Imunoterapia de baixa dose de IL2 na DA
19 de abril de 2023 atualizado por: Alireza Faridar, The Methodist Hospital Research Institute
Ensaio de Fase I Usando Interleucina-2 (IL-2) para Expandir Células T Reguladoras em Pacientes com Doença de Alzheimer
A neuroinflamação é um componente significativo da doença de Alzheimer (DA).
Nossos dados demonstraram fenótipo de células T regulatórias (Tregs) comprometidos e função supressiva em pacientes com DA, desviando o sistema imunológico para um estado pró-inflamatório e potencialmente contribuindo para a progressão da doença.
Baixa dose de interleucina-2 (IL-2) agora é vista como uma droga imunorreguladora muito promissora com a capacidade de expandir seletivamente e restaurar Tregs funcionais.
Este estudo é um estudo aberto de fase I para avaliar a segurança da interleucina-2 (IL2) subcutânea e a eficácia potencial como um indutor de Treg na DA. 8 pacientes com demência de Alzheimer com demência clínica leve serão recrutados para o estudo.
O estado cognitivo basal será avaliado nesses pacientes.
Cursos mensais de cinco dias de IL2 subcutâneo (1MUI/dia) serão administrados por um total de 4 meses.
As alterações nas Tregs pré e pós-injeções serão medidas durante o período do estudo.
O tempo esperado que os participantes estarão no estudo é de 6 meses.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Alireza Faridar
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de provável doença de Alzheimer de acordo com os critérios do National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA)13.
- Masculino ou feminino de 60 a 86 anos
- Escala de classificação de demência clínica de 1
- Bilirrubina total menor ou igual a 1,5mg/dL
- Nível de alanina aminotransferase (ALT) menor ou igual a cinco vezes o normal, albumina maior ou igual a 3,0gm/dL
- Creatinina sérica inferior a 1,5 mg/dL
- língua inglesa falando
- Um membro da família ou cuidador que se espera esteja sempre disponível, administre o medicamento do estudo e compareça às visitas do estudo durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Infecção bacteriana, fúngica ou viral grave e ativa
- Disfunção pulmonar grave. VEF1 e CVF abaixo de 40% do previsto (ou 3 DP abaixo do normal) no início do estudo, se um teste de função pulmonar for clinicamente indicado. História de intubação por >72 horas.
- Disfunção cardíaca grave definida como fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40% se um ecocardiograma for clinicamente indicado para esclarecer sintomas em curso ou achados de EKG.; história de arritmias cardíacas não controladas; história de tamponamento cardíaco; Angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
- Hipersensibilidade ou alergia à IL-2
- Isquemia/perfuração intestinal, sangramento GI que requer cirurgia
- Convulsões resistentes, história de coma ou psicose tóxica com duração >48 horas
- Pacientes com contagem de glóbulos brancos (WBC) <4.000/mm3; plaquetas <100.000/mm3; hematócrito (HCT) <30%.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade da IL-2 em pacientes com DA
Prazo: Fase de tratamento de 4 meses
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Pontos finais primários: - Número de participantes com eventos adversos e com achados laboratoriais anormais (química sérica, hematologia). |
Fase de tratamento de 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Investigar o impacto da administração de baixa dose de IL-2 na população sanguínea de Tregs em pacientes com DA.
Prazo: Fase de tratamento de 4 meses
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Pontos de extremidade secundários: - Alteração na porcentagem de Treg do número total de células CD4 desde o início até o mês 4 |
Fase de tratamento de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alireza Faridar, Houston Methodist Neurological Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Doença de Alzheimer
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Agentes Antineoplásicos
- Aldesleucina
Outros números de identificação do estudo
- PRO00021747
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .