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Wirkung eines Wassergymnastikprogramms bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen

26. Juni 2025 aktualisiert von: Maryse Fortin, Concordia University, Montreal

Wirkung von Wassergymnastik auf paraspinale und gluteale Morphologie und Funktion bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen

Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Pilotstudie ist es, die Wirkungen der Wassertherapie im Vergleich zur Standardversorgung auf paraspinale und gluteale Morphologie und Funktion bei Personen mit chronischen Rückenschmerzen zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die sie beantworten soll, sind:

  1. Was sind die Auswirkungen der Wassertherapie im Vergleich zur Standardversorgung auf a) paraspinale und gluteale Muskelgröße, Zusammensetzung (z. B. Fettinfiltration) und b) lumbale und gluteale Muskelkraft bei Personen mit chronischem LBP?
  2. Ist die Wassertherapie wirksamer als die Standardbehandlung, um Schmerzen, Funktion und psychologische Faktoren (z. B. Kinesiophobie, Katastrophisierung, Angst und Depression) zu verbessern?
  3. Ist die Verwendung einer digitalen Anwendung „Play the Pain“ machbar, um das Schmerzniveau und die Aktivitäten der Teilnehmer zur Schmerzbewältigung zu überwachen?

Die Teilnehmer werden entweder der Wassertherapiegruppe oder der Standardpflegegruppe zugeteilt, wo sie sich einer 10-wöchigen Intervention mit zwei 60-minütigen Sitzungen pro Woche unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen im unteren Rücken (LBP) sind ein allgemein anerkanntes und bedeutendes Problem für die öffentliche Gesundheit. Die gesundheitsbezogenen Kosten für chronische LBP und die sozialen Folgen sind für die Gesellschaft erheblich. In Kanada belaufen sich die LBP-bedingten medizinischen Kosten jedes Jahr auf 6 bis 12 Milliarden Dollar und steigen weiter. Darüber hinaus sind Beeinträchtigungen der Kraft, Flexibilität, Ausdauer und Fettleibigkeit bei Personen mit chronischem LBP gut dokumentiert. Die Bewegungstherapie ist derzeit die am weitesten verbreitete Form der konservativen Behandlung von chronischem LBP, wobei neuere Übersichten ihre Wirksamkeit belegen. Daher wird Bewegungstherapie als First-Line-Behandlung für Menschen mit chronischem LBP empfohlen, insbesondere zur Verbesserung von Schmerzen, Lebensqualität, Depression und Behinderung/Funktionsstatus. Angesichts der zahlreichen Beweise, die morphologische Veränderungen der paraspinalen Muskulatur (z. Atrophie, Fettinfiltration, Asymmetrie), funktionelle Veränderungen des Gluteus (z. B. Abnahme der Kraft und Muskelaktivierung) und LBP sowie mangelnde Wirbelsäulenstabilität aufgrund von Beeinträchtigungen der Rumpf- und paraspinalen Muskulatur konzentrieren sich viele Trainingsinterventionen auf die Aktivierung dieser Muskeln. Daher sind unsere Ziele 1) Die Untersuchung der Auswirkungen der Wassertherapie im Vergleich zur Standardversorgung auf a) die Größe und Zusammensetzung der paraspinalen und glutealen Muskeln (z. B. Fettinfiltration) und b) die Stärke der Lenden- und Gesäßmuskulatur bei Personen mit chronischem LBP. 2) Um zu untersuchen, ob die Wassertherapie im Vergleich zur Standardversorgung wirksamer ist, um Schmerzen, Funktion und psychologische Faktoren (z. B. Kinesiophobie, Katastrophisierung, Angst und Depression) zu verbessern. 3) Um die Durchführbarkeit, Einhaltung und Zufriedenheit mit der Verwendung einer digitalen Anwendung „Play the Pain“ zu bewerten, um das Schmerzniveau und die Aktivitäten der Teilnehmer zur Schmerzbewältigung zu überwachen. Wir werden eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie durchführen. Wir werden eine Stichprobe von 30 Patienten rekrutieren; 15 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip jeder Gruppe (Wassergymnastik und Standardversorgung) zugeteilt. Wir werden Convenience-Sampling verwenden, um Teilnehmer aus der PERFORM Center-Klinik und Medienwerbung zu rekrutieren. Zu den Einschlusskriterien gehören: 1) unspezifisches chronisches LBP (> 3 Monate), 2) Alter 18-64 Jahre, 3) derzeit auf der Suche nach Behandlung für LBP, 4) Englisch- oder Französischsprachige und 5) eine Punktzahl von „moderat“ oder „schwerwiegend“ auf dem modifizierten Oswestry Low Back Pain Questionnaire. Beide Gruppen erhalten 10 Wochen lang 2 betreute Sitzungen pro Woche. Alle Patienten werden zu Studienbeginn und nach 10 Wochen einer MRT-Untersuchung der Wirbelsäule und des Beckens sowie einem Krafttest der paraspinalen und glutealen Muskulatur unterzogen, um die Wirkung jedes Eingriffs auf die Größe, Zusammensetzung und Stärke der paraspinalen und glutealen Muskulatur zu beurteilen. In ähnlicher Weise werden selbstberichtete Fragebögen verwendet, um die Wirkung der Interventionen auf Schmerzen, Behinderungen und Angstzustände zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4B 1R6
        • PERFORM Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. chronischer unspezifischer LBP (> 3 Monate), definiert als Schmerzen im Bereich zwischen den unteren Rippen und Gesäßfalten, mit oder ohne Beinschmerzen
  2. derzeit auf der Suche nach LBP
  3. im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  4. Englisch oder Französisch sprechend
  5. im modifizierten Oswestry Low Back Questionnaire eine „mäßige“ oder „schwere“ Behinderung aufweisen
  6. derzeit kein Sport- oder Fitnesstraining speziell für die untere Rückenmuskulatur betreiben (3 Monate vor Studienbeginn).

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf eine Nervenwurzelkompression oder Defizite bei den motorischen Reflexzeichen
  2. frühere Wirbelsäulenoperationen oder Wirbelfrakturen
  3. andere größere strukturelle Anomalien der Lendenwirbelsäule
  4. komorbide Gesundheitszustände, die eine aktive Teilnahme an Trainingsprogrammen verhindern würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aquatische Therapie
Wassergymnastikprogramm mit Rumpfstabilisierung, Kräftigungs- und Beweglichkeitsübungen für Oberkörper, Unterkörper und aerobe Konditionierung. Betreutes 10-Wochen-Programm, 2 mal pro Woche.
Die Teilnehmer dieser experimentellen Interventionsgruppe führen eine Rumpfstabilisierung durch, die auf einer Vielzahl von Wasserübungen in verschiedenen Positionen basiert, um den Multifidus und den transversalen Bauchmuskel in einer gemeinsamen Kontraktion zu aktivieren. Zusätzlich werden Hüftübungen durchgeführt, um die Kräftigung der Muskeln Gluteus Maximus, Gluteus Medius und Gluteus Minimus zu fördern. Ziel dieser Übungen ist es, die Kraft und dynamische Stabilität der Wirbelsäule und der sie umgebenden Muskulatur auf funktionelle und dennoch nicht belastende Weise zu stärken. Jede Übung wird 10 Mal durchgeführt, während die Muskelkontraktion für 5-10 Sekunden aufrechterhalten wird, und wird schrittweise vorangetrieben. Jede Trainingseinheit (60 Minuten) wird von einem zertifizierten Sporttherapeuten betreut und findet im PERFORM AT Clinic/Swim Ex Pool statt.
Experimental: Standardpflege
Standardpflegeprogramm einschließlich Kräftigung, Flexibilität, aerobe Konditionierung, Modalitäten und manuelle Mobilisierungstechniken. Betreutes 10-Wochen-Programm, 2 mal pro Woche.
Die Teilnehmer dieser experimentellen Interventionsgruppe erhalten die LBP-Standardbehandlung in der PERFORM-Sporttherapieklinik. Zwei zertifizierte Sporttherapeuten (AT) werden die Sitzungen durchführen. Die ATs werden eine gründliche Bewertung der in Frage kommenden Teilnehmer mit chronischem LBP durchführen und eine Reihe von Interventionen durchführen, darunter Dehnungs-, Kräftigungs- und Stabilisierungsübungen, aerobe Konditionierung und manuelle Mobilisierungstechniken. Andere Modalitäten könnten die Anwendung von Eis und Wärme, Ultraschall und transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) umfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der M. multifidus-Muskelgröße (Querschnittsfläche) in cm^2
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Querschnittsflächenmessungen des Multifidus-Muskels werden aus der Magnetresonanztomographie (MRT) erhalten.
Grundlinie, 10 Wochen
Veränderung der Gesäßmuskelgröße (Querschnittsfläche) in cm^2
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Messungen der Querschnittsfläche des Gesäßmuskels werden aus der Magnetresonanztomographie (MRT) erhalten.
Grundlinie, 10 Wochen
Prozentuale Veränderung der Fettinfiltration des Multifidus-Muskels in
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Messungen der Fettinfiltration (Zusammensetzung) des Multifidus-Muskels werden aus der Magnetresonanztomographie (MRI) erhalten.
Grundlinie, 10 Wochen
Prozentuale Veränderung der Fettinfiltration der Glutealmuskulatur
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Messungen der Glutealmuskel-Fettinfiltration (Zusammensetzung) werden durch Magnetresonanztomographie (MRI) erhalten.
Grundlinie, 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl in der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Der 12-Punkte-Short Form Health Survey (SF-12) ist die komprimierte Form des vorherigen 36-Punkte-SF-12-Surveys. Der SF-12 dient der Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die 12-Punkte-Umfrage besteht aus 8 Bereichen, die sowohl die zusammengesetzten Werte für die körperliche als auch die geistige Gesundheit (PCS und MCS) bewerten. Während der SF-12 gewichtet und summiert wird, um eine Punktzahl sowohl für den PCS als auch für den MCS bereitzustellen. Die Punktzahl der 12 Fragen kann von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (höchster Gesundheitszustand) reichen.
Grundlinie, 10 Wochen
Änderung der Punktezahl im Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI)-Score
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Der ODI wird verwendet, um den Grad der Behinderung des Patienten in Bezug auf LBP zu messen. Es handelt sich um eine 10-Punkte-Skala, bei der jeder Punkt mit 0-6 bewertet wird. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Behinderung hin.
Grundlinie, 10 Wochen
Änderung der Punktzahl in der Tampa-Skala der Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Der TSK misst die schmerzbezogene Angst einer Person anhand einer 13-Punkte-Skala. Die Werte liegen zwischen 17 und 68, wobei steigende Werte auf ein höheres Maß an Kinesiophobie hinweisen.
Grundlinie, 10 Wochen
Änderung der Punktzahl in der Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Der PCS ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der den Grad der Katastrophisierung einer Person bewertet. Jedes Element wird von 0-4 bewertet, was eine mögliche Gesamtzahl von 52 ergibt. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Katastrophisierung hin.
Grundlinie, 10 Wochen
Änderung der Punktzahl in der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Der HADS ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um den Grad der Depression und Angst eines Patienten zu beurteilen. Jedes Item wird von 0-3 bewertet, wobei Depression oder Angst einen Wert zwischen 0 und 21 haben. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst und Depression hin.
Grundlinie, 10 Wochen
Änderung der Punktzahl im Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Der ISI ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung von Schlafstörungen. Jedes Item wird von 0 bis 4 bewertet und die Gesamtpunktzahl wird addiert. Höhere Werte weisen auf größere Schlafstörungen hin.
Grundlinie, 10 Wochen
Änderung der Punktzahl im International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Der IPAQ ist ein selbstberichtetes Protokoll der metabolischen Äquivalent (MET)-Minuten pro Woche. Das Ausmaß der körperlichen Aktivität wird entweder als stark, mäßig, Gehen und Sitzen bewertet und muss der richtigen Kategorie zugeordnet werden. Anschließend werden die Minuten pro Kategorie aufsummiert und bewertet.
Grundlinie, 10 Wochen
Änderung der Punktzahl in der visuell-numerischen Schmerzbewertungsskala (NPR)
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Der NPR für Schmerzen ist ein Bewertungssystem von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
Grundlinie, 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maryse Fortin, PhD, Concordia University, Montreal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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