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Niedrig dosierte IL2-Immuntherapie bei AD

19. April 2023 aktualisiert von: Alireza Faridar, The Methodist Hospital Research Institute

Phase-I-Studie mit Interleukin-2 (IL-2) zur Erweiterung regulatorischer T-Zellen bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

Neuroinflammation ist ein wesentlicher Bestandteil der Alzheimer-Krankheit (AD). Unsere Daten zeigten einen beeinträchtigten Phänotyp und eine unterdrückende Funktion der regulatorischen T-Zellen (Tregs) bei AD-Patienten, was das Immunsystem in Richtung eines proinflammatorischen Status verzerrt und möglicherweise zum Fortschreiten der Krankheit beiträgt. Niedrig dosiertes Interleukin-2 (IL-2) gilt heute als sehr vielversprechendes immunregulatorisches Medikament mit der Fähigkeit, funktionelle Tregs selektiv zu erweitern und wiederherzustellen. Diese Studie ist eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit von subkutanem Interleukin-2 (IL2) und der potenziellen Wirksamkeit als Treg-Induktor bei AD. 8 Alzheimer-Demenzpatienten mit leichter klinischer Demenz werden in die Studie aufgenommen. Bei diesen Patienten wird der kognitive Ausgangsstatus bewertet. Monatliche 5-Tages-Zyklen von subkutanem IL2 (1 MUI/Tag) werden für insgesamt 4 Monate verabreicht. Änderungen der Tregs vor und nach der Injektion werden während des Studienzeitraums gemessen. Die voraussichtliche Studiendauer der Teilnehmer beträgt 6 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit gemäß den Kriterien des National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA)13.
  • Männlich oder weiblich im Alter von 60 bis 86 Jahren
  • Klinische Demenz-Bewertungsskala von 1
  • Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 1,5 mg/dL
  • Alanin-Aminotransferase-Spiegel (ALT) kleiner oder gleich dem Fünffachen des Normalwerts, Albumin größer oder gleich 3,0 g/dl
  • Serumkreatinin unter 1,5 mg/dL
  • Englischsprachig
  • Ein Familienmitglied oder Betreuer, von dem erwartet wird, dass er ständig verfügbar ist, das Studienmedikament verabreicht und während der gesamten Studie an Studienbesuchen teilnimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere, aktive Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion
  • Schwere Lungenfunktionsstörung. FEV1 und FVC weniger als 40 % des Sollwerts (oder 3 SD unter dem Normalwert) zu Studienbeginn, wenn ein Lungenfunktionstest klinisch indiziert ist. Hx der Intubation für >72 Stunden.
  • Schwere kardiale Dysfunktion definiert als linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %, wenn eine Echokardiographie zur Abklärung bestehender Symptome oder EKG-Befunde medizinisch indiziert ist; eine Vorgeschichte von nicht kontrollierten Herzrhythmusstörungen; Geschichte der Herzbeuteltamponade; Instabile Angina oder MI in den letzten 3 Monaten
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen IL-2
  • Darmischämie/-perforation, gastrointestinale Blutungen, die eine Operation erfordern
  • Resistente Anfälle, Koma in der Anamnese oder toxische Psychose mit einer Dauer von >48 Stunden
  • Patienten mit weißem Blutbild (WBC) <4.000/mm3; Blutplättchen < 100.000/mm3; Hämatokrit (HCT) < 30 %.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von IL-2 bei AD-Patienten
Zeitfenster: 4 Monate Behandlungsphase

Primäre Endpunkte:

- Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und mit auffälligen Laborbefunden (Serumchemie, Hämatologie).
4 Monate Behandlungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollten die Auswirkungen einer niedrig dosierten IL-2-Verabreichung auf die Blut-Treg-Population bei AD-Patienten untersucht werden.
Zeitfenster: 4 Monate Behandlungsphase

Sekundäre Endpunkte:

- Änderung des Treg-Prozentsatzes von der Gesamtzahl der CD4-Zellen von der Baseline bis zum 4. Monat
4 Monate Behandlungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Alireza Faridar, Houston Methodist Neurological Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00021747

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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