Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie s nízkou dávkou IL2 u AD

19. dubna 2023 aktualizováno: Alireza Faridar, The Methodist Hospital Research Institute

Fáze I studie využívající interleukin-2 (IL-2) k rozšíření regulačních T buněk u pacientů s Alzheimerovou chorobou

Neurozánět je významnou složkou Alzheimerovy choroby (AD). Naše data prokázala kompromitovaný fenotyp regulačních T buněk (Tregs) a supresivní funkci u pacientů s AD, vychylování imunitního systému směrem k prozánětlivému stavu a potenciálně přispívající k progresi onemocnění. Nízká dávka interleukinu-2 (IL-2) je nyní považována za velmi slibný imunoregulační lék se schopností selektivně expandovat a obnovit funkční Tregs. Tato studie je otevřenou studií fáze I pro hodnocení bezpečnosti subkutánního interleukinu-2 (IL2) a potenciální účinnosti jako induktoru Treg u AD. Do studie bude přijato 8 pacientů s Alzheimerovou demencí s mírnou klinickou demencí. U těchto pacientů bude hodnocen základní kognitivní stav. Budou podávány měsíční pětidenní kúry subkutánního IL2 (1 MUI/den) po dobu celkem 4 měsíců. Během období studie budou měřeny změny v Tregs od před injekcí po injekci. Předpokládaná doba, po kterou budou účastníci ve studii, je 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Alzheimerova nemoc

Intervence / Léčba

Lék: Aldesleukin

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Alireza Faridar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza pravděpodobné Alzheimerovy choroby podle kritérií National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA)13.
Muž nebo žena ve věku 60 až 86 let
Hodnotící škála klinické demence 1
Celkový bilirubin nižší nebo rovný 1,5 mg/dl
Hladina alaninaminotransferázy (ALT) nižší nebo rovna pětinásobku normálu, albumin vyšší nebo rovna 3,0 gm/dl
Sérový kreatinin nižší než 1,5 mg/dl
Anglický jazyk mluví
Člen rodiny nebo opatrovník, od kterého se očekává, že bude trvale k dispozici, bude podávat studované léčivo a navštěvovat studijní návštěvy v průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

Závažná, aktivní bakteriální, plísňová nebo virová infekce
Těžká plicní dysfunkce. FEV1 a FVC nižší než 40 % předpokládané hodnoty (nebo 3 SD pod normou) na začátku, pokud je klinicky indikován test plicních funkcí. Hx intubace po dobu >72 hodin.
Těžká srdeční dysfunkce definovaná jako ejekční frakce levé komory < 40 %, pokud je lékařsky indikován echokardiogram k objasnění probíhajících symptomů nebo nálezů na EKG.; nekontrolované srdeční arytmie v anamnéze; anamnéza srdeční tamponády; Nestabilní angina pectoris nebo IM v posledních 3 měsících
Hypersenzitivita nebo alergie na IL-2
Ischemie/perforace střeva, krvácení do GI vyžadující chirurgický zákrok
Rezistentní záchvaty, kóma v anamnéze nebo toxická psychóza trvající > 48 hodin
Pacienti s počtem bílých krvinek (WBC) <4 000/mm3; krevní destičky <100 000/mm3; hematokrit (HCT) <30 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti IL-2 u pacientů s AD Časové okno: 4měsíční léčebná fáze	Primární koncové body: - Počet účastníků s nežádoucími účinky a abnormálními laboratorními nálezy (chemie séra, hematologie).	4měsíční léčebná fáze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Prozkoumat dopad podávání nízké dávky IL-2 na populaci Treg v krvi u pacientů s AD. Časové okno: 4měsíční léčebná fáze	Sekundární koncové body: - Změna procenta Treg z celkového počtu buněk CD4 od výchozí hodnoty do 4. měsíce	4měsíční léčebná fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Methodist Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Alireza Faridar, Houston Methodist Neurological Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)