Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú IL2 immunterápia AD-ben

2023. április 19. frissítette: Alireza Faridar, The Methodist Hospital Research Institute

Fázisú kísérlet interleukin-2-vel (IL-2) a szabályozó T-sejtek számának növelésére Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

Az ideggyulladás az Alzheimer-kór (AD) jelentős összetevője. Adataink a szabályozó T-sejtek (Tregs) fenotípusának és szuppresszív funkciójának veszélyeztetését mutatták AD-betegekben, ami az immunrendszert proinflammatorikus állapot felé torzítja, és potenciálisan hozzájárul a betegség progressziójához. Az alacsony dózisú interleukin-2-t (IL-2) ma nagyon ígéretes immunszabályozó gyógyszernek tekintik, amely képes szelektíven kiterjeszteni és helyreállítani a funkcionális Tregeket. Ez a vizsgálat egy I. fázisú nyílt vizsgálat a szubkután interleukin-2 (IL2) biztonságosságának és Treg-induktorként való lehetséges hatékonyságának értékelésére AD-ben. 8 Alzheimer demenciában szenvedő, enyhe klinikai demenciában szenvedő beteget vonnak be a vizsgálatba. Ezeknél a betegeknél értékelni fogják a kiindulási kognitív állapotot. Havi ötnapos szubkután IL2-kúrákat (1 MUI/nap) adnak be összesen 4 hónapig. A Treg-ben az injekció előtti és utáni változásokat a vizsgálati időszak alatt mérjük. A résztvevők várható időtartama a vizsgálatban 6 hónap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Valószínű Alzheimer-kór diagnózisa a National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) kritériumai szerint13.
  • Férfi vagy nő életkora 60-86 év
  • A klinikai demencia értékelési skála 1
  • Összes bilirubin kevesebb vagy egyenlő, mint 1,5 mg/dl
  • Az alanin aminotranszferáz szint (ALT) a normál ötszörösénél vagy annál kisebb, az albumin 3,0 g/dl vagy annál nagyobb
  • A szérum kreatinin kevesebb, mint 1,5 mg/dl
  • angolul beszélő
  • Egy családtag vagy gondozó, akitől elvárható, hogy folyamatosan elérhető legyen, beadja a vizsgálati gyógyszert és részt vegyen a tanulmányi látogatásokon a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos, aktív bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés
  • Súlyos tüdőműködési zavar. A FEV1 és FVC kevesebb, mint a várható érték 40%-a (vagy 3 SD alatt a normál érték alatt) a kiinduláskor, ha a tüdőfunkciós vizsgálat klinikailag indokolt. Hx intubálás >72 órán keresztül.
  • Súlyos szívműködési zavar a bal kamra ejekciós frakciója <40%, ha az echocardiogram orvosilag indokolt a folyamatban lévő tünetek vagy EKG-leletek tisztázása érdekében. nem kontrollált szívritmuszavarok anamnézisében; szívtamponád anamnézisében; Instabil angina vagy MI az elmúlt 3 hónapban
  • IL-2-vel szembeni túlérzékenység vagy allergia
  • Bél ischaemia/perforáció, műtétet igénylő GI vérzés
  • Rezisztens görcsrohamok, kóma vagy toxikus pszichózis anamnézisében, amely 48 óránál hosszabb ideig tart
  • <4000/mm3 fehérvérszámú (WBC) betegek; vérlemezkék <100 000/mm3; hematokrit (HCT) <30%.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IL-2 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése AD-betegeknél
Időkeret: 4 hónapos kezelési szakasz

Elsődleges végpontok:

- A nemkívánatos eseményekkel és a kóros laboratóriumi leletekkel (szérumkémiai, hematológiai) résztvevők száma.
4 hónapos kezelési szakasz

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alacsony dózisú IL-2 beadásának a vér Treg populációjára gyakorolt ​​hatásának vizsgálata AD betegekben.
Időkeret: 4 hónapos kezelési szakasz

Másodlagos végpontok:

- A Treg százalékos változása a CD4-sejtek teljes számához viszonyítva a kiindulási értékről a 4. hónapra
4 hónapos kezelési szakasz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Methodist Hospital Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alireza Faridar, Houston Methodist Neurological Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO00021747

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel