AD에서 저용량 IL2 면역요법
2023년 4월 19일 업데이트: Alireza Faridar, The Methodist Hospital Research Institute
알츠하이머병 환자의 조절 T 세포를 확장하기 위해 인터루킨-2(IL-2)를 사용한 1상 시험
신경염증은 알츠하이머병(AD)의 중요한 구성 요소입니다.
우리의 데이터는 AD 환자에서 손상된 조절 T 세포(Tregs) 표현형 및 억제 기능을 입증하여 면역 체계를 전 염증 상태로 왜곡하고 잠재적으로 질병 진행에 기여합니다.
저용량 인터루킨-2(IL-2)는 이제 기능적 Treg를 선택적으로 확장하고 복원할 수 있는 능력을 가진 매우 유망한 면역 조절 약물로 간주됩니다.
이 연구는 알츠하이머병에서 Treg 유도제로서 피하 인터루킨-2(IL2) 안전성 및 잠재적 효능을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구입니다. 8명의 가벼운 임상적 치매가 있는 알츠하이머 치매 환자가 연구에 모집됩니다.
기준 인지 상태는 이들 환자에서 평가될 것이다.
월간 5일 코스의 피하 IL2(1MUI/일)를 총 4개월 동안 투여합니다.
주사 전에서 주사 후로의 Treg의 변화는 연구 기간 동안 측정될 것입니다.
참가자가 연구에 참여하게 될 것으로 예상되는 시간은 6개월입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Alireza Faridar
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- NIA-AA(National Institute on Aging-Alzheimer's Association) 기준13에 따른 추정 알츠하이머병 진단.
- 60세에서 86세의 남성 또는 여성
- 임상 치매 평가 척도 1
- 총 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치가 정상의 5배 이하, 알부민이 3.0gm/dL 이상
- 혈청 크레아티닌 1.5mg/dL 미만
- 영어 말하기
- 지속적으로 이용 가능하고 연구 약물을 투여하고 연구 기간 내내 연구 방문에 참석할 것으로 예상되는 가족 구성원 또는 간병인.
제외 기준:
- 심각한 활동성 세균, 진균 또는 바이러스 감염
- 심한 폐 기능 장애. 기준선에서 예측치의 40% 미만(또는 정상보다 3SD 미만)인 FEV1 및 FVC, 폐 기능 검사가 임상적으로 필요한 경우. >72시간 동안 Hx 삽관.
- 진행 중인 증상이나 EKG 소견을 명확히 하기 위해 심초음파가 의학적으로 필요한 경우 좌심실 박출률 <40%로 정의되는 중증 심장 기능 장애. 조절되지 않는 심장 부정맥의 병력; 심장 압전 병력; 지난 3개월 동안의 불안정 협심증 또는 심근경색
- IL-2에 대한 과민성 또는 알레르기
- 장 허혈/천공, 수술이 필요한 위장관 출혈
- 저항성 발작, 혼수 상태의 병력 또는 48시간 이상 지속되는 독성 정신병
- 백혈구 수(WBC)가 4,000/mm3 미만인 환자; 혈소판 <100,000/mm3; 헤마토크리트(HCT) <30%.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AD 환자에서 IL-2의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 4개월 치료 단계
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기본 끝점: - 부작용 및 비정상적인 실험실 결과(혈청 화학, 혈액학)가 있는 참가자 수. |
4개월 치료 단계
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AD 환자의 혈액 Treg 집단에 대한 저용량 IL-2 투여의 영향을 조사하기 위함.
기간: 4개월 치료 단계
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보조 끝점: - 기준선에서 4개월까지 총 CD4 세포 수 중 Treg 비율의 변화 |
4개월 치료 단계
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alireza Faridar, Houston Methodist Neurological Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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