ADにおける低用量IL2免疫療法
2023年4月19日 更新者：Alireza Faridar、The Methodist Hospital Research Institute
インターロイキン-2 (IL-2) を使用してアルツハイマー病患者の制御性 T 細胞を拡大する第 I 相試験
神経炎症は、アルツハイマー病 (AD) の重要な要素です。
私たちのデータは、AD患者の制御性T細胞（Treg）の表現型と抑制機能が損なわれ、免疫系を炎症誘発性状態に偏らせ、疾患の進行に寄与する可能性があることを示しています.
低用量インターロイキン-2 (IL-2) は現在、機能的な Treg を選択的に拡大および回復する能力を持つ非常に有望な免疫調節薬と見なされています。
この研究は、皮下インターロイキン-2 (IL2) の安全性と AD における Treg 誘導物質としての潜在的な有効性を評価するための第 I 相非盲検研究です。軽度の臨床的認知症を有する8人のアルツハイマー認知症患者が研究に募集されます。
ベースラインの認知状態は、これらの患者で評価されます。
毎月 5 日間の皮下 IL2 コース (1MUI/日) を合計 4 か月間投与します。
注射前から注射後のTregの変化は、研究期間中に測定されます。
参加者が研究に参加する予定の期間は6か月です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Alireza Faridar
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 国立老化研究所（NIA-AA）基準によるアルツハイマー病の可能性があるとの診断 13。
- 60～86歳の男女
- 1の臨床的認知症評価尺度
- 総ビリルビンが1.5mg/dL以下
- -アラニンアミノトランスフェラーゼレベル（ALT）が正常の5倍以下、アルブミンが3.0gm / dL以上
- 血清クレアチニンが1.5mg/dL未満
- 英語を話す
- 家族または介護者は、常に利用可能であることが期待され、治験薬を投与し、治験を通して治験訪問に出席します。
除外基準:
- 深刻で活発な細菌、真菌またはウイルス感染症
- 重度の肺機能障害。 ベースラインで FEV1 および FVC が予測値の 40% 未満 (または正常値より 3 SD 低い)、肺機能検査が臨床的に必要な場合。 72 時間を超える挿管の Hx。
- -進行中の症状または心電図所見を明確にするために心エコー図が医学的に示されている場合、左室駆出率<40％として定義される重度の心機能障害。制御されていない不整脈の病歴;心タンポナーデの病歴; -過去3か月の不安定狭心症または心筋梗塞
- IL-2に対する過敏症またはアレルギー
- 腸管虚血・穿孔、手術が必要な消化管出血
- -抵抗性発作、昏睡または中毒性精神病の病歴が48時間以上続く
- 白血球数（WBC）が 4,000/mm3 未満の患者。血小板 <100,000/mm3;ヘマトクリット (HCT) <30%。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AD患者におけるIL-2の安全性と忍容性を評価する
時間枠：4ヶ月の治療段階
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主要エンドポイント: -有害事象および異常な検査所見（血清化学、血液学）を伴う参加者の数。 |
4ヶ月の治療段階
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低用量の IL-2 投与が AD 患者の血中 Treg 集団に与える影響を調査すること。
時間枠：4ヶ月の治療段階
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二次エンドポイント: - ベースラインから 4 か月目までの CD4 細胞の総数に対する Treg の割合の変化 |
4ヶ月の治療段階
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alireza Faridar、Houston Methodist Neurological Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月19日
一次修了 (実際)
2022年4月27日
研究の完了 (実際)
2022年4月27日
試験登録日
最初に提出
2023年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月19日
最初の投稿 (実際)
2023年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月19日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。