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Immunoterapia IL2 a basso dosaggio nell'AD

19 aprile 2023 aggiornato da: Alireza Faridar, The Methodist Hospital Research Institute

Studio di fase I che utilizza l'interleuchina-2 (IL-2) per espandere le cellule T regolatorie nei pazienti con malattia di Alzheimer

La neuroinfiammazione è una componente significativa della malattia di Alzheimer (AD). I nostri dati hanno dimostrato il fenotipo delle cellule T regolatorie (Tregs) compromesse e la funzione soppressiva nei pazienti con AD, inclinando il sistema immunitario verso uno stato proinfiammatorio e potenzialmente contribuendo alla progressione della malattia. L'interleuchina-2 a basso dosaggio (IL-2) è ora vista come un farmaco immunoregolatore molto promettente che ha la capacità di espandere e ripristinare selettivamente le Treg funzionali. Questo studio è uno studio di fase I in aperto per valutare la sicurezza e la potenziale efficacia dell'interleuchina-2 sottocutanea (IL2) come induttore di Treg nell'AD. 8 pazienti affetti da demenza di Alzheimer con demenza clinica lieve saranno reclutati nello studio. Lo stato cognitivo di base sarà valutato in questi pazienti. Saranno somministrati cicli mensili di cinque giorni di IL2 sottocutanea (1MUI/giorno) per un totale di 4 mesi. I cambiamenti nelle Treg da pre a post iniezioni saranno misurati durante il periodo di studio. Il tempo previsto per i partecipanti allo studio è di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Malattia di Alzheimer

Intervento / Trattamento

Droga: Aldesleukin

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Alireza Faridar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di probabile malattia di Alzheimer secondo i criteri del National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA)13.
Età maschile o femminile da 60 a 86 anni
Scala di valutazione della demenza clinica di 1
Bilirubina totale inferiore o uguale a 1,5 mg/dL
Livello di alanina aminotransferasi (ALT) inferiore o uguale a cinque volte il normale, albumina superiore o uguale a 3,0 g/dL
Creatinina sierica inferiore a 1,5 mg/dL
Lingua inglese parlante
Un membro della famiglia o un tutore che dovrebbe essere costantemente disponibile, somministrare il farmaco in studio e partecipare alle visite di studio durante lo studio.

Criteri di esclusione:

Infezione batterica, fungina o virale grave, attiva
Grave disfunzione polmonare. FEV1 e FVC inferiori al 40% del previsto (o 3 SD al di sotto del normale) al basale, se è clinicamente indicato un test di funzionalità polmonare. Hx di intubazione per >72 ore.
Grave disfunzione cardiaca definita come frazione di eiezione ventricolare sinistra <40% se un ecocardiogramma è indicato dal punto di vista medico per chiarire i sintomi in corso o i risultati dell'ECG.; una storia di aritmie cardiache non controllate; storia di tamponamento cardiaco; Angina instabile o IM negli ultimi 3 mesi
Ipersensibilità o allergia all'IL-2
Ischemia/perforazione intestinale, sanguinamento gastrointestinale che richiede intervento chirurgico
Convulsioni resistenti, storia di coma o psicosi tossica di durata >48 ore
Pazienti con conta dei globuli bianchi (WBC) <4.000/mm3; piastrine <100.000/mm3; ematocrito (HCT) <30%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di IL-2 nei pazienti con AD Lasso di tempo: Fase di trattamento di 4 mesi	Endpoint primari: - Numero di partecipanti con eventi avversi e con risultati di laboratorio anormali (chimica del siero, ematologia).	Fase di trattamento di 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Per studiare l'impatto della somministrazione di IL-2 a basso dosaggio sulla popolazione di Treg nel sangue nei pazienti con AD. Lasso di tempo: Fase di trattamento di 4 mesi	Endpoint secondari: - Variazione della percentuale di Treg rispetto al numero totale di cellule CD4 dal basale al mese 4	Fase di trattamento di 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Investigatori

Investigatore principale: Alireza Faridar, Houston Methodist Neurological Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)