AFに対するEpicor左心房療法の付随eValuation (CONVERT-AF)
2019年2月1日 更新者：Abbott Medical Devices
この研究の目的は、僧帽弁の修復または置換、大動脈弁の修復または置換、大動脈弁の修復または交換、三尖弁の修復または交換、冠動脈バイパス手術または卵円孔開存 (PFO 閉鎖)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- St. Agnes Medical Center
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34208
- Manatee Memorial Hospital
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- Blake Medical Center
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32501
- Cardiology Consultants, MD's PA (Baptist Hospital)
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- NorthShore University Health System
-
-
Indiana
-
Munster、Indiana、アメリカ、46321
- Community Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- Midatlanatic Cardiovascular Associates, PA; Union Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation/Abbott NW Hospital
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
-
Roslyn、New York、アメリカ、11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Hospital, Inc
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳
- 恒久性心房細動は、持続性心房細動が 1 年を超えて持続するもの、または非自己終結性心房細動が 7 日を超えて持続するものとして定義されるが、少なくとも 1 回の DC カーディオバージョンの失敗を伴う 1 年を超えないものと定義される
- -次の1つ以上の開胸および/または開心術の併用適応がある：僧帽弁の修復または置換、大動脈弁の修復または置換、三尖弁の修復または置換、卵円孔開存（PFO）の閉鎖または冠動脈バイパス手術
- 抗凝固療法が受けられる
- 研究要件を満たすことができる
- 研究固有のインフォームドコンセントに署名できる
除外基準:
- 治療の実施を変更する可能性のある、治療対象領域内またはその近くに以前に埋め込まれたデバイスの存在
- 以前の心臓手術
- -活動性心内膜炎、局所またはシステム感染の存在
- 進行性心不全の存在 (NYHA クラス > II、および LVEF < 20%)
- 30 日以内の大動脈内バルーン ポンプ、IV 強心薬または血管作用薬
- 急性心筋梗塞または急性僧帽弁逆流による緊急心臓手術
- 平均余命 < 1年
- 主要または進行性の非心臓疾患
- 左心房血栓の存在
- 左心房の直径 > 6.0 cm
- 治験責任医師が手順を安全に実施することを妨げるあらゆる状態
- 陽性の尿または血清妊娠検査
- 以前の左心房アブレーション
- 現在、別の臨床研究に参加中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Epicor 心臓アブレーション
|
付随する開胸および/または開心術中の恒久的心房細動の外科的切除
僧帽弁手術中の付随する AF アブレーション
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AF治療を行わない場合の心房細動からの解放
時間枠：6ヵ月
|
心房細動（AF）治療なしで6か月で心房細動（AF）からの自由。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mark Groh, MD、Mission Hospitals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月1日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。