Fornire valutazioni diagnostiche accessibili e psicoeducazione per il disturbo dello spettro autistico nel sud-ovest rurale della Virginia
Questo studio sarà la fase pilota/di fattibilità di una futura sperimentazione clinica. Lo studio pilota e di fattibilità proposto mira a colmare le barriere alla diagnosi fornendo gratuitamente valutazioni di facile accesso, attraverso un'unità mobile che si reca in località rurali e valutazioni di telemedicina. La valutazione diagnostica confermerà o escluderà una diagnosi di ASD, seguita da una psicoeducazione ASD mirata per i genitori i cui figli sono diagnosticati.
I genitori di bambini che soddisfano i criteri per una diagnosi di disturbo dello spettro autistico (ASD) o sono sospettati di avere ASD saranno randomizzati in uno dei tre gruppi (ad esempio, psicoeducazione di persona, psicoeducazione telemedicina o "psicoeducazione come al solito" con psicoeducazione cartacea materiali). I genitori completeranno le misurazioni dei risultati relative alla loro soddisfazione, responsabilizzazione e conoscenza del disturbo dello spettro autistico. I cambiamenti nell'empowerment e nella conoscenza dell'ASD saranno misurati all'interno e tra i gruppi attraverso un quadro di modellazione multilivello (MLM). Gli investigatori monitoreranno anche se i partecipanti hanno cercato e/o ricevuto ulteriori servizi relativi all'ASD durante e di nuovo a un follow-up di 6 mesi. I risultati di questo studio aiuteranno a guidare un futuro studio di efficacia completo con un campione più ampio.
Aggiunto aprile 2020: alla luce dell'ordine di soggiorno del governatore della Virginia in risposta all'epidemia di COVID-19, gli investigatori stanno modificando il protocollo in linea con la richiesta dell'università di passare alla conduzione remota della ricerca, ove possibile, nonché a continuare a fornire servizi alle famiglie in questo periodo, in linea con l'ordine esecutivo 53 del governatore del VA. I genitori nella seconda metà dello studio, condotto interamente da remoto, saranno randomizzati nelle due condizioni di psicoeducazione, telemedicina o gruppi di psicoeducazione con materiali cartacei, poiché le visite di persona non sono consentite. Verranno aggiunte analisi statistiche per confrontare i risultati tra e all'interno di coloro che hanno ricevuto valutazioni di persona rispetto alla telemedicina. Gli investigatori e i partecipanti possono tornare alle valutazioni di persona se e quando è possibile farlo, ma si riservano il diritto di continuare la tele-valutazione anche una volta che gli ordini di soggiorno saranno revocati, al fine di rispondere pienamente all'obiettivo di ricerca di la fattibilità e la validità delle procedure di televalutazione nelle ASD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà la fase pilota/di fattibilità di una futura sperimentazione clinica. Lo studio pilota e di fattibilità proposto mira a colmare le barriere alla diagnosi fornendo gratuitamente valutazioni di facile accesso, attraverso un'unità mobile che si reca in località rurali e valutazioni di telemedicina. La valutazione diagnostica confermerà o escluderà una diagnosi di ASD, seguita da una psicoeducazione ASD mirata per i genitori i cui figli sono diagnosticati.
I genitori di bambini che soddisfano i criteri per una diagnosi di disturbo dello spettro autistico (ASD) o sono sospettati di avere ASD saranno randomizzati in uno dei tre gruppi (ad esempio, psicoeducazione di persona, psicoeducazione telemedicina o "psicoeducazione come al solito" con psicoeducazione cartacea materiali). I genitori completeranno le misurazioni dei risultati relative alla loro soddisfazione, responsabilizzazione e conoscenza del disturbo dello spettro autistico. I cambiamenti nell'empowerment e nella conoscenza dell'ASD saranno misurati all'interno e tra i gruppi attraverso un quadro di modellazione multilivello (MLM). Gli investigatori monitoreranno anche se i partecipanti hanno cercato e/o ricevuto ulteriori servizi relativi all'ASD durante e di nuovo a un follow-up di 6 mesi. I risultati di questo studio aiuteranno a guidare un futuro studio di efficacia completo con un campione più ampio.
Aggiunto aprile 2020:
Alla luce dell'ordine di soggiorno del governatore della Virginia in risposta all'epidemia di COVID-19, che ha raggiunto lo stato di pandemia circa a metà della raccolta dei dati, tutte le ricerche di persona e i servizi clinici sono stati sospesi presso Virginia Tech a partire dal 13 marzo, 2020. Per continuare a fornire servizi alle famiglie in questo periodo, in linea con l'ordine esecutivo 53 del governatore del VA per garantire che gli ordini di soggiorno a casa non limitino la fornitura di assistenza sanitaria o servizi medici, questo studio inizierà a esplorare la fattibilità di condurre una televalutazione, una batteria di valutazione completa tramite una piattaforma video sicura e un telefono.
Pertanto, il protocollo viene modificato per essere in linea con la richiesta dell'università di passare alla conduzione remota della ricerca, ove possibile. Per la restante metà dei partecipanti, gli investigatori sostituiranno la batteria di valutazione mobile con una batteria di televalutazione, fornita tramite la piattaforma video online sicura ZoomHIPAA e/o per telefono (per un totale di 7 ore di valutazione). Pertanto, il protocollo è stato rivisto per includere le tele-valutazioni (nessuna valutazione di persona) e l'assegnazione casuale dei partecipanti idonei ai gruppi di telemedicina o di psicoeducazione dei materiali cartacei. Tutte le misurazioni dei risultati rimarranno le stesse, ma saranno raccolte online o per telefono. Verranno aggiunte analisi statistiche per confrontare i risultati tra e all'interno di coloro che hanno ricevuto valutazioni di persona rispetto alla telemedicina. Gli investigatori e i partecipanti possono tornare alle valutazioni di persona se e quando è possibile, ma si riservano il diritto di continuare la tele-valutazione anche una volta che gli ordini di soggiorno saranno revocati, al fine di rispondere pienamente all'obiettivo di ricerca della fattibilità e procedure di validità o televalutazione in ASD.
Gli obiettivi del progetto saranno in qualche modo modificati dalla procedura aggiornata. L'obiettivo di valutare la fattibilità e l'accettabilità della valutazione mobile e dell'erogazione di psicoeducazione rimane, ma ora valuterà (e confronterà con) la fattibilità e l'accettabilità dei servizi di televalutazione come descritto sopra. Inoltre, lo studio sarà significativamente sottodimensionato per analizzare le differenze tra le condizioni di psicoeducazione all'interno e tra ciascuna modalità di valutazione (vale a dire, valutazione mobile di persona vs telemedicina), ma le differenze medie tra i vari formati saranno esplorate preliminarmente, in termini di sia la fattibilità/accettabilità dei servizi che i cambiamenti nelle misure di esito. In attesa del permesso di tornare alle valutazioni di persona, le analisi riporteranno anche l'allineamento tra le diagnosi effettuate tramite tele-valutazione (CARS-2 e ADI-R) e una successiva somministrazione di persona dell'ADOS-2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
- Virginia Tech
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Wytheville, Virginia, Stati Uniti, 24382
- Mount Rogers Community Services
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitore/i/tutore/i di un bambino di età compresa tra 16 mesi e 17 anni con problemi di autismo, che richiedono una valutazione diagnostica e vivono in una comunità rurale svantaggiata
- Reclutamento in linea con il rapporto di genere osservato nella prevalenza di ASD (ovvero 4,2 maschi su 1 femmina)
- Genitore di lingua inglese
- Aggiunto aprile 2020: per la seconda metà dello studio (Tele-valutazione), i genitori devono disporre di un computer, laptop o tablet (almeno 9,7 pollici in diagonale) con webcam e Internet stabile.
Criteri di esclusione:
- Bambini partecipanti che compiranno 18 anni prima che la loro partecipazione allo studio sia terminata
- Se una famiglia non ha accesso a Internet e al computer, la famiglia non sarà esclusa, ma sarà randomizzata in un gruppo diverso dal gruppo di psicoeducazione alla telemedicina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Psicoeducazione di persona
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I genitori parteciperanno a due sessioni di psicoeducazione di persona di 60 minuti (ovvero un giorno alla settimana, per le prossime due settimane) sul MAC, nella loro città natale o nelle vicinanze.
Durante queste sessioni, un medico discuterà una serie di argomenti psicoeducativi integrati con diapositive PowerPoint.
Durante le due sessioni, saranno trattati i seguenti argomenti: (1) segni/sintomi ed epidemiologia dell'ASD, (2) fattori di rischio associati allo sviluppo dell'ASD (ad es. genetica, neurobiologia, ambiente, motivazione sociale), (3) navigazione nel processo IEP e (4) le migliori pratiche basate sull'evidenza raccomandate per il profilo dei sintomi ASD del bambino e le condizioni concomitanti.
Questo metodo di consegna consentirà ai genitori di porre domande e ricevere risposte immediate, in tempo reale e dettagliate da un medico esperto, di concentrarsi su esempi specifici rilevanti per il proprio bambino e di promuovere la conoscenza e l'efficacia dell'ASD nell'aiutare il proprio bambino.
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Sperimentale: Psicoeducazione alla telemedicina
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I genitori di questo gruppo parteciperanno a due sessioni di 60 minuti, da remoto tramite una piattaforma di chat video dal vivo, anziché di persona.
In caso contrario, seguirà lo stesso formato e gli stessi materiali PowerPoint del gruppo IP.
Le sessioni saranno comunque agevolate da un medico, mantenendo così la possibilità di porre domande, discutere esempi personalizzati, ecc.
Per le famiglie senza computer e accesso a Internet, la famiglia sarà assistita nella connessione all'accesso a Internet in un luogo privato e conveniente (ad esempio, una chiesa, una biblioteca o un'agenzia di servizi della comunità locale).
Nel caso in cui ciò non fosse possibile, la famiglia verrà randomizzata in uno degli altri due gruppi.
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Comparatore attivo: Psicoeducazione come al solito
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I genitori di questo gruppo riceveranno risorse psicoeducative cartacee di base, distribuite durante la loro sessione di feedback.
Spetterà a ciascun genitore la frequenza e la diligenza con cui queste risorse vengono riviste.
Questo dovrebbe essere simile a ciò a cui una famiglia potrebbe avere accesso presso il proprio ufficio di assistenza pediatrica o primaria.
Per essere coerenti tra i gruppi di studio, i materiali prodotti per questi genitori saranno completi e includeranno la stessa quantità di contenuti delle diapositive PowerPoint utilizzate negli altri due gruppi, ma senza sessioni strutturate facilitate da un medico.
Al momento della distribuzione dei materiali, ai genitori verranno fornite le nostre informazioni di contatto e incoraggiati a contattarci in caso di domande.
I genitori nel gruppo dei materiali informativi cartacei avranno la possibilità di completare due sessioni di psicoeducazione di persona o in videoconferenza dopo la fine dello studio, se lo preferiscono (cioè, 6 mesi dopo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di coppie genitore-figlio che hanno completato le sessioni di studio valutate in base alla frequenza dei genitori
Lasso di tempo: Tempo 1: Baseline/assunzione (0 settimane); Tempo 2: Pre-intervento (2 settimane); Tempo 3: immediatamente dopo l'intervento (4 settimane dopo il basale); Tempo 4: follow-up a 6 settimane (10 settimane dopo il basale); Tempo 5: follow-up a 6 mesi (7 mesi dopo il basale)
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Fidelizzazione dei partecipanti valutata in base alla presenza dei genitori per tutte le sessioni di studio.
In questa misura è stata inclusa solo la partecipazione dei genitori alle sessioni di psicoeducazione.
La presenza dei bambini non era necessaria.
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Tempo 1: Baseline/assunzione (0 settimane); Tempo 2: Pre-intervento (2 settimane); Tempo 3: immediatamente dopo l'intervento (4 settimane dopo il basale); Tempo 4: follow-up a 6 settimane (10 settimane dopo il basale); Tempo 5: follow-up a 6 mesi (7 mesi dopo il basale)
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Soddisfazione dei genitori valutata tramite SONDAGGIO SULLA SODDISFAZIONE
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento (4 settimane dopo il basale)
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INDAGINE SULLA SODDISFAZIONE: verrà somministrato un sondaggio sulla soddisfazione per ottenere il feedback dei genitori sul nostro servizio. Sondaggio sulla soddisfazione somministrato immediatamente dopo la psicoeducazione, su una scala da 0 = completamente in disaccordo a 4 = completamente d'accordo con le dichiarazioni sulla soddisfazione per la psicoeducazione ricevuta, capacità di funzionare giorno per giorno, apprendimento attraverso i materiali, capacità di gestire situazioni con il bambino in futuro e capacità di acquisire una visione migliore della vita con il bambino.
Sono stati utilizzati i punteggi totali, in un intervallo da 0 a 20, dove i punteggi più alti indicavano una maggiore soddisfazione.
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immediatamente dopo l'intervento (4 settimane dopo il basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'empowerment dei genitori valutato dalla FAMILY EMPOWERMENT SCALE
Lasso di tempo: Da 2 settimane dall'inizio dello studio (pre-psicoeducazione) a 4 settimane dall'inizio dello studio (post-psicoeducazione)
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L'empowerment dei genitori sarà valutato dalla Family Empowerment Scale e confrontato tra i diversi formati di erogazione dell'istruzione.
La Family Empowerment Scale misura i livelli di efficacia percepita nel coinvolgimento della comunità, nell’orientamento ai servizi per l’infanzia e la famiglia.
Questa scala comprende tre aree (ambito familiare, ambito del sistema dei servizi e ambito comunitario/politico).
L'intervallo di punteggi per dominio include: dominio familiare (da 12 a 60), dominio del sistema di servizi (da 12 a 60) e dominio comunitario/politico (da 10 a 50).
I punteggi totali potrebbero variare da 34 a 170.
Un punteggio più alto indica un maggiore empowerment in un dato ambito.
Per l'analisi è stata utilizzata la variazione del punteggio totale complessivo in tutti i domini da pre a post-psicoeducazione.
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Da 2 settimane dall'inizio dello studio (pre-psicoeducazione) a 4 settimane dall'inizio dello studio (post-psicoeducazione)
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Cambiamento nella conoscenza dei genitori valutata dallo stigma dell'autismo e dal questionario sulla conoscenza
Lasso di tempo: Da 2 settimane dall'inizio dello studio (pre-psicoeducazione) a 4 settimane dall'inizio dello studio (post-psicoeducazione)
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La conoscenza dei genitori sarà valutata utilizzando il QUESTIONARIO SULLO STIGMA E LA CONOSCENZA DELL'AUTISMO.
I punteggi totali vanno dal punteggio minimo = 0 al punteggio massimo = 48.
Un punteggio grezzo più alto è migliore e indica una maggiore conoscenza dell’autismo e un minore stigma dell’autismo.
Per l'analisi è stato utilizzato il punteggio di variazione da pre a post psicoeducazione.
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Da 2 settimane dall'inizio dello studio (pre-psicoeducazione) a 4 settimane dall'inizio dello studio (post-psicoeducazione)
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Utilizzo di servizi aggiuntivi relativi al disturbo dello spettro autistico valutato da NUOVA SONDAGGIO SUI SERVIZI
Lasso di tempo: Tempo 2: pre-intervento (2 settimane dopo il basale), Tempo 3: immediatamente post-intervento (4 settimane dopo il basale), Tempo 4: follow-up a 6 settimane (10 settimane dopo il basale), fino a Tempo 5: follow-up a 6 mesi ( 7 mesi dopo il basale)
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L'utilizzo di ulteriori servizi relativi al disturbo dello spettro autistico a cui si accede sarà valutato utilizzando un NUOVO SONDAGGIO SUI SERVIZI.
Ai genitori verrà chiesto quali nuovi servizi sono stati utilizzati dall'ultima sessione o dal momento del sondaggio.
In questo sondaggio verrà chiesto se i genitori hanno contattato altre agenzie di servizi, la data del contatto, se hanno ricevuto nuovi servizi (e specificare i servizi ricevuti) e la data del primo servizio ricevuto.
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Tempo 2: pre-intervento (2 settimane dopo il basale), Tempo 3: immediatamente post-intervento (4 settimane dopo il basale), Tempo 4: follow-up a 6 settimane (10 settimane dopo il basale), fino a Tempo 5: follow-up a 6 mesi ( 7 mesi dopo il basale)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Angela Scarpa, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-423
- UL1TR003015 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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