Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek programu vodních cvičení u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad

26. června 2025 aktualizováno: Maryse Fortin, Concordia University, Montreal

Vliv vodního cvičení na paraspinální a gluteální morfologii a funkci u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad

Cílem této pilotní randomizované kontrolované studie je porovnat účinky vodní terapie oproti standardní péči na paraspinální a gluteální morfologii a funkci u jedinců s chronickou bolestí dolní části zad. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou:

  1. Jaké jsou účinky vodní terapie oproti standardní péči na a) velikost paraspinálního a hýžďového svalu, složení (např. tuková infiltrace) ab) sílu bederních a hýžďových svalů u jedinců s chronickým LBP?
  2. Je vodní terapie pro zlepšení bolesti, funkce a psychologických faktorů (např. kineziofobie, katastrofa, úzkost a deprese) účinnější než standardní péče?
  3. Je možné používat digitální aplikaci „play the pain“ ke sledování úrovně bolesti a činností, které účastníci používali ke zvládání bolesti?

Účastníci budou zařazeni buď do skupiny vodní terapie, nebo do skupiny standardní péče, kde podstoupí 10týdenní intervenci včetně dvou 60minutových sezení týdně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolesti dolní části zad (LBP) jsou dobře známým a významným problémem veřejného zdraví. Náklady spojené se zdravotní péčí za chronický LBP a sociální důsledky jsou pro společnost značné. V Kanadě se zdravotní náklady související s LBP pohybují mezi 6 a 12 miliardami dolarů každý rok a nadále rostou. Kromě toho jsou u jedinců s chronickým LBP dobře zdokumentovány poruchy síly, flexibility, vytrvalosti a obezita. Cvičebná terapie je v současnosti nejpoužívanější formou konzervativní léčby chronického LBP, přičemž nedávné recenze podporují její účinnost. Proto je pohybová terapie doporučována jako léčba první volby u lidí s chronickým LBP, zejména pro zlepšení bolesti, kvality života, deprese a invalidity/funkčního stavu. Vzhledem k množství důkazů spojujících morfologické změny paraspinálních svalů (např. atrofie, tuková infiltrace, asymetrie), hýžďové funkční změny (např. pokles síly a aktivace svalů) a LBP a nedostatečná stabilita páteře v důsledku poškození trupu a paraspinálních svalů, mnoho cvičebních intervencí se zaměřuje na aktivaci těchto svalů. Proto jsou naše cíle 1) Zkoumat účinky vodní terapie oproti standardní péči na a) velikost paraspinálních a hýžďových svalů, jejich složení (např. tuková infiltrace) ab) sílu bederních a hýžďových svalů u jedinců s chronickým LBP. 2) Zjistit, zda je vodní terapie účinnější pro zlepšení bolesti, funkce a psychologických faktorů (např. kineziofobie, katastrofy, úzkosti a deprese) ve srovnání se standardní péčí. 3) Vyhodnotit proveditelnost, dodržování a spokojenost s používáním digitální aplikace „play the pain“ ke sledování úrovně bolesti a činností, které účastníci používali ke zvládání bolesti. Budeme provádět pilotní randomizovanou kontrolovanou studii. Přijmeme vzorek 30 pacientů; Do každé skupiny bude náhodně rozděleno 15 pacientů (cvičení ve vodě a standardní péče). K náboru účastníků z kliniky PERFORM Center a inzerci v médiích využijeme komfortní vzorkování. Kritéria pro zařazení budou zahrnovat: 1) nespecifický chronický LBP (>3 měsíce), 2) věk 18-64 let, 3) aktuálně hledající péči o LBP, 4) anglicky nebo francouzsky mluvící a 5) skóre „střední“ nebo "těžké" na upraveném Oswestry Low Back Pain Questionnaire. Obě skupiny dostanou 2 supervidovaná sezení týdně po dobu 10 týdnů. Všichni pacienti podstoupí MRI vyšetření páteře a pánve a také test síly paraspinálních a hýžďových svalů na začátku a po 10 týdnech, aby se posoudil účinek každé intervence na velikost, složení a sílu paraspinálních a hýžďových svalů. Podobně budou k posouzení účinku intervencí na bolest, postižení a úzkost použity dotazníky s vlastními údaji.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4B 1R6
        • PERFORM Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. chronický nespecifický LBP (> 3 měsíce), definovaný jako bolest v oblasti mezi dolními žebry a hýžďovými záhyby, s nebo bez bolesti nohou
  2. v současné době hledá péči o LBP
  3. ve věku od 18 do 65 let
  4. Anglicky nebo francouzsky mluvící
  5. mít skóre „střední“ nebo „těžké“ postižení v upraveném Oswestry Low Back Questionnaire
  6. v současné době se nevěnujte sportovnímu nebo kondičnímu tréninku speciálně pro svaly dolní části zad (3 měsíce před začátkem studie).

Kritéria vyloučení:

  1. důkaz komprese nervového kořene nebo deficit reflexních motorických příznaků
  2. předchozí operace páteře nebo zlomeniny obratlů
  3. jiné velké strukturální abnormality bederní páteře
  4. komorbidní zdravotní stavy, které by bránily aktivní účasti na cvičebních programech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vodní terapie
Vodní cvičební program zahrnující stabilizaci trupu, horní část těla, posilování dolní části těla a cvičení flexibility a aerobní kondice. 10týdenní program pod dohledem, 2x týdně.
Jiný: Vodní terapie
Účastníci této experimentální intervenční skupiny budou provádět stabilizaci trupu, která bude založena na různých vodních cvičeních v různých polohách, jejichž cílem je aktivovat multifidus a transversus abdominis ve společné kontrakci. Kromě toho budou dokončena cvičení kyčle na podporu posílení svalů gluteus maximus, gluteus medius a gluteus minimus. Cílem těchto cvičení je funkční a přitom neúnosné posílení síly a dynamické stability páteře a okolního svalstva. Každý cvik bude proveden 10x při současné kontrakce svalů po dobu 5-10 sekund a bude postupováno postupně. Každý trénink (60 minut) bude pod dohledem certifikovaného atletického terapeuta a bude probíhat v bazénu PERFORM AT Clinic/Swim Ex.
Experimentální: Standardní péče
Standardní program péče zahrnující posilování, flexibilitu, aerobní kondici, modality a manuální mobilizační techniky. 10týdenní program pod dohledem, 2x týdně.
Jiný: Standardní péče
Účastníci této experimentální intervenční skupiny dostanou standardní léčbu LBP na klinice PERFORM Athletic Therapy. Sezení budou řídit dva certifikovaní atletičtí terapeuti (AT). AT dokončí důkladné posouzení způsobilých účastníků s chronickým LBP a podají řadu intervencí včetně protahovacích, posilovacích a stabilizačních cvičení, aerobní kondice a manuálních mobilizačních technik. Jiné modality by mohly zahrnovat aplikaci ledu a tepla, ultrazvuk a transkutánní elektrickou stimulaci nervů (TENS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti multifidového svalu (plocha průřezu) v cm^2
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
Měření plochy průřezu svalu Multifidus bude získáno zobrazením magnetickou rezonancí (MRI).
Výchozí stav, 10 týdnů
Změna velikosti hýžďového svalu (plocha průřezu) v cm^2
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
Měření plochy průřezu hýžďového svalu bude získáno zobrazením magnetickou rezonancí (MRI).
Výchozí stav, 10 týdnů
Procentuální změna v tukové infiltraci multifidus svalů v
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
Měření tukové infiltrace (složení) svalu Multifidus bude získáno zobrazením magnetickou rezonancí (MRI).
Výchozí stav, 10 týdnů
Procentuální změna tukové infiltrace hýžďového svalu
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
Měření tukové infiltrace (složení) hýžďového svalu bude získáno zobrazením magnetickou rezonancí (MRI).
Výchozí stav, 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bodového skóre ve 12-položkovém krátkém formuláři Health Survey (SF-12)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
12-položkový Short Form Health Survey (SF-12) je zkrácenou formou předchozího 36-položkového SF-12 Survey. SF-12 se používá k hodnocení kvality života související se zdravím. Průzkum o 12 položkách se skládá z 8 domén, které hodnotí kombinované skóre fyzického i duševního zdraví (PCS a MCS). Zatímco SF-12 je vážený a sečtený, aby poskytl skóre pro PCS i MCS. Skóre 12 otázek se může pohybovat od 0 (nejhorší úroveň zdraví) do 100 (nejvyšší úroveň zdraví).
Výchozí stav, 10 týdnů
Změna bodového skóre ve skóre Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI).
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
ODI se používá k měření úrovně postižení pacienta ve vztahu k LBP. Jedná se o 10-položkovou stupnici, kde každá položka je hodnocena od 0 do 6. Vyšší skóre značí větší postižení.
Výchozí stav, 10 týdnů
Změna bodového skóre v Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
TSK měří strach související s bolestí u jednotlivce prostřednictvím 13bodové škály. Skóre se pohybuje mezi 17 a 68, přičemž rostoucí skóre ukazuje na vyšší úroveň kineziofobie.
Výchozí stav, 10 týdnů
Změna bodového skóre v The Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
PCS je dotazník o 13 položkách, který hodnotí míru katastrofy jednotlivce. Každá položka je hodnocena od 0 do 4, takže celkový počet je 52. Vyšší skóre svědčí o vyšší úrovni katastrofy.
Výchozí stav, 10 týdnů
Změna bodového skóre ve stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
HADS je 14položkový dotazník používaný k posouzení úrovně deprese a úzkosti pacienta. Každá položka je hodnocena od 0 do 3, přičemž deprese nebo úzkost mají skóre mezi 0 a 21. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti a deprese.
Výchozí stav, 10 týdnů
Změna bodového skóre v indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
ISI je 7-položkový dotazník používaný k hodnocení poruch spánku. Každá položka je hodnocena od 0 do 4 a sčítá se celkové skóre. Vyšší skóre svědčí o větších poruchách spánku.
Výchozí stav, 10 týdnů
Změna bodového skóre v The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
IPAQ je samovykazovaný log metabolického ekvivalentu (MET)-minut za týden. Úroveň fyzické aktivity je hodnocena buď intenzivní, střední, chůze a sezení a musí být zařazena do správné kategorie. Počet minut na kategorii se pak sečte a vyhodnotí.
Výchozí stav, 10 týdnů
Změna bodového skóre ve vizuální numerické stupnici hodnocení bolesti (NPR)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
NPR pro bolest je systém hodnocení od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.
Výchozí stav, 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Concordia University, Montreal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maryse Fortin, PhD, Concordia University, Montreal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCER-21-22-35

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit