Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een watertrainingsprogramma bij patiënten met chronische lage rugpijn

27 april 2023 bijgewerkt door: Maryse Fortin, Concordia University, Montreal

Effect van wateroefeningen op paraspinale en gluteale morfologie en functie bij patiënten met chronische lage rugpijn

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde proef is het vergelijken van de effecten van aquatische therapie versus standaardzorg op de paraspinale en gluteale morfologie en functie bij personen met chronische lage-rugpijn. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

  1. Wat zijn de effecten van aquatische therapie versus standaardzorg op a) paraspinale en gluteale spieromvang, samenstelling (bijv. Vetinfiltratie) en b) lumbale en gluteale spierkracht bij personen met chronische LRP?
  2. Is aquatische therapie effectiever dan standaardzorg om pijn, functie en psychologische factoren (bijv. Kinesiofobie, catastroferen, angst en depressie) te verbeteren?
  3. Is het gebruik van een digitale applicatie "play the pain" haalbaar om pijnniveaus en de activiteiten die deelnemers gebruikten om met pijn om te gaan te monitoren?

Deelnemers worden toegewezen aan de aquatische therapiegroep of de standaardzorggroep, waar ze een interventie van 10 weken zullen ondergaan, inclusief twee sessies van 60 minuten per week.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lage rugpijn (LBP) is een algemeen erkend en belangrijk probleem voor de volksgezondheid. De zorggerelateerde kosten voor chronische lage rugpijn en de sociale gevolgen zijn aanzienlijk voor de samenleving. In Canada variëren LBP-gerelateerde medische kosten tussen de 6 en 12 miljard dollar per jaar en blijven stijgen. Bovendien zijn stoornissen in kracht, flexibiliteit, uithoudingsvermogen en obesitas goed gedocumenteerd bij personen met chronische LRP. Oefentherapie is momenteel de meest gebruikte vorm van conservatieve behandeling voor chronische LRP, met recente beoordelingen die de effectiviteit ervan ondersteunen. Daarom wordt oefentherapie aanbevolen als eerstelijnsbehandeling voor mensen met chronische lage rugpijn, met name voor de verbetering van pijn, kwaliteit van leven, depressie en handicap/functionele status. Gezien de hoeveelheid bewijs die verband houdt met morfologische veranderingen in de paraspinale spieren (bijv. atrofie, vetinfiltratie, asymmetrie), gluteale functionele veranderingen (bijv. afname van kracht en spieractivatie) en lage rugpijn, en gebrek aan spinale stabiliteit als gevolg van stoornissen in de romp en paraspinale spieren, richten veel oefeninterventies zich op het activeren van deze spieren. Daarom zijn onze doelstellingen: 1) Het onderzoeken van de effecten van aquatische therapie versus standaardzorg op a) paraspinale en gluteale spiergrootte, samenstelling (bijv. vetinfiltratie) en b) lumbale en gluteale spierkracht bij personen met chronische LRP. 2) Te onderzoeken of aquatische therapie effectiever is om pijn, functie en psychologische factoren (bijv. Kinesiofobie, catastroferen, angst en depressie) te verbeteren in vergelijking met standaardzorg. 3)Evalueren van de haalbaarheid, therapietrouw en tevredenheid van het gebruik van een digitale applicatie "play the pain" om pijnniveaus en de activiteiten die deelnemers gebruikten om met pijn om te gaan te monitoren. We gaan een gerandomiseerde, gecontroleerde proef uitvoeren. We zullen een steekproef van 30 patiënten rekruteren; 15 patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan elke groep (wateroefeningen en standaardzorg). We zullen gemakssteekproeven gebruiken om deelnemers uit de PERFORM Center-kliniek en mediaadvertenties te werven. Inclusiecriteria omvatten: 1) niet-specifieke chronische LRP (>3 maanden), 2) tussen 18-64 jaar oud, 3) momenteel op zoek naar zorg voor LRP, 4) Engels- of Franstaligen, en 5) een score van "matig" of "ernstig" op de aangepaste Oswestry-vragenlijst voor lage rugpijn. Beide groepen krijgen gedurende 10 weken 2 begeleide sessies per week. Alle patiënten ondergaan een MRI-onderzoek van de wervelkolom en het bekken, evenals een paraspinale en gluteale spierkrachttest bij aanvang en na 10 weken om het effect van elke interventie op de grootte, samenstelling en kracht van de paraspinale en gluteale spieren te beoordelen. Evenzo zullen zelfgerapporteerde vragenlijsten worden gebruikt om het effect van de interventies op pijn, beperkingen en angst te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4B 1R6
        • Werving
        • PERFORM Centre
        • Contact:
          • Brent Rosenstein, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. chronische niet-specifieke lage rugpijn (>3 maanden), gedefinieerd als pijn in het gebied tussen de onderste ribben en bilplooien, met of zonder beenpijn
  2. momenteel op zoek naar zorg voor LBP
  3. tussen de 18 en 65 jaar oud
  4. Engels- of Franstaligen
  5. een score van "matige" of "ernstige" handicap hebben op de aangepaste Oswestry Low Back-vragenlijst
  6. momenteel niet bezig met sport- of fitnesstraining specifiek voor de lage rugspieren (3 maanden voor aanvang van de proef).

Uitsluitingscriteria:

  1. tekenen van zenuwwortelcompressie of reflexmotorische tekenen
  2. eerdere operaties aan de wervelkolom of wervelfracturen
  3. andere belangrijke structurele afwijkingen van de lumbale wervelkolom
  4. comorbide gezondheidsproblemen die actieve deelname aan oefenprogramma's zouden verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aquatische therapie
Aquatisch oefenprogramma inclusief rompstabilisatie, bovenlichaam, onderlichaamversterking en flexibiliteitsoefeningen en aerobe conditie. Begeleid programma van 10 weken, 2 keer per week.
Ander: Aquatische therapie
Deelnemers aan deze experimentele interventiegroep zullen rompstabilisatie uitvoeren, die gebaseerd zal zijn op een verscheidenheid aan wateroefeningen in verschillende posities, bedoeld om de multifidus en transversale abdominis te activeren in een co-contractie. Daarnaast zullen heupoefeningen worden voltooid om de versterking van de gluteus maximus-, gluteus medius- en gluteus minimus-spieren te bevorderen. Het doel van deze oefeningen is om de kracht en dynamische stabiliteit van de wervelkolom en de omliggende spieren op een functionele en toch niet-belastende manier te verbeteren. Elke oefening wordt 10 keer uitgevoerd terwijl de spieren gedurende 5-10 seconden worden samengetrokken en geleidelijk worden opgebouwd. Elke trainingssessie (60 minuten) wordt begeleid door een Certified Athletic Therapist en vindt plaats in de PERFORM AT Clinic/Swim Ex pool.
Experimenteel: Standaard zorg
Standaard zorgprogramma inclusief versterking, flexibiliteit, aerobe conditie, modaliteiten en manuele mobilisatietechnieken. Begeleid programma van 10 weken, 2 keer per week.
Ander: Standaard zorg
Deelnemers aan deze experimentele interventiegroep krijgen de standaard LBP-behandeling in de PERFORM Athletic Therapy-kliniek. Twee gecertificeerde atletische therapeuten (AT) zullen de sessies leiden. De AT's zullen een grondige beoordeling uitvoeren van de in aanmerking komende deelnemers met chronische lage rugpijn en een reeks interventies uitvoeren, waaronder rek-, versterkings- en stabilisatieoefeningen, aërobe conditie en handmatige mobilisatietechnieken. Andere modaliteiten zijn onder meer de toepassing van ijs en warmte, echografie en transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in multifidus-spieromvang (dwarsdoorsnede) in cm^2
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
Metingen van het dwarsdoorsnedegebied van de multifidus-spier zullen worden verkregen door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Basislijn, 10 weken
Verandering in bilspieromvang (dwarsdoorsnede) in cm^2
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
Metingen van de dwarsdoorsnede van de bilspier zullen worden verkregen door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Basislijn, 10 weken
Percentage verandering in multifidus-spiervetinfiltratie in
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
Metingen van multifidus-spiervetinfiltratie (samenstelling) zullen worden verkregen via magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Basislijn, 10 weken
Percentage verandering in gluteale spiervetinfiltratie
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
Gluteale spiervetinfiltratie (samenstelling) metingen zullen worden verkregen door middel van magnetische resonantie beeldvorming (MRI).
Basislijn, 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Puntenscore verandering in korte gezondheidsenquête met 12 items (SF-12)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
De 12-item Short Form Health Survey (SF-12) is de verkorte vorm van de vorige 36-item SF-12 Survey. De SF-12 wordt gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. De enquête met 12 items bestaat uit 8 domeinen die samengestelde scores voor zowel fysieke als mentale gezondheid beoordelen (PCS en MCS). Terwijl de SF-12 wordt gewogen en opgeteld om een ​​score te geven voor zowel de PCS als de MCS. De score van de 12 vragen kan variëren van 0 (slechtste gezondheidsniveau) tot 100 (hoogste gezondheidsniveau).
Basislijn, 10 weken
Puntenscore verandering in Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI) score
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
De ODI wordt gebruikt om het niveau van invaliditeit van de patiënt te meten in relatie tot lage rugpijn. Het is een schaal met 10 items waarbij elk item een ​​score krijgt van 0-6. Hogere scores wijzen op een grotere handicap.
Basislijn, 10 weken
Puntscore verandering in Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
De TSK meet pijngerelateerde angst bij een individu door middel van een schaal van 13 items. De scores variëren tussen 17 en 68, waarbij toenemende scores wijzen op een hoger niveau van kinesiofobie.
Basislijn, 10 weken
Puntenscore verandering in The Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
De PCS is een vragenlijst met 13 items die het niveau van catastroferen van een individu beoordeelt. Elk item wordt beoordeeld van 0-4 voor een mogelijk totaal van 52. Hogere scores wijzen op een grotere mate van catastroferen.
Basislijn, 10 weken
Puntenscore verandering in de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
De HADS is een vragenlijst met 14 items die wordt gebruikt om het niveau van depressie en angst van een patiënt te beoordelen. Elk item wordt beoordeeld van 0-3, waarbij depressie of angst een score heeft tussen 0 en 21. Hogere scores wijzen op meer angst en depressie.
Basislijn, 10 weken
Puntenscore verandering in Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
De ISI is een vragenlijst met 7 items die wordt gebruikt om slaapstoornissen te beoordelen. Elk item krijgt een score van 0 tot 4 en de totale score wordt opgeteld. Hogere scores zijn indicatief voor grotere slaapstoornissen.
Basislijn, 10 weken
Puntenscore verandering in The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
De IPAQ is een zelfgerapporteerde log van metabole equivalenten (MET) minuten per week. Het niveau van fysieke activiteit wordt beoordeeld als krachtig, matig, lopend en zittend en moet in de juiste categorie worden ingedeeld. Vervolgens wordt het aantal minuten per categorie opgeteld en beoordeeld.
Basislijn, 10 weken
Puntscore verandering in Visual Numerical Pain Rating Scale (NPR)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
De NPR voor pijn is een beoordelingssysteem van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
Basislijn, 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Concordia University, Montreal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maryse Fortin, PhD, Concordia University, Montreal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCER-21-22-35

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aquatische therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren