- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05823857
Effetto di un programma di esercizi acquatici in pazienti con lombalgia cronica
Effetto dell'esercizio acquatico sulla morfologia e funzione paraspinale e glutea in pazienti con lombalgia cronica
L'obiettivo di questo studio pilota randomizzato controllato è confrontare gli effetti della terapia acquatica rispetto alle cure standard sulla morfologia e sulla funzione paraspinale e glutea in soggetti con lombalgia cronica. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- Quali sono gli effetti della terapia acquatica rispetto alle cure standard su a) dimensioni e composizione dei muscoli paraspinali e glutei (ad es.
- La terapia acquatica è più efficace delle cure standard per migliorare il dolore, la funzione e i fattori psicologici (ad es. Chinesiofobia, catastrofismo, ansia e depressione)?
- È possibile utilizzare un'applicazione digitale "riproduci il dolore" per monitorare i livelli di dolore e le attività che i partecipanti hanno utilizzato per far fronte al dolore?
I partecipanti verranno assegnati al gruppo di terapia acquatica o al gruppo di cure standard dove subiranno un intervento di 10 settimane comprese due sessioni di 60 minuti a settimana.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H4B 1R6
- PERFORM Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- LBP cronico non specifico (> 3 mesi), definito come dolore nella regione tra le costole inferiori e le pieghe glutee, con o senza dolore alle gambe
- attualmente in cerca di assistenza per LBP
- età compresa tra i 18 e i 65 anni
- parlanti inglese o francese
- avere un punteggio di disabilità "moderato" o "grave" sul questionario Oswestry Low Back modificato
- non sono attualmente impegnati in sport o allenamento fitness specifico per i muscoli lombari (3 mesi prima dell'inizio della prova).
Criteri di esclusione:
- evidenza di compressione della radice nervosa o deficit dei segni motori riflessi
- precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale o fratture vertebrali
- altre importanti anomalie strutturali della colonna vertebrale lombare
- condizioni di salute concomitanti che impedirebbero la partecipazione attiva ai programmi di esercizio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia acquatica
Programma di esercizi acquatici che include stabilizzazione del tronco, rafforzamento della parte superiore e inferiore del corpo, esercizi di flessibilità e condizionamento aerobico.
Programma supervisionato di 10 settimane, 2 volte a settimana.
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I partecipanti a questo gruppo di intervento sperimentale eseguiranno la stabilizzazione del tronco, che si baserà su una varietà di esercizi acquatici in diverse posizioni, destinati ad attivare il multifido e il trasverso dell'addome in una co-contrazione.
Inoltre, gli esercizi dell'anca saranno completati per promuovere il rafforzamento dei muscoli del gluteo massimo, del gluteo medio e del gluteo minimo.
Lo scopo di questi esercizi è quello di migliorare la forza e la stabilità dinamica della colonna vertebrale e della muscolatura circostante in modo funzionale e tuttavia non gravoso.
Ogni esercizio verrà eseguito 10 volte sostenendo la co-contrazione dei muscoli per 5-10 secondi e verrà fatto progredire gradualmente.
Ogni sessione di allenamento (60 minuti) sarà supervisionata da un terapista atletico certificato e si svolgerà nella piscina PERFORM AT Clinic/Swim Ex.
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Sperimentale: Cura standard
Programma di cura standard che include rafforzamento, flessibilità, condizionamento aerobico, modalità e tecniche di mobilizzazione manuale.
Programma supervisionato di 10 settimane, 2 volte a settimana.
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I partecipanti a questo gruppo di intervento sperimentale riceveranno il trattamento LBP standard nella clinica PERFORM Athletic Therapy. Due terapisti atletici certificati (AT) condurranno le sessioni.
Gli AT completeranno una valutazione approfondita dei partecipanti idonei con LBP cronico e somministreranno una serie di interventi tra cui esercizi di stretching, rafforzamento e stabilizzazione, condizionamento aerobico e tecniche di mobilizzazione manuale.
Altre modalità potrebbero includere l'applicazione di ghiaccio e calore, ultrasuoni e stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione delle dimensioni del muscolo multifido (area della sezione trasversale) in cm^2
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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Le misurazioni dell'area della sezione trasversale del muscolo multifido saranno ottenute mediante risonanza magnetica (MRI).
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Basale, 10 settimane
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Variazione della dimensione del muscolo gluteo (area della sezione trasversale) in cm^2
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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Le misurazioni dell'area della sezione trasversale del muscolo gluteo saranno ottenute mediante risonanza magnetica (MRI).
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Basale, 10 settimane
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Variazione percentuale dell'infiltrazione adiposa del muscolo multifido in
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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Le misurazioni dell'infiltrazione adiposa del muscolo multifido (composizione) saranno ottenute mediante risonanza magnetica (MRI).
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Basale, 10 settimane
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Variazione percentuale dell'infiltrazione di grasso nei muscoli glutei
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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Le misurazioni dell'infiltrazione adiposa del muscolo gluteo (composizione) saranno ottenute mediante risonanza magnetica (MRI).
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Basale, 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio in punti nell'indagine breve sulla salute a 12 voci (SF-12)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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La Short Form Health Survey (SF-12) a 12 voci è la forma condensata della precedente SF-12 Survey a 36 voci.
L'SF-12 viene utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute.
L'indagine di 12 elementi è composta da 8 domini che valutano i punteggi compositi di salute fisica e mentale (PCS e MCS).
Mentre l'SF-12 è ponderato e sommato per fornire un punteggio sia per il PCS che per l'MCS.
Il punteggio delle 12 domande può variare da 0 (peggior livello di salute) a 100 (massimo livello di salute).
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Basale, 10 settimane
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Modifica del punteggio nel punteggio Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI).
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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L'ODI viene utilizzato per misurare il livello di disabilità del paziente in relazione al LBP.
È una scala di 10 elementi in cui ogni elemento è valutato da 0 a 6.
Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore disabilità.
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Basale, 10 settimane
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Modifica del punteggio nella Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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Il TSK misura la paura correlata al dolore in un individuo attraverso una scala di 13 elementi.
I punteggi vanno da 17 a 68 con punteggi crescenti che indicano un livello maggiore di kinesiofobia.
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Basale, 10 settimane
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Modifica del punteggio in The Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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Il PCS è un questionario di 13 voci che valuta il livello di catastrofizzazione di un individuo.
Ogni elemento è valutato da 0 a 4 per un possibile totale di 52.
Punteggi più alti sono indicativi di un maggiore livello di catastrofismo.
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Basale, 10 settimane
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Variazione del punteggio in The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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L'HADS è un questionario di 14 voci utilizzato per valutare il livello di depressione e ansia di un paziente.
Ogni elemento è valutato da 0 a 3 con depressione o ansia con punteggi compresi tra 0 e 21.
Punteggi più alti sono indicativi di maggiori livelli di ansia e depressione.
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Basale, 10 settimane
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Variazione del punteggio nell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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L'ISI è un questionario di 7 item utilizzato per valutare i disturbi del sonno.
Ogni elemento è valutato da 0 a 4 e viene aggiunto il punteggio totale.
Punteggi più alti sono indicativi di maggiori disturbi del sonno.
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Basale, 10 settimane
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Modifica del punteggio nel questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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L'IPAQ è un registro auto-riportato di minuti equivalenti metabolici (MET) a settimana.
Il livello di attività fisica è classificato come vigoroso, moderato, camminata e seduta e deve essere assegnato alla giusta categoria.
Il numero di minuti per categoria viene quindi sommato e valutato.
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Basale, 10 settimane
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Modifica del punteggio nella scala di valutazione del dolore numerico visivo (NPR)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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L'NPR per il dolore è un sistema di valutazione da 0 a 10 dove 0 indica nessun dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.
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Basale, 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maryse Fortin, PhD, Concordia University, Montreal
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCER-21-22-35
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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