Oferecendo avaliações diagnósticas acessíveis e psicoeducação para o transtorno do espectro autista na zona rural do sudoeste da Virgínia
Este estudo será a fase piloto/viabilidade de um futuro ensaio clínico. A viabilidade proposta e o estudo piloto visam superar as barreiras ao diagnóstico, fornecendo avaliação de fácil acesso gratuitamente, por meio de uma unidade móvel que viaja para locais rurais e avaliações de telessaúde. A avaliação diagnóstica confirmará ou descartará um diagnóstico de TEA, seguida de psicoeducação proposital de TEA para os pais cujos filhos são diagnosticados.
Os pais de crianças que atendem aos critérios para diagnóstico de transtorno do espectro do autismo (TEA) ou com suspeita de ter TEA serão randomizados em um dos três grupos (ou seja, psicoeducação pessoal, psicoeducação por telessaúde ou "psicoeducação como de costume" com psicoeducação em papel materiais). Os pais completarão as medidas de resultados relacionadas à sua satisfação, empoderamento e conhecimento sobre o transtorno do espectro autista. As mudanças no empoderamento e no conhecimento do ASD serão medidas dentro e entre os grupos por meio de uma estrutura de modelagem multinível (MLM). Os investigadores também rastrearão se os participantes procuraram e/ou receberam serviços adicionais relacionados ao TEA ao longo e novamente em um acompanhamento de 6 meses. Os resultados deste estudo ajudarão a orientar um futuro estudo de eficácia totalmente desenvolvido com uma amostra maior.
Adicionado em abril de 2020: à luz da ordem de permanência em casa do governador da Virgínia em resposta ao surto de COVID-19, os investigadores estão alterando o protocolo de acordo com o pedido da universidade para passar para a condução remota de pesquisas sempre que possível, bem como para continue a prestar serviços às famílias neste momento, de acordo com a Ordem Executiva 53 do governador de VA. Os pais na segunda metade do estudo, conduzido inteiramente remotamente, serão randomizados para as duas condições de psicoeducação, telessaúde ou grupos de psicoeducação de materiais impressos, pois as visitas pessoais não são permitidas. Análises estatísticas serão adicionadas para comparar os resultados entre e dentro daqueles que receberam avaliações presenciais versus telessaúde. Os investigadores e participantes podem retornar às avaliações presenciais se e quando for possível, mas reservam-se o direito de continuar a teleavaliação mesmo depois que as ordens de permanência em casa forem suspensas, a fim de responder plenamente ao objetivo da pesquisa de a viabilidade e validade ou procedimentos de tele-avaliação em TEA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será a fase piloto/viabilidade de um futuro ensaio clínico. A viabilidade proposta e o estudo piloto visam superar as barreiras ao diagnóstico, fornecendo avaliação de fácil acesso gratuitamente, por meio de uma unidade móvel que viaja para locais rurais e avaliações de telessaúde. A avaliação diagnóstica confirmará ou descartará um diagnóstico de TEA, seguida de psicoeducação proposital de TEA para os pais cujos filhos são diagnosticados.
Os pais de crianças que atendem aos critérios para diagnóstico de transtorno do espectro do autismo (TEA) ou com suspeita de ter TEA serão randomizados em um dos três grupos (ou seja, psicoeducação pessoal, psicoeducação por telessaúde ou "psicoeducação como de costume" com psicoeducação em papel materiais). Os pais completarão as medidas de resultados relacionadas à sua satisfação, empoderamento e conhecimento sobre o transtorno do espectro autista. As mudanças no empoderamento e no conhecimento do ASD serão medidas dentro e entre os grupos por meio de uma estrutura de modelagem multinível (MLM). Os investigadores também rastrearão se os participantes procuraram e/ou receberam serviços adicionais relacionados ao TEA ao longo e novamente em um acompanhamento de 6 meses. Os resultados deste estudo ajudarão a orientar um futuro estudo de eficácia totalmente desenvolvido com uma amostra maior.
Adicionado em abril de 2020:
À luz da ordem de permanência em casa do governador da Virgínia em resposta ao surto de COVID-19, que atingiu o status de pandemia aproximadamente na metade da coleta de dados, todas as pesquisas e serviços clínicos presenciais foram interrompidos na Virginia Tech a partir de 13 de março de 2020. Para continuar a prestar serviços às famílias neste momento, de acordo com a Ordem Executiva 53 do governador de VA para garantir que as ordens de permanência em casa não limitem a prestação de cuidados de saúde ou serviços médicos, este estudo começará a explorar a viabilidade de conduzir a teleavaliação, uma bateria de avaliação abrangente por meio de uma plataforma de vídeo segura e telefone.
Como tal, o protocolo é alterado para atender à solicitação da universidade de passar para a condução remota de pesquisas sempre que possível. Para a metade restante dos participantes, os investigadores substituirão a bateria de avaliação móvel por uma bateria de teleavaliação, entregue por meio da plataforma de vídeo online segura ZoomHIPAA e/ou por telefone (totalizando até 7 horas de avaliação). Como tal, o protocolo é revisado para incluir teleavaliações (sem avaliações presenciais) e designar participantes elegíveis aleatoriamente para grupos de psicoeducação de telessaúde ou de materiais impressos. Todas as medidas de resultados permanecerão as mesmas, mas serão coletadas online ou por telefone. Análises estatísticas serão adicionadas para comparar os resultados entre e dentro daqueles que receberam avaliações presenciais versus telessaúde. Os investigadores e participantes podem retornar às avaliações presenciais se e quando for possível, mas reservam-se o direito de continuar a teleavaliação mesmo depois que os pedidos de permanência em casa forem suspensos, a fim de responder totalmente ao objetivo da pesquisa de viabilidade e procedimentos de validade ou teleavaliação em ASD.
Os objetivos do projeto serão um pouco alterados pelo procedimento atualizado. O objetivo de avaliar a viabilidade e aceitabilidade da avaliação móvel e do fornecimento de psicoeducação permanece, mas agora também avaliará (e comparará) a viabilidade e aceitabilidade dos serviços de teleavaliação conforme descrito acima. Além disso, o estudo será significativamente insuficiente para analisar as diferenças entre as condições de psicoeducação dentro e entre cada modalidade de avaliação (ou seja, avaliação móvel presencial versus telessaúde), mas as diferenças médias entre os vários formatos serão exploradas preliminarmente, em termos de tanto a viabilidade/aceitabilidade dos serviços quanto as mudanças nas medidas de resultado. Até a permissão para retornar às avaliações presenciais, as análises também relatarão o alinhamento entre os diagnósticos feitos por teleavaliação (CARS-2 e ADI-R) e uma posterior administração pessoal do ADOS-2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- Virginia Tech
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Wytheville, Virginia, Estados Unidos, 24382
- Mount Rogers Community Services
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pai(s)/cuidador(es) de uma criança com idade entre 16 meses e 17 anos com preocupação com autismo, que está buscando uma avaliação diagnóstica e vive em uma comunidade rural carente
- Recrutamento de acordo com a proporção de gênero observada na prevalência de TEA (ou seja, 4,2 meninos para 1 menina)
- pais que falam inglês
- Adicionado em abril de 2020: Para a segunda metade do estudo (Teleavaliação), os pais devem ter um computador, laptop ou tablet (pelo menos 9,7 polegadas na diagonal) com webcam e Internet estável.
Critério de exclusão:
- Crianças participantes que completarão 18 anos antes do término de sua participação no estudo
- Se uma família não tiver acesso à Internet e ao computador, a família não será excluída, mas será randomizada em um grupo diferente do grupo de psicoeducação em telessaúde.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Psicoeducação presencial
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Os pais participarão de duas sessões de psicoeducação presenciais de 60 minutos (ou seja, um dia por semana, pelas próximas duas semanas) no MAC, em ou perto de sua cidade natal.
Durante essas sessões, um clínico discutirá uma série de tópicos de psicoeducação complementados com slides de PowerPoint.
Ao longo das duas sessões, serão abordados os seguintes tópicos: (1) sinais/sintomas e epidemiologia do TEA, (2) fatores de risco associados ao desenvolvimento do TEA (por exemplo, genética, neurobiologia, meio ambiente, motivação social), (3) navegando no processo IEP e (4) melhores práticas baseadas em evidências recomendadas para o perfil de seus filhos de sintomas de TEA e condições concomitantes.
Este método de entrega permitirá que os pais façam perguntas e recebam respostas imediatas, ao vivo e detalhadas de um clínico especialista, para se concentrar em exemplos específicos relevantes para seus filhos e para promover o conhecimento e a eficácia do TEA em ajudar seus filhos.
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Experimental: Telessaúde Psicoeducação
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Os pais deste grupo participarão de duas sessões de 60 minutos, remotamente por meio de uma plataforma de bate-papo por vídeo ao vivo, em vez de pessoalmente.
Caso contrário, seguirá o mesmo formato e materiais em PowerPoint do Grupo IP.
As sessões continuarão a ser facilitadas por um clínico, mantendo assim a opção de colocar questões, discutir exemplos personalizados, etc.
Para famílias sem computador e acesso à internet, a família receberá assistência para se conectar ao acesso à internet em um local privado e conveniente (por exemplo, uma igreja, biblioteca ou agência de serviços comunitários locais).
Caso isso não seja possível, a família será randomizada para um dos outros dois grupos.
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Comparador Ativo: Psicoeducação como de costume
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Os pais deste grupo receberão recursos básicos de psicoeducação em papel, distribuídos em sua sessão de feedback.
Caberá a cada pai decidir com que frequência e diligência esses recursos serão revisados.
Isso deve ser semelhante ao que uma família pode ter acesso em seu consultório pediátrico ou de cuidados primários.
Para ser consistente entre os grupos de estudo, os materiais produzidos para esses pais serão abrangentes e incluirão o mesmo conteúdo que os slides de PowerPoint usados nos outros dois grupos, mas sem sessões estruturadas facilitadas por um clínico.
Após a distribuição dos materiais, os pais receberão nossas informações de contato e serão incentivados a entrar em contato se surgirem dúvidas.
Os pais do grupo de materiais informativos em papel terão a opção de concluir duas sessões de psicoeducação presenciais ou por videoconferência após o final do estudo, se preferirem (ou seja, 6 meses depois).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pares pais-filhos que concluíram sessões de estudo avaliadas pela presença dos pais
Prazo: Tempo 1: Linha de base/ingestão (0 semanas); Tempo 2: Pré-intervenção (2 semanas); Tempo 3: Imediatamente pós-intervenção (4 semanas após a linha de base); Tempo 4: acompanhamento de 6 semanas (10 semanas após o início do estudo); Tempo 5: acompanhamento de 6 meses (7 meses após a linha de base)
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Retenção de participantes avaliada pela presença dos pais em todas as sessões de estudo.
Apenas a frequência dos pais às sessões de psicoeducação foi incluída para esta medida.
A presença de crianças não era necessária.
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Tempo 1: Linha de base/ingestão (0 semanas); Tempo 2: Pré-intervenção (2 semanas); Tempo 3: Imediatamente pós-intervenção (4 semanas após a linha de base); Tempo 4: acompanhamento de 6 semanas (10 semanas após o início do estudo); Tempo 5: acompanhamento de 6 meses (7 meses após a linha de base)
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Satisfação dos pais avaliada por meio de PESQUISA DE SATISFAÇÃO
Prazo: imediatamente pós-intervenção (4 semanas após a linha de base)
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PESQUISA DE SATISFAÇÃO: Uma pesquisa de satisfação será realizada para obter feedback dos pais sobre nosso serviço. Pesquisa de satisfação administrada imediatamente após a psicoeducação, em uma escala de 0 = discordo totalmente a 4 = concordo totalmente com afirmações sobre satisfação com a psicoeducação recebida, capacidade de funcionar dia a dia, aprendendo através de materiais, capacidade de lidar com situações com a criança no futuro e capacidade de obter uma visão melhor da vida com a criança.
Foram utilizadas pontuações totais, variando de 0 a 20, sendo que pontuações mais altas indicam maior satisfação.
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imediatamente pós-intervenção (4 semanas após a linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Empoderamento Parental Avaliada pela ESCALA DE EMPODERAMENTO FAMILIAR
Prazo: 2 semanas desde o início do estudo (pré-psicoeducação) até 4 semanas desde o início do estudo (pós-psicoeducação)
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O empoderamento dos pais será avaliado pela Escala de Empoderamento da Família e comparado entre os formatos de ensino.
A Escala de Empoderamento Familiar mede os níveis de eficácia percebida no envolvimento comunitário, navegando nos serviços para a criança e a família.
Esta escala inclui três áreas (domínio familiar, domínio do sistema de serviços e domínio comunitário/político).
A faixa de pontuações por domínio inclui: domínio familiar (12 a 60), domínio do sistema de serviços (12 a 60) e domínio comunitário/político (10 a 50).
A soma total das pontuações pode variar de 34 a 170.
Uma pontuação mais elevada indica maior empoderamento num determinado domínio.
A mudança na pontuação total da soma em todos os domínios, do pré ao pós-psicoeducação, foi usada para análise.
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2 semanas desde o início do estudo (pré-psicoeducação) até 4 semanas desde o início do estudo (pós-psicoeducação)
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Mudança no conhecimento dos pais avaliada pelo ESTIGMA DO AUTISMO E QUESTIONÁRIO DE CONHECIMENTO
Prazo: 2 semanas desde o início do estudo (pré-psicoeducação) até 4 semanas desde o início do estudo (pós-psicoeducação)
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O conhecimento dos pais será avaliado por meio do QUESTIONÁRIO DE ESTIGMA E CONHECIMENTO DO AUTISMO.
A soma total das pontuações varia de pontuação mínima = 0 a pontuação máxima = 48.
Uma pontuação bruta mais alta é melhor e indica mais conhecimento sobre o autismo e menos estigma do autismo.
A pontuação de mudança de pré para pós-psicoeducação foi utilizada para análise.
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2 semanas desde o início do estudo (pré-psicoeducação) até 4 semanas desde o início do estudo (pós-psicoeducação)
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Uso de serviços adicionais relacionados ao transtorno do espectro do autismo avaliados pela NOVA PESQUISA DE SERVIÇOS
Prazo: Tempo 2: pré-intervenção (2 semanas após a linha de base), Tempo 3: imediatamente pós-intervenção (4 semanas após a linha de base), Tempo 4: acompanhamento de 6 semanas (10 semanas após a linha de base), até o Tempo 5: acompanhamento de 6 meses ( 7 meses após a linha de base)
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O uso de serviços adicionais relacionados ao Transtorno do Espectro do Autismo acessados será avaliado por meio de uma PESQUISA DE NOVOS SERVIÇOS.
Os pais serão questionados sobre quais novos serviços foram usados desde a última sessão ou momento da pesquisa.
Este inquérito perguntará se os pais contactaram outras agências de serviços, a data do contacto, se receberam quaisquer novos serviços (e para especificar os serviços recebidos) e a data do primeiro serviço recebido.
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Tempo 2: pré-intervenção (2 semanas após a linha de base), Tempo 3: imediatamente pós-intervenção (4 semanas após a linha de base), Tempo 4: acompanhamento de 6 semanas (10 semanas após a linha de base), até o Tempo 5: acompanhamento de 6 meses ( 7 meses após a linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angela Scarpa, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-423
- UL1TR003015 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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