Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia niskimi dawkami IL2 w AD

19 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Alireza Faridar, The Methodist Hospital Research Institute

Faza I badania z wykorzystaniem interleukiny-2 (IL-2) do ekspansji regulatorowych komórek T u pacjentów z chorobą Alzheimera

Zapalenie nerwów jest istotnym składnikiem choroby Alzheimera (AD). Nasze dane wykazały upośledzony fenotyp regulatorowych komórek T (Tregs) i funkcję supresyjną u pacjentów z AD, wypaczając układ odpornościowy w kierunku stanu prozapalnego i potencjalnie przyczyniając się do postępu choroby. Niska dawka interleukiny-2 (IL-2) jest obecnie postrzegana jako bardzo obiecujący lek immunoregulacyjny, mający zdolność selektywnego rozszerzania i przywracania funkcjonalnych Treg. Niniejsze badanie jest badaniem otwartym fazy I, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa podskórnej interleukiny-2 (IL2) i potencjalnej skuteczności jako induktora Treg w AD. Do badania zostanie włączonych 8 pacjentów z demencją typu alzheimerowskiego z łagodnym klinicznym otępieniem. U tych pacjentów oceniany będzie wyjściowy stan poznawczy. Miesięczne pięciodniowe kursy podskórnej IL2 (1 MUI/dzień) będą podawane łącznie przez 4 miesiące. Zmiany w Treg od wstrzyknięć przed do wstrzyknięć będą mierzone w okresie badania. Przewidywany czas udziału uczestników w badaniu to 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Choroba Alzheimera

Interwencja / Leczenie

Lek: Aldesleukina

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Alireza Faridar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie prawdopodobnej choroby Alzheimera według kryteriów National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA)13.
Mężczyzna lub kobieta w wieku od 60 do 86 lat
Kliniczna skala oceny demencji 1
Bilirubina całkowita mniejsza lub równa 1,5 mg/dl
Poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) mniejszy lub równy pięciokrotności normy, albuminy większy lub równy 3,0 gm/dl
Stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 1,5 mg/dl
mówiący w języku angielskim
Członek rodziny lub opiekun, który powinien być stale dostępny, podawać badany lek i uczestniczyć w wizytach studyjnych przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

Poważne, czynne zakażenie bakteryjne, grzybicze lub wirusowe
Ciężka dysfunkcja płuc. FEV1 i FVC mniejsze niż 40% wartości przewidywanych (lub 3 odchylenia standardowe poniżej normy) na początku badania, jeśli badanie czynności płuc jest wskazane klinicznie. Hx intubacji przez >72 godziny.
Ciężka dysfunkcja serca zdefiniowana jako frakcja wyrzutowa lewej komory <40%, jeśli echokardiogram jest medycznie wskazany w celu wyjaśnienia trwających objawów lub wyników EKG; historia niekontrolowanych zaburzeń rytmu serca; historia tamponady serca; Niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Nadwrażliwość lub alergia na IL-2
Niedokrwienie/perforacja jelit, krwawienie z przewodu pokarmowego wymagające operacji
Oporne napady padaczkowe, śpiączka lub psychoza toksyczna w wywiadzie trwające > 48 godzin
Pacjenci z liczbą białych krwinek (WBC) <4000/mm3; płytki krwi <100 000/mm3; hematokryt (HCT) <30%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji IL-2 u pacjentów z AD Ramy czasowe: 4-miesięczna faza leczenia	Główne punkty końcowe: - Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (chemia surowicy, hematologia).	4-miesięczna faza leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zbadanie wpływu podawania niskich dawek IL-2 na populację Treg we krwi u pacjentów z AD. Ramy czasowe: 4-miesięczna faza leczenia	Drugorzędowe punkty końcowe: - Zmiana procentu Treg z całkowitej liczby komórek CD4 od wartości początkowej do miesiąca 4	4-miesięczna faza leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Śledczy

Główny śledczy: Alireza Faridar, Houston Methodist Neurological Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)