Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen IL2-immunoterapia AD:ssa

keskiviikko 19. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Alireza Faridar, The Methodist Hospital Research Institute

Vaiheen I koe Interleukiini-2:ta (IL-2) käyttämällä säätelevien T-solujen laajentamiseen Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla

Hermoston tulehdus on Alzheimerin taudin (AD) tärkeä osatekijä. Tietomme osoittivat vaarantuneen säätelevien T-solujen (Tregs) fenotyypin ja suppressiivisen toiminnan AD-potilailla, mikä vääristää immuunijärjestelmää kohti tulehdusta edistävää tilaa ja mahdollisesti myötävaikuttaa taudin etenemiseen. Pieniannoksista interleukiini-2:ta (IL-2) pidetään nyt erittäin lupaavana immunosäätelylääkkeenä, jolla on kyky selektiivisesti laajentaa ja palauttaa toiminnallisia Tregejä. Tämä tutkimus on vaiheen I avoin tutkimus, jossa arvioidaan ihonalaisen interleukiini-2:n (IL2) turvallisuutta ja mahdollista tehoa Treg-indusoijana AD:ssa. Tutkimukseen otetaan mukaan 8 Alzheimerin dementiapotilasta, joilla on lievä kliininen dementia. Näiden potilaiden kognitiivinen perustila arvioidaan. Kuukausittainen viiden päivän ihonalainen IL2-kurssi (1MUI/päivä) annetaan yhteensä 4 kuukauden ajan. Tregien muutoksia ennen injektiota sen jälkeen mitataan tutkimusjakson aikana. Osallistujien arvioitu osallistumisaika tutkimukseen on 6 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Alzheimerin tauti

Interventio / Hoito

Lääke: Aldesleukin

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Alireza Faridar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Todennäköisen Alzheimerin taudin diagnoosi National Institute on Aging-Alzheimer's Associationin (NIA-AA) kriteerien mukaan13.
Mies tai nainen ikä 60-86 vuotta
Kliinisen dementian luokitusasteikko 1
Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl
Alaniiniaminotransferaasitaso (ALT) pienempi tai yhtä suuri kuin viisi kertaa normaali, albumiini suurempi tai yhtä suuri kuin 3,0 gm/dl
Seerumin kreatiniini alle 1,5 mg/dl
Englantia puhuva
Perheenjäsen tai huoltaja, jonka odotetaan olevan jatkuvasti tavoitettavissa, antamaan tutkimuslääkettä ja osallistuvan opintokäynneille koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

Vakava, aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio
Vakava keuhkojen toimintahäiriö. FEV1 ja FVC alle 40 % ennustetusta (tai 3 SD alle normaalin) lähtötilanteessa, jos keuhkojen toimintakoe on kliinisesti aiheellinen. Hx intubaatio >72 tuntia.
Vakava sydämen vajaatoiminta, joka määritellään vasemman kammion ejektiofraktioksi <40 %, jos kaikukardiogrammi on lääketieteellisesti aiheellinen meneillään olevien oireiden tai EKG-löydösten selvittämiseksi. anamneesissa hallitsemattomia sydämen rytmihäiriöitä; sydämen tamponadin historia; Epästabiili angina pectoris tai MI viimeisen 3 kuukauden aikana
Yliherkkyys tai allergia IL-2:lle
Suolen iskemia/perforaatio, leikkausta vaativa GI-verenvuoto
Resistentit kohtaukset, kooma tai toksinen psykoosi, joka kestää yli 48 tuntia
Potilaat, joiden valkoveren määrä (WBC) <4 000/mm3; verihiutaleet <100 000/mm3; hematokriitti (HCT) <30 %.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Arvioida IL-2:n turvallisuutta ja siedettävyyttä AD-potilailla Aikaikkuna: 4 kuukauden hoitovaihe	Ensisijaiset päätepisteet: - Osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia ja poikkeavia laboratoriolöydöksiä (seerumin kemia, hematologia).	4 kuukauden hoitovaihe

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Tutkia pienen annoksen IL-2:n annon vaikutusta veren Treg-populaatioon AD-potilailla. Aikaikkuna: 4 kuukauden hoitovaihe	Toissijaiset päätepisteet: - Treg-prosenttiosuuden muutos CD4-solujen kokonaismäärästä lähtötasosta 4. kuukauteen	4 kuukauden hoitovaihe

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Methodist Hospital Research Institute

Tutkijat

Päätutkija: Alireza Faridar, Houston Methodist Neurological Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)