Zapewnienie dostępnych ocen diagnostycznych i psychoedukacji zaburzeń ze spektrum autyzmu na obszarach wiejskich w południowo-zachodniej Wirginii
Badanie to będzie fazą pilotażową/wykonalności przyszłego badania klinicznego. Proponowane studium wykonalności i pilotażowe ma na celu pokonanie barier w diagnozie poprzez zapewnienie łatwo dostępnej bezpłatnej oceny za pośrednictwem mobilnej jednostki, która podróżuje do lokalizacji wiejskich i ocen telezdrowia. Ocena diagnostyczna potwierdzi lub wykluczy diagnozę ASD, po której nastąpi celowa psychoedukacja ASD dla rodziców dzieci, u których zdiagnozowano ASD.
Rodzice dzieci, które spełniają kryteria rozpoznania zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) lub z podejrzeniem ASD, zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup (tj. materiały). Rodzice przeprowadzą pomiary wyników związane z ich satysfakcją, wzmocnieniem i wiedzą na temat zaburzeń ze spektrum autyzmu. Zmiany w upodmiotowieniu i wiedzy na temat ASD będą mierzone w grupach i pomiędzy grupami za pomocą wielopoziomowego modelu modelowania (MLM). Badacze będą również śledzić, czy uczestnicy szukali i/lub otrzymywali dodatkowe usługi związane z ASD przez cały czas i ponownie w 6-miesięcznej obserwacji. Wyniki tego badania pomogą pokierować przyszłym, pełnym badaniem skuteczności na większej próbie.
Dodano kwiecień 2020: W świetle zarządzenia gubernatora Wirginii o pozostaniu w domu w odpowiedzi na wybuch COVID-19, śledczy zmieniają protokół zgodnie z prośbą uniwersytetu o przejście w miarę możliwości na zdalne prowadzenie badań, a także do nadal świadczyć usługi rodzinom w tym czasie, zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym 53 gubernatora VA. Rodzice w drugiej połowie badania przeprowadzonego całkowicie zdalnie zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup psychoedukacyjnych, telezdrowia lub psychoedukacji z wykorzystaniem materiałów papierowych, ponieważ osobiste wizyty nie są dozwolone. Zostaną dodane analizy statystyczne w celu porównania wyników pomiędzy i wśród osób, które otrzymały oceny osobiste i telezdrowotne. Badacze i uczestnicy mogą powrócić do ocen osobistych, jeśli i kiedy jest to możliwe, ale zastrzegają sobie prawo do kontynuowania oceny zdalnej nawet po zniesieniu nakazów pozostania w domu, aby w pełni odpowiedzieć na cel badawczy, jakim jest procedury wykonalności i ważności lub teleoceny w ASD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to będzie fazą pilotażową/wykonalności przyszłego badania klinicznego. Proponowane studium wykonalności i pilotażowe ma na celu pokonanie barier w diagnozie poprzez zapewnienie łatwo dostępnej bezpłatnej oceny za pośrednictwem mobilnej jednostki, która podróżuje do lokalizacji wiejskich i ocen telezdrowia. Ocena diagnostyczna potwierdzi lub wykluczy diagnozę ASD, po której nastąpi celowa psychoedukacja ASD dla rodziców dzieci, u których zdiagnozowano ASD.
Rodzice dzieci, które spełniają kryteria rozpoznania zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) lub z podejrzeniem ASD, zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup (tj. materiały). Rodzice przeprowadzą pomiary wyników związane z ich satysfakcją, wzmocnieniem i wiedzą na temat zaburzeń ze spektrum autyzmu. Zmiany w upodmiotowieniu i wiedzy na temat ASD będą mierzone w grupach i pomiędzy grupami za pomocą wielopoziomowego modelu modelowania (MLM). Badacze będą również śledzić, czy uczestnicy szukali i/lub otrzymywali dodatkowe usługi związane z ASD przez cały czas i ponownie w 6-miesięcznej obserwacji. Wyniki tego badania pomogą pokierować przyszłym, pełnym badaniem skuteczności na większej próbie.
Dodano kwiecień 2020:
W świetle zarządzenia gubernatora Wirginii o pozostaniu w domu w odpowiedzi na wybuch COVID-19, który osiągnął status pandemii mniej więcej w połowie gromadzenia danych, od 13 marca wszystkie badania i usługi kliniczne w Virginia Tech zostały wstrzymane, 2020. Aby nadal świadczyć usługi rodzinom w tym czasie, zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym 53 gubernatora Wirginii, aby zapewnić, że nakazy pozostania w domu nie ograniczają świadczenia opieki zdrowotnej lub usług medycznych, niniejsze badanie rozpocznie badanie wykonalności przeprowadzenia teleoceny, kompleksowej baterii oceny za pośrednictwem bezpiecznej platformy wideo i telefonu.
W związku z tym protokół zostaje zmieniony, aby był zgodny z wnioskiem uniwersytetu o przejście na zdalne prowadzenie badań tam, gdzie to możliwe. W przypadku pozostałej połowy uczestników badacze zastąpią mobilną baterię do oceny baterią do zdalnej oceny, dostarczaną za pośrednictwem bezpiecznej internetowej platformy wideo ZoomHIPAA i/lub przez telefon (łącznie do 7 godzin oceny). W związku z tym protokół został zmieniony, aby obejmował tele-oceny (bez ocen osobistych) i losowe przydzielanie kwalifikujących się uczestników do grup psychoedukacyjnych telezdrowia lub materiałów papierowych. Wszystkie miary wyników pozostaną takie same, ale będą zbierane online lub telefonicznie. Zostaną dodane analizy statystyczne w celu porównania wyników pomiędzy i wśród osób, które otrzymały oceny osobiste i telezdrowotne. Badacze i uczestnicy mogą powrócić do ocen osobistych, jeśli i kiedy jest to możliwe, ale zastrzegają sobie prawo do kontynuowania oceny zdalnej nawet po zniesieniu nakazów pozostania w domu, aby w pełni odpowiedzieć na cel badawczy dotyczący wykonalności i procedury ważności lub teleoceny w ASD.
Cele projektu zostaną nieco zmienione przez zaktualizowaną procedurę. Celem jest ocena wykonalności i akceptowalności mobilnej oceny i prowadzenia psychoedukacji, ale teraz zostanie również oceniona (i porównana) wykonalność i akceptowalność usług teleoceny, jak opisano powyżej. Ponadto badanie będzie miało znacznie niewystarczającą moc, aby przeanalizować różnice między warunkami psychoedukacji w ramach i pomiędzy każdą metodą oceny (tj. osobistą oceną mobilną vs. telezdrowie), ale średnie różnice między różnymi formatami zostaną wstępnie zbadane pod względem zarówno wykonalność/akceptowalność usług, jak i zmiany w miarach wyników. W oczekiwaniu na pozwolenie na powrót do ocen osobistych, analizy będą również raportować zgodność między diagnozami dokonanymi za pomocą teleoceny (CARS-2 i ADI-R) a późniejszym osobistym podawaniem ADOS-2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24060
- Virginia Tech
-
Wytheville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24382
- Mount Rogers Community Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzic(e)/Opiekun(e) dziecka w wieku od 16 miesięcy do 17 lat z autyzmem, którzy szukają diagnozy i mieszkają w wiejskiej społeczności o niedostatecznym dostępie
- Rekrutacja zgodna ze stosunkiem płci obserwowanym w częstości występowania ASD (tj. 4,2 chłopców na 1 dziewczynę)
- Angielskojęzyczny rodzic
- Dodano kwiecień 2020: W drugiej połowie badania (teleocena) rodzice muszą mieć komputer, laptop lub tablet (o przekątnej co najmniej 9,7 cala) z kamerą internetową i stabilnym Internetem.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, które ukończą 18 lat przed zakończeniem udziału w badaniu
- Jeśli rodzina nie ma dostępu do Internetu i komputera, rodzina nie zostanie wykluczona, ale zostanie losowo przydzielona do grupy innej niż grupa psychoedukacji telezdrowotnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Psychoedukacja indywidualna
|
Rodzice wezmą udział w dwóch 60-minutowych (tj. jeden dzień w tygodniu, przez następne dwa tygodnie) osobistych sesjach psychoedukacyjnych na MAC, w ich rodzinnym mieście lub w jego pobliżu.
Podczas tych sesji klinicysta omówi szereg tematów psychoedukacyjnych uzupełnionych slajdami PowerPoint.
Podczas dwóch sesji omówione zostaną następujące tematy: (1) oznaki/symptomy i epidemiologia ASD, (2) czynniki ryzyka związane z rozwojem ASD (np. genetyka, neurobiologia, środowisko, motywacja społeczna), (3) poruszanie się po proces IEP oraz (4) oparte na dowodach najlepsze praktyki zalecane dla profilu objawów ASD i współwystępujących schorzeń ich dziecka.
Ta metoda dostarczania pozwoli rodzicom zadawać pytania i otrzymywać natychmiastowe, żywe i szczegółowe odpowiedzi od doświadczonego klinicysty, skupić się na konkretnych przykładach istotnych dla ich dziecka oraz wspierać wiedzę na temat ASD i skuteczność w pomaganiu dziecku.
|
|
Eksperymentalny: Psychoedukacja telezdrowotna
|
Rodzice z tej grupy wezmą udział w dwóch 60-minutowych sesjach, zdalnie za pośrednictwem platformy czatu wideo na żywo, zamiast osobiście.
W przeciwnym razie będzie korzystać z tego samego formatu i materiałów PowerPoint, co grupa IP.
Sesje będą nadal prowadzone przez klinicystę, co pozwoli zachować możliwość zadawania pytań, omawiania spersonalizowanych przykładów itp.
W przypadku rodzin, które nie mają dostępu do komputera i Internetu, rodzina otrzyma pomoc w podłączeniu się do Internetu w prywatnej i dogodnej lokalizacji (np. kościół, biblioteka lub lokalna agencja usług społecznych).
W przypadku, gdy nie będzie to możliwe, rodzina zostanie losowo przydzielona do jednej z pozostałych dwóch grup.
|
|
Aktywny komparator: Psychoedukacja jak zwykle
|
Rodzice z tej grupy otrzymają podstawowe materiały psychoedukacyjne w formie papierowej, rozdawane podczas ich sesji zwrotnej.
Od każdego rodzica zależy, jak często i skrupulatnie przeglądane będą te zasoby.
Powinno to być podobne do tego, do czego rodzina może mieć dostęp w swoim gabinecie pediatrycznym lub podstawowej opieki zdrowotnej.
Aby zachować spójność we wszystkich grupach badawczych, materiały przygotowane dla tych rodziców będą wszechstronne i będą zawierały ten sam zakres treści, co slajdy programu PowerPoint używane w pozostałych dwóch grupach, ale bez ustrukturyzowanych sesji prowadzonych przez klinicystę.
Po rozesłaniu materiałów rodzice otrzymają nasze dane kontaktowe i zostaną zachęceni do skontaktowania się z nimi w przypadku jakichkolwiek pytań.
Rodzice z grupy papierowych materiałów informacyjnych będą mieli możliwość odbycia dwóch osobistych lub wideokonferencyjnych sesji psychoedukacyjnych po zakończeniu badania, jeśli jest to preferowane (tj. 6 miesięcy później).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba par rodzic-dziecko, które ukończyły sesje badawcze, oceniana na podstawie obecności rodziców
Ramy czasowe: Czas 1: Poziom wyjściowy/przyjmowanie (0 tygodni); Czas 2: Przedinterwencja (2 tygodnie); Czas 3: Natychmiast po interwencji (4 tygodnie od wartości wyjściowych); Czas 4: 6-tygodniowa obserwacja (10 tygodni od wartości wyjściowych); Czas 5: 6-miesięczna obserwacja (7 miesięcy od wartości wyjściowych)
|
Zatrzymanie uczestników oceniane na podstawie obecności rodziców na wszystkich sesjach badania.
Do tego miernika uwzględniono jedynie obecność rodziców na sesjach psychoedukacyjnych.
Obecność dziecka nie była konieczna.
|
Czas 1: Poziom wyjściowy/przyjmowanie (0 tygodni); Czas 2: Przedinterwencja (2 tygodnie); Czas 3: Natychmiast po interwencji (4 tygodnie od wartości wyjściowych); Czas 4: 6-tygodniowa obserwacja (10 tygodni od wartości wyjściowych); Czas 5: 6-miesięczna obserwacja (7 miesięcy od wartości wyjściowych)
|
|
Zadowolenie rodziców oceniane na podstawie BADANIA SATYSFAKCJI
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji (4 tygodnie od wartości wyjściowych)
|
BADANIE SATYSFAKCJI: Przeprowadzona zostanie ankieta satysfakcji, której celem będzie zebranie opinii rodziców na temat naszych usług. Badanie satysfakcji przeprowadzane bezpośrednio po psychoedukacji, w skali od 0 = całkowicie się nie zgadzam do 4 = całkowicie zgadzam się ze stwierdzeniami dotyczącymi satysfakcji z odbytej psychoedukacji, zdolności do funkcjonowania z dnia na dzień, uczenie się poprzez materiały, umiejętność radzenia sobie z sytuacjami z dzieckiem w przyszłości i umiejętność uzyskania lepszego spojrzenia na życie z dzieckiem.
Zastosowano sumę punktów w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki oznaczały większe zadowolenie.
|
natychmiast po interwencji (4 tygodnie od wartości wyjściowych)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana władzy rodzicielskiej oceniana za pomocą SKALI WZMOCNIENIA RODZINY
Ramy czasowe: 2 tygodnie od rozpoczęcia badania (przed psychoedukacją) do 4 tygodni od rozpoczęcia badania (po psychoedukacji)
|
Władza rodziców zostanie oceniona za pomocą Skali Upodmiotowienia Rodziny i porównana w różnych formatach nauczania.
Skala Umacniania Rodziny mierzy poziom postrzeganej skuteczności w zaangażowaniu społeczności, wyznaczając kierunki usług dla dziecka i rodziny.
Skala ta obejmuje trzy obszary (domena rodzinna, domena systemu usług i domena społeczności/polityczna).
Zakres wyników na domenę obejmuje: domenę rodzinną (12 do 60), domenę systemu usług (12 do 60) i domenę społecznościową/polityczną (10 do 50).
Całkowita suma punktów może wynosić od 34 do 170.
Wyższy wynik oznacza większe uprawnienia w danej domenie.
Do analizy wykorzystano zmianę sumarycznego wyniku we wszystkich domenach od okresu przed psychoedukacją do po psychoedukacji.
|
2 tygodnie od rozpoczęcia badania (przed psychoedukacją) do 4 tygodni od rozpoczęcia badania (po psychoedukacji)
|
|
Zmiana wiedzy rodziców oceniana na podstawie piętna autyzmu i kwestionariusza wiedzy
Ramy czasowe: 2 tygodnie od rozpoczęcia badania (przed psychoedukacją) do 4 tygodni od rozpoczęcia badania (po psychoedukacji)
|
Wiedza rodziców będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Stygmatu i Wiedzy o Autyzmie.
Całkowita suma punktów waha się od minimalnego wyniku = 0 do maksymalnego wyniku = 48.
Wyższy wynik surowy jest lepszy i wskazuje na większą wiedzę na temat autyzmu i mniejsze piętno autyzmu.
Do analizy wykorzystano wynik zmiany z okresu przed psychoedukacją do po psychoedukacji.
|
2 tygodnie od rozpoczęcia badania (przed psychoedukacją) do 4 tygodni od rozpoczęcia badania (po psychoedukacji)
|
|
Korzystanie z dodatkowych usług związanych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu oceniane w badaniu NOWYCH USŁUG
Ramy czasowe: Czas 2: przed interwencją (2 tygodnie od wartości wyjściowych), Czas 3: bezpośrednio po interwencji (4 tygodnie od wartości wyjściowych), Czas 4: obserwacja po 6 tygodniach (10 tygodni od wartości wyjściowych), do Czasu 5: obserwacja po 6 miesiącach ( 7 miesięcy od wartości wyjściowych)
|
Korzystanie z dodatkowych usług związanych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu zostanie ocenione na podstawie NOWEGO BADANIA USŁUG.
Rodzice zostaną zapytani o to, z jakich nowych usług skorzystali od ostatniej sesji lub punktu czasowego badania.
Ankieta ta zawiera pytania, czy rodzice kontaktowali się z innymi agencjami usługowymi, datę kontaktu, czy otrzymali jakieś nowe usługi (oraz określenie otrzymanych usług) oraz datę otrzymania pierwszej usługi.
|
Czas 2: przed interwencją (2 tygodnie od wartości wyjściowych), Czas 3: bezpośrednio po interwencji (4 tygodnie od wartości wyjściowych), Czas 4: obserwacja po 6 tygodniach (10 tygodni od wartości wyjściowych), do Czasu 5: obserwacja po 6 miesiącach ( 7 miesięcy od wartości wyjściowych)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Angela Scarpa, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-423
- UL1TR003015 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .