапевтическом сеансе.
Заполняется терапевтом при каждом визите вмешательства.
|
От 5 до 7 месяцев
|
|
Функциональная частота захвата
Временное ограничение: 15-17 месяцев
|
Дневники FS будут завершены в Redcap родителями и детьми, чтобы проспективно отслеживать частоту FS за 7 дней до лечения через 12 месяцев после лечения, включая дату, время, место, продолжительность и характер симптомов.
Те, кто находится в React, сообщат, если они будут использовать свой план лечения для каждого FS и отслеживать каждый FS, который они предотвращали с помощью плана.
Они будут ретроспективно сообщать о FS в течение 3 недель до начального скрининга.
Расхождения в отчете родителей и подростков будут обсуждаться и исправить для повышения точности
|
15-17 месяцев
|
|
Качество жизни в эпилепсии для подростков (Qolie-AD-48)
Временное ограничение: От 5 до 7 месяцев
|
Качество жизни в эпилепсии для подростков (Qolie-AD-48)-это обследование качества жизни, связанного со здоровьем для детей с эпилепсией, с более высокими показателями, указывающими на низкое качество жизни.
Он используется у пациентов с FS, инструктируя их рассмотреть их FS, когда его спрашивают о «судорогах».
Оценки варьируются от 0-100.
Это будет завершено на исходном уровне и на первые 2 последующих посещения.
|
От 5 до 7 месяцев
|
|
Пересмотренный анкету альянса- II
Временное ограничение: От 5 до 7 месяцев
|
Пересмотренный анкету альянса Alliance-II-это шкала из 19 пунктов, оценивая восприятие терапевтом, детей и родителей терапевтического альянса на первых 2 последующих наблюдениях.
Баллы варьируются от 19-114 с более высоким баллом, указывающим на лучший терапевтический альянс.
|
От 5 до 7 месяцев
|
|
Анкета доверия/ожидания
Временное ограничение: 15-17 месяцев
|
Анкета доверия/ожидания будет использоваться для сравнения продолжительности лечения между условиями.
Он измеряет, насколько пациент считает, что терапия, которую они получают, поможет уменьшить их FS.
Это будет завершено родителем и участником изначально после рандомизации после первой сессии, четвертой сессии, восьмой сессии и при последующих посещениях.
|
15-17 месяцев
|
|
Детские соматические симптомы инвентаризации (CSSI-24)
Временное ограничение: 15-17 месяцев
|
Общие жалобы на соматические симптомы, более высокие оценки указывают на большие соматические жалобы.
Оценки варьируются от 0-140.
Завершен участником и родителем.
Оценивается при базовом посещении и всех 4 последующих посещениях
|
15-17 месяцев
|
|
Индекс чувствительности к тревоге (ASI)
Временное ограничение: 15-17 месяцев
|
Оценивает ожидания катастрофических симптомов; Более высокие оценки указывают на большую тревогу.
Завершено родителем.
Оценивается при базовом посещении и всех 4 последующих посещениях
|
15-17 месяцев
|
|
Отчет о симптомах уровня 2-го уровня, адаптированный из анкеты для здоровья участников
Временное ограничение: От 5 до 7 месяцев
|
Измеряют тяжесть симптомов у детей; Более высокие оценки указывают на большую тяжесть симптомов.
Завершен участником и родителем.
Оценивается при базовом посещении и на первые 2 последующих посещения.
|
От 5 до 7 месяцев
|
|
Инвентаризация функциональной инвалидности (ПИИ)
Временное ограничение: От 5 до 7 месяцев
|
Завершен ребенком и родителем для измерения физического функционирования и инвалидности у детей с хронической болью; Оценки варьируются от 0 до 60, более высокие оценки указывают на большую воспринимаемую функциональную инвалидность.
Завершен участником и родителем.
Оценивается при базовом посещении и на первые 2 последующих посещений
|
От 5 до 7 месяцев
|
|
Влияние на масштаб семьи
Временное ограничение: 15-17 месяцев
|
Оценивает восприятие родителей влияния заболевания ребенка на семью; Более высокие оценки указывают на большую финансовую нагрузку на семью.
Оценивается при базовом посещении и всех 4 последующих посещения.
|
15-17 месяцев
|
|
Пересмотренная шкала тревоги и депрессии детей (RCADS)
Временное ограничение: 15-17 месяцев
|
Измеряют симптомы тревоги и депрессии у детей; Более высокие оценки указывают на повышенную тяжесть симптомов.
Завершен участником и родителем.
Оценивается при базовом посещении и всех 4 последующих посещениях
|
15-17 месяцев
|
|
Индекс чувствительности к тревоге детства (CASI)
Временное ограничение: 15-17 месяцев
|
Оценивает ожидания катастрофических симптомов; Более высокие оценки указывают на большую тревогу.
Оценка варьируется от 18-54.
Завершен участником.
Оценивается при базовом посещении и всех 4 последующих посещениях
|
15-17 месяцев
|
|
Дисфункциональная шкала отношения (DAS-9)
Временное ограничение: От 5 до 7 месяцев
|
Участник завершит эту меру самоотчетов с 9 пунктами, целью которой является определение стабильных негативных отношений, которые люди с депрессией придерживаются в себе, мире и будущем.
Оценивается при базовом посещении и на первые 2 последующих посещения.
|
От 5 до 7 месяцев
|
|
Рейтинг поведения инвентаризации исполнительного функционирования (краткое)
Временное ограничение: От 5 до 7 месяцев
|
Оценивает исполнительную функцию и саморегуляцию у детей и подростков.
Завершено участником в базовом посещении и на первые 2 последующих посещения.
|
От 5 до 7 месяцев
|
|
Семейный инвентарь бобров
Временное ограничение: От 5 до 7 месяцев
|
Это 36 шкал предметов, которая оценивает мнение члена семьи на общую семейную компетентность.
Завершен участником и родителем.
Оценивается при базовом посещении и на первые 2 последующих посещения.
|
От 5 до 7 месяцев
|
|
FND Locus of Control: многомерный локус здоровья контроля (MHLC)
Временное ограничение: 15-17 месяцев
|
Измеряет веру человека в его/ее способность контролировать результаты в отношении здоровья.
Форма C шкалы MHLC будет завершена участником в базовом уровне и всех 4 последующих посещений.
Форма A из шкалы MHLC будет завершена родителем при базовом посещении и первых 2 последующих посещения.
|
15-17 месяцев
|
|
Шкала самооценки Розенберга
Временное ограничение: От 5 до 7 месяцев
|
Это шкала из 10 пунктов, измеряющая самооценку.
Оценка варьируется от 0 до 30 с низкими показателями, указывающими на низкую самооценку.
Завершено участником в базовом посещении и на первые 2 последующих посещения.
|
От 5 до 7 месяцев
|
|
Неопределенность Мишель в форме вопросника об сообществе по болезни (MUIS-C)
Временное ограничение: От 5 до 7 месяцев
|
Участник завершит эту шкалу из 23 пунктов, которая измеряет неопределенность в отношении их диагноза.
Оценивается при базовом посещении и на первые 2 последующих посещения.
|
От 5 до 7 месяцев
|
|
Болезнь познания шкалы
Временное ограничение: От 5 до 7 месяцев
|
Участник завершит эту шкалу из 17 пунктов, измеряя степень, в которой они совпадают с больной ролью.
Оценивается при базовом посещении и на первые 2 последующих посещения.
|
От 5 до 7 месяцев
|
|
Центр эпидемиологических исследований Шкала депрессии (CES-D)
Временное ограничение: От 5 до 7 месяцев
|
Родитель завершит этот инвентарь депрессии с 10 пунктами.
Оценка колеблется от 0 до 30 с более высокими оценками, указывающими на повышение уровня депрессии.
Оценивается при базовом посещении и на первые 2 последующих посещения.
|
От 5 до 7 месяцев
|
|
Центр эпидемиологических исследований Шкала депрессии для детей (CES-DC)
Временное ограничение: От 5 до 7 месяцев
|
Участник завершит этот инвентарь депрессии с самоотчетом из 20 пунктов.
Оценка колеблется от 0 до 60 с более высокими оценками, указывающими на повышение уровня депрессии.
Оценивается при базовом посещении и на первые 2 последующих посещения.
|
От 5 до 7 месяцев
|
|
Анкета стиля воспитания и размеров (короткая версия PSDQ)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Это шкала из 32 пунктов, оценивающая стиль воспитания детей для себя и партнера.
Завершено родителем на базовом посещении и 7-дневным последующим посещением.
|
5 месяцев
|
|
Анкета знаний FND
Временное ограничение: От 5 до 7 месяцев
|
Оценивает знания родителей и ребенка на FND.
Завершено родителем и ребенком на базовом уровне и на первые 2 последующих посещений.
|
От 5 до 7 месяцев
|
|
Другие вопросники FND симптомов
Временное ограничение: 15-17 месяцев
|
Оценивает интенсивность и частоту симптомов FND, кроме FS.
Завершен как ребенком, так и родителем на базовом уровне и всех 4 последующих посещений.
|
15-17 месяцев
|
|
Клиническое глобальное впечатление
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Оценивает улучшение пациента в FS/FND, которое связано с вмешательством лечения.
Завершено терапевтом во время 12 сеансов терапии.
|
5 месяцев
|
|
Шкала рейтинга самоубийства Колумбии (C-SSRS)
Временное ограничение: От 5 до 7 месяцев
|
Отработает весь спектр самоубийственных мыслей и поведения, которые предполагают, что человек подвергается повышенному риску совершения самоубийства.
Это включает в себя предыдущие попытки самоубийства, историю суицидальных представлений и намерений, а также прерванные попытки в последнюю минуту из-за изменения сердца.
Участники завершат меру на исходном уровне и через 7 дней после и 2 месяца после последующих посещений
|
От 5 до 7 месяцев
|
|
Одиночный вопрос качества жизни
Временное ограничение: 15-17 месяцев
|
Вопрос о качеством жизни задает: «Пожалуйста, оцените общее качество жизни вашего/вашего ребенка (т.е.
Ваше общее социальное, физическое и психическое благополучие) ».
Завершено родителем и участником в базовом уровне и всех 4 последующих посещений.
|
15-17 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300010786
- 1R01AT012101-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .