- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05823857
Wirkung eines Wassergymnastikprogramms bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen
Wirkung von Wassergymnastik auf paraspinale und gluteale Morphologie und Funktion bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen
Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Pilotstudie ist es, die Wirkungen der Wassertherapie im Vergleich zur Standardversorgung auf paraspinale und gluteale Morphologie und Funktion bei Personen mit chronischen Rückenschmerzen zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die sie beantworten soll, sind:
- Was sind die Auswirkungen der Wassertherapie im Vergleich zur Standardversorgung auf a) paraspinale und gluteale Muskelgröße, Zusammensetzung (z. B. Fettinfiltration) und b) lumbale und gluteale Muskelkraft bei Personen mit chronischem LBP?
- Ist die Wassertherapie wirksamer als die Standardbehandlung, um Schmerzen, Funktion und psychologische Faktoren (z. B. Kinesiophobie, Katastrophisierung, Angst und Depression) zu verbessern?
- Ist die Verwendung einer digitalen Anwendung „Play the Pain“ machbar, um das Schmerzniveau und die Aktivitäten der Teilnehmer zur Schmerzbewältigung zu überwachen?
Die Teilnehmer werden entweder der Wassertherapiegruppe oder der Standardpflegegruppe zugeteilt, wo sie sich einer 10-wöchigen Intervention mit zwei 60-minütigen Sitzungen pro Woche unterziehen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H4B 1R6
- PERFORM Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- chronischer unspezifischer LBP (> 3 Monate), definiert als Schmerzen im Bereich zwischen den unteren Rippen und Gesäßfalten, mit oder ohne Beinschmerzen
- derzeit auf der Suche nach LBP
- im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Englisch oder Französisch sprechend
- im modifizierten Oswestry Low Back Questionnaire eine „mäßige“ oder „schwere“ Behinderung aufweisen
- derzeit kein Sport- oder Fitnesstraining speziell für die untere Rückenmuskulatur betreiben (3 Monate vor Studienbeginn).
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf eine Nervenwurzelkompression oder Defizite bei den motorischen Reflexzeichen
- frühere Wirbelsäulenoperationen oder Wirbelfrakturen
- andere größere strukturelle Anomalien der Lendenwirbelsäule
- komorbide Gesundheitszustände, die eine aktive Teilnahme an Trainingsprogrammen verhindern würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aquatische Therapie
Wassergymnastikprogramm mit Rumpfstabilisierung, Kräftigungs- und Beweglichkeitsübungen für Oberkörper, Unterkörper und aerobe Konditionierung.
Betreutes 10-Wochen-Programm, 2 mal pro Woche.
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Die Teilnehmer dieser experimentellen Interventionsgruppe führen eine Rumpfstabilisierung durch, die auf einer Vielzahl von Wasserübungen in verschiedenen Positionen basiert, um den Multifidus und den transversalen Bauchmuskel in einer gemeinsamen Kontraktion zu aktivieren.
Zusätzlich werden Hüftübungen durchgeführt, um die Kräftigung der Muskeln Gluteus Maximus, Gluteus Medius und Gluteus Minimus zu fördern.
Ziel dieser Übungen ist es, die Kraft und dynamische Stabilität der Wirbelsäule und der sie umgebenden Muskulatur auf funktionelle und dennoch nicht belastende Weise zu stärken.
Jede Übung wird 10 Mal durchgeführt, während die Muskelkontraktion für 5-10 Sekunden aufrechterhalten wird, und wird schrittweise vorangetrieben.
Jede Trainingseinheit (60 Minuten) wird von einem zertifizierten Sporttherapeuten betreut und findet im PERFORM AT Clinic/Swim Ex Pool statt.
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Experimental: Standardpflege
Standardpflegeprogramm einschließlich Kräftigung, Flexibilität, aerobe Konditionierung, Modalitäten und manuelle Mobilisierungstechniken.
Betreutes 10-Wochen-Programm, 2 mal pro Woche.
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Die Teilnehmer dieser experimentellen Interventionsgruppe erhalten die LBP-Standardbehandlung in der PERFORM-Sporttherapieklinik. Zwei zertifizierte Sporttherapeuten (AT) werden die Sitzungen durchführen.
Die ATs werden eine gründliche Bewertung der in Frage kommenden Teilnehmer mit chronischem LBP durchführen und eine Reihe von Interventionen durchführen, darunter Dehnungs-, Kräftigungs- und Stabilisierungsübungen, aerobe Konditionierung und manuelle Mobilisierungstechniken.
Andere Modalitäten könnten die Anwendung von Eis und Wärme, Ultraschall und transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) umfassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der M. multifidus-Muskelgröße (Querschnittsfläche) in cm^2
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
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Querschnittsflächenmessungen des Multifidus-Muskels werden aus der Magnetresonanztomographie (MRT) erhalten.
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Grundlinie, 10 Wochen
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Veränderung der Gesäßmuskelgröße (Querschnittsfläche) in cm^2
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
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Messungen der Querschnittsfläche des Gesäßmuskels werden aus der Magnetresonanztomographie (MRT) erhalten.
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Grundlinie, 10 Wochen
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Prozentuale Veränderung der Fettinfiltration des Multifidus-Muskels in
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
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Messungen der Fettinfiltration (Zusammensetzung) des Multifidus-Muskels werden aus der Magnetresonanztomographie (MRI) erhalten.
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Grundlinie, 10 Wochen
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Prozentuale Veränderung der Fettinfiltration der Glutealmuskulatur
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
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Messungen der Glutealmuskel-Fettinfiltration (Zusammensetzung) werden durch Magnetresonanztomographie (MRI) erhalten.
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Grundlinie, 10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Punktzahl in der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
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Der 12-Punkte-Short Form Health Survey (SF-12) ist die komprimierte Form des vorherigen 36-Punkte-SF-12-Surveys.
Der SF-12 dient der Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Die 12-Punkte-Umfrage besteht aus 8 Bereichen, die sowohl die zusammengesetzten Werte für die körperliche als auch die geistige Gesundheit (PCS und MCS) bewerten.
Während der SF-12 gewichtet und summiert wird, um eine Punktzahl sowohl für den PCS als auch für den MCS bereitzustellen.
Die Punktzahl der 12 Fragen kann von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (höchster Gesundheitszustand) reichen.
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Grundlinie, 10 Wochen
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Änderung der Punktezahl im Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI)-Score
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
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Der ODI wird verwendet, um den Grad der Behinderung des Patienten in Bezug auf LBP zu messen.
Es handelt sich um eine 10-Punkte-Skala, bei der jeder Punkt mit 0-6 bewertet wird.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Behinderung hin.
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Grundlinie, 10 Wochen
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Änderung der Punktzahl in der Tampa-Skala der Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
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Der TSK misst die schmerzbezogene Angst einer Person anhand einer 13-Punkte-Skala.
Die Werte liegen zwischen 17 und 68, wobei steigende Werte auf ein höheres Maß an Kinesiophobie hinweisen.
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Grundlinie, 10 Wochen
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Änderung der Punktzahl in der Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
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Der PCS ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der den Grad der Katastrophisierung einer Person bewertet.
Jedes Element wird von 0-4 bewertet, was eine mögliche Gesamtzahl von 52 ergibt.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Katastrophisierung hin.
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Grundlinie, 10 Wochen
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Änderung der Punktzahl in der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
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Der HADS ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um den Grad der Depression und Angst eines Patienten zu beurteilen.
Jedes Item wird von 0-3 bewertet, wobei Depression oder Angst einen Wert zwischen 0 und 21 haben.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst und Depression hin.
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Grundlinie, 10 Wochen
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Änderung der Punktzahl im Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
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Der ISI ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung von Schlafstörungen.
Jedes Item wird von 0 bis 4 bewertet und die Gesamtpunktzahl wird addiert.
Höhere Werte weisen auf größere Schlafstörungen hin.
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Grundlinie, 10 Wochen
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Änderung der Punktzahl im International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
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Der IPAQ ist ein selbstberichtetes Protokoll der metabolischen Äquivalent (MET)-Minuten pro Woche.
Das Ausmaß der körperlichen Aktivität wird entweder als stark, mäßig, Gehen und Sitzen bewertet und muss der richtigen Kategorie zugeordnet werden.
Anschließend werden die Minuten pro Kategorie aufsummiert und bewertet.
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Grundlinie, 10 Wochen
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Änderung der Punktzahl in der visuell-numerischen Schmerzbewertungsskala (NPR)
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
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Der NPR für Schmerzen ist ein Bewertungssystem von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
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Grundlinie, 10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maryse Fortin, PhD, Concordia University, Montreal
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCER-21-22-35
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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