En flersteds gjennomførbarhet klinisk utprøving av omskolering og kontrollterapi (ReACT), en sinns- og kroppsbehandling for funksjonelle anfall hos barn
Hensikten med denne studien er å vurdere muligheten for å gjennomføre en fremtidig fulldrevet multi-site effekt randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner to behandlinger for pediatriske funksjonelle anfall (FS). I denne studien vil 11-18-åringer med diagnosen FS bli randomisert til 12 økter med omskolering og kontrollterapi (ReACT) eller kompetent voksendomsovergang med kognitiv atferd, humanistisk og mellommenneskelig trening (CATCH-IT) på 3 steder: University of Alabama i Birmingham, Yale School of Medicine/Yale New Haven Children's Hospital og Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital.
Gjennomførbarheten av rekruttering vil bli målt ved prosentandelen av planlagt deltakerregistreringsmål oppnådd på hvert sted og totalt i løpet av de 18 månedene med planlagt påmelding. Akseptabilitet vil bli vurdert ved hjelp av Akseptabilitetsspørreskjemaet. Deltakeroppbevaring vil bli målt ved prosentandelen av registrerte deltakere som fullfører det 2-måneders oppfølgingsbesøket på hvert sted og totalt sett. For behandlingstrohetsvurdering vil 20 % av hver terapeuts sesjoner bli tilfeldig valgt og vurdert for troskap. Pasientoverholdelse vil bli målt på to måter: 1) prosentandelen av ReACT- eller CATCH-IT-sesjoner fullført på hvert sted og totalt sett, og 2) for ReACT, prosentandelen av gangene deltakerne rapporterer å bruke behandlingsplanen under FS-episoder (målt ved FS-dagbok ) og for CATCH-IT, antall ganger foreldre og barn bruker CATCH-IT hver uke (målt av CATCH-IT-plattformen). Disse dataene vil bli brukt til å støtte en fremtidig full-powered multi-site RCT som vurderer effekten av ReACT for pediatrisk FS.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å gjennomføre en multi-site pilot gjennomførbarhet Randomized Controlled Trial (RCT) ved University of Alabama i Birmingham, Yale College of Medicine/Yale New Haven Children's Hospital og Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital.
Deltakere med funksjonelle anfall (FS) vil bli screenet for kvalifisering over en telefonsamtale, og kvalifiserte deltakere vil bli invitert til et personlig besøk. Deltakere med FS og deres forelder/foresatte vil deretter gjennomføre et baseline-besøk og 2 oppfølgingsbesøk i laboratoriet, 1 personlige innledende terapisesjoner og 11 video-telehelseoppfølgingsterapisesjoner.
Under det første laboratoriebesøket vil deltakerne og deres familiemedlem fylle ut flere spørreskjemaer som vurderer demografi, humør, forhold til venner og familie, samt tidligere og nåværende FS-symptomer. Deltakerne vil motta en funksjonell anfallsdagbok for å registrere alle episodene i løpet av studien. Dette besøket vil vare i omtrent en og en halv time. De vil deretter bli randomisert til 12 økter med enten Competent Adulthood Transition with Cognitive Behavioural, Humanistic, and Interpersonal Training (CATCH-IT) eller Retraining and Control Therapy (ReACT). CATCH-IT innebærer at forelder og barn fullfører moduler for kognitiv atferdsterapi (CBT) på den nettbaserte CATCH-IT-plattformen, og de vil møte en CATCH-IT-coach 12 ganger for å diskutere modulene og planlegge hvordan dette skal brukes på deres livet og deres FS. ReACT inkluderer 12 økter med en terapeut som vil diskutere en plan for håndtering av FS. Den første økten for hver intervensjon vil være personlig med de påfølgende 11 øktene utført via video-telehelse. Individuelle studieteam fra de 3 deltakende nettstedene vil gjennomføre ReACT- eller CATCH-IT-intervensjonene på sine respektive steder. Den første terapiøkten vil vare i ca. 2 timer og de påfølgende 11 telehelse-øktene vil vare i ca. en time.
Det vil være 2 fysiske oppfølgingslaboratoriebesøk som følger samme protokoll som laboratoriebesøket. Første oppfølgingsbesøk vil være en uke etter 12. terapisesjon, og andre oppfølgingsbesøk vil være to måneder etter 12. terapisesjon. Begge disse øktene vil vare omtrent en time.
Deltakerne vil også få mulighet til å gjennomgå terapien som de ikke ble randomisert til ved slutten av studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aaron Fobian, PhD
- Telefonnummer: 205-934-2241
- E-post: afobian@uabmc.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
Ta kontakt med:
- Badhma Valaiyapathi, MBBS, MPH
- Telefonnummer: 205-975-4205
- E-post: drbadhma@uab.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner i alderen 11-18
- Diagnose av funksjonelle anfall
- Internett-tilgang for telehelse-økter og CATCH-IT
Ekskluderingskriterier:
- Komorbid epilepsi
- Mindre enn 4 funksjonelle anfall per måned
- Andre paroksysmale ikke-epileptiske hendelser (f.eks. hypoksisk-iskemiske fenomener, søvnforstyrrelser eller migrenerelaterte lidelser)
- Deltakelse i annen terapi
- Alvorlig utviklingshemming
- Alvorlig psykisk lidelse (aktive vrangforestillinger/hallusinasjoner)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ReACT Intervensjon
Under det første besøket vil deltakeren bli randomisert til enten omskolering og kontrollterapi (ReACT) eller Kompetent Adulthood Transition med kognitiv atferd, humanistisk og mellommenneskelig trening (CATCH-IT). ReACT inkluderer 12 økter med en terapeut som vil diskutere en plan for håndtering av FS. Deltakerne vil ha 12 terapisamlinger. Den første økten vil være personlig som vil vare i 2 timer og de påfølgende 11 øktene vil bli gjennomført via video-telehelse og hver økt vil vare 1 time. |
ReACT inkluderer 12 økter med en terapeut som vil diskutere en plan for håndtering av FS.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: CATCH-IT-intervensjon
Under det første besøket vil deltakeren bli randomisert til enten omskolering og kontrollterapi (ReACT) eller Kompetent Adulthood Transition med kognitiv atferd, humanistisk og mellommenneskelig trening (CATCH-IT). CATCH-IT innebærer at forelder og barn fullfører CBT-moduler på den nettbaserte CATCH-IT-plattformen, og de vil møte en CATCH-IT-coach 12 ganger for å diskutere modulene og planlegge hvordan de skal bruke dette på livet og FS. Deltakerne vil ha 12 terapisamlinger. Den første økten vil være personlig som vil vare i 2 timer og de påfølgende 11 øktene vil bli gjennomført via video-telehelse og hver økt vil vare 1 time. |
CATCH-IT innebærer at forelder og barn fullfører CBT-moduler på den nettbaserte CATCH-IT-plattformen, og de vil møte en CATCH-IT-coach 12 ganger for å diskutere modulene og planlegge hvordan de skal bruke dette på livet og FS.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: 18 måneder
|
Gjennomførbarheten av rekruttering vil bli målt ved prosentandelen av det planlagte deltakerregistreringsmålet oppnådd på hvert sted og totalt i løpet av de 18 månedene med planlagt påmelding.
Dette inkluderer enhver deltaker som fullfører informert samtykke/samtykke.
|
18 måneder
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Akseptabilitet vil bli vurdert ved hjelp av Akseptabilitetsspørreskjemaet.
Akseptabilitetsspørreskjemaet er basert på et publisert teoretisk rammeverk for vurdering av aksept av helseintervensjoner og vurderer aksept av å bli randomisert til ReACT vs. CATCH-IT, aksept av mottatt behandling og tilstedeværelse av behandlingsbivirkninger forbundet med ReACT eller CATCH-IT, inkludert alle bivirkninger forbundet med mindfulness.
For hver rapporterte bivirkning vil varighet, tolerabilitet, opplevde ubehageligheter, påvirkning på funksjon og aksept basert på behandlingsgevinst bli innhentet.
|
18 måneder
|
|
Deltakeroppbevaring
Tidsramme: 18 måneder
|
Med målet om å analysere data fra den påfølgende effektstudien med en intensjon-å-behandle-analyse, vil deltakerretensjon bli målt med prosentandelen av registrerte deltakere som fullfører det 2-måneders oppfølgingsbesøket på hvert sted og totalt sett.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for behandlingspreferanser
Tidsramme: Grunnlinjebesøk
|
Spørreskjema for behandlingspreferanser fylles ut før randomisering for å vurdere hvilken behandling deltaker og forelder foretrekker å bli randomisert til.
Dette er et enkelt spørsmål som spør deltakeren "Hvilken behandling vil de foretrekke å bli randomisert til?".
|
Grunnlinjebesøk
|
|
Healthcare Relatert Stigma Questionnaire
Tidsramme: Ved baseline besøk
|
Måler stigma hos pasienter og deres foreldre relatert til deres samhandling med helsepersonell; høyere score indikerer større stigma.
Fullført av deltaker og foresatte.
Vurdert ved baseline besøk.
|
Ved baseline besøk
|
|
Treatment Fidelity
Tidsramme: 18 måneder
|
Troskap vil bli stratifisert etter sted og terapeut/coach, slik at 20 % av hver terapeut/coachs økter vil bli tilfeldig valgt for troskapsvurdering.
ReACT Fidelity Rating Scale inkluderer vurdering av terapeutenes korrekte bruk av ReACT Treatment Determination Tool, terapeutisk allianse og empati med pasient og familie, utvikling av motstridende responser og bruk av motivatorer for å forsterke fremgang.
Troskap til CATCH-IT-sesjoner vil bli målt ved CATCH-IT-coach-troskapsskalaen, som vurderer gjennomføring av motivasjonsintervjuet, gjennomgang av CATCH-IT-øktene, terapeutisk allianse og empati med pasienten og familien.
|
18 måneder
|
|
Deltakertilslutning
Tidsramme: 18 måneder
|
Pasientoverholdelse vil bli målt på to måter: 1) prosentandelen av ReACT- eller CATCH-IT-sesjoner fullført på hvert sted og totalt og 2) for ReACT, prosenten av gangene deltakerne rapporterer å bruke behandlingsplanen under FS-episoder (målt ved FS-dagbok ) og for CATCH-IT, antall ganger foreldre og barn bruker CATCH-IT hver uke (målt av CATCH-IT-plattformen).
|
18 måneder
|
|
Sense of Agency-skala
Tidsramme: 5 til 7 måneder
|
Sense of Control Scale er et enkelt spørsmål som spør: "Hvor mye kontroll tror du at du har over FS?" ved baseline og etter oppfølgingsbesøk.
Poeng varierer fra 0-3 med en høyere poengsum som indikerer ingen kontroll over funksjonelle anfall.
|
5 til 7 måneder
|
|
Øktsammendragsark (SSS)
Tidsramme: 5 til 7 måneder
|
Vurderer foreldres og deltakers terapeutiske forhold, mestring av ferdigheter og involvering i terapisesjon.
Utfylles av terapeut ved hvert intervensjonsbesøk.
|
5 til 7 måneder
|
|
Funksjonell anfallsfrekvens
Tidsramme: 15 til 17 måneder
|
FS -dagbøker vil være fullført i REDCAP av foreldre og barn for å prospektivt spore FS -frekvens fra 7 dager før behandling gjennom 12 måneder etter behandling, inkludert dato, tid, beliggenhet, varighet og symptomens natur.
De som er i React vil rapportere om de brukte behandlingsplanen for hver FS og spore hver FS de forhindret med planen.
De vil retrospektivt rapportere FS for de tre ukene før innledende screening.
Avvik i foreldre- og ungdomsrapport vil bli diskutert og utbedret for å forbedre nøyaktigheten
|
15 til 17 måneder
|
|
Livskvalitet i epilepsi for ungdom (Qolie-Ad-48)
Tidsramme: 5 til 7 måneder
|
Livskvalitet ved epilepsi for ungdom (Qolie-AD-48) er en undersøkelse av helserelatert livskvalitet for barn med epilepsi med høyere score som indikerer en dårlig livskvalitet.
Det brukes hos pasienter med FS ved å instruere dem om å vurdere FS -en deres når de blir spurt om "anfall".
Poengene varierer fra 0-100.
Dette vil bli fullført ved baseline og ved første 2 oppfølgingsbesøk.
|
5 til 7 måneder
|
|
Revidert Helping Alliance Questionnaire- II
Tidsramme: 5 til 7 måneder
|
Revidert Helping Alliance Questionnaire-II er en skala på 19 elementer vil vurdere terapeuten, barn og foreldres oppfatning av den terapeutiske alliansen ved First 2 oppfølging.
Poengene varierer fra 19-114 med en høyere poengsum som indikerer bedre terapeutisk allianse.
|
5 til 7 måneder
|
|
Troverdigheten/forventningsspørreskjemaet
Tidsramme: 15 til 17 måneder
|
Troverdigheten/forventningsspørreskjemaet vil bli brukt til å sammenligne forventet behandling mellom forholdene.
Den måler hvor mye pasienten mener at behandlingen de får vil bidra til å redusere FS -en.
Dette vil bli fullført av foreldre og deltaker opprinnelig etter å ha blitt randomisert, etter den første sesjonen, fjerde økt, åttende økt og ved oppfølgingsbesøket.
|
15 til 17 måneder
|
|
Barnas somatiske symptomer Inventory (CSSI-24)
Tidsramme: 15 til 17 måneder
|
Generelle somatiske symptomklager, høyere score indikerer større somatiske klager.
Poengene varierer fra 0-140.
Fullført av deltaker og foreldre.
Vurdert ved baselinebesøk og alle 4 oppfølgingsbesøk
|
15 til 17 måneder
|
|
Angstfølsomhetsindeks (ASI)
Tidsramme: 15 til 17 måneder
|
Vurderer katastrofale symptomforventninger; Høyere score indikerer større angst.
Fullført av forelderen.
Vurdert ved baselinebesøk og alle 4 oppfølgingsbesøk
|
15 til 17 måneder
|
|
Nivå 2-somatisk symptomrapport tilpasset fra deltakerhelsede spørreskjema
Tidsramme: 5 til 7 måneder
|
Måler symptomens alvorlighetsgrad hos barn; Høyere score indikerer større symptomens alvorlighetsgrad.
Fullført av deltaker og foreldre.
Vurdert ved baselinebesøk og ved første 2 oppfølgingsbesøk.
|
5 til 7 måneder
|
|
Functional Disability Inventory (FDI)
Tidsramme: 5 til 7 måneder
|
Fullført av barn og foreldre for å måle fysisk funksjon og funksjonshemming hos barn med kroniske smerter; Score varierer fra 0-60, høyere score indikerer større opplevd funksjonshemming.
Fullført av deltaker og foreldre.
Vurdert ved baselinebesøk og ved første 2 oppfølgingsbesøk
|
5 til 7 måneder
|
|
Effekten på familieskalaen
Tidsramme: 15 til 17 måneder
|
Vurderer foreldrenes oppfatninger av virkningen av et barns medisinske tilstand på familien; Høyere score indikerer større økonomisk belastning for familien.
Vurdert ved baselinebesøk og alle 4 oppfølgingsbesøk.
|
15 til 17 måneder
|
|
Den reviderte barns angst- og depresjonsskala (RCADS)
Tidsramme: 15 til 17 måneder
|
Måler angst- og depresjonssymptomer hos barn; Høyere score indikerer økt symptom alvorlighetsgrad.
Fullført av deltaker og foreldre.
Vurdert ved baselinebesøk og alle 4 oppfølgingsbesøk
|
15 til 17 måneder
|
|
Barndomsangstfølsomhetsindeks (CASI)
Tidsramme: 15 til 17 måneder
|
Vurderer katastrofale symptomforventninger; Høyere score indikerer større angst.
Poenget varierer fra 18-54.
Fullført av deltaker.
Vurdert ved baselinebesøk og alle 4 oppfølgingsbesøk
|
15 til 17 måneder
|
|
Dysfunksjonell holdningsskala (DAS-9)
Tidsramme: 5 til 7 måneder
|
Deltakeren vil fullføre dette selvrapporteringsmålet med 9 elementer som tar sikte på å bestemme stabile negative holdninger som mennesker med depresjon holder om seg selv, verden og deres fremtid.
Vurdert ved baselinebesøk og ved første 2 oppfølgingsbesøk.
|
5 til 7 måneder
|
|
Atferdsvurderingsbeholdning av utøvende funksjon (kort)
Tidsramme: 5 til 7 måneder
|
Vurderer utøvende funksjon og selvregulering hos barn og tenåringer.
Fullført av deltaker ved baselinebesøk og ved første 2 oppfølgingsbesøk.
|
5 til 7 måneder
|
|
Beavers selvrapport familiebeholdning
Tidsramme: 5 til 7 måneder
|
Dette er en skala på 36 varer som vurderer et familiemedlems syn på generell familiekompetanse.
Fullført av deltaker og foreldre.
Vurdert ved baselinebesøk og ved første 2 oppfølgingsbesøk.
|
5 til 7 måneder
|
|
FND Locus of Control: Multidimensional Health Locus of Control (MHLC) skalaer
Tidsramme: 15 til 17 måneder
|
Måler et individs tro på hans/hennes evne til å kontrollere helseutfall.
Skjema C av MHLC-skalaen vil bli fullført av deltaker ved baseline og alle 4 oppfølgingsbesøk.
Skjema A i MHLC-skalaen vil bli fullført av foreldre ved baselinebesøk og de første 2 oppfølgingsbesøkene.
|
15 til 17 måneder
|
|
Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: 5 til 7 måneder
|
Dette er en mål på 10 elementer som måler selvtillit.
Score varierer fra 0-30 med lave score som indikerer lav selvtillit.
Fullført av deltaker ved baselinebesøk og ved første 2 oppfølgingsbesøk.
|
5 til 7 måneder
|
|
Mishel usikkerhet i sykdomsspørreskjema-fellesskapsform (MUIS-C)
Tidsramme: 5 til 7 måneder
|
Deltakeren vil fullføre denne 23-artikels skalaen som måler usikkerhet om diagnosen deres.
Vurdert ved baselinebesøk og ved første 2 oppfølgingsbesøk.
|
5 til 7 måneder
|
|
Sykdomskognisjonsskala
Tidsramme: 5 til 7 måneder
|
Deltakeren vil fullføre denne 17-artikels skalaen som måler i hvilken grad de stemmer overens med den syke rollen.
Vurdert ved baselinebesøk og ved første 2 oppfølgingsbesøk.
|
5 til 7 måneder
|
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: 5 til 7 måneder
|
Foreldre vil fullføre dette 10-elementet selvrapport depresjonsbeholdning.
Score varierer fra 0 til 30 med høyere score som indikerer økende nivå av depresjon.
Vurdert ved baselinebesøk og ved første 2 oppfølgingsbesøk.
|
5 til 7 måneder
|
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC)
Tidsramme: 5 til 7 måneder
|
Deltakeren vil fullføre dette 20-punkts selvrapport depresjonsbeholdning.
Poenget varierer fra 0 til 60 med høyere score som indikerer økende nivåer av depresjon.
Vurdert ved baselinebesøk og ved første 2 oppfølgingsbesøk.
|
5 til 7 måneder
|
|
Foreldrestil og dimensjoner Spørreskjema (PSDQ kortversjon)
Tidsramme: 5 måneder
|
Dette er en skala på 32 elementer som vurderer foreldrestil for meg selv og partner.
Fullført av foreldre ved baselinebesøk og 7-dagers oppfølgingsbesøk.
|
5 måneder
|
|
FND Kunnskapsspørreskjema
Tidsramme: 5 til 7 måneder
|
Vurderer foreldre og barns kunnskap om FND.
Fullført av foreldre og barn ved baseline og ved første 2 oppfølgingsbesøk.
|
5 til 7 måneder
|
|
Andre FND -symptomer spørreskjema
Tidsramme: 15 til 17 måneder
|
Vurderer intensiteten og hyppigheten av andre FND -symptomer enn FS.
Fullført av både barn og foreldre ved baseline og alle de 4 oppfølgingsbesøkene.
|
15 til 17 måneder
|
|
Klinisk globalt inntrykk
Tidsramme: 5 måneder
|
Vurderer pasientens forbedring i FS/FND som skyldes behandlingsinngrep.
Fullført av terapeut under de 12 terapitimer.
|
5 måneder
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 5 til 7 måneder
|
Adresserer hele spekteret av selvmordstanker og atferd som antyder at en person har økt risiko for å begå selvmord.
Dette inkluderer tidligere selvmordsforsøk, historie med selvmordstanker og intensjon og siste øyeblikk aborterte forsøk på grunn av en hjerteforandring.
Deltakerne vil fullføre tiltaket ved baseline og 7 dager etter og 2 måneder etter oppfølgingsbesøk
|
5 til 7 måneder
|
|
Enkelt livskvalitetsspørsmål
Tidsramme: 15 til 17 måneder
|
Enkelt kvalitet på livsspørsmålet stiller "Vennligst vurder ditt/ditt barns generelle livskvalitet (dvs.
din generelle sosiale, fysiske og mentale velvære) ".
Fullført av foreldre og deltaker ved Baseline og alle 4 oppfølgingsbesøk.
|
15 til 17 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300010786
- 1R01AT012101-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .