Un ensayo clínico de factibilidad en múltiples sitios de la terapia de control y reentrenamiento (ReACT), un tratamiento mental y corporal para las convulsiones funcionales pediátricas
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de realizar un futuro ensayo controlado aleatorio (RCT) de eficacia multisitio totalmente potenciado que compare dos tratamientos para las convulsiones funcionales (FS) pediátricas. En este estudio, los jóvenes de 11 a 18 años diagnosticados con FS serán asignados aleatoriamente a 12 sesiones de Terapia de control y reentrenamiento (ReACT) o Transición a la edad adulta competente con entrenamiento cognitivo, conductual, humanístico e interpersonal (CATCH-IT) en 3 sitios: Universidad de Alabama en Birmingham, Facultad de Medicina de Yale/Hospital Infantil de Yale New Haven y Facultad de Medicina de Baylor/Hospital Infantil de Texas.
La factibilidad de reclutamiento se medirá por el porcentaje del objetivo de inscripción de participantes planificado obtenido en cada sitio y en general durante los 18 meses de inscripción planificada. La aceptabilidad se evaluará utilizando el Cuestionario de Aceptabilidad. La retención de participantes se medirá por el porcentaje de participantes inscritos que completan la visita de seguimiento de 2 meses en cada sitio y en general. Para la evaluación de la fidelidad del tratamiento, el 20 % de las sesiones de cada terapeuta se elegirán al azar y se evaluará la fidelidad. La adherencia del paciente se medirá de dos maneras: 1) el porcentaje de sesiones de ReACT o CATCH-IT completadas en cada sitio y en general y 2) para ReACT, el porcentaje de veces que los participantes reportan usar el plan de tratamiento durante los episodios de FS (medido por diario de FS). ) y para CATCH-IT, el número de veces que padres e hijos utilizan CATCH-IT cada semana (medido por la plataforma CATCH-IT). Estos datos se utilizarán para respaldar un futuro ECA multisitio totalmente potenciado que evalúe la eficacia de ReACT para la SF pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) de factibilidad piloto en múltiples sitios en la Universidad de Alabama en Birmingham, la Facultad de Medicina de Yale/Hospital Infantil de Yale New Haven y la Facultad de Medicina de Baylor/Hospital Infantil de Texas.
Se evaluará la elegibilidad de los participantes con convulsiones funcionales (FS) mediante una llamada telefónica y se invitará a los participantes elegibles a una visita en persona. Los participantes con FS y sus padres/tutores luego completarán una visita inicial y 2 visitas de seguimiento en el laboratorio, 1 sesión de terapia inicial en persona y 11 sesiones de terapia de seguimiento de telesalud por video.
Durante la visita inicial al laboratorio, los participantes y sus familiares completarán varios cuestionarios que evalúan la demografía, el estado de ánimo, las relaciones con amigos y familiares, así como los síntomas pasados y actuales de FS. Los participantes recibirán un diario de convulsiones funcional para registrar todos los episodios durante el curso del estudio. Esta visita durará aproximadamente una hora y media. Luego serán asignados al azar a 12 sesiones de Transición a la edad adulta competente con entrenamiento cognitivo conductual, humanístico e interpersonal (CATCH-IT) o Terapia de control y reentrenamiento (ReACT). CATCH-IT implica que el padre y el niño completen módulos de Terapia conductual cognitiva (TCC) en la plataforma CATCH-IT basada en la web, y se reunirán con un entrenador de CATCH-IT 12 veces para analizar los módulos y planificar cómo aplicar esto a su la vida y su FS. ReACT incluye 12 sesiones con un terapeuta que analizará un plan para controlar la FS. La primera sesión de cada intervención será en persona y las siguientes 11 sesiones se realizarán a través de telesalud por video. Los equipos de estudio individuales de los 3 sitios participantes realizarán las intervenciones ReACT o CATCH-IT en sus respectivos sitios. La primera sesión de terapia durará aproximadamente 2 horas y las siguientes 11 sesiones de telesalud durarán aproximadamente una hora.
Habrá 2 visitas de laboratorio de seguimiento en persona que seguirán el mismo protocolo que la visita de laboratorio de referencia. La primera visita de seguimiento será una semana después de la 12.ª sesión de terapia y la segunda visita de seguimiento será dos meses después de la 12.ª sesión de terapia. Ambas sesiones durarán alrededor de una hora.
Los participantes también tendrán la oportunidad de someterse a la terapia a la que no fueron asignados al azar al final del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aaron Fobian, PhD
- Número de teléfono: 205-934-2241
- Correo electrónico: afobian@uabmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contacto:
- Badhma Valaiyapathi, MBBS, MPH
- Número de teléfono: 205-975-4205
- Correo electrónico: drbadhma@uab.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 11 a 18 años
- Diagnóstico de convulsiones funcionales
- Acceso a Internet para sesiones de telesalud y CATCH-IT
Criterio de exclusión:
- Epilepsia comórbida
- Menos de 4 convulsiones funcionales al mes
- Otros eventos paroxísticos no epilépticos (p. fenómenos hipóxico-isquémicos, trastornos del sueño o trastornos asociados a la migraña)
- Participación en otra terapia.
- Discapacidad intelectual severa
- Enfermedad mental grave (delirios/alucinaciones activas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención ReACT
Durante la visita inicial, el participante será asignado aleatoriamente a una terapia de control y reentrenamiento (ReACT) o a una intervención de Transición a la edad adulta competente con entrenamiento cognitivo conductual, humanístico e interpersonal (CATCH-IT). ReACT incluye 12 sesiones con un terapeuta que analizará un plan para controlar la FS. Los participantes tendrán 12 sesiones de terapia. La primera sesión será presencial y tendrá una duración de 2 horas y las siguientes 11 sesiones se realizarán a través de telesalud por video y cada sesión tendrá una duración de 1 hora. |
ReACT incluye 12 sesiones con un terapeuta que analizará un plan para controlar la FS.
Otros nombres:
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Comparador activo: Intervención CATCH-IT
Durante la visita inicial, el participante será asignado aleatoriamente a una terapia de control y reentrenamiento (ReACT) o a una intervención de Transición a la edad adulta competente con entrenamiento cognitivo conductual, humanístico e interpersonal (CATCH-IT). CATCH-IT implica que el padre y el niño completen módulos CBT en la plataforma CATCH-IT basada en la web, y se reunirán con un entrenador CATCH-IT 12 veces para analizar los módulos y planificar cómo aplicar esto a su vida y su FS. Los participantes tendrán 12 sesiones de terapia. La primera sesión será presencial y tendrá una duración de 2 horas y las siguientes 11 sesiones se realizarán a través de telesalud por video y cada sesión tendrá una duración de 1 hora. |
CATCH-IT implica que el padre y el niño completen módulos CBT en la plataforma CATCH-IT basada en la web, y se reunirán con un entrenador CATCH-IT 12 veces para analizar los módulos y planificar cómo aplicar esto a su vida y su FS.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de Reclutamiento
Periodo de tiempo: 18 meses
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La factibilidad de reclutamiento se medirá por el porcentaje del objetivo de inscripción de participantes planificado obtenido en cada sitio y en general durante los 18 meses de inscripción planificada.
Esto incluye a cualquier participante que complete el consentimiento/asentimiento informado.
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18 meses
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 18 meses
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La aceptabilidad se evaluará utilizando el Cuestionario de Aceptabilidad.
El Cuestionario de aceptabilidad se basa en un marco teórico publicado para la evaluación de la aceptabilidad de las intervenciones de atención médica y evalúa la aceptabilidad de ser asignado al azar a ReACT frente a CATCH-IT, la aceptabilidad del tratamiento recibido y la presencia de efectos secundarios del tratamiento asociados con ReACT o CATCH-IT. incluyendo todos los efectos secundarios asociados con la atención plena.
Para cada efecto secundario informado, se obtendrá la duración, la tolerabilidad, el malestar percibido, el impacto en el funcionamiento y la aceptabilidad en función del beneficio del tratamiento.
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18 meses
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Retención de participantes
Periodo de tiempo: 18 meses
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Con el objetivo de analizar los datos del ensayo de eficacia posterior con un análisis por intención de tratar, la retención de participantes se medirá por el porcentaje de participantes inscritos que completan la visita de seguimiento de 2 meses en cada centro y en general.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de preferencia de tratamiento
Periodo de tiempo: Visita de referencia
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El Cuestionario de preferencia de tratamiento se completará antes de la aleatorización para evaluar a qué tratamiento el participante y el padre prefieren ser aleatorizados.
Esta es una sola pregunta que le pregunta al participante "¿A qué tratamiento preferiría ser aleatorizado?".
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Visita de referencia
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Cuestionario de estigma relacionado con la atención médica
Periodo de tiempo: En la visita inicial
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Mide el estigma en los pacientes y sus padres en relación con su interacción con los proveedores de atención médica; puntuaciones más altas indican mayor estigma.
Completado por el participante y el padre.
Evaluado en la visita inicial.
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En la visita inicial
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Fidelidad al tratamiento
Periodo de tiempo: 18 meses
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La fidelidad se estratificará por sitio y terapeuta/entrenador, de modo que el 20 % de las sesiones de cada terapeuta/entrenador se elegirán al azar para evaluar la fidelidad.
La escala de calificación de fidelidad ReACT incluye la evaluación del uso correcto de la herramienta de determinación del tratamiento ReACT por parte de los terapeutas, la alianza terapéutica y la empatía con el paciente y la familia, el desarrollo de respuestas opuestas y el uso de motivadores para reforzar el progreso.
La fidelidad a las sesiones CATCH-IT se medirá mediante la escala de fidelidad del entrenador CATCH-IT, que valora la realización de la entrevista motivacional, revisión de las sesiones CATCH-IT, alianza terapéutica y empatía con el paciente y la familia.
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18 meses
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Adherencia del participante
Periodo de tiempo: 18 meses
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La adherencia del paciente se medirá de dos maneras: 1) el porcentaje de sesiones de ReACT o CATCH-IT completadas en cada sitio y en general y 2) para ReACT, el porcentaje de veces que los participantes reportan usar el plan de tratamiento durante los episodios de FS (medido por diario de FS). ) y para CATCH-IT, el número de veces que padres e hijos utilizan CATCH-IT cada semana (medido por la plataforma CATCH-IT).
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18 meses
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Escala de Sentido de Agencia
Periodo de tiempo: 5 a 7 meses
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La escala de sentido de control es una sola pregunta que pregunta: "¿Cuánto control crees que tienes sobre tu FS?" al inicio y después de las visitas de seguimiento.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 3; una puntuación más alta indica que no hay control sobre las convulsiones funcionales.
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5 a 7 meses
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Hoja de resumen de la sesión (SSS)
Periodo de tiempo: 5 a 7 meses
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Evalúa la relación terapéutica entre los padres y el participante, el dominio de la habilidad y la participación en la sesión de terapia.
Completado por el terapeuta en cada visita de intervención.
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5 a 7 meses
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Frecuencia de incautación funcional
Periodo de tiempo: 15 a 17 meses
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Los diarios FS serán completados en Redcap por padres y niños para rastrear prospectivamente la frecuencia FS desde los 7 días antes del tratamiento hasta los 12 meses después del tratamiento, incluida la fecha, la hora, la ubicación, la duración y la naturaleza de los síntomas.
Aquellos en React informarán si usan su plan de tratamiento para cada FS y rastrean cada FS que evitó con el plan.
Informarán retrospectivamente FS durante las 3 semanas anteriores a la detección inicial.
Se discutirán y rectificarán las discrepancias en el informe de los padres y adolescentes para mejorar la precisión
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15 a 17 meses
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Calidad de vida en epilepsia para adolescentes (Qolie-AD-48)
Periodo de tiempo: 5 a 7 meses
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La calidad de vida en la epilepsia para adolescentes (Qolie-AD-48) es una encuesta de calidad de vida relacionada con la salud para niños con epilepsia con puntajes más altos que indican una mala calidad de vida.
Se usa en pacientes con FS al instruirles a considerar su FS cuando se les pregunta sobre "convulsiones".
Los puntajes varían de 0 a 100.
Esto se completará al inicio y en las primeras 2 visitas de seguimiento.
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5 a 7 meses
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Cuestionario de alianza revisado- II
Periodo de tiempo: 5 a 7 meses
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El cuestionario revisado de la alianza-II es una escala de 19 ítems evaluará la percepción del terapeuta, los niños y los padres de la alianza terapéutica en los primeros 2 seguimientos.
Los puntajes varían de 19-114 con una puntuación más alta que indica una mejor alianza terapéutica.
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5 a 7 meses
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El cuestionario de credibilidad/expectativa
Periodo de tiempo: 15 a 17 meses
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El cuestionario de credibilidad/expectativa se utilizará para comparar la expectativa de tratamiento entre las afecciones.
Mide cuánto cree que el paciente la terapia que recibe ayudará a reducir su FS.
Esto será completado por el padre y el participante inicialmente después de ser aleatorizado, después de la primera sesión, cuarta sesión, octava sesión y en las visitas de seguimiento.
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15 a 17 meses
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Inventario de síntomas somáticos para niños (CSSI-24)
Periodo de tiempo: 15 a 17 meses
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Las quejas generales de síntomas somáticos, puntajes más altos indican mayores quejas somáticas.
Los puntajes varían de 0 a 140.
Completado por participante y padre.
Evaluado en la visita de referencia y las 4 visitas de seguimiento
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15 a 17 meses
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Índice de sensibilidad de ansiedad (ASI)
Periodo de tiempo: 15 a 17 meses
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Evalúa las expectativas catastróficas de los síntomas; Los puntajes más altos indican una mayor ansiedad.
Completado por el padre.
Evaluado en la visita de referencia y las 4 visitas de seguimiento
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15 a 17 meses
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Informe de síntomas de nivel 2-somático adaptado del cuestionario de salud del participante
Periodo de tiempo: 5 a 7 meses
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Mide la gravedad de los síntomas en los niños; Los puntajes más altos indican una mayor gravedad de los síntomas.
Completado por participante y padre.
Evaluado en la visita de referencia y en las primeras 2 visitas de seguimiento.
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5 a 7 meses
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Inventario de discapacidad funcional (IED)
Periodo de tiempo: 5 a 7 meses
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Completado por niño y padre para medir el funcionamiento físico y la discapacidad en niños con dolor crónico; La puntuación varía de 0-60, las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad funcional percibida.
Completado por participante y padre.
Evaluado en la visita de referencia y en las primeras 2 visitas de seguimiento
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5 a 7 meses
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El impacto en la escala familiar
Periodo de tiempo: 15 a 17 meses
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Evalúa las percepciones de los padres sobre el impacto de la condición médica de un niño en la familia; Los puntajes más altos indican una mayor carga financiera para la familia.
Evaluado en la visita de base y las 4 visitas de seguimiento.
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15 a 17 meses
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La escala revisada de ansiedad y depresión de los niños (RCAD)
Periodo de tiempo: 15 a 17 meses
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Mide la ansiedad y los síntomas de depresión en los niños; Los puntajes más altos indican una mayor gravedad de los síntomas.
Completado por participante y padre.
Evaluado en la visita de referencia y las 4 visitas de seguimiento
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15 a 17 meses
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Índice de sensibilidad a la ansiedad infantil (CASI)
Periodo de tiempo: 15 a 17 meses
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Evalúa las expectativas catastróficas de los síntomas; Los puntajes más altos indican una mayor ansiedad.
El puntaje varía de 18 a 54.
Completado por el participante.
Evaluado en la visita de referencia y las 4 visitas de seguimiento
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15 a 17 meses
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Escala de actitud disfuncional (DAS-9)
Periodo de tiempo: 5 a 7 meses
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El participante completará esta medida de autoinforme de 9 ítems que tiene como objetivo determinar actitudes negativas estables que las personas con depresión tienen sobre sí mismas, el mundo y su futuro.
Evaluado en la visita de referencia y en las primeras 2 visitas de seguimiento.
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5 a 7 meses
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Inventario de calificación de comportamiento del funcionamiento ejecutivo (breve)
Periodo de tiempo: 5 a 7 meses
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Evalúa la función ejecutiva y la autorregulación en niños y adolescentes.
Completado por el participante en la visita de referencia y en las primeras 2 visitas de seguimiento.
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5 a 7 meses
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Inventario familiar de autoinforme de Beaver
Periodo de tiempo: 5 a 7 meses
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Esta es una escala de 36 ítems que evalúa la visión de un miembro de la familia de la competencia familiar general.
Completado por participante y padre.
Evaluado en la visita de referencia y en las primeras 2 visitas de seguimiento.
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5 a 7 meses
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Locus de control FND: escamas de locus de salud multidimensional (MHLC)
Periodo de tiempo: 15 a 17 meses
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Mide la creencia de un individuo en su capacidad para controlar los resultados de salud.
El participante completará el formulario C de la escala MHLC al inicio y las 4 visitas de seguimiento.
El Formulario A de la escala MHLC será completado por los padres en la visita de referencia y las primeras 2 visitas de seguimiento.
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15 a 17 meses
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Escala de autoestima de Rosenberg
Periodo de tiempo: 5 a 7 meses
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Esta es una escala de 10 ítems que mide la autoestima.
La puntuación varía de 0-30 con puntajes bajos que indican una baja autoestima.
Completado por el participante en la visita de referencia y en las primeras 2 visitas de seguimiento.
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5 a 7 meses
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Incertidumbre de mishel en la forma de cuestionario de enfermedades (Muis-C)
Periodo de tiempo: 5 a 7 meses
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El participante completará esta escala de 23 ítems que mide la incertidumbre sobre su diagnóstico.
Evaluado en la visita de referencia y en las primeras 2 visitas de seguimiento.
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5 a 7 meses
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Escala de cogniciones de enfermedades
Periodo de tiempo: 5 a 7 meses
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El participante completará esta escala de 17 ítems que mide el grado en que se alinean con el papel de enfermedad.
Evaluado en la visita de referencia y en las primeras 2 visitas de seguimiento.
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5 a 7 meses
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Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: 5 a 7 meses
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El padre completará este inventario de depresión de autoinforme de 10 ítems.
La puntuación varía de 0 a 30 con puntajes más altos que indican niveles crecientes de depresión.
Evaluado en la visita de referencia y en las primeras 2 visitas de seguimiento.
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5 a 7 meses
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Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos para Niños (CES-DC)
Periodo de tiempo: 5 a 7 meses
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El participante completará este inventario de depresión de autoinforme de 20 ítems.
La puntuación varía de 0 a 60 con puntajes más altos que indican niveles crecientes de depresión.
Evaluado en la visita de referencia y en las primeras 2 visitas de seguimiento.
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5 a 7 meses
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Cuestionario de estilo y dimensiones de crianza (versión corta de PSDQ)
Periodo de tiempo: 5 meses
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Esta es una escala de 32 ítems que evalúa el estilo de crianza para uno mismo para uno mismo y pareja.
Completado por el padre en la visita de referencia y la visita de seguimiento de 7 días.
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5 meses
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Cuestionario de conocimiento de FND
Periodo de tiempo: 5 a 7 meses
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Evalúa el conocimiento de los padres y el niño sobre FND.
Completado por padre e hijo al inicio y en las primeras 2 visitas de seguimiento.
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5 a 7 meses
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Otros síntomas de FND Cuestionario
Periodo de tiempo: 15 a 17 meses
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Evalúa la intensidad y la frecuencia de los síntomas de FND distintos de FS.
Completado por niño y padre al inicio y las 4 visitas de seguimiento.
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15 a 17 meses
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Impresión global clínica
Periodo de tiempo: 5 meses
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Evalúa la mejora del paciente en FS/FND, lo que se debe a la intervención del tratamiento.
Completado por el terapeuta durante las 12 sesiones de terapia.
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5 meses
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La Escala de clasificación de gravedad de suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: 5 a 7 meses
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Aborda la gama completa de pensamientos y comportamientos suicidas que sugieren que una persona tiene un mayor riesgo de suicidarse.
Esto incluye intentos de suicidio previos, historia de ideación suicida e intención y intentos de última hora abortados debido a un cambio de corazón.
Los participantes completarán la medida al inicio y a los 7 días después y 2 meses después de las visitas de seguimiento
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5 a 7 meses
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Pregunta de calidad de vida única
Periodo de tiempo: 15 a 17 meses
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La pregunta de calidad de vida única pregunta "Califica la calidad de vida general de su/su hijo (es decir,
su bienestar social, físico y mental general) ".
Completado por el padre y el participante al inicio y las 4 visitas de seguimiento.
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15 a 17 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300010786
- 1R01AT012101-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .