버지니아 남서부 지방의 자폐증 스펙트럼 장애에 대한 접근 가능한 진단 평가 및 심리 교육 제공
이 연구는 향후 임상 시험의 파일럿/타당성 단계가 될 것입니다. 제안된 타당성 및 파일럿 연구는 시골 지역으로 이동하는 모바일 장치 및 원격 의료 평가를 통해 액세스하기 쉬운 평가를 무료로 제공함으로써 진단에 대한 장벽을 해소하는 것을 목표로 합니다. 진단 평가를 통해 ASD 진단을 확인하거나 배제한 다음 진단을 받은 자녀의 부모를 위한 의도적인 ASD 심리 교육이 이어집니다.
자폐 스펙트럼 장애(ASD) 진단 기준을 충족하거나 ASD가 의심되는 아동의 부모는 무작위로 세 그룹(예: 대면 심리 교육, 원격 의료 심리 교육 또는 종이 심리 교육을 통한 "평소의 심리 교육") 중 하나로 분류됩니다. 재료). 부모는 만족도, 권한 부여 및 자폐 스펙트럼 장애 지식과 관련된 결과 측정을 완료합니다. 권한 부여 및 ASD 지식의 변화는 다단계 모델링(MLM) 프레임워크를 통해 그룹 내부 및 그룹 간에 측정됩니다. 조사관은 또한 참가자가 추가 ASD 관련 서비스를 찾고 및/또는 받았는지, 그리고 6개월 후속 조치에서 다시 추적할 것입니다. 이 연구의 결과는 더 큰 샘플을 사용하는 미래의 완전한 효능 시험을 안내하는 데 도움이 될 것입니다.
2020년 4월 추가됨: COVID-19 발발에 대한 버지니아 주지사의 자택 대기 명령에 비추어 조사관은 가능한 경우 원격 연구 수행으로 이동하고 VA 주지사의 행정 명령 53호에 따라 이 기간 동안 가족들에게 서비스를 계속 제공합니다. 완전히 원격으로 수행된 연구 후반부의 부모는 대면 방문이 허용되지 않기 때문에 두 가지 심리 교육 조건, 원격 의료 또는 종이 자료 심리 교육 그룹으로 무작위 배정됩니다. 대면 대 원격 의료 평가를 받은 사람들 간의 결과를 비교하기 위해 통계 분석이 추가될 것입니다. 조사자와 참가자는 가능한 경우 대면 평가로 돌아갈 수 있지만, 연구 목표에 완전히 응답하기 위해 자택 대기 명령이 해제된 후에도 원격 평가를 계속할 권리를 보유합니다. ASD의 타당성 및 타당성 또는 원격 평가 절차.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 향후 임상 시험의 파일럿/타당성 단계가 될 것입니다. 제안된 타당성 및 파일럿 연구는 시골 지역으로 이동하는 모바일 장치 및 원격 의료 평가를 통해 액세스하기 쉬운 평가를 무료로 제공함으로써 진단에 대한 장벽을 해소하는 것을 목표로 합니다. 진단 평가를 통해 ASD 진단을 확인하거나 배제한 다음 진단을 받은 자녀의 부모를 위한 의도적인 ASD 심리 교육이 이어집니다.
자폐 스펙트럼 장애(ASD) 진단 기준을 충족하거나 ASD가 의심되는 아동의 부모는 무작위로 세 그룹(예: 대면 심리 교육, 원격 의료 심리 교육 또는 종이 심리 교육을 통한 "평소의 심리 교육") 중 하나로 분류됩니다. 재료). 부모는 만족도, 권한 부여 및 자폐 스펙트럼 장애 지식과 관련된 결과 측정을 완료합니다. 권한 부여 및 ASD 지식의 변화는 다단계 모델링(MLM) 프레임워크를 통해 그룹 내부 및 그룹 간에 측정됩니다. 조사관은 또한 참가자가 추가 ASD 관련 서비스를 찾고 및/또는 받았는지, 그리고 6개월 후속 조치에서 다시 추적할 것입니다. 이 연구의 결과는 더 큰 샘플을 사용하는 미래의 완전한 효능 시험을 안내하는 데 도움이 될 것입니다.
2020년 4월 추가됨:
데이터 수집 중간쯤에 팬데믹 상태에 도달한 COVID-19 발생에 대한 버지니아 주지사의 자택격리 명령에 따라 3월 13일자로 버지니아 공대에서 모든 대면 연구 및 임상 서비스가 중단되었습니다. 2020. 이 기간 동안 가족에게 서비스를 계속 제공하기 위해 VA 주지사의 행정 명령 53호에 따라 자택 대기 명령이 건강 관리 또는 의료 서비스 제공을 제한하지 않도록 하기 위해 이 연구는 타당성 조사를 시작할 것입니다. 보안 비디오 플랫폼 및 전화를 통한 종합 평가 배터리인 원격 평가를 수행합니다.
따라서 프로토콜은 가능한 경우 원격 연구 수행으로 이동하라는 대학의 요청에 따라 변경됩니다. 참가자의 나머지 절반에 대해 조사관은 모바일 평가 배터리를 안전한 온라인 비디오 플랫폼 ZoomHIPAA 및/또는 전화로 전달되는 원격 평가 배터리로 교체합니다(총 7시간의 평가). 따라서 프로토콜은 원격 평가(대면 평가 없음)를 포함하고 적격 참가자를 원격 의료 또는 종이 자료 심리 교육 그룹에 무작위로 할당하도록 개정되었습니다. 모든 결과 측정은 동일하게 유지되지만 온라인 또는 전화로 수집됩니다. 대면 대 원격 의료 평가를 받은 사람들 간의 결과를 비교하기 위해 통계 분석이 추가될 것입니다. 조사자와 참가자는 가능한 경우 대면 평가로 돌아갈 수 있지만, 타당성과 연구 목표에 완전히 답하기 위해 자택 대기 명령이 해제된 후에도 원격 평가를 계속할 권리를 보유합니다. ASD의 유효성 또는 원격 평가 절차.
프로젝트의 목표는 업데이트된 절차에 따라 다소 변경될 것입니다. 모바일 평가 및 심리 교육 전달의 타당성 및 수용 가능성을 평가하려는 목표는 그대로 유지되지만 이제 위에서 설명한 대로 원격 평가 서비스의 타당성 및 수용 가능성을 평가(및 비교)할 것입니다. 또한, 이 연구는 각 평가 방식(예: 대면 모바일 평가 대 원격 의료) 내 및 사이의 심리 교육 조건 간의 차이를 분석하기에는 상당히 부족할 것이지만, 다양한 형식 간의 평균 차이는 서비스의 타당성/수용 가능성 및 결과 측정의 변경 모두. 대면 평가로 복귀할 수 있는 허가를 기다리는 동안, 분석은 또한 원격 평가(CARS-2 및 ADI-R)를 통해 이루어진 진단과 나중에 ADOS-2의 대면 관리 간의 정렬을 보고할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, 미국, 24060
- Virginia Tech
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Wytheville, Virginia, 미국, 24382
- Mount Rogers Community Services
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 16개월에서 17세 사이의 자폐 문제가 있는 아동의 부모/보호자로서 진단 평가를 받고자 하며 서비스가 부족한 시골 지역에 거주합니다.
- ASD 유병률에 나타난 성비에 따른 모집(예: 남아 4.2명 대 여아 1명)
- 영어를 사용하는 부모
- 2020년 4월 추가됨: 연구 후반부(원격 평가)의 경우, 부모는 웹 카메라와 안정적인 인터넷이 있는 컴퓨터, 노트북 또는 태블릿(대각선으로 최소 9.7인치)이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 참여가 종료되기 전에 18세가 되는 어린이 참가자
- 가족이 인터넷과 컴퓨터에 액세스할 수 없는 경우 가족은 제외되지 않지만 원격 의료 심리 교육 그룹이 아닌 다른 그룹으로 무작위 배정됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 직접 심리 교육
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부모는 고향 안이나 근처에서 MAC에서 두 번의 60분(즉, 일주일에 하루, 다음 2주 동안) 대면 심리 교육 세션에 참석합니다.
이 세션 동안 임상의는 PowerPoint 슬라이드로 보완된 일련의 심리 교육 주제에 대해 논의합니다.
두 세션에서 다음 주제를 다룰 것입니다. IEP 프로세스 및 (4) 자녀의 ASD 증상 및 동시 발생 조건에 대한 프로필에 권장되는 증거 기반 모범 사례.
이 전달 방법을 통해 부모는 질문을 하고 전문 임상의로부터 즉각적이고 생생한 자세한 답변을 받아 자녀와 관련된 구체적인 예에 집중하고 자녀를 돕는 ASD 지식과 효능을 키울 수 있습니다.
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실험적: 원격 의료 심리 교육
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이 그룹의 학부모는 대면이 아닌 라이브 비디오 채팅 플랫폼을 통해 원격으로 60분 세션 두 번에 참석합니다.
그렇지 않으면 IP 그룹과 동일한 형식 및 PowerPoint 자료를 따릅니다.
세션은 여전히 임상의가 진행하므로 질문을 하고 개인화된 예를 논의하는 옵션을 유지할 수 있습니다.
컴퓨터와 인터넷 접속이 없는 가족의 경우, 가족이 사적이고 편리한 장소(예: 교회, 도서관 또는 지역 사회 서비스 기관)에서 인터넷 접속에 연결하는 데 도움을 받을 것입니다.
이것이 가능하지 않은 경우 가족은 다른 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
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활성 비교기: 평소와 같은 심리 교육
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이 그룹의 부모는 피드백 세션에서 배포되는 기본 종이 심리 교육 자료를 받게 됩니다.
이러한 리소스를 얼마나 자주 그리고 부지런히 검토하는지는 각 부모에게 달려 있습니다.
이것은 가족이 소아과 또는 1차 진료소에서 접근할 수 있는 것과 유사해야 합니다.
스터디 그룹 전체에서 일관성을 유지하기 위해 이러한 부모를 위해 제작된 자료는 포괄적이며 다른 두 그룹에서 사용된 PowerPoint 슬라이드와 동일한 범위의 콘텐츠를 포함하지만 임상의가 촉진하는 구조화된 세션은 없습니다.
자료가 배포되면 학부모에게 연락처 정보가 제공되며 질문이 있는 경우 연락하도록 권장됩니다.
종이 정보 자료 그룹의 부모는 원하는 경우(즉, 6개월 후) 연구 종료 후 두 번의 대면 또는 화상 회의 심리 교육 세션을 완료할 수 있는 옵션이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모 출석으로 평가된 학습 세션을 완료한 부모-자녀 쌍 수
기간: 시간 1: 기준선/섭취(0주); 시간 2: 사전 개입(2주); 시간 3: 개입 직후(기준 후 4주); 시간 4: 6주 후속 조치(기준선 이후 10주); 시간 5: 6개월 후속 조치(기준일로부터 7개월 후)
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모든 연구 세션에 대한 부모 참석으로 참가자 유지율을 평가했습니다.
이 측정에는 부모의 심리 교육 세션 참석만 포함되었습니다.
어린이 출석은 필요하지 않았습니다.
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시간 1: 기준선/섭취(0주); 시간 2: 사전 개입(2주); 시간 3: 개입 직후(기준 후 4주); 시간 4: 6주 후속 조치(기준선 이후 10주); 시간 5: 6개월 후속 조치(기준일로부터 7개월 후)
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만족도 조사를 통해 평가된 학부모 만족도
기간: 중재 직후(기준일로부터 4주 후)
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만족도 조사: 서비스에 대한 부모의 피드백을 얻기 위해 만족도 조사가 실시됩니다. 심리 교육 직후 실시된 만족도 조사는 0=완전히 동의하지 않음~4=심리 교육에 대한 만족도, 기능 능력에 대한 진술에 전적으로 동의함을 기준으로 합니다. 매일매일 자료를 통한 학습, 미래에 자녀와 함께 상황을 처리하는 능력, 자녀와 함께 인생에 대해 더 나은 전망을 얻는 능력.
총합점수는 0~20점으로 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미한다.
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중재 직후(기준일로부터 4주 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가족 역량 척도로 평가한 부모 역량의 변화
기간: 연구 시작 후 2주(심리교육 전)부터 연구 시작 후 4주(심리교육 후)
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부모의 권한 부여는 가족 권한 부여 척도로 평가되며 교육 제공 형식 전반에 걸쳐 비교됩니다.
가족 역량 강화 척도(Family Empowerment Scale)는 지역사회 참여, 아동 및 가족을 위한 서비스 탐색에서 인지된 효능 수준을 측정합니다.
이 척도에는 세 가지 영역(가족 영역, 서비스 시스템 영역, 공동체/정치 영역)이 포함됩니다.
영역당 점수 범위에는 가족 영역(12~60), 서비스 시스템 영역(12~60), 커뮤니티/정치 영역(10~50)이 포함됩니다.
총합 점수는 34~170점입니다.
점수가 높을수록 해당 영역에서 권한이 더 크다는 것을 나타냅니다.
분석에는 정신교육 전후부터 모든 영역에 걸친 총점의 변화가 사용되었습니다.
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연구 시작 후 2주(심리교육 전)부터 연구 시작 후 4주(심리교육 후)
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자폐증 낙인 및 지식 질문으로 평가한 부모 지식의 변화
기간: 연구 시작 후 2주(심리교육 전)부터 연구 시작 후 4주(심리교육 후)
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부모의 지식은 자폐증 낙인 및 지식 질문서를 사용하여 평가됩니다.
총합 점수는 최소 점수 = 0부터 최대 점수 = 48까지입니다.
원점수가 높을수록 더 좋으며 자폐증 지식이 많고 자폐증 낙인이 적다는 것을 나타냅니다.
분석에는 심리교육 이전부터 이후까지의 변화 점수가 사용되었습니다.
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연구 시작 후 2주(심리교육 전)부터 연구 시작 후 4주(심리교육 후)
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새로운 서비스 설문조사를 통해 평가된 추가 자폐 스펙트럼 장애 관련 서비스 이용
기간: 시간 2: 개입 전(기준 후 2주), 시간 3: 개입 직후(기준 후 4주), 시간 4: 6주 추적(기준 후 10주), 시간 5: 6개월 추적( 기준일로부터 7개월)
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추가적인 자폐 스펙트럼 장애 관련 서비스 이용 여부는 새로운 서비스 설문조사를 통해 평가됩니다.
마지막 세션 또는 설문 조사 시점 이후 어떤 새로운 서비스를 사용했는지에 대해 학부모에게 설문 조사를 실시합니다.
이 설문조사에서는 부모가 다른 서비스 기관에 연락했는지 여부, 연락 날짜, 새로운 서비스를 받았는지(그리고 받은 서비스를 명시하기 위해), 첫 번째 서비스를 받은 날짜를 묻습니다.
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시간 2: 개입 전(기준 후 2주), 시간 3: 개입 직후(기준 후 4주), 시간 4: 6주 추적(기준 후 10주), 시간 5: 6개월 추적( 기준일로부터 7개월)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Angela Scarpa, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-423
- UL1TR003015 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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