バージニア州南西部の農村部で、自閉症スペクトラム障害の診断評価と心理教育を利用しやすくする
この研究は、将来の臨床試験のパイロット/実現可能性段階になります。 提案された実現可能性とパイロット スタディは、地方に移動するモバイル ユニットと遠隔医療評価を通じて、アクセスしやすい評価を無料で提供することにより、診断への障壁を橋渡しすることを目的としています。 診断評価では、ASD の診断を確認または除外し、その後、ASD と診断された子供を持つ親に対して、意図的な ASD 心理教育を行います。
自閉症スペクトラム障害(ASD)の診断基準を満たす、またはASDの疑いがある子供の親は、3つのグループ(つまり、対面心理教育、遠隔医療心理教育、または紙の心理教育を伴う「通常の心理教育」)のいずれかに無作為に割り付けられます。材料)。 親は、満足度、エンパワーメント、および自閉症スペクトラム障害の知識に関連する結果測定を完了します。 エンパワーメントと ASD の知識の変化は、マルチレベル モデリング (MLM) フレームワークを通じて、グループ内およびグループ間で測定されます。 調査員は、参加者が追加の ASD 関連サービスを求めた、および/または受け取ったかどうかも追跡し、6 か月後のフォローアップでも追跡します。 この研究の結果は、より大きなサンプルを使用した将来の完全な有効性試験を導くのに役立ちます。
2020 年 4 月に追加: COVID-19 の発生に対応するバージニア州知事の在宅命令に照らして、調査員は、可能であればリモートでの研究実施に移行するという大学の要求に沿って、プロトコルを変更しています。 VA 知事からの行政命令 53 に沿って、この期間中も家族にサービスを提供し続けます。 対面での訪問が許可されていないため、完全にリモートで実施される研究の後半の親は、遠隔医療または紙資料の心理教育グループの 2 つの心理教育条件に無作為に割り付けられます。 統計分析が追加され、対面での健康評価と遠隔での健康評価を受けた人々の間およびその中での結果が比較されます。 研究者と参加者は、可能であれば対面評価に戻ることができますが、研究目的に完全に答えるために、外出禁止令が解除された後でも遠隔評価を継続する権利を留保します。 ASDの実現可能性と有効性または遠隔評価手順。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、将来の臨床試験のパイロット/実現可能性段階になります。 提案された実現可能性とパイロット スタディは、地方に移動するモバイル ユニットと遠隔医療評価を通じて、アクセスしやすい評価を無料で提供することにより、診断への障壁を橋渡しすることを目的としています。 診断評価では、ASD の診断を確認または除外し、その後、ASD と診断された子供を持つ親に対して、意図的な ASD 心理教育を行います。
自閉症スペクトラム障害(ASD)の診断基準を満たす、またはASDの疑いがある子供の親は、3つのグループ(つまり、対面心理教育、遠隔医療心理教育、または紙の心理教育を伴う「通常の心理教育」)のいずれかに無作為に割り付けられます。材料)。 親は、満足度、エンパワーメント、および自閉症スペクトラム障害の知識に関連する結果測定を完了します。 エンパワーメントと ASD の知識の変化は、マルチレベル モデリング (MLM) フレームワークを通じて、グループ内およびグループ間で測定されます。 調査員は、参加者が追加の ASD 関連サービスを求めた、および/または受け取ったかどうかも追跡し、6 か月後のフォローアップでも追跡します。 この研究の結果は、より大きなサンプルを使用した将来の完全な有効性試験を導くのに役立ちます。
2020 年 4 月追加:
データ収集のほぼ半分でパンデミック状態に達したCOVID-19の発生に対応したバージニア州知事の在宅命令に照らして、3月13日現在、バージニア工科大学ではすべての対面研究と臨床サービスが一時停止されています。 2020年。 この時期に家族にサービスを提供し続けるために、外出禁止令がヘルスケアや医療サービスの提供を制限しないことを保証するための VA 知事からの行政命令 53 に沿って、この研究は実現可能性の調査を開始します。安全なビデオプラットフォームと電話を介した包括的な評価バッテリーである遠隔評価の実施。
そのため、プロトコルは、可能であればリモートでの研究実施に移行するという大学の要求に合わせて変更されます。 残りの半分の参加者については、調査員がモバイル評価バッテリーを遠隔評価バッテリーに交換し、安全なオンライン ビデオ プラットフォーム ZoomHIPAA および/または電話で配信します (合計で最大 7 時間の評価)。 そのため、プロトコルは遠隔評価 (対面評価なし) を含むように改訂され、適格な参加者を遠隔医療または紙資料の心理教育グループにランダムに割り当てます。 すべての結果の測定値は変わりませんが、オンラインまたは電話で収集されます。 統計分析が追加され、対面での健康評価と遠隔での健康評価を受けた人々の間およびその中での結果が比較されます。 研究者と参加者は、可能であれば対面評価に戻ることができますが、実現可能性の研究目的に完全に答えるために、外出禁止令が解除された後でも遠隔評価を継続する権利を留保します。 ASDの有効性または遠隔評価手順。
プロジェクトの目的は、更新された手順によって多少変更されます。 モバイル評価と心理教育の提供の実現可能性と受容性を評価するという目的は残りますが、上記で概説した遠隔評価サービスの実現可能性と受容性も評価 (および比較) します。 さらに、この研究は、各評価モダリティ内および各評価モダリティ間の心理教育条件の違い (つまり、対面式のモバイル評価と遠隔医療) の違いを分析する能力が大幅に不足していますが、さまざまな形式間の平均的な違いは、次の観点から予備的に調査されます。サービスの実現可能性/受容性と結果測定の変化の両方。 対面評価に戻る許可が保留されているため、分析では、遠隔評価 (CARS-2 および ADI-R) によって行われた診断と、その後の ADOS-2 の対面投与との整合性も報告されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Blacksburg、Virginia、アメリカ、24060
- Virginia Tech
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Wytheville、Virginia、アメリカ、24382
- Mount Rogers Community Services
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 自閉症の懸念がある生後 16 か月から 17 歳までの子供の親/介護者で、診断評価を求めており、地方の十分なサービスを受けていない地域に住んでいる
- ASDの有病率に見られる男女比に沿った採用(つまり、男子4.2対女子1)
- 英語を話す親
- 2020 年 4 月追加: 調査の後半 (遠隔評価) では、保護者は Web カメラと安定したインターネットを備えたコンピューター、ラップトップ、またはタブレット (対角線が 9.7 インチ以上) を持っている必要があります。
除外基準:
- 研究への参加が終了する前に18歳になる子供の参加者
- 家族がインターネットとコンピューターにアクセスできない場合、その家族は除外されませんが、遠隔医療心理教育グループ以外のグループに無作為に割り付けられます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:対面心理教育
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保護者は、出身地またはその近くで、MAC での 60 分間 (つまり、週に 1 日、次の 2 週間) の心理教育セッションに 2 回参加します。
これらのセッションでは、臨床医がパワーポイントのスライドを使って一連の心理教育のトピックについて話し合います。
2 つのセッションでは、次のトピックが取り上げられます。(1) ASD の徴候/症状と疫学、(2) ASD の発症に関連する危険因子 (例: 遺伝学、神経生物学、環境、社会的動機)、(3) 状況のナビゲートIEP プロセス、および (4) 子供の ASD 症状および併発状態のプロファイルに推奨される証拠に基づくベスト プラクティス。
この配信方法により、保護者は質問をして、専門の臨床医から即座にライブで詳細な回答を受け取ることができ、子供に関連する特定の例に焦点を当て、ASD の知識と子供を助ける有効性を育むことができます。
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実験的:遠隔医療心理教育
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このグループの保護者は、直接会うのではなく、ライブ ビデオ チャット プラットフォームを介してリモートで 2 つの 60 分間のセッションに参加します。
それ以外の場合は、IP グループと同じ形式と PowerPoint 資料に従います。
セッションは引き続き臨床医によって進行されるため、質問をしたり、パーソナライズされた例について話し合ったりするオプションが維持されます.
コンピューターとインターネットにアクセスできないご家庭については、個人的で便利な場所 (教会、図書館、地域のコミュニティ サービス機関など) でインターネット アクセスに接続するためのお手伝いをいたします。
これが不可能な場合、家族は他の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。
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アクティブコンパレータ:いつもの心理教育
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このグループの保護者は、フィードバック セッションで配布される基本的な紙の心理教育リソースを受け取ります。
これらのリソースがどれだけ頻繁に、また熱心に見直されるかは、各保護者次第です。
これは、家族が小児科またはプライマリケアオフィスでアクセスできるものに似ている必要があります。
研究グループ間で一貫性を保つために、これらの保護者向けに作成される資料は包括的であり、他の 2 つのグループで使用される PowerPoint スライドと同じ範囲のコンテンツが含まれますが、臨床医による構造化されたセッションは含まれません。
資料の配布時に、保護者には連絡先情報が提供され、質問が発生した場合は連絡することをお勧めします.
紙の情報資料グループの保護者は、必要に応じて、研究の終了後 (つまり、6 か月後) に 2 つの対面またはビデオ会議の心理教育セッションを完了することができます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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保護者の出席によって評価された学習セッションを完了した親子ペアの数
時間枠:時間 1: ベースライン/摂取量 (0 週間)。時間 2: 介入前 (2 週間)。時間 3: 介入直後 (ベースラインから 4 週間後)。時間 4: 6 週間の追跡調査 (ベースラインから 10 週間後)。時間 5: 6 か月後の追跡調査 (ベースラインから 7 か月後)
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参加者の維持率は、すべての勉強会への保護者の出席によって評価されます。
この措置には、心理教育セッションへの親の出席のみが含まれていました。
子供の出席は必要ありませんでした。
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時間 1: ベースライン/摂取量 (0 週間)。時間 2: 介入前 (2 週間)。時間 3: 介入直後 (ベースラインから 4 週間後)。時間 4: 6 週間の追跡調査 (ベースラインから 10 週間後)。時間 5: 6 か月後の追跡調査 (ベースラインから 7 か月後)
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満足度調査による保護者の満足度の評価
時間枠:介入直後(ベースラインから4週間後)
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満足度調査: 当社のサービスに関する保護者からのフィードバックを引き出すために、満足度調査が実施されます。満足度調査は心理教育の直後に実施され、受けた心理教育に対する満足度、機能する能力に関する記述に 0 = 全く同意しない、4 = 完全に同意するのスケールで行われます。日々の学習、教材全体を通しての学習、将来の子供との状況に対処する能力、そして子供との生活についてより良い見通しを得る能力。
合計スコアは 0 ~ 20 の範囲で使用され、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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介入直後(ベースラインから4週間後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家族エンパワーメント尺度によって評価される親のエンパワーメントの変化
時間枠:学習開始から2週間(心理教育前)から学習開始から4週間(心理教育後)
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親のエンパワーメントは、ファミリー エンパワーメント スケールによって評価され、教育提供形式全体で比較されます。
ファミリー・エンパワーメント・スケールは、地域社会への参加、子どもと家族のためのサービスのナビゲートにおいて認識される有効性のレベルを測定します。
この規模には 3 つの領域 (家族領域、サービス システム領域、コミュニティ/政治領域) が含まれます。
ドメインごとのスコアの範囲には、家族ドメイン (12 ~ 60)、サービス システム ドメイン (12 ~ 60)、およびコミュニティ/政治ドメイン (10 ~ 50) が含まれます。
合計スコアは 34 ~ 170 の範囲になります。
スコアが高いほど、特定のドメインにおける権限が強化されていることを示します。
分析には、心理教育前から心理教育後までのすべての領域にわたる合計スコアの変化が使用されました。
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学習開始から2週間(心理教育前)から学習開始から4週間(心理教育後)
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自閉症に対する偏見と知識アンケートによって評価される親の知識の変化
時間枠:学習開始から2週間(心理教育前)から学習開始から4週間(心理教育後)
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親の知識は、自閉症の偏見と知識に関するアンケートを使用して評価されます。
合計スコアの範囲は、最小スコア = 0 から最大スコア = 48 までです。
生のスコアが高いほど優れており、自閉症の知識が豊富で自閉症の偏見が少ないことを示します。
心理教育前から心理教育後までの変化スコアが分析に使用されました。
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学習開始から2週間(心理教育前)から学習開始から4週間(心理教育後)
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新しいサービス調査によって評価された追加の自閉症スペクトラム障害関連サービスの利用
時間枠:時間 2: 介入前 (ベースラインから 2 週間後)、時間 3: 介入直後 (ベースラインから 4 週間後)、時間 4: 6 週間の追跡調査 (ベースラインから 10 週間後)、時間 5: 6 か月後の追跡調査 (ベースラインから 7 か月後)
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アクセスされた追加の自閉症スペクトラム障害関連サービスの利用は、新しいサービス調査を使用して評価されます。
保護者は、前回のセッションまたは調査時点以降にどのような新しいサービスが使用されたかについて調査されます。
この調査では、保護者が他のサービス機関に連絡したかどうか、連絡した日付、新しいサービスを受けたかどうか(および受けたサービスを特定する)、および最初にサービスを受けた日を尋ねます。
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時間 2: 介入前 (ベースラインから 2 週間後)、時間 3: 介入直後 (ベースラインから 4 週間後)、時間 4: 6 週間の追跡調査 (ベースラインから 10 週間後)、時間 5: 6 か月後の追跡調査 (ベースラインから 7 か月後)
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Angela Scarpa, PhD、Virginia Polytechnic Institute and State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-423
- UL1TR003015 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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