Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis IL2-immunterapi ved AD

19. april 2023 opdateret af: Alireza Faridar, The Methodist Hospital Research Institute

Fase I forsøg med interleukin-2 (IL-2) til at udvide regulatoriske T-celler hos patienter med Alzheimers sygdom

Neuroinflammation er en væsentlig del af Alzheimers sygdom (AD). Vores data påviste kompromitterede regulatoriske T-celler (Tregs) fænotype og suppressiv funktion hos AD-patienter, skævvridning af immunsystemet mod en proinflammatorisk status og potentielt bidragende til sygdomsprogression. Lavdosis interleukin-2 (IL-2) betragtes nu som et meget lovende immunregulerende lægemiddel med kapacitet til selektivt at udvide og genoprette funktionelle Tregs. Dette studie er et fase I åbent studie for at vurdere subkutan interleukin-2 (IL2) sikkerhed og potentiel effekt som en Treg-inducer ved AD. 8 Alzheimers demenspatienter med mild klinisk demens vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Den kognitive baseline status vil blive evalueret hos disse patienter. Månedlige fem-dages forløb med subkutan IL2 (1MUI/dag) vil blive administreret i i alt 4 måneder. Ændringer i Tregs fra før til efter injektioner vil blive målt i løbet af undersøgelsesperioden. Den forventede tid, deltagerne vil være i undersøgelsen, er 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Alireza Faridar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom ifølge National Institute on Aging-Alzheimers Association (NIA-AA) kriterier13.
  • Mand eller kvinde i alderen 60 til 86 år
  • Vurderingsskala for klinisk demens på 1
  • Total bilirubin mindre end eller lig med 1,5 mg/dL
  • Alanin aminotransferase niveau (ALT) mindre end eller lig med fem gange normalt, albumin større end eller lig med 3,0 gm/dL
  • Serumkreatinin mindre end 1,5 mg/dL
  • taler engelsk
  • Et familiemedlem eller vicevært, som forventes at være konsekvent tilgængeligt, administrerer studielægemidlet og deltager i studiebesøg under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig, aktiv bakteriel, svampe- eller virusinfektion
  • Alvorlig pulmonal dysfunktion. FEV1 og FVC mindre end 40 % af forventet (eller 3 SD under normalen) ved baseline, hvis en lungefunktionstest er klinisk indiceret. Hx af intubation i >72 timer.
  • Alvorlig hjertedysfunktion defineret som venstre ventrikulær ejektionsfraktion <40 %, hvis et ekkokardiogram er medicinsk indiceret for at afklare igangværende symptomer eller EKG-fund.; en anamnese med ikke-kontrollerede hjertearytmier; historie med hjertetamponade; Ustabil angina eller MI i de sidste 3 måneder
  • Overfølsomhed eller allergi over for IL-2
  • Tarm-iskæmi/perforation, GI-blødning, der kræver operation
  • Resistente anfald, anamnese med koma eller toksisk psykose, der varer >48 timer
  • Patienter med hvidt blodtal (WBC) <4.000/mm3; blodplader <100.000/mm3; hæmatokrit (HCT) <30%.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IL-2 hos AD-patienter
Tidsramme: 4 måneders behandlingsfase

Primære endepunkter:

- Antal deltagere med uønskede hændelser og med unormale laboratoriefund (serumkemi, hæmatologi).
4 måneders behandlingsfase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge virkningen af ​​lavdosis IL-2-administration på blod-Treg-populationen hos AD-patienter.
Tidsramme: 4 måneders behandlingsfase

Sekundære endepunkter:

- Ændring i Treg-procent ud af totalt antal CD4-celler fra baseline til måned 4
4 måneders behandlingsfase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alireza Faridar, Houston Methodist Neurological Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2023

Først opslået (Faktiske)

20. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00021747

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aldesleukin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner