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慢性腰痛患者における水中運動プログラムの効果

2025年6月26日 更新者:Maryse Fortin、Concordia University, Montreal

慢性腰痛患者の傍脊椎および臀部の形態と機能に対する水中運動の影響

このパイロット無作為対照試験の目的は、慢性腰痛患者の傍脊椎および臀部の形態と機能に対する水生療法と標準治療の効果を比較することです。回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  1. 慢性腰痛患者の a) 傍脊柱筋と臀筋のサイズ、組成 (脂肪浸潤など)、および b) 腰椎と臀筋の筋力に対する水中療法と標準治療の効果は?
  2. 水中療法は、痛み、機能、および心理的要因 (例: 運動恐怖症、大惨事、不安、抑うつ) を改善するために、標準的な治療よりも効果的ですか?
  3. 参加者が痛みに対処するために使用した痛みのレベルと活動を監視するために、デジタルアプリケーション「痛みをプレイ」を使用することは可能ですか?

参加者は、水生療法グループまたは標準ケア グループのいずれかに割り当てられ、週に 2 回の 60 分間のセッションを含む 10 週間の介入を受けます。

調査の概要

詳細な説明

腰痛 (LBP) は、よく知られている重要な公衆衛生上の懸念事項です。 慢性LBPの医療関連費用と社会的影響は、社会にとってかなりのものです。 カナダでは、LBP 関連の医療費は毎年 60 億ドルから 120 億ドルの範囲にあり、増加し続けています。 さらに、強度、柔軟性、持久力、および肥満の障害は、慢性LBPを持つ個人で十分に文書化されています. 運動療法は現在、慢性腰痛の最も広く使用されている保存療法であり、最近のレビューではその有効性が支持されています。 したがって、運動療法は、特に痛み、生活の質、うつ病、障害/機能状態の改善のために、慢性LBPを持つ人々の第一選択治療として推奨されています. 傍脊柱筋の形態学的変化を関連付ける一連の証拠を考えると (例: 萎縮、脂肪浸潤、非対称性など)、臀部の機能変化(筋力や筋肉の活性化の低下など)、LBP、体幹や傍脊椎の筋肉の障害による脊椎の安定性の欠如など、多くの運動介入はこれらの筋肉の活性化に焦点を当てています。 したがって、私たちの目的は、1) a) 傍脊柱筋と臀筋のサイズ、構成 (脂肪浸潤など)、b) 慢性腰痛患者の腰椎と臀筋の筋力に対する水中療法と標準治療の効果を調査することです。 2) 水中療法が、標準的なケアと比較して、疼痛、機能、および心理的要因 (例: 運動恐怖症、破滅的状況、不安、抑うつ) を改善するのにより効果的であるかどうかを調べること。 3) 参加者が痛みに対処するために使用した痛みのレベルと活動を監視するためにデジタルアプリケーション「痛みをプレイ」を使用することの実現可能性、順守および満足度を評価すること。 パイロット無作為化比較試験を実施します。 30人の患者のサンプルを募集します。 15人の患者が各グループ(水中運動と標準治療)にランダムに割り当てられます。 PERFORM センターのクリニックやメディア広告から参加者を募集するために、便利なサンプリングを使用します。 包含基準には以下が含まれます:1)非特異的な慢性LBP(> 3か月)、2)18〜64歳、3)現在LBPのケアを求めている、4)英語またはフランス語を話す、および5)スコアが「中程度」または変更された Oswestry Low Back Pain Questionnaire で「重度」。 どちらのグループも、10 週間、週 2 回の監視付きセッションを受けます。 すべての患者は、ベースライン時および 10 週目に、脊椎および骨盤 MRI 検査、ならびに傍脊椎および臀筋の筋力検査を受け、傍脊椎および臀筋のサイズ、組成、および強度に対する各介入の効果を評価します。 同様に、自己報告アンケートを使用して、痛み、障害、および不安に対する介入の効果を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4B 1R6
        • PERFORM Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 慢性的な非特異的 LBP (> 3 か月)、下肋骨と臀部の間の領域の痛みとして定義され、脚の痛みの有無にかかわらず
  2. 現在、LBPのケアを求めています
  3. 18歳から65歳まで
  4. 英語またはフランス語を話す人
  5. Oswestry Low Back Questionnaire の修正版で「中等度」または「重度」の障害のスコアを持っている
  6. -現在、特に腰の筋肉に特化したスポーツまたはフィットネストレーニングに従事していない(試験開始の3か月前).

除外基準:

  1. 神経根圧迫または反射運動徴候欠損の証拠
  2. 以前の脊椎手術または脊椎骨折
  3. その他の主要な腰椎構造異常
  4. 運動プログラムへの積極的な参加を妨げる併存疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクアティック セラピー
体幹の安定化、上半身、下半身の強化、柔軟性のエクササイズ、有酸素コンディショニングを含む水中運動プログラム。 週2回、10週間のプログラムを監修。
この実験的介入グループの参加者は、共収縮で多裂筋と腹横筋を活性化することを目的とした、さまざまな位置でのさまざまな水中運動に基づく体幹の安定化を行います。 さらに、大臀筋、中臀筋、および小臀筋の強化を促進するために、股関節のエクササイズが完了します。 これらのエクササイズの目的は、背骨とその周囲の筋肉組織の強度と動的安定性を、機能的でありながら体重を支えない方法で強化することです. 各エクササイズは、筋肉の共収縮を 5 ~ 10 秒間維持しながら 10 回行い、徐々に進めていきます。 各トレーニング セッション (60 分) は、認定アスレチック セラピストによって監督され、PERFORM AT クリニック/スイム Ex プールで行われます。
実験的:標準ケア
強化、柔軟性、有酸素コンディショニング、モダリティ、手作業による動員技術を含む標準的なケア プログラム。 週2回、10週間のプログラムを監修。
この実験的介入グループの参加者は、PERFORM アスレチック セラピー クリニックで標準的な LBP 治療を受けます。2 人の認定アスレチック セラピスト (AT) がセッションを実施します。 ATは、慢性LBPを持つ適格な参加者の徹底的な評価を完了し、ストレッチ、強化および安定化運動、有酸素コンディショニング、および手動動員技術を含むさまざまな介入を管理します. 他のモダリティには、氷と熱、超音波、および経皮的電気神経刺激 (TENS) の適用が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多裂筋サイズ (断面積) の変化 (cm^2)
時間枠:ベースライン、10週間
多裂筋断面積の測定値は、磁気共鳴画像法 (MRI) から得られます。
ベースライン、10週間
臀筋サイズ (断面積) の変化 (cm^2)
時間枠:ベースライン、10週間
臀筋断面積の測定値は、磁気共鳴画像法 (MRI) から得られます。
ベースライン、10週間
における多裂筋脂肪浸潤のパーセント変化
時間枠:ベースライン、10週間
多裂筋の脂肪浸潤(組成)測定値は、磁気共鳴画像法(MRI)から得られます。
ベースライン、10週間
殿筋脂肪浸潤の変化率
時間枠:ベースライン、10週間
臀筋の脂肪浸潤(組成)測定値は、磁気共鳴画像法(MRI)から得られます。
ベースライン、10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12項目の簡易健康調査(SF-12)の点数変化
時間枠:ベースライン、10週間
12 項目の簡易型健康調査 (SF-12) は、以前の 36 項目の SF-12 調査を要約したものです。 SF-12 は、健康関連の生活の質を評価するために使用されます。 12 項目の調査は、身体的および精神的健康の複合スコア (PCS および MCS) を評価する 8 つのドメインで構成されています。 一方、SF-12 は重み付けされて合計され、PCS と MCS の両方のスコアが提供されます。 12 の質問のスコアは、0 (最低レベルの健康状態) から 100 (最高レベルの健康状態) の範囲です。
ベースライン、10週間
オスウェストリー腰痛障害指数(ODI)スコアのポイントスコアの変化
時間枠:ベースライン、10週間
ODI は、LBP に関連する患者の障害レベルを測定するために使用されます。 各項目が 0 ~ 6 で評価される 10 項目のスケールです。 スコアが高いほど、障害が大きいことを示します。
ベースライン、10週間
タンパ運動恐怖症尺度(TSK)の点数変化
時間枠:ベースライン、10週間
TSK は、13 項目のスケールを通じて個人の痛みに関連する恐怖を測定します。 スコアは 17 ~ 68 の範囲で、スコアが高くなるほど運動恐怖症のレベルが高いことを示します。
ベースライン、10週間
The Pain Catastrophizing Scale (PCS) のポイント スコアの変更
時間枠:ベースライン、10週間
PCS は、個人の壊滅的なレベルを評価する 13 項目のアンケートです。 各アイテムは 0 から 4 まで評価され、合計で 52 まで評価されます。 スコアが高いほど、大惨事のレベルが高いことを示します。
ベースライン、10週間
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) のポイントスコアの変化
時間枠:ベースライン、10週間
HADS は、患者のうつ病と不安のレベルを評価するために使用される 14 項目のアンケートです。 各項目は 0 ~ 3 で評価され、うつ病または不安のスコアは 0 ~ 21 です。 スコアが高いほど、不安や抑うつのレベルが高いことを示します。
ベースライン、10週間
不眠症重症度指数(ISI)のポイントスコアの変化
時間枠:ベースライン、10週間
ISI は、睡眠障害を評価するために使用される 7 項目のアンケートです。 各項目は 0 から 4 まで評価され、合計点が加算されます。 スコアが高いほど、睡眠障害が大きいことを示します。
ベースライン、10週間
The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) のスコアの変化
時間枠:ベースライン、10週間
IPAQ は、1 週間あたりの代謝当量 (MET) の自己報告ログです。 身体活動のレベルは、活発、中等度、歩行、座位のいずれかに評価され、適切なカテゴリに割り当てる必要があります。 次に、カテゴリごとの分数が合計され、評価されます。
ベースライン、10週間
視覚数値疼痛評価尺度 (NPR) の点数変化
時間枠:ベースライン、10週間
痛みの NPR は、0 から 10 までの評価システムであり、0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
ベースライン、10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Maryse Fortin, PhD、Concordia University, Montreal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (実際)

2023年12月18日

研究の完了 (実際)

2023年12月18日

試験登録日

最初に提出

2023年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月10日

最初の投稿 (実際)

2023年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月26日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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