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Inmunoterapia con dosis bajas de IL2 en la EA

19 de abril de 2023 actualizado por: Alireza Faridar, The Methodist Hospital Research Institute

Ensayo de fase I que usa interleucina-2 (IL-2) para expandir las células T reguladoras en pacientes con enfermedad de Alzheimer

La neuroinflamación es un componente importante de la enfermedad de Alzheimer (EA). Nuestros datos demostraron un fenotipo comprometido de las células T reguladoras (Tregs) y una función supresora en pacientes con EA, lo que sesga el sistema inmunitario hacia un estado proinflamatorio y contribuye potencialmente a la progresión de la enfermedad. La interleucina-2 (IL-2) en dosis bajas ahora se considera un fármaco inmunorregulador muy prometedor que tiene la capacidad de expandir y restaurar selectivamente las Treg funcionales. Este estudio es un estudio abierto de fase I para evaluar la seguridad y la eficacia potencial de la interleucina-2 (IL2) subcutánea como inductor de Treg en la EA. Se reclutarán en el estudio 8 pacientes con demencia de Alzheimer con demencia clínica leve. En estos pacientes se evaluará el estado cognitivo basal. Se administrarán ciclos mensuales de cinco días de IL2 subcutánea (1MUI/día) durante un total de 4 meses. Los cambios en Tregs de antes a después de las inyecciones se medirán durante el período de estudio. El tiempo esperado que los participantes estarán en el estudio es de 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Alireza Faridar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer según los criterios del National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA)13.
  • Hombre o mujer de 60 a 86 años
  • Escala de calificación de demencia clínica de 1
  • Bilirrubina total menor o igual a 1,5 mg/dL
  • Nivel de alanina aminotransferasa (ALT) inferior o igual a cinco veces lo normal, albúmina superior o igual a 3,0 g/dL
  • Creatinina sérica inferior a 1,5 mg/dL
  • idioma ingles hablando
  • Un miembro de la familia o cuidador que se espera que esté siempre disponible, administre el fármaco del estudio y asista a las visitas del estudio durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Infección bacteriana, fúngica o viral grave y activa
  • Disfunción pulmonar severa. FEV1 y FVC inferiores al 40 % de lo previsto (o 3 DE por debajo de lo normal) al inicio del estudio, si está clínicamente indicada una prueba de función pulmonar. Antecedentes de intubación durante >72 horas.
  • Disfunción cardíaca grave definida como una fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40 % si un ecocardiograma está médicamente indicado para aclarar los síntomas en curso o los hallazgos del ECG; antecedentes de arritmias cardíacas no controladas; antecedentes de taponamiento cardíaco; Angina inestable o IM en los últimos 3 meses
  • Hipersensibilidad o alergia a la IL-2
  • Isquemia/perforación intestinal, sangrado GI que requiere cirugía
  • Convulsiones resistentes, antecedentes de coma o psicosis tóxica que dura > 48 horas
  • Pacientes con recuento de glóbulos blancos (WBC) <4.000/mm3; plaquetas <100.000/mm3; hematocrito (HCT) <30%.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la IL-2 en pacientes con EA
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento de 4 meses

Puntos finales primarios:

- Número de participantes con eventos adversos y con resultados de laboratorio anormales (química sérica, hematología).
Fase de tratamiento de 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigar el impacto de la administración de dosis bajas de IL-2 en la población de Treg en sangre en pacientes con EA.
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento de 4 meses

Puntos finales secundarios:

- Cambio en el porcentaje de Treg del número total de células CD4 desde el inicio hasta el mes 4
Fase de tratamiento de 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Methodist Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Alireza Faridar, Houston Methodist Neurological Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

27 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

27 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO00021747

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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