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AD 中的低剂量 IL2 免疫疗法

2023年4月19日 更新者:Alireza Faridar、The Methodist Hospital Research Institute

使用白细胞介素 2 (IL-2) 扩大阿尔茨海默病患者调节性 T 细胞的 I 期试验

神经炎症是阿尔茨海默病 (AD) 的重要组成部分。 我们的数据表明 AD 患者的调节性 T 细胞 (Tregs) 表型和抑制功能受损,使免疫系统偏向促炎状态并可能促进疾病进展。 低剂量白细胞介素 2 (IL-2) 现在被视为一种非常有前途的免疫调节药物,具有选择性扩增和恢复功能性 Treg 的能力。 本研究是一项 I 期开放标签研究,旨在评估皮下白细胞介素 2 (IL2) 的安全性和作为 AD 中 Treg 诱导剂的潜在疗效。将招募 8 名具有轻度临床痴呆的阿尔茨海默氏痴呆患者参与研究。 将评估这些患者的基线认知状态。 每月为期五天的皮下 IL2 课程(1MUI/天)将进行总共 4 个月。 在研究期间将测量注射前后 Tregs 的变化。 参与者参与研究的预期时间为 6 个月。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Alireza Faridar

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 根据国家老年痴呆症协会 (NIA-AA) 标准 13 诊断可能的阿尔茨海默病。
  • 男性或女性年龄在 60 至 86 岁之间
  • 临床痴呆评定量表 1
  • 总胆红素小于或等于 1.5mg/dL
  • 丙氨酸氨基转移酶水平 (ALT) 小于或等于正常值的五倍,白蛋白大于或等于 3.0gm/dL
  • 血清肌酐低于 1.5 mg/dL
  • 说英语
  • 预计在整个研究过程中始终可用、管理研究药物并参加研究访问的家庭成员或看护人。

排除标准:

  • 严重、活跃的细菌、真菌或病毒感染
  • 严重的肺功能障碍。 FEV1 和 FVC 在基线时低于预测值的 40%(或低于正常值 3 个标准差),如果临床上需要进行肺功能测试。 插管时间 >72 小时。
  • 严重的心功能不全定义为左心室射血分数 <40%,如果医学上需要超声心动图来澄清持续的症状或 EKG 结果。非控制性心律失常病史;心脏压塞史;最近 3 个月内不稳定型心绞痛或心梗
  • 对 IL-2 过敏或过敏
  • 肠缺血/穿孔,胃肠道出血需要手术
  • 顽固性癫痫发作、昏迷史或持续 >48 小时的中毒性精神病史
  • 白细胞计数 (WBC) <4,000/mm3 的患者;血小板<100,000/mm3;血细胞比容 (HCT) <30%。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 IL-2 在 AD 患者中的安全性和耐受性
大体时间:4个月治疗期

主要终点:

- 出现不良事件和异常实验室检查结果(血清化学、血液学)的参与者人数。

4个月治疗期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
调查低剂量 IL-2 给药对 AD 患者血液 Treg 细胞群的影响。
大体时间:4个月治疗期

次要终点:

- 从基线到第 4 个月,Treg 占 CD4 细胞总数的百分比变化

4个月治疗期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alireza Faridar、Houston Methodist Neurological Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月19日

初级完成 (实际的)

2022年4月27日

研究完成 (实际的)

2022年4月27日

研究注册日期

首次提交

2023年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月19日

首次发布 (实际的)

2023年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月19日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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