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Un ensayo clínico de factibilidad en múltiples sitios de la terapia de control y reentrenamiento (ReACT), un tratamiento mental y corporal para las convulsiones funcionales pediátricas

18 de marzo de 2024 actualizado por: Aaron Fobian, University of Alabama at Birmingham

El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de realizar un futuro ensayo controlado aleatorio (RCT) de eficacia multisitio totalmente potenciado que compare dos tratamientos para las convulsiones funcionales (FS) pediátricas. En este estudio, los jóvenes de 11 a 18 años diagnosticados con FS serán asignados aleatoriamente a 12 sesiones de Terapia de control y reentrenamiento (ReACT) o Transición a la edad adulta competente con entrenamiento cognitivo, conductual, humanístico e interpersonal (CATCH-IT) en 3 sitios: Universidad de Alabama en Birmingham, Facultad de Medicina de Yale/Hospital Infantil de Yale New Haven y Facultad de Medicina de Baylor/Hospital Infantil de Texas.

La factibilidad de reclutamiento se medirá por el porcentaje del objetivo de inscripción de participantes planificado obtenido en cada sitio y en general durante los 18 meses de inscripción planificada. La aceptabilidad se evaluará utilizando el Cuestionario de Aceptabilidad. La retención de participantes se medirá por el porcentaje de participantes inscritos que completan la visita de seguimiento de 2 meses en cada sitio y en general. Para la evaluación de la fidelidad del tratamiento, el 20 % de las sesiones de cada terapeuta se elegirán al azar y se evaluará la fidelidad. La adherencia del paciente se medirá de dos maneras: 1) el porcentaje de sesiones de ReACT o CATCH-IT completadas en cada sitio y en general y 2) para ReACT, el porcentaje de veces que los participantes reportan usar el plan de tratamiento durante los episodios de FS (medido por diario de FS). ) y para CATCH-IT, el número de veces que padres e hijos utilizan CATCH-IT cada semana (medido por la plataforma CATCH-IT). Estos datos se utilizarán para respaldar un futuro ECA multisitio totalmente potenciado que evalúe la eficacia de ReACT para la SF pediátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) de factibilidad piloto en múltiples sitios en la Universidad de Alabama en Birmingham, la Facultad de Medicina de Yale/Hospital Infantil de Yale New Haven y la Facultad de Medicina de Baylor/Hospital Infantil de Texas.

Se evaluará la elegibilidad de los participantes con convulsiones funcionales (FS) mediante una llamada telefónica y se invitará a los participantes elegibles a una visita en persona. Los participantes con FS y sus padres/tutores luego completarán una visita inicial y 2 visitas de seguimiento en el laboratorio, 1 sesión de terapia inicial en persona y 11 sesiones de terapia de seguimiento de telesalud por video.

Durante la visita inicial al laboratorio, los participantes y sus familiares completarán varios cuestionarios que evalúan la demografía, el estado de ánimo, las relaciones con amigos y familiares, así como los síntomas pasados ​​y actuales de FS. Los participantes recibirán un diario de convulsiones funcional para registrar todos los episodios durante el curso del estudio. Esta visita durará aproximadamente una hora y media. Luego serán asignados al azar a 12 sesiones de Transición a la edad adulta competente con entrenamiento cognitivo conductual, humanístico e interpersonal (CATCH-IT) o Terapia de control y reentrenamiento (ReACT). CATCH-IT implica que el padre y el niño completen módulos de Terapia conductual cognitiva (TCC) en la plataforma CATCH-IT basada en la web, y se reunirán con un entrenador de CATCH-IT 12 veces para analizar los módulos y planificar cómo aplicar esto a su la vida y su FS. ReACT incluye 12 sesiones con un terapeuta que analizará un plan para controlar la FS. La primera sesión de cada intervención será en persona y las siguientes 11 sesiones se realizarán a través de telesalud por video. Los equipos de estudio individuales de los 3 sitios participantes realizarán las intervenciones ReACT o CATCH-IT en sus respectivos sitios. La primera sesión de terapia durará aproximadamente 2 horas y las siguientes 11 sesiones de telesalud durarán aproximadamente una hora.

Habrá 2 visitas de laboratorio de seguimiento en persona que seguirán el mismo protocolo que la visita de laboratorio de referencia. La primera visita de seguimiento será una semana después de la 12.ª sesión de terapia y la segunda visita de seguimiento será dos meses después de la 12.ª sesión de terapia. Ambas sesiones durarán alrededor de una hora.

Los participantes también tendrán la oportunidad de someterse a la terapia a la que no fueron asignados al azar al final del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Aaron Fobian, PhD
  • Número de teléfono: 205-934-2241
  • Correo electrónico: afobian@uabmc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
          • Badhma Valaiyapathi, MBBS, MPH
          • Número de teléfono: 205-975-4205
          • Correo electrónico: drbadhma@uab.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 11 a 18 años
  • Diagnóstico de convulsiones funcionales
  • Acceso a Internet para sesiones de telesalud y CATCH-IT

Criterio de exclusión:

  • Epilepsia comórbida
  • Menos de 4 convulsiones funcionales al mes
  • Otros eventos paroxísticos no epilépticos (p. fenómenos hipóxico-isquémicos, trastornos del sueño o trastornos asociados a la migraña)
  • Participación en otra terapia.
  • Discapacidad intelectual severa
  • Enfermedad mental grave (delirios/alucinaciones activas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención ReACT

Durante la visita inicial, el participante será asignado aleatoriamente a una terapia de control y reentrenamiento (ReACT) o a una intervención de Transición a la edad adulta competente con entrenamiento cognitivo conductual, humanístico e interpersonal (CATCH-IT).

ReACT incluye 12 sesiones con un terapeuta que analizará un plan para controlar la FS.

Los participantes tendrán 12 sesiones de terapia. La primera sesión será presencial y tendrá una duración de 2 horas y las siguientes 11 sesiones se realizarán a través de telesalud por video y cada sesión tendrá una duración de 1 hora.
Conductual: Reaccionar
ReACT incluye 12 sesiones con un terapeuta que analizará un plan para controlar la FS.
Otros nombres:
  • Terapia de reentrenamiento y control
Comparador activo: Intervención CATCH-IT

Durante la visita inicial, el participante será asignado aleatoriamente a una terapia de control y reentrenamiento (ReACT) o a una intervención de Transición a la edad adulta competente con entrenamiento cognitivo conductual, humanístico e interpersonal (CATCH-IT).

CATCH-IT implica que el padre y el niño completen módulos CBT en la plataforma CATCH-IT basada en la web, y se reunirán con un entrenador CATCH-IT 12 veces para analizar los módulos y planificar cómo aplicar esto a su vida y su FS.

Los participantes tendrán 12 sesiones de terapia. La primera sesión será presencial y tendrá una duración de 2 horas y las siguientes 11 sesiones se realizarán a través de telesalud por video y cada sesión tendrá una duración de 1 hora.
Conductual: ATRAPALO
CATCH-IT implica que el padre y el niño completen módulos CBT en la plataforma CATCH-IT basada en la web, y se reunirán con un entrenador CATCH-IT 12 veces para analizar los módulos y planificar cómo aplicar esto a su vida y su FS.
Otros nombres:
  • Transición a la Adultez Competente con Entrenamiento Cognitivo Conductual, Humanístico e Interpersonal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad de Reclutamiento
Periodo de tiempo: 18 meses
La factibilidad de reclutamiento se medirá por el porcentaje del objetivo de inscripción de participantes planificado obtenido en cada sitio y en general durante los 18 meses de inscripción planificada. Esto incluye a cualquier participante que complete el consentimiento/asentimiento informado.
18 meses
Fidelidad al tratamiento
Periodo de tiempo: 18 meses
La fidelidad se estratificará por sitio y terapeuta/entrenador, de modo que el 20 % de las sesiones de cada terapeuta/entrenador se elegirán al azar para evaluar la fidelidad. La escala de calificación de fidelidad ReACT incluye la evaluación del uso correcto de la herramienta de determinación del tratamiento ReACT por parte de los terapeutas, la alianza terapéutica y la empatía con el paciente y la familia, el desarrollo de respuestas opuestas y el uso de motivadores para reforzar el progreso. La fidelidad a las sesiones CATCH-IT se medirá mediante la escala de fidelidad del entrenador CATCH-IT, que valora la realización de la entrevista motivacional, revisión de las sesiones CATCH-IT, alianza terapéutica y empatía con el paciente y la familia.
18 meses
Adherencia del participante
Periodo de tiempo: 18 meses
La adherencia del paciente se medirá de dos maneras: 1) el porcentaje de sesiones de ReACT o CATCH-IT completadas en cada sitio y en general y 2) para ReACT, el porcentaje de veces que los participantes reportan usar el plan de tratamiento durante los episodios de FS (medido por diario de FS). ) y para CATCH-IT, el número de veces que padres e hijos utilizan CATCH-IT cada semana (medido por la plataforma CATCH-IT).
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de preferencia de tratamiento
Periodo de tiempo: Visita de referencia
El Cuestionario de preferencia de tratamiento se completará antes de la aleatorización para evaluar a qué tratamiento el participante y el padre prefieren ser aleatorizados. Esta es una sola pregunta que le pregunta al participante "¿A qué tratamiento preferiría ser aleatorizado?".
Visita de referencia
El Cuestionario de Credibilidad/Expectativas
Periodo de tiempo: 5 a 7 meses
El Cuestionario de Credibilidad/Expectativa se utilizará para comparar la expectativa de tratamiento entre condiciones. Mide cuánto cree el paciente que la terapia que está recibiendo ayudará a reducir su FS. Esto se completará inicialmente después de la aleatorización, después de la primera sesión y en las visitas de seguimiento.
5 a 7 meses
Inventario de Síntomas Somáticos Infantiles (CSSI-24)
Periodo de tiempo: 5 a 7 meses
Quejas de síntomas somáticos generales, las puntuaciones más altas indican mayores quejas somáticas. Las puntuaciones van de 0 a 140. Completado por el participante y el padre. Evaluado en la visita inicial y en las visitas de seguimiento
5 a 7 meses
Índice de Sensibilidad a la Ansiedad (ASI)
Periodo de tiempo: 5 a 7 meses
Evalúa las expectativas de síntomas catastróficos; las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad. Completado por el padre. Evaluado en la visita inicial y en las visitas de seguimiento
5 a 7 meses
NIVEL 2-Informe de síntomas somáticos adaptado del Cuestionario de salud del participante
Periodo de tiempo: 5 a 7 meses
Mide la gravedad de los síntomas en los niños; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. Completado por el participante y el padre. Evaluado en la visita inicial y en las visitas de seguimiento.
5 a 7 meses
Inventario de Incapacidad Funcional (FDI)
Periodo de tiempo: 5 a 7 meses
Completado por el niño y el padre para medir el funcionamiento físico y la discapacidad en niños con dolor crónico; la puntuación varía de 0 a 60, las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad funcional percibida. Completado por el participante y el padre. Evaluado en la visita inicial y en las visitas de seguimiento
5 a 7 meses
La Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil (RCADS)
Periodo de tiempo: 5 a 7 meses
Mide los síntomas de ansiedad y depresión en los niños; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. Completado por el participante y el padre. Evaluado en la visita inicial y en las visitas de seguimiento
5 a 7 meses
Cuestionario de estigma relacionado con la atención médica
Periodo de tiempo: En la visita inicial
Mide el estigma en los pacientes y sus padres en relación con su interacción con los proveedores de atención médica; puntuaciones más altas indican mayor estigma. Completado por el participante y el padre. Evaluado en la visita inicial.
En la visita inicial
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 18 meses
La aceptabilidad se evaluará utilizando el Cuestionario de Aceptabilidad. El Cuestionario de aceptabilidad se basa en un marco teórico publicado para la evaluación de la aceptabilidad de las intervenciones de atención médica y evalúa la aceptabilidad de ser asignado al azar a ReACT frente a CATCH-IT, la aceptabilidad del tratamiento recibido y la presencia de efectos secundarios del tratamiento asociados con ReACT o CATCH-IT. incluyendo todos los efectos secundarios asociados con la atención plena. Para cada efecto secundario informado, se obtendrá la duración, la tolerabilidad, el malestar percibido, el impacto en el funcionamiento y la aceptabilidad en función del beneficio del tratamiento.
18 meses
Retención de participantes
Periodo de tiempo: 18 meses
Con el objetivo de analizar los datos del ensayo de eficacia posterior con un análisis por intención de tratar, la retención de participantes se medirá por el porcentaje de participantes inscritos que completan la visita de seguimiento de 2 meses en cada centro y en general.
18 meses
Frecuencia de convulsiones funcionales
Periodo de tiempo: 7 meses
Los diarios de FS serán completados en REDCap por padres e hijos para realizar un seguimiento prospectivo de la frecuencia de FS desde 7 días antes del tratamiento hasta 2 meses después del tratamiento, incluida la fecha, la hora, la ubicación, la duración y la naturaleza de los síntomas. Aquellos en ReACT informarán si usaron su plan de tratamiento para cada FS y rastrearán cada FS que previnieron con el plan. Informarán retrospectivamente FS durante las 3 semanas anteriores a la evaluación inicial. Las discrepancias en el informe de padres y adolescentes se discutirán y rectificarán para mejorar la precisión.
7 meses
Escala de Sentido de Agencia
Periodo de tiempo: 5 a 7 meses
La escala de sentido de control es una sola pregunta que pregunta: "¿Cuánto control crees que tienes sobre tu FS?" al inicio y después de las visitas de seguimiento. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 3; una puntuación más alta indica que no hay control sobre las convulsiones funcionales.
5 a 7 meses
Calidad de Vida en Epilepsia para Adolescentes (QOLIE-AD-48)
Periodo de tiempo: 5 a 7 meses
Calidad de Vida en Epilepsia para Adolescentes (QOLIE-AD-48) es una encuesta de calidad de vida relacionada con la salud para niños con epilepsia con puntajes más altos que indican una mala calidad de vida. Se usa en pacientes con SF indicándoles que consideren su SF cuando se les pregunta sobre "convulsiones". Las puntuaciones van de 0 a 100. Esto se completará en las visitas de referencia y de seguimiento.
5 a 7 meses
Cuestionario revisado de la Alianza de Ayuda - II
Periodo de tiempo: 5 a 7 meses
El Cuestionario revisado de la alianza de ayuda-II es una escala de 19 ítems que evaluará la percepción del terapeuta, los niños y los padres sobre la alianza terapéutica en los seguimientos. Las puntuaciones oscilan entre 19 y 114; una puntuación más alta indica una mejor alianza terapéutica.
5 a 7 meses
El impacto en la escala familiar
Periodo de tiempo: 5 a 7 meses
Evalúa las percepciones de los padres sobre el impacto de la condición médica de un niño en la familia; puntajes más altos indican una mayor carga financiera para la familia. Evaluado en la visita inicial y en las visitas de seguimiento.
5 a 7 meses
Índice de Sensibilidad a la Ansiedad Infantil (CASI)
Periodo de tiempo: 5 a 7 meses
Evalúa las expectativas de síntomas catastróficos; las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad. La puntuación oscila entre 18 y 54. Completado por el participante. Evaluado en la visita inicial y en las visitas de seguimiento
5 a 7 meses
Escala de Actitud Disfuncional (DAS-9)
Periodo de tiempo: 5 a 7 meses
El participante completará esta medida de autoinforme de 9 elementos que tiene como objetivo determinar las actitudes negativas estables que las personas con depresión tienen sobre sí mismas, el mundo y su futuro. Evaluado en la visita inicial y en las visitas de seguimiento.
5 a 7 meses
Inventario de calificación de comportamiento del funcionamiento ejecutivo (BRIEF)
Periodo de tiempo: 5 a 7 meses
Evalúa la función ejecutiva y la autorregulación en niños y adolescentes. Completado por el participante en la visita inicial y en las visitas de seguimiento.
5 a 7 meses
Inventario familiar de autoinforme de Beaver
Periodo de tiempo: 5 a 7 meses
Esta es una escala de 36 ítems que evalúa la visión de un miembro de la familia sobre la competencia familiar general. Completado por el participante y el padre. Evaluado en la visita inicial y en las visitas de seguimiento.
5 a 7 meses
FND Locus de Control: Escalas Multidimensionales de Locus de Control de Salud (MHLC)
Periodo de tiempo: 5 a 7 meses
Mide la creencia de un individuo en su capacidad para controlar los resultados de salud. El participante completará el Formulario C de la escala MHLC y el padre completará el Formulario A de la escala MHLC. Evaluado en la visita inicial y en las visitas de seguimiento.
5 a 7 meses
Escala de autoestima de Rosenberg
Periodo de tiempo: 5 a 7 meses
Esta es una escala de 10 ítems que mide la autoestima. La puntuación varía de 0 a 30, y las puntuaciones bajas indican baja autoestima. Completado por el participante en la visita inicial y en las visitas de seguimiento.
5 a 7 meses
Mishel Incertidumbre en el Cuestionario de Enfermedades-Formulario Comunitario (MUIS-C)
Periodo de tiempo: 5 a 7 meses
El participante completará esta escala de 23 ítems que mide la incertidumbre sobre su diagnóstico. Evaluado en la visita inicial y en las visitas de seguimiento.
5 a 7 meses
Escala de cogniciones de enfermedades
Periodo de tiempo: 5 a 7 meses
El participante completará esta escala de 17 elementos que mide el grado en que se alinea con el rol de enfermo. Evaluado en la visita inicial y en las visitas de seguimiento.
5 a 7 meses
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: 5 a 7 meses
El padre completará este inventario de depresión de autoinforme de 10 elementos. La puntuación varía de 0 a 30 y las puntuaciones más altas indican niveles crecientes de depresión. Evaluado en la visita inicial y en las visitas de seguimiento.
5 a 7 meses
Escala de Depresión Infantil del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-DC)
Periodo de tiempo: 5 a 7 meses
El participante completará este inventario de depresión de autoinforme de 20 elementos. La puntuación varía de 0 a 60 y las puntuaciones más altas indican niveles crecientes de depresión. Evaluado en la visita inicial y en las visitas de seguimiento.
5 a 7 meses
Cuestionario de estilo y dimensiones de crianza (PSDQ versión corta)
Periodo de tiempo: 5 a 7 meses
Esta es una escala de 32 ítems que evalúa el estilo de crianza. Completado por los padres en la visita inicial y en las visitas de seguimiento.
5 a 7 meses
Hoja de resumen de la sesión (SSS)
Periodo de tiempo: 5 a 7 meses
Evalúa la relación terapéutica entre los padres y el participante, el dominio de la habilidad y la participación en la sesión de terapia. Completado por el terapeuta en cada visita de intervención.
5 a 7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Baylor College of Medicine
Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300010786

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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