Fournir des évaluations diagnostiques accessibles et une psychoéducation pour les troubles du spectre autistique dans le sud-ouest rural de la Virginie
Cette étude constituera la phase pilote/faisabilité d'un futur essai clinique. L'étude de faisabilité et pilote proposée vise à surmonter les obstacles au diagnostic en fournissant gratuitement une évaluation facile d'accès, par le biais d'une unité mobile qui se déplace dans les zones rurales et des évaluations de télésanté. L'évaluation diagnostique confirmera ou infirmera un diagnostic de TSA, suivie d'une psychoéducation ciblée sur les TSA pour les parents dont les enfants sont diagnostiqués.
Les parents d'enfants qui répondent aux critères d'un diagnostic de trouble du spectre autistique (TSA) ou qui sont soupçonnés d'avoir un TSA seront randomisés dans l'un des trois groupes (c. matériaux). Les parents rempliront des mesures de résultats liées à leur satisfaction, leur autonomisation et leurs connaissances sur les troubles du spectre autistique. Les changements dans l'autonomisation et les connaissances sur les TSA seront mesurés au sein des groupes et entre eux grâce à un cadre de modélisation à plusieurs niveaux (MLM). Les enquêteurs suivront également si les participants ont demandé et/ou reçu des services supplémentaires liés aux TSA tout au long de l'étude, puis à nouveau lors d'un suivi de 6 mois. Les résultats de cette étude aideront à orienter un futur essai d'efficacité à pleine puissance avec un échantillon plus important.
Ajouté en avril 2020 : à la lumière de l'ordre de séjour à domicile du gouverneur de Virginie en réponse à l'épidémie de COVID-19, les enquêteurs modifient le protocole conformément à la demande de l'université de passer à la conduite à distance de la recherche dans la mesure du possible ainsi que de continuer à fournir des services aux familles pendant cette période, conformément au décret exécutif 53 du gouverneur de la VA. Les parents de la seconde moitié de l'étude menée entièrement à distance seront randomisés dans les deux conditions de psychoéducation, télésanté ou groupes de psychoéducation sur papier, car les visites en personne ne sont pas autorisées. Des analyses statistiques seront ajoutées pour comparer les résultats entre et au sein de ceux qui ont reçu des évaluations en personne par rapport à la télésanté. Les enquêteurs et les participants peuvent revenir aux évaluations en personne si et quand cela est possible, mais se réservent le droit de poursuivre la télé-évaluation même une fois les ordonnances de maintien à domicile levées, afin de répondre pleinement à l'objectif de recherche de la faisabilité et la validité des procédures de télé-évaluation en TSA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude constituera la phase pilote/faisabilité d'un futur essai clinique. L'étude de faisabilité et pilote proposée vise à surmonter les obstacles au diagnostic en fournissant gratuitement une évaluation facile d'accès, par le biais d'une unité mobile qui se déplace dans les zones rurales et des évaluations de télésanté. L'évaluation diagnostique confirmera ou infirmera un diagnostic de TSA, suivie d'une psychoéducation ciblée sur les TSA pour les parents dont les enfants sont diagnostiqués.
Les parents d'enfants qui répondent aux critères d'un diagnostic de trouble du spectre autistique (TSA) ou qui sont soupçonnés d'avoir un TSA seront randomisés dans l'un des trois groupes (c. matériaux). Les parents rempliront des mesures de résultats liées à leur satisfaction, leur autonomisation et leurs connaissances sur les troubles du spectre autistique. Les changements dans l'autonomisation et les connaissances sur les TSA seront mesurés au sein des groupes et entre eux grâce à un cadre de modélisation à plusieurs niveaux (MLM). Les enquêteurs suivront également si les participants ont demandé et/ou reçu des services supplémentaires liés aux TSA tout au long de l'étude, puis à nouveau lors d'un suivi de 6 mois. Les résultats de cette étude aideront à orienter un futur essai d'efficacité à pleine puissance avec un échantillon plus important.
Ajouté en avril 2020 :
À la lumière de l'ordre de séjour à domicile du gouverneur de Virginie en réponse à l'épidémie de COVID-19, qui a atteint le statut de pandémie à peu près à mi-chemin de la collecte de données, toutes les recherches en personne et les services cliniques ont été suspendus à Virginia Tech à compter du 13 mars. 2020. Pour continuer à fournir des services aux familles pendant cette période, conformément au décret exécutif 53 du gouverneur de la Virginie visant à garantir que les ordonnances de maintien à domicile ne limitent pas la fourniture de soins de santé ou de services médicaux, cette étude commencera à explorer la faisabilité de réaliser le télé-bilan, une batterie d'évaluation complète via une plateforme vidéo sécurisée et par téléphone.
En tant que tel, le protocole est modifié pour être conforme à la demande de l'université de passer à la conduite à distance de la recherche dans la mesure du possible. Pour la moitié restante des participants, les enquêteurs remplaceront la batterie d'évaluation mobile par une batterie de télé-évaluation, délivrée via la plateforme vidéo en ligne sécurisée ZoomHIPAA et/ou par téléphone (totalisant jusqu'à 7 heures d'évaluation). En tant que tel, le protocole est révisé pour inclure des télé-évaluations (pas d'évaluations en personne) et l'assignation aléatoire des participants éligibles aux groupes de télésanté ou de psychoéducation sur papier. Toutes les mesures de résultats resteront les mêmes, mais seront recueillies en ligne ou par téléphone. Des analyses statistiques seront ajoutées pour comparer les résultats entre et au sein de ceux qui ont reçu des évaluations en personne par rapport à la télésanté. Les enquêteurs et les participants peuvent revenir aux évaluations en personne si et quand cela est possible, mais se réservent le droit de poursuivre la télé-évaluation même une fois les ordonnances de maintien à domicile levées, afin de répondre pleinement à l'objectif de recherche de la faisabilité et procédures de validité ou de télé-évaluation en TSA.
Les objectifs du projet seront quelque peu modifiés par la procédure mise à jour. L'objectif d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'évaluation mobile et de la prestation de psychoéducation demeure, mais évaluera désormais (et comparera) la faisabilité et l'acceptabilité des services de télé-évaluation comme indiqué ci-dessus. De plus, l'étude sera considérablement insuffisante pour analyser les différences entre les conditions de psychoéducation au sein et entre chaque modalité d'évaluation (c. à la fois la faisabilité/l'acceptabilité des services et les changements dans les mesures des résultats. En attendant l'autorisation de revenir aux évaluations en personne, les analyses rendront également compte de l'alignement entre les diagnostics effectués par télé-évaluation (CARS-2 et ADI-R) et une administration ultérieure en personne de l'ADOS-2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, États-Unis, 24060
- Virginia Tech
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Wytheville, Virginia, États-Unis, 24382
- Mount Rogers Community Services
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Parent(s)/soignant(s) d'un enfant âgé de 16 mois à 17 ans atteint d'autisme, qui recherche une évaluation diagnostique et vit dans une communauté rurale mal desservie
- Recrutement conforme au ratio hommes-femmes constaté dans la prévalence des TSA (c'est-à-dire 4,2 garçons pour 1 fille)
- parent anglophone
- Ajouté en avril 2020 : Pour la seconde moitié de l'étude (Télé-évaluation), les parents doivent disposer d'un ordinateur, d'un ordinateur portable ou d'une tablette (d'au moins 9,7 pouces de diagonale) avec une caméra Web et un Internet stable.
Critère d'exclusion:
- Enfants participants qui auront 18 ans avant la fin de leur participation à l'étude
- Si une famille n'a pas accès à Internet et à un ordinateur, la famille ne sera pas exclue, mais sera randomisée dans un groupe autre que le groupe de psychoéducation en télésanté.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Psychoéducation en personne
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Les parents assisteront à deux séances de psychoéducation en personne de 60 minutes (c'est-à-dire une journée par semaine, pendant les deux prochaines semaines) sur le MAC, dans ou près de leur ville natale.
Au cours de ces séances, un clinicien discutera d'une série de sujets de psychoéducation complétés par des diapositives PowerPoint.
Au cours des deux sessions, les sujets suivants seront abordés : (1) signes/symptômes et épidémiologie des TSA, (2) facteurs de risque associés au développement de TSA (par exemple, génétique, neurobiologie, environnement, motivation sociale), (3) naviguer dans le processus IEP et (4) pratiques exemplaires fondées sur des données probantes recommandées pour le profil des symptômes de TSA et des affections concomitantes de leur enfant.
Cette méthode de livraison permettra aux parents de poser des questions et de recevoir des réponses immédiates, en direct et détaillées d'un clinicien expert, de se concentrer sur des exemples spécifiques pertinents pour leur enfant et de favoriser les connaissances et l'efficacité des TSA pour aider leur enfant.
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Expérimental: Télésanté Psychoéducation
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Les parents de ce groupe assisteront à deux sessions de 60 minutes, à distance via une plateforme de chat vidéo en direct, plutôt qu'en personne.
Sinon, il suivra le même format et les mêmes documents PowerPoint que le groupe IP.
Les séances seront toujours animées par un clinicien, conservant ainsi la possibilité de poser des questions, de discuter d'exemples personnalisés, etc.
Pour les familles sans ordinateur ni accès à Internet, la famille sera assistée pour se connecter à Internet dans un endroit privé et pratique (par exemple, une église, une bibliothèque ou une agence de services communautaires locale).
Dans le cas où cela n'est pas possible, la famille sera randomisée dans l'un des deux autres groupes.
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Comparateur actif: La psychoéducation comme d'habitude
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Les parents de ce groupe recevront des ressources papier de base en psychoéducation, distribuées lors de leur séance de rétroaction.
Il appartiendra à chaque parent de déterminer la fréquence et la diligence avec lesquelles ces ressources sont examinées.
Cela devrait être semblable à ce à quoi une famille pourrait avoir accès dans son cabinet de pédiatrie ou de soins primaires.
Pour être cohérent entre les groupes d'étude, le matériel produit pour ces parents sera complet et inclura le même contenu que les diapositives PowerPoint utilisées dans les deux autres groupes, mais sans séances structurées animées par un clinicien.
Lors de la distribution du matériel, les parents recevront nos coordonnées et seront encouragés à nous contacter en cas de questions.
Les parents du groupe de documents d'information papier auront la possibilité de suivre deux séances de psychoéducation en personne ou par vidéoconférence après la fin de l'étude, s'ils le préfèrent (c'est-à-dire 6 mois plus tard).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de couples parent-enfant ayant terminé des séances d'études, évalué par la fréquentation parentale
Délai: Temps 1 : Référence/apport (0 semaine) ; Temps 2 : Pré-intervention (2 semaines) ; Temps 3 : Immédiatement après l'intervention (4 semaines après le départ) ; Temps 4 : suivi de 6 semaines (10 semaines après le départ) ; Temps 5 : suivi de 6 mois (7 mois après le départ)
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Rétention des participants évaluée par la présence des parents pour toutes les sessions d'étude.
Seule la participation des parents aux séances de psychoéducation a été incluse pour cette mesure.
La présence des enfants n'était pas nécessaire.
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Temps 1 : Référence/apport (0 semaine) ; Temps 2 : Pré-intervention (2 semaines) ; Temps 3 : Immédiatement après l'intervention (4 semaines après le départ) ; Temps 4 : suivi de 6 semaines (10 semaines après le départ) ; Temps 5 : suivi de 6 mois (7 mois après le départ)
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Satisfaction des parents évaluée via une enquête de satisfaction
Délai: immédiatement après l'intervention (4 semaines après le départ)
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ENQUÊTE DE SATISFACTION : Une enquête de satisfaction sera menée pour connaître les commentaires des parents sur notre service. Enquête de satisfaction administrée immédiatement après la psychoéducation, sur une échelle de 0 = complètement en désaccord à 4 = entièrement d'accord avec les déclarations concernant la satisfaction à l'égard de la psychoéducation reçue, la capacité de fonctionner. au quotidien, apprentissage à travers le matériel, capacité à gérer des situations avec un enfant à l'avenir et capacité à avoir une meilleure vision de la vie avec un enfant.
Les scores totaux ont été utilisés, sur une plage de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
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immédiatement après l'intervention (4 semaines après le départ)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'autonomisation parentale évalué par l'échelle d'autonomisation familiale
Délai: 2 semaines dès le début des études (pré-psychéducation) à 4 semaines dès le début des études (post-psychéducation)
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L'autonomisation parentale sera évaluée par l'échelle d'autonomisation familiale et comparée entre les formats de prestation d'éducation.
L'échelle d'autonomisation de la famille mesure les niveaux d'efficacité perçue dans la participation communautaire et la navigation dans les services pour l'enfant et la famille.
Cette échelle comprend trois domaines (domaine familial, domaine du système de services et domaine communautaire/politique).
La gamme de scores par domaine comprend : le domaine familial (12 à 60), le domaine du système de services (12 à 60) et le domaine communautaire/politique (10 à 50).
Les scores totaux peuvent varier de 34 à 170.
Un score plus élevé indique une plus grande autonomisation dans un domaine donné.
La variation du score total dans tous les domaines, de la pré-psychééducation à la post-psychéducation, a été utilisée pour l'analyse.
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2 semaines dès le début des études (pré-psychéducation) à 4 semaines dès le début des études (post-psychéducation)
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Changement dans les connaissances parentales évalué par la stigmatisation de l'autisme et le questionnaire de connaissances
Délai: 2 semaines dès le début des études (pré-psychéducation) à 4 semaines dès le début des études (post-psychéducation)
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Les connaissances parentales seront évaluées à l'aide du QUESTIONNAIRE SUR LA STIGMATISATION ET LES CONNAISSANCES DE L'AUTISME.
La somme totale des scores va du score minimum = 0 au score maximum = 48.
Un score brut plus élevé est meilleur et indique une meilleure connaissance de l'autisme et moins de stigmatisation de l'autisme.
Le score de changement entre la période pré et post-psychéducation a été utilisé pour l'analyse.
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2 semaines dès le début des études (pré-psychéducation) à 4 semaines dès le début des études (post-psychéducation)
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Utilisation de services supplémentaires liés aux troubles du spectre autistique évalués par une ENQUÊTE SUR LES NOUVEAUX SERVICES
Délai: Temps 2 : pré-intervention (2 semaines après le départ), Temps 3 : immédiatement après l'intervention (4 semaines après le départ), Temps 4 : suivi de 6 semaines (10 semaines après le départ), jusqu'au Temps 5 : suivi de 6 mois ( 7 mois après le départ)
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L'utilisation de services supplémentaires liés aux troubles du spectre autistique consultés sera évaluée à l'aide d'une ENQUÊTE SUR LES NOUVEAUX SERVICES.
Les parents seront interrogés sur les nouveaux services qui ont été utilisés depuis la dernière session ou le moment de l'enquête.
Cette enquête demandera si les parents ont contacté d'autres agences de services, la date du contact, s'ils ont reçu de nouveaux services (et préciser les services reçus) et la date du premier service reçu.
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Temps 2 : pré-intervention (2 semaines après le départ), Temps 3 : immédiatement après l'intervention (4 semaines après le départ), Temps 4 : suivi de 6 semaines (10 semaines après le départ), jusqu'au Temps 5 : suivi de 6 mois ( 7 mois après le départ)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angela Scarpa, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-423
- UL1TR003015 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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