A(f)MAZE-CABG研究 (AFMAZE-CABG)
2019年1月31日 更新者：Abbott Medical Devices
持続性または長期の持続性心房細動患者の CABG と HIFU を使用した併用左心房アブレーションを受けている患者の CABG 後 1 年での心房細動からの解放を比較する前向きランダム化試験
ACC/AHA/ESC 2006 ガイドラインおよびAFアブレーションなし。
調査の概要
詳細な説明
第一目的
• ACC/AHA/ESC 2006 ガイドラインおよび HRS/EHRA/ECAS Consensus Statement on Catheter and Surgical Ablation に従って、CABG を受けている持続性または長期持続性 AF 患者の 12 か月時点で、HIFU を使用した併用 AF アブレーションの有効性をアブレーションなしの場合と比較する.
副次的な目的
- CABGを受けている持続性または長期の持続性AF患者において、HIFUを使用した併用AFアブレーションの安全性をアブレーションなしと比較すること。
- CABG を受けている HIFU AF アブレーションを併用して治療された持続性または長期持続性 AF 患者の AF 負荷を、アブレーションを受けていない患者と比較すること。
- HIFU AF アブレーションを併用して CABG を受けている持続性または長期持続性 AF 患者の生活の質を、アブレーションを受けていない患者と比較すること。
- CABGを受けている持続性または長期の持続性心房細動患者と、アブレーションを受けていない患者における、HIFUによるAFアブレーション併用の健康経済的影響を比較すること。
- アブレーションを受けていない患者と比較して、CABGおよびアブレーション後の患者における持続性または長期の持続性AFに関連する罹患率を比較すること。
- アブレーションを受けていない患者と比較して、CABGおよびアブレーション後の持続性または長期の持続性AF患者に関連する心機能および左心房輸送を比較すること。
- アブレーション直後の肺静脈シンチラインと僧帽弁ラインを介した双方向伝導ブロックの発生率を記録すること。
- 術中のアブレーション前後の刺激と自律神経節のアブレーションの効果を記録すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
188
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Devon
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Plymouth、Devon、イギリス
- Derriford Hospital
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
- Southampton University Hospital
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Noord-Brabant
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Eindhoven、Noord-Brabant、オランダ、5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- Queen Elisabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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North Rhine-Westphalia
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Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45138
- Herzzentrum Essen
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Schleswig-Holstein
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Luebeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23562
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
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Feiring、ノルウェー、2093
- Feiringklinikken
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Oslo、ノルウェー、0027
- Rikshospitalet
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Western Finland
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Tampere、Western Finland、フィンランド、33520
- Tampere University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 受入国の法定年齢
- CABG手術予定
- 持続性または長期の持続性AFに苦しんでいる患者
- -研究要件を完全に順守する能力を持つ患者
- 平均余命 > 2 年
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えた患者
除外基準:
- -臨床的に重要な局所または全身感染症または活動性心内膜炎
- 縫合糸、心臓の左側のペーシング/除細動器のリード、人工弁またはリング、または標的治療領域内または隣接するその他の埋め込み材料。
- 適切な僧帽弁ラインを妨げる冠状動脈のステント
- -心臓に対するその他の付随する手術
- 以前の心臓手術
- 妊娠中または妊娠の可能性がある患者
- 心房性不整脈に対する以前のカテーテルアブレーション
- -経胸壁心エコー図（TTE）の心尖ビューでLAサイズが60 mmを超える
- 術中経食道心エコー図 (TOE) での LA 血栓
- -アミオダロンに対する既知の禁忌
- TOEを受けることができない
- -研究のための完全なインフォームドコンセントを与えることができない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：併用 HIFU アブレーション
HIFU AFアブレーション
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高密度集束超音波 (HIFU) を使用した同時左心房アブレーション
他の名前：
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NO_INTERVENTION：最高の医療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心房性不整脈 (AF、心房粗動、心房頻拍) から 12 か月で解放
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アブレーション処置後3、6、9、および18か月でのAFおよびその他の心房性不整脈からの解放（24時間ホルターモニターによって決定）
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
|
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アブレーション処置後24か月でのAFおよびその他の心房性不整脈からの解放（72時間ホルターモニターによって決定）
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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AF負担（24時間および72時間のホルターモニターによって決定）。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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ICUの長さと入院期間を使用して評価されたCABGを受けている患者で同時アブレーションを実行する罹患率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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脳卒中、TIA、PV 狭窄、出血、血栓塞栓性合併症、その後のペース メーカー移植、および死亡の発生率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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LV の機能と寸法、LA のサイズ/輸送能力
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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アブレーション後の伝導ブロックの発生率は、肺静脈ラインと僧帽弁ラインをまたぐ術中の両方である
時間枠：介入時
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介入時
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手術中のアブレーション前後の自律神経節刺激の効果
時間枠：放電
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放電
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生活の質の測定 (SF-36)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Malcolm Dalrymple-Hay, Mr.、Derriford Hospital, Plymouth, United Kingdom
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月31日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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