Wpływ programu ćwiczeń wodnych na pacjentów z przewlekłym bólem krzyża
26 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Maryse Fortin, Concordia University, Montreal
Wpływ ćwiczeń wodnych na morfologię i funkcję przykręgosłupową i pośladkową u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża
Celem tego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie wpływu terapii wodnej w porównaniu ze standardową opieką na morfologię i funkcję przykręgosłupową i pośladkową u osób z przewlekłym bólem krzyża. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jaki jest wpływ terapii wodnej w porównaniu ze standardową opieką na a) wielkość i skład mięśni przykręgosłupowych i pośladkowych (np. nacieki tłuszczowe) oraz b) siłę mięśni lędźwiowych i pośladkowych u osób z przewlekłym LBP?
- Czy terapia w wodzie jest skuteczniejsza niż standardowa opieka w łagodzeniu bólu, funkcji i czynników psychologicznych (np.
- Czy możliwe jest monitorowanie poziomu bólu za pomocą cyfrowej aplikacji „zagraj w ból” i czynności, które uczestnicy wykonywali, aby poradzić sobie z bólem?
Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy terapii wodnej lub grupy standardowej opieki, gdzie przejdą 10-tygodniową interwencję obejmującą dwie 60-minutowe sesje tygodniowo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból krzyża (LBP) jest dobrze znanym i istotnym problemem zdrowia publicznego.
Koszty opieki zdrowotnej związane z przewlekłym LBP i konsekwencjami społecznymi są znaczne dla społeczeństwa.
W Kanadzie koszty leczenia związane z LBP wahają się od 6 do 12 miliardów dolarów rocznie i nadal rosną.
Ponadto upośledzenie siły, elastyczności, wytrzymałości i otyłości jest dobrze udokumentowane u osób z przewlekłym LBP.
Terapia ruchowa jest obecnie najczęściej stosowaną formą leczenia zachowawczego przewlekłego LBP, a ostatnie recenzje potwierdzają jej skuteczność.
Dlatego terapia ruchowa jest zalecana jako leczenie pierwszego rzutu dla osób z przewlekłym LBP, zwłaszcza w celu poprawy bólu, jakości życia, depresji i niepełnosprawności / stanu funkcjonalnego.
Biorąc pod uwagę zbiór dowodów łączących zmiany morfologiczne mięśni przykręgosłupowych (np.
zanik, naciek tłuszczowy, asymetria), zmiany czynnościowe pośladków (np. spadek siły i aktywacji mięśni) i LBP oraz brak stabilności kręgosłupa z powodu upośledzenia tułowia i mięśni przykręgosłupowych, wiele interwencji ruchowych koncentruje się na aktywacji tych mięśni.
Dlatego naszym celem jest 1) zbadanie wpływu terapii wodnej w porównaniu ze standardową opieką na a) rozmiar i skład mięśni przykręgosłupowych i pośladkowych (np. nacieki tłuszczowe) oraz b) siłę mięśni lędźwiowych i pośladkowych u osób z przewlekłym LBP.
2) Zbadanie, czy terapia wodna jest skuteczniejsza w łagodzeniu bólu, funkcji i czynników psychologicznych (np.
3) Ocena wykonalności, przestrzegania zaleceń i zadowolenia z korzystania z aplikacji cyfrowej „zagraj w ból” w celu monitorowania poziomu bólu i działań podejmowanych przez uczestników w celu radzenia sobie z bólem.
Przeprowadzimy pilotażową, randomizowaną, kontrolowaną próbę.
Zrekrutujemy próbę 30 pacjentów; 15 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do każdej grupy (ćwiczenia w wodzie i standardowa opieka).
Do rekrutacji uczestników z kliniki PERFORM Center i reklamy w mediach wykorzystamy wygodny dobór próby.
Kryteria włączenia obejmują: 1) niespecyficzny przewlekły LBP (>3 miesiące), 2) wiek 18-64 lat, 3) obecnie poszukujący opieki nad LBP, 4) znajomość języka angielskiego lub francuskiego oraz 5) wynik „umiarkowany” lub „poważny” w zmodyfikowanym Kwestionariuszu bólu krzyża Oswestry.
Obie grupy otrzymają 2 nadzorowane sesje tygodniowo przez 10 tygodni.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu MRI kręgosłupa i miednicy, a także badaniu siły mięśni przykręgosłupowych i pośladkowych na początku badania i po 10 tygodniach w celu oceny wpływu każdej interwencji na wielkość, skład i siłę mięśni przykręgosłupowych i pośladkowych.
Podobnie, kwestionariusze samoopisowe zostaną wykorzystane do oceny wpływu interwencji na ból, niepełnosprawność i lęk.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4B 1R6
- PERFORM Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przewlekły niespecyficzny LBP (>3 miesiące), definiowany jako ból w okolicy między dolnymi żebrami a fałdami pośladkowymi, z bólem nóg lub bez
- obecnie poszukuje opieki nad LBP
- w wieku od 18 do 65 lat
- mówiących po angielsku lub francusku
- mieć ocenę „umiarkowanej” lub „poważnej” niepełnosprawności w zmodyfikowanym kwestionariuszu Oswestry Low Back Questionnaire
- obecnie nie uprawiają sportu ani nie trenują fitness specjalnie dla mięśni dolnej części pleców (3 miesiące przed rozpoczęciem badania).
Kryteria wyłączenia:
- objawy ucisku na korzenie nerwowe lub deficyty odruchowych objawów motorycznych
- przebyte operacje kręgosłupa lub złamania kręgów
- inne poważne nieprawidłowości strukturalne kręgosłupa lędźwiowego
- współistniejące schorzenia, które uniemożliwiałyby aktywny udział w programach ćwiczeń
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia wodna
Program ćwiczeń wodnych obejmujący stabilizację tułowia, ćwiczenia wzmacniające górną i dolną część ciała oraz gibkość i kondycjonowanie aerobowe.
Nadzorowany program 10-tygodniowy, 2 razy w tygodniu.
|
Uczestnicy tej eksperymentalnej grupy interwencyjnej wykonają stabilizację tułowia, która będzie oparta na różnorodnych ćwiczeniach wodnych w różnych pozycjach, mających na celu aktywację mięśnia wielodzielnego i poprzecznego brzucha we współskurczu.
Dodatkowo zostaną zakończone ćwiczenia bioder, aby promować wzmocnienie mięśni pośladkowych wielkich, pośladkowych średnich i pośladkowych minimus.
Celem tych ćwiczeń jest zwiększenie siły i stabilności dynamicznej kręgosłupa i otaczających go mięśni w sposób funkcjonalny, a jednocześnie nie obciążający.
Każde ćwiczenie będzie wykonywane 10 razy, utrzymując współskurcz mięśni przez 5-10 sekund i będzie przebiegać stopniowo.
Każda sesja treningowa (60 minut) będzie nadzorowana przez Certyfikowanego Terapeutę Lekkoatletycznego i odbędzie się na basenie PERFORM AT Clinic/Swim Ex.
|
|
Eksperymentalny: Opieka standardowa
Standardowy program opieki obejmujący wzmacnianie, elastyczność, kondycję aerobową, modalności i manualne techniki mobilizacji.
Nadzorowany program 10-tygodniowy, 2 razy w tygodniu.
|
Uczestnicy tej eksperymentalnej grupy interwencyjnej otrzymają standardowe leczenie LBP w klinice PERFORM Athletic Therapy. Sesje będzie prowadzić dwóch certyfikowanych terapeutów sportowych (AT).
AT przeprowadzą dokładną ocenę kwalifikujących się uczestników z przewlekłym LBP i zastosują szereg interwencji, w tym ćwiczenia rozciągające, wzmacniające i stabilizujące, kondycjonowanie aerobowe i techniki mobilizacji manualnej.
Inne metody mogą obejmować stosowanie lodu i ciepła, ultradźwięki i przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana rozmiaru mięśnia wielodzielnego (pola przekroju poprzecznego) w cm^2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
Pomiary pola przekroju poprzecznego mięśnia wielodzielnego zostaną uzyskane za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
|
Zmiana rozmiaru mięśnia pośladkowego (pola przekroju) w cm^2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
Pomiary pola przekroju poprzecznego mięśnia pośladkowego zostaną uzyskane za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
|
Procentowa zmiana nacieku tłuszczowego w mięśniu wielodzielnym w
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
Pomiary nacieku tłuszczowego (składu) mięśnia wielodzielnego zostaną uzyskane za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
|
Procentowa zmiana nacieku tłuszczowego mięśnia pośladkowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
Pomiary nacieku tłuszczowego mięśnia pośladkowego (składu) zostaną uzyskane za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana punktacji w 12-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
12-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-12) jest skróconą formą poprzedniej 36-itemowej ankiety SF-12.
SF-12 służy do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem.
Ankieta składająca się z 12 pozycji składa się z 8 domen, które oceniają złożone wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS i MCS).
Podczas gdy SF-12 jest ważony i sumowany, aby zapewnić wynik zarówno dla PCS, jak i MCS.
Wynik 12 pytań może wahać się od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najwyższy poziom zdrowia).
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
|
Zmiana wyniku punktowego w wyniku Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
ODI służy do pomiaru stopnia niepełnosprawności pacjenta w stosunku do LBP.
Jest to skala składająca się z 10 pozycji, w której każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6.
Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
|
Zmiana punktacji w Skali Kinezyofobii Tampa (TSK)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
TSK mierzy strach związany z bólem u osoby za pomocą 13-punktowej skali.
Wyniki wahają się od 17 do 68, przy czym rosnące wyniki wskazują na wyższy poziom kinezjofobii.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
|
Zmiana punktacji w Skali Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
PCS to kwestionariusz składający się z 13 pozycji, który ocenia indywidualny poziom katastrofizmu.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, co daje łącznie 52 punkty.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom katastrofizmu.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
|
Zmiana wyniku punktowego w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
HADS to 14-punktowy kwestionariusz służący do oceny poziomu depresji i lęku u pacjenta.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, przy czym depresja lub lęk mają wyniki od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku i depresji.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
|
Zmiana wyniku punktowego w Insomnia Severity Index (ISI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
ISI to 7-punktowy kwestionariusz służący do oceny zaburzeń snu.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, a łączny wynik jest dodawany.
Wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
|
Zmiana punktacji w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
IPAQ to samodzielnie zgłaszany dziennik równoważników metabolicznych (MET) minut tygodniowo.
Poziom aktywności fizycznej jest oceniany jako intensywny, umiarkowany, chodzenie i siedzenie i musi być przypisany do odpowiedniej kategorii.
Liczba minut przypadająca na kategorię jest następnie sumowana i oceniana.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
|
Zmiana wyniku punktowego w wizualnej numerycznej skali oceny bólu (NPR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
NPR dla bólu to system oceny od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maryse Fortin, PhD, Concordia University, Montreal
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCER-21-22-35
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .