Poskytování dostupných diagnostických hodnocení a psychoedukace pro poruchu autistického spektra na venkově v jihozápadní Virginii
Tato studie bude pilotní/fází proveditelnosti budoucí klinické studie. Navržená studie proveditelnosti a pilotní studie si klade za cíl překlenout překážky pro diagnostiku poskytováním snadno přístupného hodnocení zdarma prostřednictvím mobilní jednotky, která cestuje do venkovských lokalit a hodnocení telehealth. Diagnostické vyhodnocení potvrdí nebo vyloučí diagnózu PAS a následně cílená psychoedukace PAS pro rodiče, jejichž děti jsou diagnostikovány.
Rodiče dětí, které splňují kritéria pro diagnózu poruchy autistického spektra (ASD) nebo u nichž je podezření, že mají PAS, budou randomizováni do jedné ze tří skupin (tj. osobní psychoedukace, telehealth psychoedukace nebo „psychoedukace jako obvykle“ s papírovou psychoedukací materiály). Rodiče dokončí měření výsledků související s jejich spokojeností, zplnomocněním a znalostmi o poruchách autistického spektra. Změny v posilování a znalosti PAS budou měřeny v rámci skupin a mezi nimi prostřednictvím rámce víceúrovňového modelování (MLM). Vyšetřovatelé budou také sledovat, zda účastníci hledali a/nebo dostávali další služby související s ASD po celou dobu a znovu při 6měsíčním sledování. Výsledky této studie pomohou vést budoucí plně výkonnou studii účinnosti s větším vzorkem.
Přidáno duben 2020: Ve světle příkazu guvernéra Virginie zůstat doma v reakci na vypuknutí COVID-19 vyšetřovatelé pozměňují protokol v souladu s požadavkem univerzity, aby se tam, kde je to možné, přesunul k provádění výzkumu na dálku. i nadále v této době poskytovat služby rodinám v souladu s výkonným nařízením 53 guvernéra VA. Rodiče ve druhé polovině studie prováděné zcela na dálku budou randomizováni do dvou psychoedukačních skupin, telehealth nebo psychoedukačních skupin s papírovými materiály, protože osobní návštěvy nejsou povoleny. Budou přidány statistické analýzy, aby bylo možné porovnávat výsledky mezi těmi, kteří obdrželi osobní a telehealth hodnocení, a v rámci nich. Vyšetřovatelé a účastníci se mohou vrátit k osobnímu hodnocení, pokud a když to bude možné, ale vyhrazují si právo pokračovat v dálkovém hodnocení, i když budou zrušeny příkazy k pobytu doma, aby bylo možné plně zodpovědět výzkumný cíl proveditelnost a platnost nebo postupy dálkového hodnocení v ASD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude pilotní/fází proveditelnosti budoucí klinické studie. Navržená studie proveditelnosti a pilotní studie si klade za cíl překlenout překážky pro diagnostiku poskytováním snadno přístupného hodnocení zdarma prostřednictvím mobilní jednotky, která cestuje do venkovských lokalit a hodnocení telehealth. Diagnostické vyhodnocení potvrdí nebo vyloučí diagnózu PAS a následně cílená psychoedukace PAS pro rodiče, jejichž děti jsou diagnostikovány.
Rodiče dětí, které splňují kritéria pro diagnózu poruchy autistického spektra (ASD) nebo u nichž je podezření, že mají PAS, budou randomizováni do jedné ze tří skupin (tj. osobní psychoedukace, telehealth psychoedukace nebo „psychoedukace jako obvykle“ s papírovou psychoedukací materiály). Rodiče dokončí měření výsledků související s jejich spokojeností, zplnomocněním a znalostmi o poruchách autistického spektra. Změny v posilování a znalosti PAS budou měřeny v rámci skupin a mezi nimi prostřednictvím rámce víceúrovňového modelování (MLM). Vyšetřovatelé budou také sledovat, zda účastníci hledali a/nebo dostávali další služby související s ASD po celou dobu a znovu při 6měsíčním sledování. Výsledky této studie pomohou vést budoucí plně výkonnou studii účinnosti s větším vzorkem.
Přidáno duben 2020:
Ve světle příkazu guvernéra Virginie zůstat doma v reakci na vypuknutí COVID-19, které dosáhlo pandemického stavu přibližně v polovině sběru dat, byly všechny osobní výzkumné a klinické služby ve Virginia Tech pozastaveny k 13. 2020. Abychom i nadále poskytovali služby rodinám v této době, v souladu s výkonným nařízením 53 guvernéra VA, aby se zajistilo, že příkazy k pobytu doma neomezí poskytování zdravotní péče nebo lékařských služeb, začne tato studie zkoumat proveditelnost. provádění tele-hodnocení, komplexní hodnotící baterie prostřednictvím zabezpečené video platformy a telefonu.
Protokol je pozměněn tak, aby byl v souladu s požadavkem univerzity přejít tam, kde je to možné, k provádění výzkumu na dálku. Zbývající polovině účastníků nahradí vyšetřovatelé mobilní hodnotící baterii baterií pro dálkové hodnocení, která bude doručena prostřednictvím zabezpečené online video platformy ZoomHIPAA a/nebo telefonicky (celkem až 7 hodin hodnocení). Protokol je revidován tak, aby zahrnoval telehodnocení (žádné osobní hodnocení) a náhodné přiřazení způsobilých účastníků do skupin psychoedukace telehealth nebo papírových materiálů. Všechna výsledná měření zůstanou stejná, ale budou shromažďována online nebo telefonicky. Budou přidány statistické analýzy, aby bylo možné porovnávat výsledky mezi těmi, kteří obdrželi osobní a telehealth hodnocení, a v rámci nich. Vyšetřovatelé a účastníci se mohou vrátit k osobnímu hodnocení, pokud a kdy to bude možné, ale vyhrazují si právo pokračovat v dálkovém hodnocení, i když budou zrušeny příkazy k pobytu doma, aby bylo možné plně zodpovědět výzkumný cíl proveditelnosti a validita nebo postupy dálkového hodnocení v ASD.
Cíle projektu budou aktualizovaným postupem poněkud pozměněny. Cíl posoudit proveditelnost a přijatelnost mobilního hodnocení a poskytování psychoedukace zůstává, ale nyní bude také posuzovat (a srovnávat) proveditelnost a přijatelnost služeb dálkového hodnocení, jak je uvedeno výše. Kromě toho bude studie výrazně podstatou analýzy rozdílů mezi podmínkami psychoedukace v rámci a mezi jednotlivými způsoby hodnocení (tj. osobní mobilní hodnocení vs. telehealth), ale průměrné rozdíly mezi různými formáty budou předběžně prozkoumány, pokud jde o jak proveditelnost/přijatelnost služeb, tak změny ve výsledných měřítcích. Do doby, než bude povoleno vrátit se k osobnímu hodnocení, budou analýzy také hlásit soulad mezi diagnózami provedenými prostřednictvím dálkového hodnocení (CARS-2 a ADI-R) a pozdější osobní administrací ADOS-2.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
- Virginia Tech
-
Wytheville, Virginia, Spojené státy, 24382
- Mount Rogers Community Services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče/pečovatelé dítěte ve věku od 16 měsíců do 17 let s obavami z autismu, kteří hledají diagnostické vyšetření a žijí ve venkovské komunitě s nedostatečnými službami
- Nábor v souladu s poměrem pohlaví pozorovaným u prevalence ASD (tj. 4,2 chlapců na 1 dívku)
- Anglicky mluvící rodič
- Přidáno duben 2020: Pro druhou polovinu studia (Tele-hodnocení) musí mít rodiče počítač, notebook nebo tablet (minimálně 9,7 palce v úhlopříčce) s webovou kamerou a stabilním internetem.
Kritéria vyloučení:
- Dětští účastníci, kteří dovrší 18 let před ukončením účasti ve studii
- Pokud rodina nemá přístup k internetu a počítači, rodina nebude vyloučena, ale bude náhodně rozdělena do jiné skupiny, než je skupina telehealth psychoedukace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Osobní psychoedukace
|
Rodiče se zúčastní dvou 60minutových (tj. jeden den v týdnu, po dobu následujících dvou týdnů) osobních psychoedukačních sezení na MAC, ve svém rodném městě nebo v jeho blízkosti.
Během těchto sezení bude lékař diskutovat o sérii psychoedukačních témat doplněných o powerpointové snímky.
Ve dvou sekcích budou probrána následující témata: (1) příznaky/symptomy a epidemiologie ASD, (2) rizikové faktory spojené s rozvojem ASD (např. genetika, neurobiologie, životní prostředí, sociální motivace), (3) orientace v Proces IEP a (4) osvědčené postupy založené na důkazech doporučené pro profil symptomů ASD a současně se vyskytujících stavů jejich dítěte.
Tento způsob doručení umožní rodičům klást otázky a dostávat okamžité, živé a podrobné odpovědi od odborného lékaře, zaměřit se na konkrétní příklady relevantní pro jejich dítě a podporovat znalosti o PAS a účinnost při pomoci jejich dítěti.
|
|
Experimentální: Telehealth psychoedukace
|
Rodiče v této skupině se zúčastní dvou 60minutových sezení na dálku prostřednictvím platformy živého videochatu, nikoli osobně.
Jinak bude mít stejný formát a materiály PowerPoint jako skupina IP.
Sezení bude i nadále zajišťovat klinik, takže bude zachována možnost klást otázky, diskutovat o personalizovaných příkladech atd.
V případě rodin bez počítače a přístupu k internetu bude rodinám poskytnuta pomoc s připojením k internetu na soukromém a vhodném místě (např. v kostele, knihovně nebo místní agentuře komunitních služeb).
V případě, že to nebude možné, bude rodina náhodně rozdělena do jedné z dalších dvou skupin.
|
|
Aktivní komparátor: Psychoedukace jako obvykle
|
Rodiče v této skupině obdrží základní papírové psychoedukační zdroje, které budou distribuovány na jejich sezení se zpětnou vazbou.
Bude na každém rodiči, jak často a svědomitě bude tyto zdroje kontrolovat.
Mělo by to být podobné tomu, k čemu může mít rodina přístup ve své ordinaci pediatrické nebo primární péče.
Aby byly konzistentní napříč studijními skupinami, materiály vytvořené pro tyto rodiče budou komplexní a budou zahrnovat stejný rozsah obsahu jako powerpointové snímky používané v ostatních dvou skupinách, ale bez strukturovaných sezení podporovaných klinickým lékařem.
Po distribuci materiálů budou rodičům poskytnuty naše kontaktní údaje a budou vyzváni, aby se na nás obrátili, pokud se vyskytnou nějaké dotazy.
Rodiče ve skupině papírových informačních materiálů budou mít možnost absolvovat po skončení studia dvě psychoedukační sezení osobně nebo prostřednictvím videokonference, pokud budou preferovat (tj. o 6 měsíců později).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet párů rodič-dítě, které dokončily studijní sezení, hodnoceno podle docházky rodičů
Časové okno: Čas 1: Výchozí stav/příjem (0 týdnů); Čas 2: Pre-intervence (2 týdny); Čas 3: Bezprostředně po intervenci (4 týdny po výchozí hodnotě); Čas 4: 6týdenní sledování (10 týdnů po výchozí hodnotě); Čas 5: 6měsíční sledování (7 měsíců po výchozím stavu)
|
Udržení účastníků hodnocené docházkou rodičů na všech studijních sezeních.
Do tohoto opatření byla zahrnuta pouze docházka rodičů na psycho-vzdělávací sezení.
Dětská docházka nebyla potřeba.
|
Čas 1: Výchozí stav/příjem (0 týdnů); Čas 2: Pre-intervence (2 týdny); Čas 3: Bezprostředně po intervenci (4 týdny po výchozí hodnotě); Čas 4: 6týdenní sledování (10 týdnů po výchozí hodnotě); Čas 5: 6měsíční sledování (7 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Spokojenost rodičů hodnocena prostřednictvím PRŮZKUMU SPOKOJENOSTI
Časové okno: bezprostředně po intervenci (4 týdny po výchozím stavu)
|
PRŮZKUM SPOKOJENOSTI: Provedeme průzkum spokojenosti, abychom získali zpětnou vazbu rodičů na naši službu. Průzkum spokojenosti provedený bezprostředně po psychoedukaci, na škále 0=naprosto nesouhlasím až 4=naprosto souhlasím s výroky o spokojenosti s přijatou psychoedukací, schopností fungovat každodenní učení prostřednictvím materiálů, schopnost zvládat situace s dítětem v budoucnosti a schopnost získat lepší pohled na život s dítětem.
Byla použita celková součet skóre pro rozsah 0 až 20, přičemž vyšší skóre indikovalo větší spokojenost.
|
bezprostředně po intervenci (4 týdny po výchozím stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v posílení postavení rodičů Posouzena škálou POSÍLENÍ RODINY
Časové okno: 2 týdny od začátku studia (předpsychoedukace) do 4 týdnů od začátku studia (postpsychoedukace)
|
Zplnomocnění rodičů bude hodnoceno pomocí škály zmocnění rodiny a porovnáno mezi různými formáty poskytování vzdělávání.
Škála zmocnění rodiny měří úrovně vnímané účinnosti zapojení komunity, navigace služeb pro dítě a rodinu.
Tato škála zahrnuje tři oblasti (rodinná doména, doména systému služeb a komunitní/politická doména).
Rozsah skóre na doménu zahrnuje: rodinnou doménu (12 až 60), doménu systému služeb (12 až 60) a komunitní/politickou doménu (10 až 50).
Celkové skóre se může pohybovat od 34 do 170.
Vyšší skóre znamená větší zmocnění v dané doméně.
Pro analýzu byla použita změna celkového skóre ve všech doménách od předpsychoedukace po postpsychoedukaci.
|
2 týdny od začátku studia (předpsychoedukace) do 4 týdnů od začátku studia (postpsychoedukace)
|
|
Změna ve znalostech rodičů hodnocena autistickým stigmatem A DOTAZNÍKEM ZNALOSTÍ
Časové okno: 2 týdny od začátku studia (předpsychoedukace) do 4 týdnů od začátku studia (postpsychoedukace)
|
Znalosti rodičů budou posouzeny pomocí DOTAZNÍKU AUTISTICKÉHO STIGMATU A ZNALOSTÍ.
Celkové skóre se pohybuje od minimálního skóre = 0 do maximálního skóre = 48.
Vyšší hrubé skóre je lepší a naznačuje větší znalosti o autismu a méně autistického stigmatu.
K analýze bylo použito skóre změny z pre-psychoedukace do post-psychoedukace.
|
2 týdny od začátku studia (předpsychoedukace) do 4 týdnů od začátku studia (postpsychoedukace)
|
|
Využití dalších služeb souvisejících s poruchou autistického spektra hodnoceno PRŮZKUMEM NOVÝCH SLUŽEB
Časové okno: Čas 2: před intervencí (2 týdny po výchozí hodnotě), Čas 3: bezprostředně po intervenci (4 týdny po výchozí hodnotě), Čas 4: 6týdenní sledování (10 týdnů po výchozí hodnotě), do Čas 5: 6měsíční sledování ( 7 měsíců po výchozím stavu)
|
Využití dalších služeb souvisejících s poruchou autistického spektra, ke kterým máte přístup, bude posouzeno pomocí PRŮZKUMU NOVÝCH SLUŽEB.
Rodiče budou dotazováni na to, jaké nové služby byly použity od posledního sezení nebo časového bodu průzkumu.
Tento průzkum se bude ptát, zda rodiče kontaktovali jiné servisní agentury, datum kontaktu, zda obdrželi nějaké nové služby (a specifikovat přijaté služby) a datum první obdržené služby.
|
Čas 2: před intervencí (2 týdny po výchozí hodnotě), Čas 3: bezprostředně po intervenci (4 týdny po výchozí hodnotě), Čas 4: 6týdenní sledování (10 týdnů po výchozí hodnotě), do Čas 5: 6měsíční sledování ( 7 měsíců po výchozím stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angela Scarpa, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-423
- UL1TR003015 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .