Tilbyder tilgængelige diagnostiske evalueringer og psykoedukation for autismespektrumforstyrrelser i det landlige Southwest Virginia
Denne undersøgelse vil være pilot-/gennemførlighedsfasen i et fremtidigt klinisk forsøg. Den foreslåede gennemførligheds- og pilotundersøgelse har til formål at bygge bro over barriererne for diagnose ved at give en let tilgængelig vurdering gratis gennem en mobil enhed, der rejser til landdistrikter og telesundhedsvurderinger. Den diagnostiske evaluering vil bekræfte eller udelukke en diagnose af ASD, efterfulgt af målrettet ASD psykoedukation for forældre, hvis børn er diagnosticeret.
Forældre til børn, der opfylder kriterierne for en diagnose af autismespektrumforstyrrelse (ASD) eller er mistænkt for at have ASD, vil blive randomiseret i en af tre grupper (dvs. personlig psykoedukation, telehealth psykoedukation eller "psykoeducation as usual" med papir psykoedukation materialer). Forældre vil fuldføre resultatmål relateret til deres tilfredshed, empowerment og viden om autismespektrumforstyrrelser. Ændringer i empowerment og ASD viden vil blive målt inden for og mellem grupper gennem en multilevel modeling (MLM) ramme. Efterforskerne vil også spore, om deltagerne søgte og/eller modtog yderligere ASD-relaterede tjenester hele vejen igennem, og igen ved en 6-måneders opfølgning. Resultater fra denne undersøgelse vil hjælpe med at vejlede et fremtidigt, fuldt udstyret effektforsøg med en større prøve.
Tilføjet april 2020: I lyset af Virginia-guvernørens ordre om at blive hjemme som svar på COVID-19-udbruddet ændrer efterforskerne protokollen i overensstemmelse med universitetets anmodning om at gå til fjernudførelse af forskning, hvor det er muligt, samt til at fortsætte med at yde service til familier i denne tid i overensstemmelse med bekendtgørelse 53 fra VA-guvernøren. Forældre i den sidste halvdel af undersøgelsen, der udføres helt eksternt, vil blive randomiseret i de to psykoedukationstilstande, telesundheds- eller papirmateriale psykoedukationsgrupper, da personlige besøg ikke er tilladt. Statistiske analyser vil blive tilføjet for at sammenligne resultater mellem og inden for dem, der modtog personligt versus telesundhedsvurderinger. Efterforskerne og deltagerne kan vende tilbage til personlige vurderinger, hvis og når det er muligt at gøre det, men forbeholder sig retten til at fortsætte televurderingen, selv når hjemmeboende ordrer er ophævet, for fuldt ud at besvare forskningsformålet med gennemførligheden og validiteten eller televurderingsprocedurerne i ASD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være pilot-/gennemførlighedsfasen i et fremtidigt klinisk forsøg. Den foreslåede gennemførligheds- og pilotundersøgelse har til formål at bygge bro over barriererne for diagnose ved at give en let tilgængelig vurdering gratis gennem en mobil enhed, der rejser til landdistrikter og telesundhedsvurderinger. Den diagnostiske evaluering vil bekræfte eller udelukke en diagnose af ASD, efterfulgt af målrettet ASD psykoedukation for forældre, hvis børn er diagnosticeret.
Forældre til børn, der opfylder kriterierne for en diagnose af autismespektrumforstyrrelse (ASD) eller er mistænkt for at have ASD, vil blive randomiseret i en af tre grupper (dvs. personlig psykoedukation, telehealth psykoedukation eller "psykoeducation as usual" med papir psykoedukation materialer). Forældre vil fuldføre resultatmål relateret til deres tilfredshed, empowerment og viden om autismespektrumforstyrrelser. Ændringer i empowerment og ASD viden vil blive målt inden for og mellem grupper gennem en multilevel modeling (MLM) ramme. Efterforskerne vil også spore, om deltagerne søgte og/eller modtog yderligere ASD-relaterede tjenester hele vejen igennem, og igen ved en 6-måneders opfølgning. Resultater fra denne undersøgelse vil hjælpe med at vejlede et fremtidigt, fuldt udstyret effektforsøg med en større prøve.
Tilføjet april 2020:
I lyset af Virginia-guvernørens ordre om at blive hjemme som reaktion på COVID-19-udbruddet, som nåede pandemistatus cirka halvvejs i dataindsamlingen, er al personlig forskning og kliniske tjenester blevet sat på pause hos Virginia Tech fra den 13. marts, 2020. For at fortsætte med at levere tjenester til familier i denne tid, i overensstemmelse med bekendtgørelse 53 fra VA-guvernøren for at sikre, at hjemmeværende ordrer ikke begrænser leveringen af sundhedspleje eller medicinske tjenester, vil denne undersøgelse begynde at udforske gennemførligheden af at udføre tele-vurdering, et omfattende vurderingsbatteri via en sikker videoplatform og telefon.
Som sådan er protokollen ændret for at være i overensstemmelse med universitetets anmodning om at gå over til fjernudførelse af forskning, hvor det er muligt. For den resterende halvdel af deltagerne vil efterforskerne erstatte det mobile vurderingsbatteri med et televurderingsbatteri, leveret via sikker online videoplatform ZoomHIPAA og/eller via telefon (i alt op til 7 timers vurdering). Som sådan er protokollen revideret til at omfatte televurderinger (ingen personlige vurderinger) og tilfældig tildeling af berettigede deltagere til enten telesundheds- eller papirmateriale psykoedukationsgrupper. Alle resultatmål forbliver de samme, men vil blive indsamlet online eller telefonisk. Statistiske analyser vil blive tilføjet for at sammenligne resultater mellem og inden for dem, der modtog personligt versus telesundhedsvurderinger. Efterforskerne og deltagerne kan vende tilbage til personlige vurderinger, hvis og når det er muligt, men forbeholder sig retten til at fortsætte televurderingen, selv når ordrer om ophold i hjemmet er ophævet, for fuldt ud at besvare forskningsformålet med gennemførligheden og validitets- eller televurderingsprocedurer i ASD.
Projektets mål vil blive ændret noget af den opdaterede procedure. Målet med at vurdere gennemførligheden og acceptablen af mobil vurdering og levering af psykoedukation er fortsat, men vil nu også vurdere (og sammenligne med) gennemførligheden og accepten af televurderingstjenester som skitseret ovenfor. Derudover vil undersøgelsen være betydeligt underbelastet til at analysere forskellene mellem psykoedukationstilstande inden for og mellem hver vurderingsmodalitet (dvs. personlig mobilvurdering vs. telesundhed), men de gennemsnitlige forskelle mellem de forskellige formater vil blive udforsket foreløbigt, mht. både gennemførlighed/acceptabilitet af tjenesterne og ændringer i resultatmål. I afventning af tilladelse til at vende tilbage til personlige vurderinger, vil analyser også rapportere tilpasning mellem diagnoser stillet via tele-vurdering (CARS-2 og ADI-R) og en senere personlig administration af ADOS-2.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24060
- Virginia Tech
-
Wytheville, Virginia, Forenede Stater, 24382
- Mount Rogers Community Services
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre/omsorgspersoner til et barn i alderen 16 måneder til 17 år med autismeproblemer, som søger en diagnostisk vurdering og bor i et undertjent samfund på landet
- Rekruttering i overensstemmelse med kønsforhold set i forekomsten af ASD (dvs. 4,2 drenge til 1 pige)
- engelsktalende forælder
- Tilføjet april 2020: Til anden halvdel af undersøgelsen (Tele-vurdering) skal forældre have en computer, bærbar eller tablet (mindst 9,7 tommer diagonalt) med web-kamera og stabilt internet.
Ekskluderingskriterier:
- Børn deltagere, der fylder 18 år, før deres deltagelse i undersøgelsen er afsluttet
- Hvis en familie ikke har internet- og computeradgang, vil familien ikke blive udelukket, men vil blive randomiseret i en anden gruppe end telesundhedspsykoedukationsgruppen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personlig psykoedukation
|
Forældre vil deltage i to 60-minutters (dvs. en dag om ugen, i de næste to uger), personlige psykoedukationssessioner på MAC, i eller i nærheden af deres hjemby.
Under disse sessioner vil en kliniker diskutere en række psykoedukationsemner suppleret med PowerPoint-dias.
På tværs af de to sessioner vil følgende emner blive dækket: (1) tegn/symptomer og epidemiologi af ASD, (2) risikofaktorer forbundet med udvikling af ASD (f.eks. genetik, neurobiologi, miljø, social motivation), (3) navigering i IEP-proces og (4) evidensbaseret bedste praksis anbefalet til deres barns profil af ASD-symptomer og samtidige tilstande.
Denne leveringsmetode vil give forældre mulighed for at stille spørgsmål og modtage øjeblikkelige, levende og detaljerede svar fra en ekspert kliniker, for at fokusere på specifikke eksempler, der er relevante for deres barn, og for at fremme ASD viden og effektivitet i at hjælpe deres barn.
|
|
Eksperimentel: Telesundhedspsykoedukation
|
Forældre i denne gruppe vil deltage i to 60-minutters sessioner, eksternt via en live videochat platform, i stedet for personligt.
Ellers vil den følge samme format og PowerPoint-materiale som IP-gruppen.
Sessioner vil stadig blive faciliteret af en kliniker, hvilket bevarer muligheden for at stille spørgsmål, diskutere personlige eksempler osv.
For familier uden computer og internetadgang, vil familien blive hjulpet med at oprette forbindelse til internetadgang på et privat og bekvemt sted (f.eks. en kirke, et bibliotek eller et lokalsamfundstjenestebureau).
I tilfælde af at dette ikke er muligt, vil familien blive randomiseret til en af de to andre grupper.
|
|
Aktiv komparator: Psykoedukation som sædvanlig
|
Forældre i denne gruppe vil modtage grundlæggende papirressourcer til psykoedukation, fordelt på deres feedbacksession.
Det vil være op til hver forælder, hvor ofte og omhyggeligt disse ressourcer gennemgås.
Dette bør svare til, hvad en familie kan have adgang til på deres pædiatriske eller primære plejekontor.
For at være konsistent på tværs af undersøgelsesgrupper vil materialerne, der er produceret til disse forældre, være omfattende og vil omfatte det samme indhold som PowerPoint-slides, der bruges i de to andre grupper, men uden strukturerede sessioner faciliteret af en kliniker.
Ved uddeling af materialer vil forældre modtage vores kontaktoplysninger og opfordres til at kontakte os, hvis der opstår spørgsmål.
Forældre i gruppen med papirinformationsmaterialer vil have mulighed for at gennemføre to personlige eller videokonference psykoedukationssessioner efter afslutningen af undersøgelsen, hvis det foretrækkes (dvs. 6 måneder senere).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forældre-barn-par, der gennemførte undersøgelsessessioner vurderet ved forældrenes deltagelse
Tidsramme: Tid 1: Baseline/indtag (0 uger); Tid 2: Præ-intervention (2 uger); Tid 3: Umiddelbart efter intervention (4 uger efter baseline); Tid 4: 6-ugers opfølgning (10 uger efter baseline); Tid 5: 6-måneders opfølgning (7 måneder efter baseline)
|
Fastholdelse af deltagere vurderet ud fra forældres fremmøde til alle studiesessioner.
Kun forældres deltagelse i psykoedukationssessioner var inkluderet i denne foranstaltning.
Børnepasning var ikke nødvendig.
|
Tid 1: Baseline/indtag (0 uger); Tid 2: Præ-intervention (2 uger); Tid 3: Umiddelbart efter intervention (4 uger efter baseline); Tid 4: 6-ugers opfølgning (10 uger efter baseline); Tid 5: 6-måneders opfølgning (7 måneder efter baseline)
|
|
Forældretilfredshed vurderet via TILfredshedsundersøgelse
Tidsramme: umiddelbart efter intervention (4 uger efter baseline)
|
TILFREDSHEDSUNDERSØGELSE: En tilfredshedsundersøgelse vil blive gennemført for at fremkalde forældres feedback på vores service.Tilfredshedsundersøgelse administreret umiddelbart efter psykoedukation, på en skala fra 0=helt uenig til 4= helt enig i udsagn om tilfredshed med modtaget psykoedukation, evne til at fungere dag til dag, læring gennem materialer, evne til at håndtere situationer med barnet i fremtiden og evne til at få et bedre syn på livet med barnet.
Totalsumscores blev brugt i et interval fra 0 til 20, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
|
umiddelbart efter intervention (4 uger efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forældrenes empowerment vurderet af FAMILY EMPOWERMENT SCALE
Tidsramme: 2 uger fra studiestart (præ-psykoedukation) til 4 uger fra studiestart (post-psykoeducation)
|
Forældres empowerment vil blive vurderet af Family Empowerment Scale og sammenlignet på tværs af uddannelsesformerne.
Family Empowerment Scale måler niveauer af opfattet effektivitet i samfundsinvolvering, navigationstjenester for barn og familie.
Denne skala omfatter tre områder (familiedomæne, servicesystemdomæne og samfunds-/politisk domæne).
Udvalget af scores pr. domæne inkluderer: familiedomæne (12 til 60), servicesystemdomæne (12 til 60) og samfunds-/politisk domæne (10 til 50).
Samlede sumscore kan variere fra 34 - 170.
En højere score indikerer større empowerment i et givet domæne.
Ændring i sum total score på tværs af alle domæner fra før- til post-psykoeducation blev brugt til analyse.
|
2 uger fra studiestart (præ-psykoedukation) til 4 uger fra studiestart (post-psykoeducation)
|
|
Ændring i forældrenes viden vurderet ved AUTISM STIGMA OG VIDEN SPØRGESKEMA
Tidsramme: 2 uger fra studiestart (præ-psykoedukation) til 4 uger fra studiestart (post-psykoeducation)
|
Forældres viden vil blive vurderet ved hjælp af AUTISM STIGMA OG VIDEN SPØRGESKEMA.
Samlede sumscores spænder fra minimumscore = 0 til maksimumscore = 48.
En højere råscore er bedre og indikerer mere autismekendskab og mindre autismestigma.
Ændringsscore fra præ- til post-psykoedukation blev brugt til analyse.
|
2 uger fra studiestart (præ-psykoedukation) til 4 uger fra studiestart (post-psykoeducation)
|
|
Brug af yderligere autismespektrumforstyrrelser-relaterede tjenester vurderet af NY SERVICESURVEY
Tidsramme: Tid 2: præ-intervention (2 uger efter baseline), Tid 3: umiddelbart efter intervention (4 uger efter baseline), Tid 4: 6-ugers opfølgning (10 uger efter baseline), til Tid 5: 6-måneders opfølgning ( 7 måneder efter baseline)
|
Brug af yderligere autismespektrumforstyrrelser-relaterede tjenester, der tilgås, vil blive vurderet ved hjælp af en NY SERVICESURVY.
Forældre vil blive spurgt om, hvilke nye tjenester der er blevet brugt siden sidste session eller undersøgelsestidspunkt.
Denne undersøgelse vil spørge, om forældre har kontaktet andre servicebureauer, datoen for kontakten, om de modtog nogen nye tjenester (og for at specificere de modtagne tjenester), og datoen for første modtagelse af service.
|
Tid 2: præ-intervention (2 uger efter baseline), Tid 3: umiddelbart efter intervention (4 uger efter baseline), Tid 4: 6-ugers opfølgning (10 uger efter baseline), til Tid 5: 6-måneders opfølgning ( 7 måneder efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angela Scarpa, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-423
- UL1TR003015 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .