소아 기능 발작을 위한 심신 치료인 ReACT(Retraining and Control Therapy)의 다중 사이트 타당성 임상 시험
이 연구의 목적은 소아 기능 발작(FS)에 대한 두 가지 치료법을 비교하는 미래의 완전한 다중 사이트 효능 무작위 통제 시험(RCT) 수행 가능성을 평가하는 것입니다. 이 연구에서 FS 진단을 받은 11-18세 청소년은 3개 사이트에서 ReACT(Retraining and Control Therapy) 또는 CATCH-IT(Cognitive Behavioral, Humanistic, and Interpersonal Training)를 통한 유능한 성인기 전환의 12개 세션에 무작위 배정됩니다. 버밍엄에 있는 앨라배마 대학교, 예일 의과대학/예일 뉴헤이븐 어린이 병원 및 베일러 의과대학/텍사스 어린이 병원.
모집의 타당성은 계획된 등록 18개월 동안 각 사이트 및 전체에서 얻은 계획된 참가자 등록 목표의 백분율로 측정됩니다. 수용 가능성은 수용 가능성 설문지를 사용하여 평가됩니다. 참가자 유지는 각 사이트 및 전체에서 2개월 후속 방문을 완료한 등록된 참가자의 백분율로 측정됩니다. 치료 충실도 평가를 위해 각 치료사 세션의 20%를 무작위로 선택하여 충실도를 평가합니다. 환자 순응도는 두 가지 방식으로 측정됩니다. 1) 각 사이트 및 전체에서 완료한 ReACT 또는 CATCH-IT 세션의 비율 및 2) ReACT의 경우 참가자가 FS 에피소드 동안 치료 계획을 사용하여 보고한 비율(FS 일기로 측정) ) 및 CATCH-IT의 경우 부모와 자녀가 매주 CATCH-IT를 사용하는 횟수입니다(CATCH-IT 플랫폼으로 측정). 이러한 데이터는 소아 FS에 대한 ReACT의 효능을 평가하는 미래의 완전 전원 다중 사이트 RCT를 지원하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 버밍햄의 앨라배마 대학교, 예일 의과대학/예일 뉴헤이븐 어린이 병원 및 베일러 의과대학/텍사스 어린이 병원에서 다중 사이트 파일럿 타당성 무작위 통제 시험(RCT)을 수행하는 것을 목표로 합니다.
기능 발작(FS)이 있는 참가자는 전화 통화를 통해 적격 여부를 선별하고 적격 참가자는 직접 방문하도록 초대됩니다. FS가 있는 참가자와 부모/보호자는 기준선 방문과 실험실에서 2번의 후속 방문, 1개의 대면 초기 치료 세션 및 11개의 비디오 원격 건강 후속 치료 세션을 완료합니다.
초기 실험실 방문 중에 참가자와 가족은 인구 통계, 기분, 친구 및 가족과의 관계, 과거 및 현재 FS 증상을 평가하는 여러 설문지를 작성합니다. 참가자는 연구 과정 동안 모든 에피소드를 기록하는 기능적 발작 일지를 받게 됩니다. 이 방문은 약 1시간 30분 동안 진행됩니다. 그런 다음 인지 행동, 인본주의 및 대인 관계 훈련(CATCH-IT) 또는 재훈련 및 통제 치료(ReACT)를 통한 유능한 성인기 전환의 12개 세션으로 무작위 배정됩니다. CATCH-IT는 부모와 자녀가 웹 기반 CATCH-IT 플랫폼에서 인지 행동 치료(CBT) 모듈을 완료하는 과정을 포함하며, CATCH-IT 코치와 12번 만나 모듈에 대해 논의하고 이를 자신에게 적용하는 방법을 계획합니다. 삶과 그들의 FS. ReACT에는 FS 관리 계획을 논의할 치료사와의 12개 세션이 포함됩니다. 각 개입의 첫 번째 세션은 비디오 원격 의료를 통해 수행되는 후속 11개 세션과 함께 직접 진행됩니다. 3개 참여 사이트의 개별 연구 팀은 각 사이트에서 ReACT 또는 CATCH-IT 개입을 수행합니다. 첫 번째 치료 세션은 약 2시간 동안 지속되며 후속 11회의 원격 의료 세션은 약 1시간 동안 지속됩니다.
기본 실험실 방문과 동일한 프로토콜을 따르는 2회의 직접 후속 실험실 방문이 있을 것입니다. 첫 번째 추적 방문은 12차 치료 세션 후 1주일, 두 번째 추적 방문은 12차 치료 세션 후 2개월이 될 것입니다. 이 두 세션은 약 1시간 동안 진행됩니다.
참가자는 또한 연구가 끝날 때 무작위 배정되지 않은 치료를 받을 기회를 갖게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aaron Fobian, PhD
- 전화번호: 205-934-2241
- 이메일: afobian@uabmc.edu
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 모병
- University of Alabama at Birmingham
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연락하다:
- Badhma Valaiyapathi, MBBS, MPH
- 전화번호: 205-975-4205
- 이메일: drbadhma@uab.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 11~18세의 남녀
- 기능적 발작의 진단
- 원격 의료 세션 및 CATCH-IT를 위한 인터넷 액세스
제외 기준:
- 동반이환 간질
- 한 달에 4회 미만의 기능 발작
- 기타 발작성 비간질성 사건(예: 저산소 허혈 현상, 수면 장애 또는 편두통 관련 장애)
- 다른 치료에 참여
- 중증 지적 장애
- 심각한 정신 질환(활성 망상/환각)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ReACT 개입
초기 방문 동안 참가자는 재훈련 및 통제 요법(ReACT) 또는 인지 행동, 인본주의 및 대인 관계 훈련(CATCH-IT) 개입을 통한 유능한 성인기 전환에 무작위 배정됩니다. ReACT에는 FS 관리 계획을 논의할 치료사와의 12개 세션이 포함됩니다. 참가자는 12개의 치료 세션을 갖게 됩니다. 첫 번째 세션은 2시간 동안 진행되는 대면 세션이며 이후 11개 세션은 비디오 원격 의료를 통해 진행되며 각 세션은 1시간 동안 진행됩니다. |
ReACT에는 FS 관리 계획을 논의할 치료사와의 12개 세션이 포함됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: CATCH-IT 개입
초기 방문 동안 참가자는 재훈련 및 통제 요법(ReACT) 또는 인지 행동, 인본주의 및 대인 관계 훈련(CATCH-IT) 개입을 통한 유능한 성인기 전환에 무작위 배정됩니다. CATCH-IT은 웹 기반 CATCH-IT 플랫폼에서 CBT 모듈을 완료하는 부모와 자녀를 포함하며, CATCH-IT 코치와 12번 만나 모듈에 대해 논의하고 이를 자신의 삶과 FS에 적용하는 방법을 계획합니다. 참가자는 12개의 치료 세션을 갖게 됩니다. 첫 번째 세션은 2시간 동안 진행되는 대면 세션이며 이후 11개 세션은 비디오 원격 의료를 통해 진행되며 각 세션은 1시간 동안 진행됩니다. |
CATCH-IT은 웹 기반 CATCH-IT 플랫폼에서 CBT 모듈을 완료하는 부모와 자녀를 포함하며, CATCH-IT 코치와 12번 만나 모듈에 대해 논의하고 이를 자신의 삶과 FS에 적용하는 방법을 계획합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 타당성
기간: 18개월
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모집의 타당성은 계획된 등록 18개월 동안 각 사이트 및 전체에서 얻은 계획된 참가자 등록 목표의 백분율로 측정됩니다.
여기에는 정보에 입각한 동의/동의를 완료한 모든 참가자가 포함됩니다.
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18개월
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수용성
기간: 18개월
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수용 가능성은 수용 가능성 설문지를 사용하여 평가됩니다.
수용 가능성 설문지는 의료 개입의 수용 가능성을 평가하기 위해 발표된 이론적 프레임워크를 기반으로 하며 ReACT 대 CATCH-IT로 무작위 배정되는 수용 가능성, 받은 치료의 수용 가능성 및 ReACT 또는 CATCH-IT와 관련된 치료 부작용의 존재를 평가합니다. 마음챙김과 관련된 모든 부작용을 포함합니다.
보고된 각각의 부작용에 대해 치료 효과에 기초한 지속 기간, 내약성, 인지된 불쾌감, 기능에 대한 영향 및 수용성을 얻을 것입니다.
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18개월
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참가자 유지
기간: 18개월
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Intention-to-treat 분석으로 후속 효능 시험의 데이터를 분석하는 것을 목표로 참가자 유지는 각 사이트 및 전체에서 2개월 후속 방문을 완료한 등록된 참가자의 백분율로 측정됩니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 선호도 설문지
기간: 기준선 방문
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참가자와 부모가 무작위 배정을 선호하는 치료를 평가하기 위해 무작위 배정 전에 선호 치료 설문지가 완료됩니다.
이것은 참가자에게 "무작위화를 선호하는 치료는 무엇입니까?"를 묻는 단일 질문입니다.
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기준선 방문
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의료 관련 낙인 설문지
기간: 기준선 방문 시
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의료 서비스 제공자와의 상호 작용과 관련하여 환자와 부모의 낙인을 측정합니다. 높은 점수는 더 큰 낙인을 나타냅니다.
참가자와 학부모가 작성합니다.
기준선 방문 시 평가됨.
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기준선 방문 시
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치료 충실도
기간: 18개월
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충실도는 현장 및 치료사/코치별로 계층화되어 각 치료사/코치 세션의 20%가 충실도 평가를 위해 무작위로 선택됩니다.
ReACT 충실도 평가 척도에는 치료사의 ReACT 치료 결정 도구의 올바른 사용, 환자 및 가족과의 치료 동맹 및 공감, 반대 반응의 개발 및 진행을 강화하기 위한 동기 부여자의 사용에 대한 평가가 포함됩니다.
CATCH-IT 세션에 대한 충실도는 동기 부여 인터뷰 수행, CATCH-IT 세션 검토, 환자 및 가족과의 치료 동맹 및 공감을 평가하는 CATCH-IT 코치 충실도 척도로 측정됩니다.
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18개월
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참가자 준수
기간: 18개월
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환자 순응도는 두 가지 방식으로 측정됩니다. 1) 각 사이트 및 전체에서 완료한 ReACT 또는 CATCH-IT 세션의 비율 및 2) ReACT의 경우 참가자가 FS 에피소드 동안 치료 계획을 사용하여 보고한 비율(FS 일기로 측정) ) 및 CATCH-IT의 경우 부모와 자녀가 매주 CATCH-IT를 사용하는 횟수입니다(CATCH-IT 플랫폼으로 측정).
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18개월
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대리인 감각 척도
기간: 5~7개월
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통제 감각 척도는 "FS에 대해 얼마나 통제할 수 있다고 생각하십니까?"를 묻는 단일 질문입니다. 기준선 및 후속 방문 후.
점수 범위는 0-3이며 점수가 높을수록 기능적 발작에 대한 통제가 없음을 나타냅니다.
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5~7개월
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세션 요약 시트(SSS)
기간: 5~7개월
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부모와 참가자의 치료 관계, 기술 숙달 및 치료 세션 참여를 평가합니다.
각 개입 방문 시 치료사가 작성합니다.
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5~7개월
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기능 발작 주파수
기간: 15 ~ 17 개월
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FS 일기는 부모와 어린이가 REDCAP에서 완료하여 치료 전 치료 전 7 일부터 치료 후 12 개월부터 증상의 날짜, 시간, 위치, 기간 및 특성을 포함하여 FS 빈도를 전향 적으로 추적합니다.
REACT에있는 사람들은 각 FS에 대한 치료 계획을 사용했는지보고하고 계획으로 예방 한 각 FS를 추적합니다.
그들은 초기 스크리닝 전 3 주 동안 FS를 후 향적으로보고합니다.
학부모 및 청소년 보고서의 불일치에 대해 논의하고 교정되어 정확성을 향상시킵니다.
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15 ~ 17 개월
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청소년을위한 간질의 삶의 질 (Qolie-AD-48)
기간: 5 ~ 7 개월
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청소년의 간질의 삶의 질 (Qolie-AD-48)은 간질이있는 어린이의 건강 관련 삶의 질을 조사한 것입니다.
"발작"에 대해 물었을 때 FS를 고려하도록 지시함으로써 FS 환자에게 사용됩니다.
점수는 0-100입니다.
이것은 기준선 및 처음 2 번의 후속 방문에서 완료됩니다.
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5 ~ 7 개월
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Alliance 설문지를 돕는 수정 -II
기간: 5 ~ 7 개월
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Alliance Questionnaire-II가 개정 된 19 항목 척도는 처음 2 번의 후속 조치에서 치료사, 어린이 및 부모의 인식을 평가할 것입니다.
점수는 19-114의 범위로, 더 높은 점수는 더 나은 치료 동맹을 나타냅니다.
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5 ~ 7 개월
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신뢰성/기대 설문지
기간: 15 ~ 17 개월
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신뢰성/기대 설문지는 조건 간의 치료 기대치를 비교하는 데 사용됩니다.
환자가 자신이받는 요법이 FS를 줄이는 데 도움이 될 것이라고 얼마나 많이 믿는지를 측정합니다.
이것은 첫 번째 세션, 네 번째 세션, 8 번째 세션 및 후속 방문 후 무작위 배정 후 부모와 참가자에 의해 완료됩니다.
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15 ~ 17 개월
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어린이 체세기 증상 인벤토리 (CSSI-24)
기간: 15 ~ 17 개월
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일반적인 체세포 증상 불만, 높은 점수는 더 큰 체세포 불만을 나타냅니다.
점수는 0-140입니다.
참가자와 부모가 완료했습니다.
기준선 방문 및 4 번의 후속 방문에서 평가
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15 ~ 17 개월
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불안 민감도 지수 (ASI)
기간: 15 ~ 17 개월
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치명적인 증상 기대치를 평가합니다. 점수가 높을수록 불안이 더 높습니다.
부모가 완료했습니다.
기준선 방문 및 4 번의 후속 방문에서 평가
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15 ~ 17 개월
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참가자 건강 설문지에서 수정 된 레벨 2- 형태 증상 보고서
기간: 5 ~ 7 개월
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어린이의 증상 심각성을 측정합니다. 점수가 높을수록 증상 중증도가 커집니다.
참가자와 부모가 완료했습니다.
기준선 방문 및 처음 2 번의 후속 방문에서 평가.
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5 ~ 7 개월
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기능 장애 인벤토리 (FDI)
기간: 5 ~ 7 개월
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만성 통증이있는 어린이의 신체 기능과 장애를 측정하기 위해 어린이와 부모가 완성; 점수 범위는 0-60이며, 점수가 높을수록 인식 된 기능 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
참가자와 부모가 완료했습니다.
기준선 방문 및 처음 2 번의 후속 방문에서 평가
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5 ~ 7 개월
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가족 규모에 미치는 영향
기간: 15 ~ 17 개월
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자녀의 의학적 상태가 가족에게 미치는 영향에 대한 부모의 인식을 평가합니다. 점수가 높을수록 가족에 대한 재정적 부담이 커집니다.
기준선 방문 및 4 번의 후속 방문에서 평가.
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15 ~ 17 개월
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수정 된 어린이의 불안과 우울증 척도 (RCADS)
기간: 15 ~ 17 개월
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어린이의 불안과 우울증 증상을 측정합니다. 점수가 높을수록 증상 중증도가 증가 함을 나타냅니다.
참가자와 부모가 완료했습니다.
기준선 방문 및 4 번의 후속 방문에서 평가
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15 ~ 17 개월
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어린 시절 불안 민감도 지수 (CASI)
기간: 15 ~ 17 개월
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치명적인 증상 기대치를 평가합니다. 점수가 높을수록 불안이 더 높습니다.
점수는 18-54입니다.
참가자가 완료했습니다.
기준선 방문 및 4 번의 후속 방문에서 평가
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15 ~ 17 개월
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기능 장애 태도 척도 (DAS-9)
기간: 5 ~ 7 개월
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참가자는 우울증을 앓고있는 사람들이 자신, 세계 및 미래에 대해 안정적인 부정적인 태도를 결정하는 것을 목표로하는이 9 개 항목 자체 보고서 측정을 완료 할 것입니다.
기준선 방문 및 처음 2 번의 후속 방문에서 평가.
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5 ~ 7 개월
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경영진 기능의 행동 등급 인벤토리 (간단한)
기간: 5 ~ 7 개월
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어린이와 청소년의 집행 기능과 자기 조절을 평가합니다.
기준선 방문 및 처음 2 번의 후속 방문에서 참가자가 완료했습니다.
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5 ~ 7 개월
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비버의 자체보고 가족 재고
기간: 5 ~ 7 개월
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이것은 전반적인 가족 역량에 대한 가족 구성원의 견해를 평가하는 36 항목 척도입니다.
참가자와 부모가 완료했습니다.
기준선 방문 및 처음 2 번의 후속 방문에서 평가.
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5 ~ 7 개월
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제어의 FND 유전자좌 : 다차원 건강 제어 위치 (MHLC) 스케일
기간: 15 ~ 17 개월
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건강 결과를 통제하는 능력에 대한 개인의 신념을 측정합니다.
MHLC 척도의 양식 C는 기준선 및 4 개의 후속 방문 모두에 의해 완료됩니다.
MHLC 척도의 양식 A는 기준선 방문 및 첫 2 번의 후속 방문시 부모가 완료합니다.
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15 ~ 17 개월
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Rosenberg 자부심 척도
기간: 5 ~ 7 개월
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이것은 자존감을 측정하는 10 개 항목 척도입니다.
점수는 0-30의 범위입니다. 낮은 점수는 낮은 자존감을 나타냅니다.
기준선 방문 및 처음 2 번의 후속 방문에서 참가자가 완료했습니다.
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5 ~ 7 개월
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질병 설문지-커뮤니티 양식의 Mishel 불확실성 (MUIS-C)
기간: 5 ~ 7 개월
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참가자는 진단에 대한 불확실성을 측정하는이 23 개 항목 척도를 완료합니다.
기준선 방문 및 처음 2 번의 후속 방문에서 평가.
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5 ~ 7 개월
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질병인지 규모
기간: 5 ~ 7 개월
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참가자는 병든 역할과 일치하는 정도를 측정 하여이 17 개 항목 척도를 완료합니다.
기준선 방문 및 처음 2 번의 후속 방문에서 평가.
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5 ~ 7 개월
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역학 연구 센터 우울증 척도 (CES-D)
기간: 5 ~ 7 개월
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학부모는이 10 개 항목 자체보고 우울증 인벤토리를 완료합니다.
점수는 0에서 30 사이이며 점수가 높을수록 우울증 수준이 증가합니다.
기준선 방문 및 처음 2 번의 후속 방문에서 평가.
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5 ~ 7 개월
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역학 연구 센터 어린이를위한 우울증 척도 (CES-DC)
기간: 5 ~ 7 개월
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참가자는이 20 개 항목 자체보고 우울증 인벤토리를 완료합니다.
점수는 0에서 60 사이이며 점수가 높아 우울증 수준이 증가합니다.
기준선 방문 및 처음 2 번의 후속 방문에서 평가.
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5 ~ 7 개월
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육아 스타일 및 치수 설문지 (PSDQ 단편 버전)
기간: 5 개월
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이것은 자기와 파트너를위한 육아 스타일을 평가하는 32 개 항목 척도입니다.
기준선 방문 및 7 일 후속 방문에서 부모가 완료했습니다.
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5 개월
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FND 지식 설문지
기간: 5 ~ 7 개월
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FND에 대한 부모와 자녀의 지식을 평가합니다.
기준선 및 처음 2 번의 후속 방문에서 부모와 자녀가 완료했습니다.
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5 ~ 7 개월
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다른 FND 증상 설문지
기간: 15 ~ 17 개월
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FS 이외의 FND 증상의 강도와 빈도를 평가합니다.
기준선 및 4 번의 후속 방문에서 아동과 부모가 완료했습니다.
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15 ~ 17 개월
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임상 글로벌 인상
기간: 5 개월
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치료 중재로 인한 FS/FND에서 환자의 개선을 평가합니다.
12 개의 치료 세션 동안 치료사가 완료했습니다.
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5 개월
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컬럼비아 자살 심각도 등급 척도 (C-SSRS)
기간: 5 ~ 7 개월
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사람이 자살 할 위험이 높다는 것을 암시하는 모든 자살 생각과 행동을 다룹니다.
여기에는 이전의 자살 시도, 자살 사고의 역사 및 의도 및 심장의 변화로 인한 마지막 순간 중단 시도가 포함됩니다.
참가자는 기준선 및 후속 방문 후 7 일 및 2 개월에 측정을 완료합니다.
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5 ~ 7 개월
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단일 삶의 질 질문
기간: 15 ~ 17 개월
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단일 삶의 질 질문은 "자녀의 전반적인 삶의 질을 평가하십시오 (즉, 자녀의 전반적인 삶의 질을 평가하십시오.
당신의 전반적인 사회적, 신체적, 정신적 복지) ".
기준선 및 4 번의 후속 방문에서 부모와 참가자가 완료했습니다.
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15 ~ 17 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-300010786
- 1R01AT012101-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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