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Effetto di un programma di esercizi acquatici in pazienti con lombalgia cronica

26 giugno 2025 aggiornato da: Maryse Fortin, Concordia University, Montreal

Effetto dell'esercizio acquatico sulla morfologia e funzione paraspinale e glutea in pazienti con lombalgia cronica

L'obiettivo di questo studio pilota randomizzato controllato è confrontare gli effetti della terapia acquatica rispetto alle cure standard sulla morfologia e sulla funzione paraspinale e glutea in soggetti con lombalgia cronica. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  1. Quali sono gli effetti della terapia acquatica rispetto alle cure standard su a) dimensioni e composizione dei muscoli paraspinali e glutei (ad es.
  2. La terapia acquatica è più efficace delle cure standard per migliorare il dolore, la funzione e i fattori psicologici (ad es. Chinesiofobia, catastrofismo, ansia e depressione)?
  3. È possibile utilizzare un'applicazione digitale "riproduci il dolore" per monitorare i livelli di dolore e le attività che i partecipanti hanno utilizzato per far fronte al dolore?

I partecipanti verranno assegnati al gruppo di terapia acquatica o al gruppo di cure standard dove subiranno un intervento di 10 settimane comprese due sessioni di 60 minuti a settimana.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La lombalgia (LBP) è un problema di salute pubblica ben riconosciuto e significativo. Il costo relativo all'assistenza sanitaria per il LBP cronico e le conseguenze sociali sono sostanziali per la società. In Canada, i costi medici correlati alla LBP variano tra i 6 ei 12 miliardi di dollari all'anno e continuano ad aumentare. Inoltre, le menomazioni di forza, flessibilità, resistenza e obesità sono ben documentate negli individui con mal di schiena cronico. La terapia fisica è attualmente la forma più utilizzata di trattamento conservativo per il mal di schiena cronico, con recenti revisioni che ne supportano l'efficacia. Pertanto, la terapia fisica è raccomandata come trattamento di prima linea per le persone con mal di schiena cronico, in particolare per il miglioramento del dolore, della qualità della vita, della depressione e della disabilità/stato funzionale. Dato il corpus di prove che collegano i cambiamenti morfologici dei muscoli paraspinali (ad es. atrofia, infiltrazione grassa, asimmetria), alterazioni funzionali dei glutei (ad es. diminuzione della forza e attivazione muscolare) e LBP e mancanza di stabilità spinale dovuta a menomazioni del tronco e dei muscoli paraspinali, molti interventi di esercizio si concentrano sull'attivazione di questi muscoli. Pertanto, i nostri obiettivi sono 1) Indagare gli effetti della terapia acquatica rispetto alle cure standard su a) dimensioni e composizione dei muscoli paraspinali e glutei (ad esempio, infiltrazione di grasso) e b) forza dei muscoli lombari e glutei in individui con LBP cronico. 2) Esaminare se la terapia acquatica è più efficace per migliorare il dolore, la funzione e i fattori psicologici (ad esempio, chinesiofobia, catastrofismo, ansia e depressione) rispetto alle cure standard. 3) Valutare la fattibilità, l'adesione e la soddisfazione dell'utilizzo di un'applicazione digitale "play the pain" per monitorare i livelli di dolore e le attività che i partecipanti hanno utilizzato per far fronte al dolore. Condurremo uno studio pilota randomizzato controllato. Recluteremo un campione di 30 pazienti; 15 pazienti saranno assegnati in modo casuale a ciascun gruppo (esercizio acquatico e cura standard). Useremo il campionamento di convenienza per reclutare partecipanti dalla clinica PERFORM Center e pubblicità sui media. I criteri di inclusione includeranno: 1) LBP cronico non specifico (> 3 mesi), 2) età compresa tra 18 e 64 anni, 3) attualmente in cerca di assistenza per LBP, 4) parlanti inglese o francese e 5) un punteggio di "moderato" o "grave" sul questionario Oswestry Low Back Pain modificato. Entrambi i gruppi riceveranno 2 sessioni supervisionate a settimana, per 10 settimane. Tutti i pazienti saranno sottoposti a un esame di risonanza magnetica della colonna vertebrale e pelvica, nonché test di forza dei muscoli paraspinali e glutei al basale e a 10 settimane per valutare l'effetto di ciascun intervento sulla dimensione, la composizione e la forza dei muscoli paraspinali e glutei. Allo stesso modo, verranno utilizzati questionari auto-riportati per valutare l'effetto degli interventi su dolore, disabilità e ansia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4B 1R6
        • PERFORM Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. LBP cronico non specifico (> 3 mesi), definito come dolore nella regione tra le costole inferiori e le pieghe glutee, con o senza dolore alle gambe
  2. attualmente in cerca di assistenza per LBP
  3. età compresa tra i 18 e i 65 anni
  4. parlanti inglese o francese
  5. avere un punteggio di disabilità "moderato" o "grave" sul questionario Oswestry Low Back modificato
  6. non sono attualmente impegnati in sport o allenamento fitness specifico per i muscoli lombari (3 mesi prima dell'inizio della prova).

Criteri di esclusione:

  1. evidenza di compressione della radice nervosa o deficit dei segni motori riflessi
  2. precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale o fratture vertebrali
  3. altre importanti anomalie strutturali della colonna vertebrale lombare
  4. condizioni di salute concomitanti che impedirebbero la partecipazione attiva ai programmi di esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia acquatica
Programma di esercizi acquatici che include stabilizzazione del tronco, rafforzamento della parte superiore e inferiore del corpo, esercizi di flessibilità e condizionamento aerobico. Programma supervisionato di 10 settimane, 2 volte a settimana.
I partecipanti a questo gruppo di intervento sperimentale eseguiranno la stabilizzazione del tronco, che si baserà su una varietà di esercizi acquatici in diverse posizioni, destinati ad attivare il multifido e il trasverso dell'addome in una co-contrazione. Inoltre, gli esercizi dell'anca saranno completati per promuovere il rafforzamento dei muscoli del gluteo massimo, del gluteo medio e del gluteo minimo. Lo scopo di questi esercizi è quello di migliorare la forza e la stabilità dinamica della colonna vertebrale e della muscolatura circostante in modo funzionale e tuttavia non gravoso. Ogni esercizio verrà eseguito 10 volte sostenendo la co-contrazione dei muscoli per 5-10 secondi e verrà fatto progredire gradualmente. Ogni sessione di allenamento (60 minuti) sarà supervisionata da un terapista atletico certificato e si svolgerà nella piscina PERFORM AT Clinic/Swim Ex.
Sperimentale: Cura standard
Programma di cura standard che include rafforzamento, flessibilità, condizionamento aerobico, modalità e tecniche di mobilizzazione manuale. Programma supervisionato di 10 settimane, 2 volte a settimana.
I partecipanti a questo gruppo di intervento sperimentale riceveranno il trattamento LBP standard nella clinica PERFORM Athletic Therapy. Due terapisti atletici certificati (AT) condurranno le sessioni. Gli AT completeranno una valutazione approfondita dei partecipanti idonei con LBP cronico e somministreranno una serie di interventi tra cui esercizi di stretching, rafforzamento e stabilizzazione, condizionamento aerobico e tecniche di mobilizzazione manuale. Altre modalità potrebbero includere l'applicazione di ghiaccio e calore, ultrasuoni e stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle dimensioni del muscolo multifido (area della sezione trasversale) in cm^2
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
Le misurazioni dell'area della sezione trasversale del muscolo multifido saranno ottenute mediante risonanza magnetica (MRI).
Basale, 10 settimane
Variazione della dimensione del muscolo gluteo (area della sezione trasversale) in cm^2
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
Le misurazioni dell'area della sezione trasversale del muscolo gluteo saranno ottenute mediante risonanza magnetica (MRI).
Basale, 10 settimane
Variazione percentuale dell'infiltrazione adiposa del muscolo multifido in
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
Le misurazioni dell'infiltrazione adiposa del muscolo multifido (composizione) saranno ottenute mediante risonanza magnetica (MRI).
Basale, 10 settimane
Variazione percentuale dell'infiltrazione di grasso nei muscoli glutei
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
Le misurazioni dell'infiltrazione adiposa del muscolo gluteo (composizione) saranno ottenute mediante risonanza magnetica (MRI).
Basale, 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio in punti nell'indagine breve sulla salute a 12 voci (SF-12)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
La Short Form Health Survey (SF-12) a 12 voci è la forma condensata della precedente SF-12 Survey a 36 voci. L'SF-12 viene utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute. L'indagine di 12 elementi è composta da 8 domini che valutano i punteggi compositi di salute fisica e mentale (PCS e MCS). Mentre l'SF-12 è ponderato e sommato per fornire un punteggio sia per il PCS che per l'MCS. Il punteggio delle 12 domande può variare da 0 (peggior livello di salute) a 100 (massimo livello di salute).
Basale, 10 settimane
Modifica del punteggio nel punteggio Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI).
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
L'ODI viene utilizzato per misurare il livello di disabilità del paziente in relazione al LBP. È una scala di 10 elementi in cui ogni elemento è valutato da 0 a 6. Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore disabilità.
Basale, 10 settimane
Modifica del punteggio nella Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
Il TSK misura la paura correlata al dolore in un individuo attraverso una scala di 13 elementi. I punteggi vanno da 17 a 68 con punteggi crescenti che indicano un livello maggiore di kinesiofobia.
Basale, 10 settimane
Modifica del punteggio in The Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
Il PCS è un questionario di 13 voci che valuta il livello di catastrofizzazione di un individuo. Ogni elemento è valutato da 0 a 4 per un possibile totale di 52. Punteggi più alti sono indicativi di un maggiore livello di catastrofismo.
Basale, 10 settimane
Variazione del punteggio in The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
L'HADS è un questionario di 14 voci utilizzato per valutare il livello di depressione e ansia di un paziente. Ogni elemento è valutato da 0 a 3 con depressione o ansia con punteggi compresi tra 0 e 21. Punteggi più alti sono indicativi di maggiori livelli di ansia e depressione.
Basale, 10 settimane
Variazione del punteggio nell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
L'ISI è un questionario di 7 item utilizzato per valutare i disturbi del sonno. Ogni elemento è valutato da 0 a 4 e viene aggiunto il punteggio totale. Punteggi più alti sono indicativi di maggiori disturbi del sonno.
Basale, 10 settimane
Modifica del punteggio nel questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
L'IPAQ è un registro auto-riportato di minuti equivalenti metabolici (MET) a settimana. Il livello di attività fisica è classificato come vigoroso, moderato, camminata e seduta e deve essere assegnato alla giusta categoria. Il numero di minuti per categoria viene quindi sommato e valutato.
Basale, 10 settimane
Modifica del punteggio nella scala di valutazione del dolore numerico visivo (NPR)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
L'NPR per il dolore è un sistema di valutazione da 0 a 10 dove 0 indica nessun dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.
Basale, 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maryse Fortin, PhD, Concordia University, Montreal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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